Клиническая эффективность трех универсальных адгезивов при реставрации жевательных зубов
Сравнительная оценка двухлетней клинической эффективности трех универсальных адгезивов при реставрации жевательных зубов
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Описание плана эксперимента будет соответствовать заявлению «Сводные стандарты отчетности об испытаниях» (CONSORT). Настоящее исследование будет двойным слепым (пациенты и исследователь) рандомизированным клиническим испытанием, предполагающим дизайн с разделенным ртом. 30 взрослых пациентов, обращающихся за стоматологическим лечением в клинику операционного отделения стоматологического факультета Университета Мансура, будут включены в текущее исследование, в общей сложности 90 зубов с композитными реставрациями боковых зубов класса I или II.
Никакой рекламы для набора участников не будет, формируя образец удобства. Перед участием в текущем исследовании каждый пациент подпишет форму согласия. Исследование будет проводиться с ноября 2022 года по ноябрь 2024 года в рамках докторской диссертации. Комитет по этике Университета Мансуры утвердил форму и протокол перед проведением исследования. Размер выборки был рассчитан на основе предыдущего исследования с аналогичным дизайном. Параметры, включая уровень значимости 5% (p < 0,05) и мощность 80%, использовались для расчета соответствующего размера выборки из 28 случаев. С учетом 20% отсева, общий размер выборки был установлен на уровне 30 случаев.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Yassmine F El-Sayed, Assis.Lec
- Номер телефона: 01004855670
- Электронная почта: yassmine@mans.edu.eg
Места учебы
-
-
Dakahia
-
Mansoura, Dakahia, Египет, 35516
- Рекрутинг
- Faculty of Dentistry-Mansoura University
-
Контакт:
- Faculty of dentistry Mansoura university
- Номер телефона: 2202835
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- У пациентов будет как минимум 3 задних зуба с кариозными поражениями по шкале ICDAS 4 или 5.
- Зубы должны быть витальными, без спонтанной боли и/или подвижности.
- Пациенты должны иметь хорошую гигиену полости рта.
- Пациенты с нормальной и полной окклюзией.
Критерий исключения:
- Пациенты с высоким риском развития кариеса с крайне плохой гигиеной полости рта.
- Пациенты с абатментами.
- Пациенты с тяжелыми привычками бруксизма и сжиманием пальцев.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Универсальный клей
После препарирования трех задних полостей у каждого пациента.
Полости будут случайным образом разделены на три группы в зависимости от типа используемого клея.
Эта группа получит универсальный клей в качестве контрольной группы.
|
Клей будет использоваться в соответствии с инструкциями производителя.
Будет применено селективное травление эмали в течение 15 секунд, после чего следует полоскание и щадящая сушка воздухом.
Затем клей наносится на эмаль и дентин и полимеризуется с помощью фотополимеризатора в течение 20 секунд.
Композитный материал будет наноситься поэтапно, и каждый этап полимеризуется светом в течение 20 секунд.
Реставрация будет закончена и отполирована с использованием инструментов для финишной обработки и полировки.
|
|
Активный компаратор: Универсальный клей, выделяющий фтор.
После препарирования трех задних полостей у каждого пациента.
Полости будут случайным образом разделены на три группы в зависимости от типа используемого клея.
Эта группа получит универсальный клей, выделяющий фтор.
|
Универсальный клей, выделяющий фтор.
|
|
Активный компаратор: Универсальный клей с биоактивными свойствами
После препарирования трех задних полостей у каждого пациента.
Полости будут случайным образом разделены на три группы в зависимости от типа используемого клея. Эта группа получит универсальный клей с биоактивными свойствами.
|
Клей будет использоваться в соответствии с инструкциями производителя.
Эмаль и дентин будут очищены с помощью средств clean and boost в течение 10 секунд, промыты и аккуратно высушены.
Затем клей наносится на эмаль и дентин и полимеризуется с помощью фотополимеризатора в течение 20 секунд.
Композитный материал будет наноситься поэтапно, и каждый этап полимеризуется светом в течение 20 секунд.
Реставрация будет закончена и отполирована с использованием инструментов для финишной обработки и полировки.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эстетические, функциональные и биологические свойства композитных реставраций
Временное ограничение: 2 года после применения реставраций
|
Композитные реставрации будут клинически оцениваться на основе критериев Международной стоматологической федерации (FDI). Оценки от 1 до 5,
|
2 года после применения реставраций
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Рентгенологическое исследование
Временное ограничение: 2 года после применения реставраций
|
Реставрационные материалы будут проверяться рентгенологически каждые 6 месяцев.
|
2 года после применения реставраций
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Yassmine F El-Sayed, Assis.Lec, Faculty of Dentistry, Mansoura University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- A01041022
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Сроки обмена IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- Протокол исследования
- План статистического анализа (SAP)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .