Klinische prestaties van drie universele adhesieven bij posterieure restauraties
Vergelijkende evaluatie van tweejarige klinische prestaties van drie universele adhesieven bij posterieure restauraties
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De beschrijving van het experimentele ontwerp volgt de Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT)-verklaring. De huidige studie zal een dubbelblinde (patiënt en onderzoeker) gerandomiseerde klinische studie zijn, anticiperend op het ontwerp met gesplitste mond. 30 volwassen patiënten die een tandheelkundige behandeling zoeken in de operatieafdeling van de Faculteit der Tandheelkunde, Universiteit van Mansoura, zullen worden ingeschreven in de huidige studie met in totaal 90 tanden met Klasse I of II posterieure composietrestauraties.
Er wordt geen advertentie geplaatst voor de werving van deelnemers, die een gemaksvoorbeeld vormt. Elke patiënt zal een toestemmingsformulier ondertekenen alvorens deel te nemen aan de huidige studie. De studie zal worden uitgevoerd van november 2022 tot november 2024 als onderdeel van een proefschrift. De ethische commissie van de Mansoura University-instelling keurde het formulier en het protocol goed alvorens het onderzoek uit te voeren. De steekproefomvang werd berekend op basis van een eerder onderzoek met een vergelijkbaar onderzoeksontwerp. Parameters waaronder een significantieniveau van 5% (p < 0,05) en een vermogen van 80% werden gebruikt om een geschikte steekproefomvang van 28 gevallen te berekenen. Rekening houdend met een uitvalpercentage van 20%, werd de totale steekproefomvang vastgesteld op 30 gevallen.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Yassmine F El-Sayed, Assis.Lec
- Telefoonnummer: 01004855670
- E-mail: yassmine@mans.edu.eg
Studie Locaties
-
-
Dakahia
-
Mansoura, Dakahia, Egypte, 35516
- Werving
- Faculty of Dentistry-Mansoura University
-
Contact:
- Faculty of dentistry Mansoura university
- Telefoonnummer: 2202835
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten hebben ten minste 3 achterste tanden met carieuze laesies van ICDAS-score 4 of 5.
- Het gebit zal vitaal moeten zijn, zonder spontane pijn en/of beweeglijkheid.
- Patiënten moeten een goede mondhygiëne hebben.
- Patiënten met normale en volledige occlusie.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een hoog cariësrisico en een extreem slechte mondhygiëne.
- Patiënten met abutments.
- Patiënten met zware gewoonten van bruxisme en klemmen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Universele lijm
Na preparatie van drie posterieure holtes bij elke patiënt.
De holtes worden willekeurig verdeeld in drie groepen, afhankelijk van het type lijm dat wordt gebruikt.
Deze groep krijgt als controlegroep een universele lijm.
|
De lijm wordt gebruikt volgens de instructies van de fabrikant.
Selectief etsen voor glazuur wordt gedurende 15 seconden toegepast, gevolgd door spoelen en voorzichtig drogen aan de lucht.
Vervolgens wordt de adhesief aangebracht op glazuur en dentine en gedurende 20 seconden met licht uitgehard met behulp van een lichtuithardingsapparaat.
Het composietmateriaal wordt stapsgewijs aangebracht en elke laag wordt gedurende 20 seconden met licht uitgehard.
De restauratie wordt afgewerkt en gepolijst met behulp van afwerk- en polijstinstrumenten.
|
|
Actieve vergelijker: Fluorideafgevende universele lijm
Na preparatie van drie posterieure holtes bij elke patiënt.
De holtes worden willekeurig verdeeld in drie groepen, afhankelijk van het type lijm dat wordt gebruikt.
Deze groep krijgt een fluoride afgevende universele lijm.
|
Fluorideafgevende universele lijm
|
|
Actieve vergelijker: Universele lijm met bioactieve eigenschappen
Na preparatie van drie posterieure holtes bij elke patiënt.
De holtes worden willekeurig verdeeld in drie groepen, afhankelijk van het type lijm dat wordt gebruikt. Deze groep krijgt een universele lijm met bioactieve eigenschappen.
|
De lijm wordt gebruikt volgens de instructies van de fabrikant.
Glazuur en dentine worden gedurende 10 seconden gereinigd met clean en boost, gespoeld en voorzichtig gedroogd.
Vervolgens wordt de adhesief aangebracht op glazuur en dentine en gedurende 20 seconden met licht uitgehard met behulp van een lichtuithardingsapparaat.
Het composietmateriaal wordt stapsgewijs aangebracht en elke laag wordt gedurende 20 seconden met licht uitgehard.
De restauratie wordt afgewerkt en gepolijst met behulp van afwerk- en polijstinstrumenten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Esthetische, functionele en biologische eigenschappen voor composietrestauraties
Tijdsspanne: 2 jaar na aanbrengen van restauraties
|
Composietrestauraties worden klinisch beoordeeld op basis van criteria van de International Dental Federation (FDI). Scores van 1 tot 5,
|
2 jaar na aanbrengen van restauraties
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Radiografisch onderzoek
Tijdsspanne: 2 jaar na aanbrengen van restauraties
|
Restauratieve materialen worden elke 6 maanden radiografisch onderzocht.
|
2 jaar na aanbrengen van restauraties
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Yassmine F El-Sayed, Assis.Lec, Faculty of Dentistry, Mansoura University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- A01041022
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- Leerprotocool
- Statistisch Analyse Plan (SAP)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .