Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk prestanda för tre universella lim i posteriora restaureringar

23 januari 2023 uppdaterad av: Mansoura University

Jämförande utvärdering av tvååriga kliniska prestanda för tre universella lim i bakre restaureringar

Denna studie utformades för att utvärdera och jämföra den tvååriga kliniska prestandan för tre universella lim i bakre kompositrestaurationer, baserat på internationella dentalfederations (FDI) kriterier.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Beskrivningen av den experimentella designen kommer att följa uttalandet om Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT). Den föreliggande studien kommer att vara en dubbelblindad (patienter och undersökare) randomiserad klinisk prövning som förutser designen med delad mun. 30 vuxna patienter som söker tandbehandling på den operativa kliniken vid fakulteten för odontologi, Mansoura University kommer att inskrivas i den aktuella studien med totalt 90 tänder med klass I eller II bakre kompositrestaurationer.

Ingen annonsering kommer att göras för deltagarrekrytering, vilket utgör ett bekvämlighetsexempel. Varje patient kommer att underteckna ett samtyckesformulär innan de deltar i den aktuella studien. Studien kommer att genomföras från november 2022 till november 2024 som en del av doktorsavhandlingen. Mansoura University institutionens etiska kommitté godkände formuläret och protokollet innan studien genomfördes. Urvalsstorleken beräknades utifrån en tidigare studie med liknande studiedesign. Parametrar inklusive en signifikansnivå på 5 % (p < 0,05) och en potens på 80 % användes för att beräkna en lämplig urvalsstorlek på 28 fall. Med hänsyn till 20 % avhopp fastställdes den totala provstorleken till 30 fall.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Egypten
    • Dakahia
      • Mansoura, Dakahia, Egypten, 35516
        • Rekrytering
        • Faculty of Dentistry-Mansoura University
        • Kontakt:
          • Faculty of dentistry Mansoura university
          • Telefonnummer: 2202835

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år till 45 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienterna kommer att ha minst 3 bakre tänder med kariösa lesioner med ICDAS-poäng 4 eller 5.
  • Tänderna måste vara vitala, utan spontan smärta och/eller rörlighet.
  • Patienterna måste ha en god munhygien.
  • Patienter med normal och full ocklusion.

Exklusions kriterier:

  • Hög kariesriskpatienter med extremt dålig munhygien.
  • Patienter med distanser.
  • Patienter med tunga bruxismvanor och knyter.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Universallim
Efter beredning av tre bakre hålrum i varje patient. Kaviteterna delas slumpmässigt in i tre grupper beroende på vilken typ av lim som används. Denna grupp kommer att få ett universellt lim som kontrollgrupp.
Övrig: Universell applicering av lim
Limmet kommer att användas enligt tillverkarens instruktioner. Selektiv etsning för emalj kommer att appliceras i 15 sekunder, följt av sköljning och försiktig lufttorkning. Sedan appliceras limmet på emalj och dentin och ljushärdas med en ljushärdande enhet i 20 sekunder. Kompositmaterialet kommer att appliceras stegvis och varje steg kommer att ljushärdas i 20 sekunder. Restaureringen kommer att avslutas och poleras med hjälp av efterbehandlings- och poleringsinstrument.
Aktiv komparator: Fluoravgivande universallim
Efter beredning av tre bakre hålrum i varje patient. Kaviteterna delas slumpmässigt in i tre grupper beroende på vilken typ av lim som används. Denna grupp kommer att få ett fluoravgivande universallim.
Övrig: Fluoravgivande universallim
Fluoravgivande universallim
Aktiv komparator: Universallim med bioaktiva egenskaper
Efter beredning av tre bakre hålrum i varje patient. Kaviteterna delas slumpmässigt in i tre grupper beroende på vilken typ av lim som används. Denna grupp kommer att få ett universellt lim med bioaktiva egenskaper.
Övrig: universallim med bioaktiva egenskaper
Limmet kommer att användas enligt tillverkarens instruktioner. Emalj och dentin kommer att rengöras med clean and boost i 10 sekunder, sköljs och torkas försiktigt. Sedan appliceras limmet på emalj och dentin och ljushärdas med en ljushärdande enhet i 20 sekunder. Kompositmaterialet kommer att appliceras stegvis och varje steg kommer att ljushärdas i 20 sekunder. Restaureringen kommer att avslutas och poleras med hjälp av efterbehandlings- och poleringsinstrument.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Estetiska, funktionella och biologiska egenskaper för kompositrestaurationer
Tidsram: 2 år efter restaureringsansökan

Sammansatta restaureringar kommer att bedömas kliniskt baserat på Internationella dentalfederationens (FDI) kriterier.

Poäng från 1 till 5,

  1. Kliniskt utmärkt
  2. Kliniskt bra
  3. Kliniskt tillräckligt
  4. Kliniskt otillfredsställande
  5. Kliniskt dålig
2 år efter restaureringsansökan

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Röntgenundersökning
Tidsram: 2 år efter restaureringsansökan
Återställande material kommer att undersökas radiografiskt var sjätte månad.
2 år efter restaureringsansökan

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Mansoura University

Utredare

  • Huvudutredare: Yassmine F El-Sayed, Assis.Lec, Faculty of Dentistry, Mansoura University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 november 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

5 november 2024

Avslutad studie (Förväntat)

5 november 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 januari 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 januari 2023

Första postat (Uppskatta)

24 januari 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

24 januari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 januari 2023

Senast verifierad

1 november 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • A01041022

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

Tidsram för IPD-delning

Data kommer att vara tillgängliga inom 6 månader i 2 år

IPD-delning som stöder informationstyp

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analysplan (SAP)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Universell applicering av lim

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera