Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Rendimiento clínico de tres adhesivos universales en restauraciones posteriores

23 de enero de 2023 actualizado por: Mansoura University

Evaluación comparativa del desempeño clínico de dos años de tres adhesivos universales en restauraciones posteriores

Este estudio fue diseñado para evaluar y comparar el desempeño clínico de dos años de tres adhesivos universales en restauraciones posteriores de composite, según los criterios de la Federación Dental Internacional (FDI).

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La descripción del diseño experimental seguirá la declaración de los Estándares consolidados de informes de ensayos (CONSORT). El presente estudio será un ensayo clínico aleatorio doble ciego (pacientes y examinador) que anticipa el diseño de boca dividida. 30 pacientes adultos que buscan tratamiento dental en la clínica del Departamento Operativo de la Facultad de Odontología de la Universidad de Mansoura se inscribirán en el estudio actual con un total de 90 dientes con restauraciones de composite posteriores de Clase I o II.

No se realizará publicidad para la captación de participantes, formando una muestra de conveniencia. Cada paciente firmará un formulario de consentimiento antes de participar en el estudio actual. El estudio se llevará a cabo de noviembre de 2022 a noviembre de 2024 como parte de la tesis doctoral. El comité de ética de la institución universitaria de Mansoura aprobó el formulario y el protocolo antes de realizar el estudio. El tamaño de la muestra se calculó en base a un estudio previo con un diseño de estudio similar. Se utilizaron parámetros que incluían un nivel de significación del 5 % (p < 0,05) y una potencia del 80 % para calcular un tamaño de muestra adecuado de 28 casos. Teniendo en cuenta una tasa de abandono del 20 %, el tamaño total de la muestra se fijó en 30 casos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Yassmine F El-Sayed, Assis.Lec
  • Número de teléfono: 01004855670
  • Correo electrónico: yassmine@mans.edu.eg

Ubicaciones de estudio

  • Egipto
    • Dakahia
      • Mansoura, Dakahia, Egipto, 35516
        • Reclutamiento
        • Faculty of Dentistry-Mansoura University
        • Contacto:
          • Faculty of dentistry Mansoura university
          • Número de teléfono: 2202835

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años a 45 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los pacientes tendrán al menos 3 dientes posteriores con lesiones cariosas de puntuación ICDAS 4 o 5.
  • Los dientes deberán estar vitales, sin dolor espontáneo y/o movilidad.
  • Los pacientes deben tener una buena higiene bucal.
  • Pacientes con oclusión normal y completa.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes de alto riesgo de caries con una higiene oral extremadamente pobre.
  • Pacientes con pilares.
  • Pacientes con fuertes hábitos de bruxismo y apretamiento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Adhesivo universal
Previa preparación de tres cavidades posteriores en cada paciente. Las cavidades se dividirán aleatoriamente en tres grupos según el tipo de adhesivo utilizado. Este grupo recibirá un adhesivo universal como grupo de control.
Otro: Aplicación de adhesivos universales
El adhesivo se utilizará según las instrucciones de su fabricante. Se aplicará un grabado selectivo para el esmalte durante 15 segundos, seguido de un enjuague y un secado suave al aire. Luego, el adhesivo se aplicará sobre el esmalte y la dentina y se fotopolimerizará con una unidad de fotopolimerización durante 20 segundos. El material compuesto se aplicará de forma incremental y cada incremento se fotopolimerizará durante 20 segundos. La restauración será acabada y pulida utilizando instrumentos de acabado y pulido.
Comparador activo: Adhesivo universal liberador de flúor
Previa preparación de tres cavidades posteriores en cada paciente. Las cavidades se dividirán aleatoriamente en tres grupos según el tipo de adhesivo utilizado. Este grupo recibirá un adhesivo universal liberador de flúor.
Otro: Adhesivo universal liberador de flúor
Adhesivo universal liberador de flúor
Comparador activo: Adhesivo universal con propiedades bioactivas
Previa preparación de tres cavidades posteriores en cada paciente. Las cavidades se dividirán aleatoriamente en tres grupos según el tipo de adhesivo utilizado. Este grupo recibirá un adhesivo universal con propiedades bioactivas.
Otro: adhesivo universal con propiedades bioactivas
El adhesivo se utilizará según las instrucciones de su fabricante. El esmalte y la dentina se limpiarán con clean and boost durante 10 segundos, se enjuagarán y se secarán suavemente. Luego, el adhesivo se aplicará sobre el esmalte y la dentina y se fotopolimerizará con una unidad de fotopolimerización durante 20 segundos. El material compuesto se aplicará de forma incremental y cada incremento se fotopolimerizará durante 20 segundos. La restauración será acabada y pulida utilizando instrumentos de acabado y pulido.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Propiedades estéticas, funcionales y biológicas para restauraciones de composite
Periodo de tiempo: 2 años después de la aplicación de las restauraciones

Las restauraciones compuestas se evaluarán clínicamente según los criterios de la Federación dental internacional (FDI).

Puntuaciones del 1 al 5,

  1. Clínicamente excelente
  2. Clínicamente bueno
  3. Clínicamente suficiente
  4. Clínicamente insatisfactorio
  5. Clínicamente pobre
2 años después de la aplicación de las restauraciones

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Examen radiográfico
Periodo de tiempo: 2 años después de la aplicación de las restauraciones
Los materiales de restauración se examinarán radiográficamente cada 6 meses.
2 años después de la aplicación de las restauraciones

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Mansoura University

Investigadores

  • Investigador principal: Yassmine F El-Sayed, Assis.Lec, Faculty of Dentistry, Mansoura University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de noviembre de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

5 de noviembre de 2024

Finalización del estudio (Anticipado)

5 de noviembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de enero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de enero de 2023

Publicado por primera vez (Estimar)

24 de enero de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

24 de enero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de enero de 2023

Última verificación

1 de noviembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • A01041022

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos estarán disponibles dentro de los 6 meses durante 2 años

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • Protocolo de estudio
  • Plan de Análisis Estadístico (SAP)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Aplicación de adhesivos universales

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Chile

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir