三种万能胶在后牙修复体中的临床表现
2023年1月23日 更新者：Mansoura University
后牙修复中三种通用粘合剂两年临床性能的比较评价
本研究旨在根据国际牙科联合会 (FDI) 标准评估和比较三种通用粘合剂在后牙复合修复体中的两年临床性能。
研究概览
详细说明
实验设计的描述将遵循报告试验的统一标准 (CONSORT) 声明。 本研究将是一项双盲（患者和检查者）随机临床试验，预期采用分口设计。 30 名在曼苏拉大学牙科学院手术部诊所寻求牙科治疗的成年患者将参加本研究，共 90 颗牙齿采用 I 类或 II 类后牙复合修复体。
参与者招募不做广告，形成便民样本。 每位患者在参与当前研究之前都会签署一份同意书。 作为博士论文的一部分，该研究将于 2022 年 11 月至 2024 年 11 月进行。 曼苏拉大学机构的伦理委员会在进行研究之前批准了表格和协议。 样本量是根据先前具有类似研究设计的研究计算的。 包括 5% 的显着性水平 (p < 0.05) 和 80% 的功效在内的参数用于计算 28 个案例的适当样本量。 考虑到 20% 的退出率，总样本量设置为 30 个案例。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Yassmine F El-Sayed, Assis.Lec
- 电话号码：01004855670
- 邮箱：yassmine@mans.edu.eg
学习地点
-
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Dakahia
-
Mansoura、Dakahia、埃及、35516
- 招聘中
- Faculty of Dentistry-Mansoura University
-
接触：
- Faculty of dentistry Mansoura university
- 电话号码：2202835
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患者将至少有 3 颗后牙有 ICDAS 评分 4 或 5 的龋齿病变。
- 牙齿必须是有生命力的，没有自发性疼痛和/或移动。
- 患者必须保持良好的口腔卫生。
- 正常和完全咬合的患者。
排除标准：
- 口腔卫生极差的高龋齿风险患者。
- 有基台的患者。
- 有重度磨牙习惯和咬牙切齿的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：万能胶
在每位患者准备好三个后腔后。
根据所用粘合剂的类型，型腔将随机分为三组。
该组将接受通用粘合剂作为对照组。
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粘合剂将根据制造商的说明使用。
对牙釉质进行选择性蚀刻 15 秒，然后漂洗并轻轻风干。
然后，将粘合剂涂在牙釉质和牙本质上，并使用光固化装置进行光固化 20 秒。
复合材料将被递增应用，每个增量将被光固化 20 秒。
修复体将使用修整和抛光工具进行修整和抛光。
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有源比较器：释氟万能胶
在每位患者准备好三个后腔后。
根据所用粘合剂的类型，型腔将随机分为三组。
该组将获得释放氟化物的通用粘合剂。
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释氟万能胶
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有源比较器：具有生物活性的通用粘合剂
在每位患者准备好三个后腔后。
根据所用粘合剂的类型，空腔将被随机分为三组。这组将收到具有生物活性特性的通用粘合剂。
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粘合剂将根据制造商的说明使用。
将使用 clean 和 boost 清洁牙釉质和牙本质 10 秒钟，然后冲洗并轻轻擦干。
然后，将粘合剂涂在牙釉质和牙本质上，并使用光固化装置进行光固化 20 秒。
复合材料将被递增应用，每个增量将被光固化 20 秒。
修复体将使用修整和抛光工具进行修整和抛光。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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复合修复体的美学、功能和生物学特性
大体时间：修复申请后 2 年
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复合修复体将根据国际牙科联合会 (FDI) 标准进行临床评估。 分数从 1 到 5，
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修复申请后 2 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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射线照相检查
大体时间：修复申请后 2 年
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修复材料将每 6 个月进行一次射线照相检查。
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修复申请后 2 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Yassmine F El-Sayed, Assis.Lec、Faculty of Dentistry, Mansoura University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年11月5日
初级完成 (预期的)
2024年11月5日
研究完成 (预期的)
2024年11月5日
研究注册日期
首次提交
2023年1月7日
首先提交符合 QC 标准的
2023年1月23日
首次发布 (估计)
2023年1月24日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2023年1月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年1月23日
最后验证
2022年11月1日
更多信息
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