Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Három univerzális ragasztó klinikai teljesítménye a posterior restaurációkban

2023. január 23. frissítette: Mansoura University

Három univerzális ragasztó kétéves klinikai teljesítményének összehasonlító értékelése a posterior restaurációkban

Ezt a tanulmányt három univerzális ragasztó kétéves klinikai teljesítményének értékelésére és összehasonlítására tervezték posterior kompozit restaurációkban, a Nemzetközi Fogászati ​​Szövetség (FDI) kritériumai alapján.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A kísérleti terv leírása a Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT) nyilatkozatát követi. A jelen tanulmány egy kettős vak (betegek és vizsgáló) randomizált klinikai vizsgálat, amely előrevetíti a szájhasadást. A Mansoura Egyetem Fogorvostudományi Karának operatív osztályán fogászati ​​kezelésre jelentkező 30 felnőtt beteget vonnak be a jelenlegi vizsgálatba, összesen 90 foggal, I. vagy II. osztályú posterior kompozit fogpótlással.

A résztvevők toborzásáról nem készül hirdetés, ez a kényelmi minta. Az aktuális vizsgálatban való részvétel előtt minden páciens aláír egy beleegyező nyilatkozatot. A vizsgálat 2022 novembere és 2024 novembere között zajlik majd a doktori értekezés részeként. A Mansoura Egyetem intézményének etikai bizottsága a vizsgálat elvégzése előtt jóváhagyta az űrlapot és a protokollt. A mintanagyságot egy korábbi, hasonló vizsgálati elrendezésű vizsgálat alapján számítottuk ki. Az 5%-os szignifikanciaszintet (p < 0,05) és a 80%-os hatványt tartalmazó paramétereket használtuk a 28 esetből álló megfelelő mintanagyság kiszámításához. A 20%-os lemorzsolódást figyelembe véve a teljes mintanagyságot 30 esetben határozták meg.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

30

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyiptom
    • Dakahia
      • Mansoura, Dakahia, Egyiptom, 35516
        • Toborzás
        • Faculty of Dentistry-Mansoura University
        • Kapcsolatba lépni:
          • Faculty of dentistry Mansoura university
          • Telefonszám: 2202835

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

21 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A betegeknek legalább 3 hátsó foga lesz, szuvas léziókkal, amelyek ICDAS 4-es vagy 5-ös pontszámúak.
  • A fogaknak létfontosságúaknak kell lenniük, spontán fájdalom és/vagy mozgékonyság nélkül.
  • A betegeknek jó szájhigiéniával kell rendelkezniük.
  • Normál és teljes elzáródású betegek.

Kizárási kritériumok:

  • Magas fogszuvasodás kockázatú betegek rendkívül rossz szájhigiéniával.
  • Betegek műcsonkkal.
  • Súlyos bruxizmusban szenvedő és összeszorító betegek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Univerzális ragasztó
Minden betegnél három hátsó üreg előkészítése után. Az üregeket véletlenszerűen három csoportra osztjuk a használt ragasztó típusa szerint. Ez a csoport univerzális ragasztót kap kontrollcsoportként.
Egyéb: Univerzális ragasztók alkalmazása
A ragasztót a gyártó utasításai szerint kell használni. A zománc szelektív maratását 15 másodpercig alkalmazzák, majd öblítés és enyhe levegőn szárítás következik. Ezután a ragasztót felvisszük a zománcra és a dentinre, és fényre térhálósítjuk egy fénykeményítő egység segítségével 20 másodpercig. A kompozit anyag fokozatosan kerül felhordásra, és minden egyes rész 20 másodpercig fénykeményítésre kerül. A restauráció befejezése és polírozása simító és polírozó eszközökkel történik.
Aktív összehasonlító: Fluor-leadó univerzális ragasztó
Minden betegnél három hátsó üreg előkészítése után. Az üregeket véletlenszerűen három csoportra osztjuk a használt ragasztó típusa szerint. Ez a csoport fluorid-leadó univerzális ragasztót kap.
Egyéb: Fluor-leadó univerzális ragasztó
Fluor-leadó univerzális ragasztó
Aktív összehasonlító: Bioaktív tulajdonságokkal rendelkező univerzális ragasztó
Minden betegnél három hátsó üreg előkészítése után. Az üregeket véletlenszerűen három csoportra osztjuk a használt ragasztó típusa szerint. Ez a csoport bioaktív tulajdonságokkal rendelkező univerzális ragasztót kap.
Egyéb: bioaktív tulajdonságokkal rendelkező univerzális ragasztó
A ragasztót a gyártó utasításai szerint kell használni. A zománcot és a dentint a Clean and Boost segítségével 10 másodpercig megtisztítják, leöblítik és óvatosan megszárítják. Ezután a ragasztót felvisszük a zománcra és a dentinre, és fényre térhálósítjuk egy fénykeményítő egység segítségével 20 másodpercig. A kompozit anyag fokozatosan kerül felhordásra, és minden egyes rész 20 másodpercig fénykeményítésre kerül. A restauráció befejezése és polírozása simító és polírozó eszközökkel történik.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kompozit restaurációk esztétikai, funkcionális és biológiai tulajdonságai
Időkeret: 2 évvel a helyreállítás után

A kompozit fogpótlásokat klinikailag értékelik a Nemzetközi Fogászati ​​Szövetség (FDI) kritériumai alapján.

Pontszámok 1-től 5-ig,

  1. Klinikailag kiváló
  2. Klinikailag jó
  3. Klinikailag elegendő
  4. Klinikailag nem kielégítő
  5. Klinikailag gyenge
2 évvel a helyreállítás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Radiográfiai vizsgálat
Időkeret: 2 évvel a helyreállítás után
A helyreállító anyagokat 6 havonta radiográfiailag megvizsgálják.
2 évvel a helyreállítás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Mansoura University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Yassmine F El-Sayed, Assis.Lec, Faculty of Dentistry, Mansoura University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. november 5.

Elsődleges befejezés (Várható)

2024. november 5.

A tanulmány befejezése (Várható)

2024. november 5.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. január 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. január 23.

Első közzététel (Becslés)

2023. január 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2023. január 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. január 23.

Utolsó ellenőrzés

2022. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • A01041022

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD megosztási időkeret

Az adatok 6 hónapon belül, 2 éven belül állnak rendelkezésre

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • Tanulmányi Protokoll
  • Statisztikai elemzési terv (SAP)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Visszatérő fogszuvasodás

Klinikai vizsgálatok a Univerzális ragasztók alkalmazása

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel