Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Prestazioni cliniche di tre adesivi universali nei restauri posteriori

23 gennaio 2023 aggiornato da: Mansoura University

Valutazione comparativa delle prestazioni cliniche a due anni di tre adesivi universali nei restauri posteriori

Questo studio è stato progettato per valutare e confrontare le prestazioni cliniche a due anni di tre adesivi universali nei restauri posteriori in composito, sulla base dei criteri della Federazione dentale internazionale (FDI).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La descrizione del disegno sperimentale seguirà la dichiarazione CONSORT (Consolidated Standards of Reporting Trials). Il presente studio sarà uno studio clinico randomizzato in doppio cieco (pazienti ed esaminatore) che anticipa il progetto split-mouth. 30 pazienti adulti in cerca di cure odontoiatriche nella clinica del Dipartimento Operativo presso la Facoltà di Odontoiatria, Mansoura University saranno arruolati nello studio in corso con un totale di 90 denti con restauri posteriori in composito di Classe I o II.

Non verrà fatta pubblicità per il reclutamento dei partecipanti, formando un campione di convenienza. Ogni paziente firmerà un modulo di consenso prima di partecipare allo studio in corso. Lo studio sarà condotto da novembre 2022 a novembre 2024 come parte della tesi di dottorato. Il comitato etico dell'istituto universitario di Mansoura ha approvato il modulo e il protocollo prima di condurre lo studio. La dimensione del campione è stata calcolata sulla base di uno studio precedente con un disegno di studio simile. Sono stati utilizzati parametri che includevano un livello di significatività del 5% (p <0,05) e una potenza dell'80% per calcolare una dimensione appropriata del campione di 28 casi. Tenendo conto di un tasso di abbandono del 20%, la dimensione totale del campione è stata fissata a 30 casi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Egitto
    • Dakahia
      • Mansoura, Dakahia, Egitto, 35516
        • Reclutamento
        • Faculty of Dentistry-Mansoura University
        • Contatto:
          • Faculty of dentistry Mansoura university
          • Numero di telefono: 2202835

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti avranno almeno 3 denti posteriori con lesioni cariose di punteggio ICDAS 4 o 5.
  • I denti dovranno essere vitali, senza dolore spontaneo e/o mobilità.
  • I pazienti devono avere una buona igiene orale.
  • Pazienti con occlusione normale e completa.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti ad alto rischio di carie con scarsa igiene orale.
  • Pazienti con abutment.
  • Pazienti con forti abitudini di bruxismo e serramento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Adesivo universale
Dopo la preparazione di tre cavità posteriori in ciascun paziente. Le cavità saranno suddivise casualmente in tre gruppi in base al tipo di adesivo utilizzato. Questo gruppo riceverà un adesivo universale come gruppo di controllo.
Altro: Applicazione adesivi universali
L'adesivo verrà utilizzato secondo le istruzioni del produttore. La mordenzatura selettiva per lo smalto verrà applicata per 15 secondi, seguita da risciacquo e asciugatura delicata all'aria. Quindi, l'adesivo verrà applicato su smalto e dentina e fotopolimerizzato utilizzando un'unità di fotopolimerizzazione per 20 secondi. Il materiale composito verrà applicato in modo incrementale e ciascun incremento verrà fotopolimerizzato per 20 secondi. Il restauro sarà rifinito e lucidato utilizzando strumenti di finitura e lucidatura.
Comparatore attivo: Adesivo universale a rilascio di fluoro
Dopo la preparazione di tre cavità posteriori in ciascun paziente. Le cavità saranno suddivise casualmente in tre gruppi in base al tipo di adesivo utilizzato. Questo gruppo riceverà un adesivo universale a rilascio di fluoro.
Altro: Adesivo universale a rilascio di fluoro
Adesivo universale a rilascio di fluoro
Comparatore attivo: Adesivo universale con proprietà bioattive
Dopo la preparazione di tre cavità posteriori in ciascun paziente. Le cavità saranno suddivise casualmente in tre gruppi in base al tipo di adesivo utilizzato. Questo gruppo riceverà un adesivo universale con proprietà bioattive.
Altro: adesivo universale con proprietà bioattive
L'adesivo verrà utilizzato secondo le istruzioni del produttore. Smalto e dentina verranno puliti con clean and boost per 10 secondi, risciacquati e asciugati delicatamente. Quindi, l'adesivo verrà applicato su smalto e dentina e fotopolimerizzato utilizzando un'unità di fotopolimerizzazione per 20 secondi. Il materiale composito verrà applicato in modo incrementale e ciascun incremento verrà fotopolimerizzato per 20 secondi. Il restauro sarà rifinito e lucidato utilizzando strumenti di finitura e lucidatura.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proprietà estetiche, funzionali e biologiche per restauri in composito
Lasso di tempo: 2 anni dopo l'applicazione dei restauri

I restauri in composito saranno valutati clinicamente in base ai criteri della Federazione dentale internazionale (FDI).

Punteggi da 1 a 5,

  1. Clinicamente eccellente
  2. Clinicamente buono
  3. Clinicamente sufficiente
  4. Clinicamente insoddisfacente
  5. Clinicamente scadente
2 anni dopo l'applicazione dei restauri

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esame radiografico
Lasso di tempo: 2 anni dopo l'applicazione dei restauri
I materiali da restauro saranno esaminati radiograficamente ogni 6 mesi.
2 anni dopo l'applicazione dei restauri

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mansoura University

Investigatori

  • Investigatore principale: Yassmine F El-Sayed, Assis.Lec, Faculty of Dentistry, Mansoura University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 novembre 2022

Completamento primario (Anticipato)

5 novembre 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

5 novembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 gennaio 2023

Primo Inserito (Stima)

24 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 gennaio 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A01041022

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili entro 6 mesi per 2 anni

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Applicazione adesivi universali

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi