Skuteczność kliniczna trzech uniwersalnych materiałów wiążących w odbudowach zębów bocznych
Ocena porównawcza dwuletniej skuteczności klinicznej trzech uniwersalnych materiałów wiążących w odbudowach zębów bocznych
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Opis projektu eksperymentu będzie zgodny z oświadczeniem Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT). Niniejsze badanie będzie randomizowanym badaniem klinicznym z podwójnie ślepą próbą (pacjenci i badający), przewidującym projekt z podzielonymi ustami. 30 dorosłych pacjentów zgłaszających się na leczenie stomatologiczne w klinice Oddziału Operacyjnego na Wydziale Stomatologii Uniwersytetu Mansoura zostanie włączonych do obecnego badania z łącznie 90 zębami z uzupełnieniami kompozytowymi klasy I lub II w odcinku bocznym.
Żadna reklama nie zostanie opublikowana w celu rekrutacji uczestników, tworząc próbkę wygody. Każdy pacjent podpisze formularz zgody przed udziałem w bieżącym badaniu. Badanie będzie realizowane w okresie od listopada 2022 do listopada 2024 w ramach rozprawy doktorskiej. Komisja etyki uniwersytetu Mansoura zatwierdziła formularz i protokół przed przeprowadzeniem badania. Wielkość próby została obliczona na podstawie poprzedniego badania o podobnym projekcie. Parametry obejmujące poziom istotności 5% (p < 0,05) i moc 80% wykorzystano do obliczenia odpowiedniej wielkości próby 28 przypadków. Biorąc pod uwagę 20% wskaźnik rezygnacji, całkowita wielkość próby została ustalona na 30 przypadków.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Yassmine F El-Sayed, Assis.Lec
- Numer telefonu: 01004855670
- E-mail: yassmine@mans.edu.eg
Lokalizacje studiów
-
-
Dakahia
-
Mansoura, Dakahia, Egipt, 35516
- Rekrutacyjny
- Faculty of Dentistry-Mansoura University
-
Kontakt:
- Faculty of dentistry Mansoura university
- Numer telefonu: 2202835
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci będą mieli co najmniej 3 tylne zęby ze zmianami próchniczymi w skali ICDAS 4 lub 5.
- Zęby będą musiały być żywe, bez samoistnego bólu i/lub ruchomości.
- Pacjenci muszą mieć dobrą higienę jamy ustnej.
- Pacjenci z normalną i pełną okluzją.
Kryteria wyłączenia:
- Wysokie ryzyko próchnicy występuje u pacjentów o bardzo złej higienie jamy ustnej.
- Pacjenci z przyczółkami.
- Pacjenci z ciężkimi nawykami bruksizmu i zaciskania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Uniwersalny klej
Po opracowaniu trzech ubytków w odcinku bocznym u każdego pacjenta.
Ubytki zostaną losowo podzielone na trzy grupy w zależności od rodzaju użytego kleju.
Ta grupa otrzyma uniwersalny klej jako grupę kontrolną.
|
Klej będzie używany zgodnie z zaleceniami producenta.
Selektywne wytrawianie szkliwa będzie stosowane przez 15 sekund, po czym następuje płukanie i delikatne suszenie powietrzem.
Następnie klej zostanie nałożony na szkliwo i zębinę i utwardzony światłem za pomocą aparatu do utwardzania światłem przez 20 sekund.
Materiał kompozytowy będzie nakładany stopniowo, a każda warstwa będzie utwardzana światłem przez 20 sekund.
Uzupełnienie zostanie wykończone i wypolerowane przy użyciu narzędzi do wykańczania i polerowania.
|
|
Aktywny komparator: Uniwersalny klej uwalniający fluor
Po opracowaniu trzech ubytków w odcinku bocznym u każdego pacjenta.
Ubytki zostaną losowo podzielone na trzy grupy w zależności od rodzaju użytego kleju.
Ta grupa otrzyma uniwersalny klej uwalniający fluor.
|
Uniwersalny klej uwalniający fluor
|
|
Aktywny komparator: Uniwersalny klej o właściwościach bioaktywnych
Po opracowaniu trzech ubytków w odcinku bocznym u każdego pacjenta.
Ubytki zostaną losowo podzielone na trzy grupy w zależności od rodzaju użytego kleju. Ta grupa otrzyma uniwersalny klej o właściwościach bioaktywnych.
|
Klej będzie używany zgodnie z zaleceniami producenta.
Szkliwo i zębina zostaną oczyszczone za pomocą Clean and Boost przez 10 sekund, wypłukane i delikatnie wysuszone.
Następnie klej zostanie nałożony na szkliwo i zębinę i utwardzony światłem za pomocą aparatu do utwardzania światłem przez 20 sekund.
Materiał kompozytowy będzie nakładany stopniowo, a każda warstwa będzie utwardzana światłem przez 20 sekund.
Uzupełnienie zostanie wykończone i wypolerowane przy użyciu narzędzi do wykańczania i polerowania.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Estetyczne, funkcjonalne i biologiczne właściwości uzupełnień kompozytowych
Ramy czasowe: 2 lata po zastosowaniu uzupełnień
|
Uzupełnienia kompozytowe zostaną ocenione klinicznie w oparciu o kryteria Międzynarodowej Federacji Dentystycznej (FDI). Oceny od 1 do 5,
|
2 lata po zastosowaniu uzupełnień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Badanie radiograficzne
Ramy czasowe: 2 lata po zastosowaniu uzupełnień
|
Materiały do odbudowy będą badane radiologicznie co 6 miesięcy.
|
2 lata po zastosowaniu uzupełnień
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Yassmine F El-Sayed, Assis.Lec, Faculty of Dentistry, Mansoura University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- A01041022
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Ramy czasowe udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- Protokół badania
- Plan analizy statystycznej (SAP)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .