Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk ydeevne af tre universelle klæbemidler i posteriore restaureringer

23. januar 2023 opdateret af: Mansoura University

Sammenlignende evaluering af to-års klinisk ydeevne af tre universelle klæbemidler i posteriore restaureringer

Denne undersøgelse var designet til at evaluere og sammenligne den toårige kliniske ydeevne af tre universelle klæbemidler i posteriore kompositrestaureringer, baseret på International Dental Federation (FDI) kriterier.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Beskrivelsen af ​​det eksperimentelle design vil følge erklæringen om Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT). Den nuværende undersøgelse vil være et dobbeltblindet (patienter og eksaminator) randomiseret klinisk forsøg, der forudser design med split-mouth. 30 voksne patienter, der søger tandbehandling i operationsafdelingens klinik ved Det Odontologiske Fakultet, Mansoura University, vil blive tilmeldt den aktuelle undersøgelse med i alt 90 tænder med klasse I eller II posterior kompositrestaureringer.

Der vil ikke blive annonceret for rekruttering af deltagere, hvilket udgør en prøve af bekvemmelighed. Hver patient vil underskrive en samtykkeerklæring, før han deltager i den aktuelle undersøgelse. Undersøgelsen vil blive gennemført fra november 2022 til november 2024 som en del af doktorafhandlingen. Mansoura University-institutionens etiske udvalg godkendte formularen og protokollen, inden undersøgelsen blev udført. Stikprøvestørrelsen blev beregnet ud fra en tidligere undersøgelse med et lignende undersøgelsesdesign. Parametre inklusive et signifikansniveau på 5 % (p < 0,05) og en potens på 80 % blev brugt til at beregne en passende stikprøvestørrelse på 28 tilfælde. Under hensyntagen til en frafaldsrate på 20 % blev den samlede stikprøvestørrelse sat til 30 tilfælde.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Egypten
    • Dakahia
      • Mansoura, Dakahia, Egypten, 35516
        • Rekruttering
        • Faculty of Dentistry-Mansoura University
        • Kontakt:
          • Faculty of dentistry Mansoura university
          • Telefonnummer: 2202835

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienterne vil have mindst 3 bageste tænder med karieslæsioner med ICDAS-score 4 eller 5.
  • Tænderne skal være vitale, uden spontane smerter og/eller bevægelighed.
  • Patienterne skal have en god mundhygiejne.
  • Patienter med normal og fuld okklusion.

Ekskluderingskriterier:

  • Høj cariesrisikopatienter med ekstrem dårlig mundhygiejne.
  • Patienter med abutments.
  • Patienter med tunge bruxisme-vaner og knugende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Universal klæbemiddel
Efter klargøring af tre bageste hulrum i hver patient. Hulrummene vil blive tilfældigt opdelt i tre grupper efter typen af ​​det anvendte klæbemiddel. Denne gruppe vil modtage en universalklæber som kontrolgruppe.
Andet: Universal klæbemiddel påføring
Klæbemidlet vil blive brugt i henhold til producentens instruktioner. Selektiv ætsning til emalje vil blive påført i 15 sekunder, efterfulgt af skylning og blid lufttørring. Derefter påføres klæbemidlet på emalje og dentin og lyshærdes med en lyshærdende enhed i 20 sekunder. Kompositmaterialet påføres trinvist, og hvert trin vil blive lyshærdet i 20 sekunder. Restaureringen vil blive afsluttet og poleret ved hjælp af efterbehandlings- og poleringsinstrumenter.
Aktiv komparator: Fluorafgivende universalklæber
Efter klargøring af tre bageste hulrum i hver patient. Hulrummene vil blive tilfældigt opdelt i tre grupper efter typen af ​​det anvendte klæbemiddel. Denne gruppe vil modtage en fluorafgivende universalklæber.
Andet: Fluorafgivende universalklæber
Fluorafgivende universalklæber
Aktiv komparator: Universalklæber med bioaktive egenskaber
Efter klargøring af tre bageste hulrum i hver patient. Hulrummene vil blive tilfældigt opdelt i tre grupper efter typen af ​​det anvendte klæbemiddel. Denne gruppe vil modtage en universel klæber med bioaktive egenskaber.
Andet: universallim med bioaktive egenskaber
Klæbemidlet vil blive brugt i henhold til producentens instruktioner. Emalje og dentin renses med clean and boost i 10 sekunder, skylles og tørres forsigtigt. Derefter påføres klæbemidlet på emalje og dentin og lyshærdes med en lyshærdende enhed i 20 sekunder. Kompositmaterialet påføres trinvist, og hvert trin vil blive lyshærdet i 20 sekunder. Restaureringen vil blive afsluttet og poleret ved hjælp af efterbehandlings- og poleringsinstrumenter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Æstetiske, funktionelle og biologiske egenskaber til kompositrestaureringer
Tidsramme: 2 år efter ansøgning om restaurering

Sammensatte restaureringer vil blive klinisk vurderet baseret på International Dental Federation (FDI) kriterier.

Scorer fra 1 til 5,

  1. Klinisk fremragende
  2. Klinisk godt
  3. Klinisk tilstrækkeligt
  4. Klinisk utilfredsstillende
  5. Klinisk dårlig
2 år efter ansøgning om restaurering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Røntgenundersøgelse
Tidsramme: 2 år efter ansøgning om restaurering
Restorative materialer vil blive undersøgt røntgenologisk hver 6. måned.
2 år efter ansøgning om restaurering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mansoura University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yassmine F El-Sayed, Assis.Lec, Faculty of Dentistry, Mansoura university

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. november 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

5. november 2024

Studieafslutning (Forventet)

5. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. januar 2023

Først opslået (Skøn)

24. januar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. januar 2023

Sidst verificeret

1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • A01041022

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgængelige inden for 6 måneder i 2 år

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tilbagevendende karies

Kliniske forsøg med Universal klæbemiddel påføring

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner