Klinisk ytelse av tre universelle lim i bakre restaureringer
Sammenlignende evaluering av to-års klinisk ytelse av tre universelle lim i posteriore restaureringer
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Beskrivelsen av det eksperimentelle designet vil følge erklæringen fra Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT). Den nåværende studien vil være en dobbeltblindet (pasienter og undersøker) randomisert klinisk studie som foregriper utformingen av delt munn. 30 voksne pasienter som søker tannbehandling i operasjonsavdelingens klinikk ved Det odontologiske fakultetet, Mansoura University vil bli registrert i den nåværende studien med totalt 90 tenner med klasse I eller II bakre komposittrestaureringer.
Det vil ikke bli annonsert for deltakerrekruttering, noe som utgjør et praktisk utvalg. Hver pasient vil signere et samtykkeskjema før han deltar i den nåværende studien. Studien gjennomføres fra november 2022 til november 2024 som en del av doktorgradsavhandlingen. Mansoura University-institusjonens etiske komité godkjente skjemaet og protokollen før studien ble gjennomført. Utvalgsstørrelsen ble beregnet basert på en tidligere studie med tilsvarende studiedesign. Parametre inkludert et signifikansnivå på 5 % (p < 0,05) og en potens på 80 % ble brukt for å beregne en passende utvalgsstørrelse på 28 tilfeller. For å tillate en frafallsrate på 20 %, ble den totale prøvestørrelsen satt til 30 tilfeller.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Yassmine F El-Sayed, Assis.Lec
- Telefonnummer: 01004855670
- E-post: yassmine@mans.edu.eg
Studiesteder
-
-
Dakahia
-
Mansoura, Dakahia, Egypt, 35516
- Rekruttering
- Faculty of Dentistry-Mansoura University
-
Ta kontakt med:
- Faculty of dentistry Mansoura university
- Telefonnummer: 2202835
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter vil ha minst 3 bakre tenner med karieslesjoner med ICDAS-score 4 eller 5.
- Tennene må være vitale, uten spontan smerte og/eller bevegelighet.
- Pasienter må ha god munnhygiene.
- Pasienter med normal og full okklusjon.
Ekskluderingskriterier:
- Høy kariesrisikopasienter med ekstremt dårlig munnhygiene.
- Pasienter med distanser.
- Pasienter med tunge bruksisme-vaner og clenching.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Universal lim
Etter klargjøring av tre bakre hulrom i hver pasient.
Hulrommene vil bli tilfeldig delt inn i tre grupper etter hvilken type lim som brukes.
Denne gruppen vil få et universallim som kontrollgruppe.
|
Limet vil bli brukt i henhold til produsentens instruksjoner.
Selektiv etsing for emalje påføres i 15 sekunder, etterfulgt av skylling og forsiktig lufttørking.
Deretter påføres limet på emalje og dentin og lysherdes med en lysherdende enhet i 20 sekunder.
Komposittmaterialet vil påføres trinnvis, og hvert trinn vil bli lysherdet i 20 sekunder.
Restaureringen vil bli ferdigstilt og polert ved hjelp av etterbehandlings- og poleringsinstrumenter.
|
|
Aktiv komparator: Fluoravgivende universallim
Etter klargjøring av tre bakre hulrom i hver pasient.
Hulrommene vil bli tilfeldig delt inn i tre grupper etter hvilken type lim som brukes.
Denne gruppen vil motta et fluoravgivende universallim.
|
Fluoravgivende universallim
|
|
Aktiv komparator: Universelt lim med bioaktive egenskaper
Etter klargjøring av tre bakre hulrom i hver pasient.
Hulrommene deles tilfeldig inn i tre grupper i henhold til typen lim som brukes. Denne gruppen vil motta et universelt lim med bioaktive egenskaper.
|
Limet vil bli brukt i henhold til produsentens instruksjoner.
Emalje og dentin rengjøres med clean and boost i 10 sekunder, skylles og tørkes forsiktig.
Deretter påføres limet på emalje og dentin og lysherdes med en lysherdende enhet i 20 sekunder.
Komposittmaterialet vil påføres trinnvis, og hvert trinn vil bli lysherdet i 20 sekunder.
Restaureringen vil bli ferdigstilt og polert ved hjelp av etterbehandlings- og poleringsinstrumenter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Estetiske, funksjonelle og biologiske egenskaper for komposittrestaureringer
Tidsramme: 2 år etter søknad om restaurering
|
Komposittrestaureringer vil bli klinisk vurdert basert på International Dental Federation (FDI) kriterier. Poeng fra 1 til 5,
|
2 år etter søknad om restaurering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Røntgenundersøkelse
Tidsramme: 2 år etter søknad om restaurering
|
Restorative materialer vil bli undersøkt radiografisk hver 6. måned.
|
2 år etter søknad om restaurering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Yassmine F El-Sayed, Assis.Lec, Faculty of Dentistry, Mansoura University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- A01041022
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- Studieprotokoll
- Statistisk analyseplan (SAP)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .