구치부 수복물에서 3가지 범용 접착제의 임상적 성능
구치부 수복물에서 3가지 범용 접착제의 2년 임상 성능 비교 평가
연구 개요
상세 설명
실험 설계에 대한 설명은 CONSORT(Consolidated Standards of Reporting Trials) 성명을 따릅니다. 본 연구는 스플릿-마우스 디자인을 예상하는 이중 맹검(환자 및 검사자) 무작위 임상 시험이 될 것입니다. Mansoura University 치과학부의 수술과 클리닉에서 치과 치료를 원하는 30명의 성인 환자가 Class I 또는 II 구치부 복합 수복물이 있는 총 90개의 치아와 함께 현재 연구에 등록됩니다.
참가자 모집에 대한 광고는 제공되지 않으며 편의를 위한 샘플을 형성합니다. 각 환자는 현재 연구에 참여하기 전에 동의서에 서명합니다. 연구는 2022년 11월부터 2024년 11월까지 박사 학위 논문의 일환으로 진행된다. Mansoura University 기관의 윤리 위원회는 연구를 수행하기 전에 양식과 프로토콜을 승인했습니다. 샘플 크기는 유사한 연구 설계를 가진 이전 연구를 기반으로 계산되었습니다. 유의수준 5%(p < 0.05)와 검정력 80%를 포함하는 매개변수를 사용하여 28개 사례의 적절한 표본 크기를 계산했습니다. 탈락률 20%를 고려하여 총 표본 크기는 30건으로 설정했습니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Yassmine F El-Sayed, Assis.Lec
- 전화번호: 01004855670
- 이메일: yassmine@mans.edu.eg
연구 장소
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Dakahia
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Mansoura, Dakahia, 이집트, 35516
- 모병
- Faculty of Dentistry-Mansoura University
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연락하다:
- Faculty of dentistry Mansoura university
- 전화번호: 2202835
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 환자는 ICDAS 점수 4 또는 5의 우식 병변이 있는 적어도 3개의 구치부를 갖게 됩니다.
- 치아는 자발적인 통증 및/또는 움직임 없이 활력이 있어야 합니다.
- 환자는 좋은 구강 위생 상태를 유지해야 합니다.
- 정상 및 완전 폐색 환자.
제외 기준:
- 구강 위생이 극도로 불량한 고우식 위험 환자.
- 접합부가 있는 환자.
- 심한 이갈이 습관과 악물기 습관이 있는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 범용 접착제
각 환자에서 3개의 후방 공동을 준비한 후.
캐비티는 사용된 접착제의 유형에 따라 무작위로 세 그룹으로 나뉩니다.
이 그룹은 대조군으로 범용 접착제를 받게 됩니다.
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접착제는 제조업체의 지침에 따라 사용됩니다.
법랑질에 대한 선택적 에칭이 15초 동안 적용된 후 헹구고 부드러운 공기 건조가 이어집니다.
그 후 법랑질과 상아질에 접착제를 바르고 20초 동안 광중합 장치를 사용하여 광중합합니다.
복합 재료가 점진적으로 적용되고 각 증분은 20초 동안 광중합됩니다.
수복물은 마무리 및 연마 도구를 사용하여 마무리되고 연마됩니다.
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활성 비교기: 불소 방출 범용 접착제
각 환자에서 3개의 후방 공동을 준비한 후.
캐비티는 사용된 접착제의 유형에 따라 무작위로 세 그룹으로 나뉩니다.
이 그룹은 불소 방출 범용 접착제를 받게 됩니다.
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불소 방출 범용 접착제
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활성 비교기: 생체 활성 특성을 지닌 범용 접착제
각 환자에서 3개의 후방 공동을 준비한 후.
공동은 사용된 접착제 유형에 따라 무작위로 세 그룹으로 나뉩니다. 이 그룹에는 생체 활성 특성이 있는 범용 접착제가 제공됩니다.
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접착제는 제조업체의 지침에 따라 사용됩니다.
법랑질과 상아질은 클린 앤 부스트를 사용하여 10초 동안 세척하고 헹구고 부드럽게 건조합니다.
그 후 법랑질과 상아질에 접착제를 바르고 20초 동안 광중합 장치를 사용하여 광중합합니다.
복합 재료가 점진적으로 적용되고 각 증분은 20초 동안 광중합됩니다.
수복물은 마무리 및 연마 도구를 사용하여 마무리되고 연마됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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복합 수복물의 심미적, 기능적, 생물학적 특성
기간: 수복 신청 후 2년
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복합 수복물은 국제 치과 연맹(FDI) 기준에 따라 임상적으로 평가됩니다. 1에서 5까지의 점수,
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수복 신청 후 2년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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방사선 검사
기간: 수복 신청 후 2년
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수복 재료는 6개월마다 방사선 사진으로 검사됩니다.
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수복 신청 후 2년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Yassmine F El-Sayed, Assis.Lec, Faculty of Dentistry, Mansoura University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- A01041022
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 공유 기간
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구 프로토콜
- 통계 분석 계획(SAP)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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범용 접착제 적용에 대한 임상 시험
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Denver Health and Hospital Authority모병
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University Hospital of North NorwayThe Research Council of Norway; European Commission; Oslo University College완전한
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Hadassah Medical Organization알려지지 않은
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Hacettepe University모집하지 않고 적극적으로
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3M모집하지 않고 적극적으로
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Liaquat University of Medical & Health Sciences모병