Kolmen yleisliiman kliininen suorituskyky posteriorissa
Kolmen yleisliiman kahden vuoden kliinisen suorituskyvyn vertaileva arviointi posteriorisissa restauraatioissa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Kokeilusuunnitelman kuvaus noudattaa Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT) -lausuntoa. Tämä tutkimus on kaksoissokkoutettu (potilaat ja tutkija) satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa ennakoidaan jaetun suun suunnittelua. Nykyiseen tutkimukseen otetaan 30 aikuista potilasta, jotka hakeutuvat hammashoitoon Mansouran yliopiston hammaslääketieteen tiedekunnan leikkausosastolla, yhteensä 90 hampaalla, joilla on luokan I tai II posterioriset komposiittiproteesit.
Osallistujien rekrytointia ei ilmoiteta, mikä muodostaa mallin mukavuudesta. Jokainen potilas allekirjoittaa suostumuslomakkeen ennen nykyiseen tutkimukseen osallistumista. Tutkimus tehdään marraskuusta 2022 marraskuuhun 2024 osana väitöskirjaa. Mansouran yliopiston oppilaitoksen eettinen toimikunta hyväksyi lomakkeen ja protokollan ennen tutkimuksen suorittamista. Otoskoko laskettiin edellisen tutkimuksen perusteella, jossa oli samanlainen tutkimussuunnitelma. Parametreja, jotka sisälsivät merkitsevyystason 5 % (p < 0,05) ja tehon 80 %, käytettiin laskettaessa sopiva otoskoko 28 tapausta. Ottaen huomioon 20 prosentin keskeyttämisprosentin otoksen kokonaismääräksi asetettiin 30 tapausta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Yassmine F El-Sayed, Assis.Lec
- Puhelinnumero: 01004855670
- Sähköposti: yassmine@mans.edu.eg
Opiskelupaikat
-
-
Dakahia
-
Mansoura, Dakahia, Egypti, 35516
- Rekrytointi
- Faculty of Dentistry-Mansoura University
-
Ottaa yhteyttä:
- Faculty of dentistry Mansoura university
- Puhelinnumero: 2202835
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilailla on vähintään 3 takahammasta, joissa on kariesvaurioita, joiden ICDAS-pistemäärä on 4 tai 5.
- Hampaiden tulee olla elintärkeitä, ilman spontaania kipua ja/tai liikkuvuutta.
- Potilailla tulee olla hyvä suuhygienia.
- Potilaat, joilla on normaali ja täysi tukos.
Poissulkemiskriteerit:
- Suuren kariesriskin potilaat, joilla on erittäin huono suuhygienia.
- Potilaat, joilla on abutmentit.
- Potilaat, joilla on voimakkaita bruksismitottumuksia ja puristusta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Universaali liima
Jokaisen potilaan kolmen takaontelon valmistuksen jälkeen.
Ontelot jaetaan satunnaisesti kolmeen ryhmään käytetyn liiman tyypin mukaan.
Tämä ryhmä saa yleisliiman kontrolliryhmänä.
|
Liimaa käytetään valmistajan ohjeiden mukaisesti.
Selektiivistä etsausta emalille levitetään 15 sekunnin ajan, jonka jälkeen huuhdellaan ja kuivataan hellävaraisesti.
Sitten liima levitetään emaliin ja dentiiniin ja valokovetetaan valokovetusyksiköllä 20 sekunnin ajan.
Komposiittimateriaalia levitetään asteittain, ja jokainen lisäys valokovetetaan 20 sekunnin ajan.
Restaurointi viimeistellään ja kiillotetaan viimeistely- ja kiillotusvälineillä.
|
|
Active Comparator: Fluoria vapauttava yleisliima
Jokaisen potilaan kolmen takaontelon valmistuksen jälkeen.
Ontelot jaetaan satunnaisesti kolmeen ryhmään käytetyn liiman tyypin mukaan.
Tämä ryhmä saa fluoria vapauttavan yleisliiman.
|
Fluoria vapauttava yleisliima
|
|
Active Comparator: Universaali liima bioaktiivisilla ominaisuuksilla
Jokaisen potilaan kolmen takaontelon valmistuksen jälkeen.
Ontelot jaetaan satunnaisesti kolmeen ryhmään käytetyn liiman tyypin mukaan. Tämä ryhmä saa universaalin liiman, jolla on bioaktiivisia ominaisuuksia.
|
Liimaa käytetään valmistajan ohjeiden mukaisesti.
Emali ja dentiini puhdistetaan puhtaalla ja tehosteella 10 sekunnin ajan, huuhdellaan ja kuivataan varovasti.
Sitten liima levitetään emaliin ja dentiiniin ja valokovetetaan valokovetusyksiköllä 20 sekunnin ajan.
Komposiittimateriaalia levitetään asteittain, ja jokainen lisäys valokovetetaan 20 sekunnin ajan.
Restaurointi viimeistellään ja kiillotetaan viimeistely- ja kiillotusvälineillä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Esteettiset, toiminnalliset ja biologiset ominaisuudet komposiittitäytteille
Aikaikkuna: 2 vuotta restauroinnin jälkeen
|
Komposiittitäytteet arvioidaan kliinisesti kansainvälisen hammaslääkäriliiton (FDI) kriteerien perusteella. Pisteet 1-5,
|
2 vuotta restauroinnin jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Röntgentutkimus
Aikaikkuna: 2 vuotta restauroinnin jälkeen
|
Korjausmateriaalit tutkitaan röntgenkuvauksella 6 kuukauden välein.
|
2 vuotta restauroinnin jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Yassmine F El-Sayed, Assis.Lec, Faculty of Dentistry, Mansoura University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- A01041022
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-jaon aikakehys
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
- Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .