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【米国FDAの承認・認可を受けていない機器のトライアル】

2025年11月13日 更新者：Medtronic - MITG
この研究では、泌尿器科RAS手順に使用された場合、Medtronic Hugo™RASシステムの安全性と性能を評価します。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

Medtronic Hugo™RASシステムを使用して泌尿器科RAS手順を受けている被験者における前向き、多施設、単一腕の極めて重要な研究。 腫瘍学的兆候のない被験者は、術後30日間にわたって追跡されます。 腫瘍学的被験者は、毎年5年間続きます。 この研究は、アメリカ合衆国（米国）の最大6つの調査サイトで実施されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

144

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Duarte、California、アメリカ、91010
        • City of Hope
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • University of Chiago
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • Mount Sinai
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • Duke Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • Cleveland Clinic
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98122
        • Swedish Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  1. 現地法で義務付けられている成人被験者（22歳以上）
  2. 被験者は、根治的前立腺切除術、根治的膀胱摘出術、または腎摘出術（部分的または根治的）外科的処置に適応されています。
  3. 被験者は、完全ロボット補助外科手術、腹腔鏡外科手術、またはオープン外科手術の許容可能な候補者です。
  4. 主題は、署名され、日付のあるインフォームドコンセントフォームによって文書化されているように、参加する意思があり、参加することに同意しています

除外基準：

  1. 捜査官によって決定されたように、低侵襲手術が禁忌である被験者
  2. 併存疾患または医学的特性を持つ被験者は、調査員の意見で外科的処置を排除するでしょう
  3. 出血障害と診断された被験者および/または、外科医の裁量と標準的なケアに基づいて手術前に抗凝固剤から除去することはできません
  4. 6か月未満の推定平均余命を持つ非存在論的被験者。 24か月未満の平均寿命を伴う膀胱切除術の検討された腫瘍学の被験者。腫瘍学の被験者は、60か月未満の平均寿命で腎摘出術を検討しました。腫瘍学の被験者は、10年未満の平均寿命で前立腺切除術を検討しました。
  5. 外科的処置時に妊娠している女性被験者。
  6. 脆弱な人口の一部であると考えられている被験者（例えば、囚人や十分な精神的能力のないもの）
  7. この研究に干渉する30日以内に、登録から30日以内に治験薬またはデバイスの研究研究に参加した被験者
  8. 肺炎、尿路、蜂巣炎、または菌血症を含むがこれらに限定されない活性感染症の被験者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：ロボット補助手術（RAS）泌尿器科
FDA（前立腺切除、膀胱切除術および腎摘出術）が概説した手順の傘下でのロボット補助手術（RAS）泌尿器科手術。
デバイス：RAS前立腺切除術
前立腺切除術のためのロボット支援手術（RAS）の適応対象者は、メドトロニックHugo RASシステムを使用してRAS手術を受けます。
デバイス：RAS膀胱摘除術
嚢胞摘出術に対するロボット支援手術（RAS）の適応対象者は、メドトロニックHugo RASシステムを使用してRAS手術を受けます。
デバイス：RAS腎摘除術
腎臓摘出術（全摘出／部分摘出）に対するロボット支援手術（RAS）の適応対象者は、メドトロニックHugo RASシステムを使用してRAS手術を受けます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
主要有効性エンドポイント - 手術成功率、未転帰への移行なしを定義
時間枠：外科手術中
主要な有効性エンドポイントは、手術の成功率であり、手順がコンバージョンに移行しないことと定義されます。 コンバージョンは、Hugoシステムを使用したロボット支援アプローチから、FDA承認済みのロボット支援デバイス、腹腔鏡、または開腹手術を利用したロボット支援アプローチへの切り替えと定義されます。
外科手術中
主要安全性エンドポイント - Clavien-Dindo分類システムによるGrade III - Grade V基準を満たす合併症を有する被験者の割合。
時間枠：30日

Clavien-Dindo分類システムによるGrade III基準以上の合併症で、初切開から術後30日まで。

外科的合併症のClavien-Dindo分類：

Grade I：薬物治療や外科的、内視鏡的、放射線的介入を必要としない、正常な術後経過からの逸脱。

Grade II：Grade I合併症で許可されたもの以外の薬物による薬物治療を必要とする。輸血や完全静脈栄養も含まれる。

Grade III：外科的、内視鏡的、または放射線的介入を必要とする Grade IIIa：全身麻酔下ではない介入 Grade IIIb：全身麻酔下での介入 Grade IV：ICU管理を必要とする生命を脅かす合併症 Grade IVa：単一臓器機能障害（透析を含む） Grade IVb：多臓器機能障害 Grade V：患者の死亡
30日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
セカンダリエンドポイント - 無病生存
時間枠：5年
無病生存率は、腫瘍学的被験者の5年間で評価されます。
5年
副次的エンドポイント - 初回切開から術後30日までの全合併症発生率。
時間枠：30日
合併症率：最初の切開から術後30日までの間に、1つ以上の合併症（Clavien-Dindo Grade I以上）を有する対象者の全体率。
30日
副次的エンドポイント - 手術時間（分）
時間枠：最大720分
手術時間は、手術の長さを通じて収集されるものとする。
最大720分
副次的エンドポイント - 術中推定出血量（mL）。
時間枠：術中
術中推定出血量は、手術の全期間を通じて収集される。
術中
副次的エンドポイント - 30日間を通じた輸血率
時間枠：30日
輸血率は術後30日間を通じて収集されます
30日
二次エンドポイント - デバイス関連転換率
時間枠：術中
デバイス関連の転換率は、手技の全期間を通じて収集されるものとする。
術中
二次エンドポイント - 入院期間（日数）
時間枠：30日
入院期間（日数）は、術後30日まで収集されます。
30日
副次的エンドポイント - 再入院率（30日間を通じて）
時間枠：30日間
再入院率は、術後30日間を通じて収集されるものとする。
30日間
副次的エンドポイント - 再手術率（30日間経過時点）
時間枠：30日間
再手術率は、術後30日までに収集されるものとする。
30日間
副次的エンドポイント - 死亡率（30日間経過時点）
時間枠：30日間
死亡率は、術後30日目まで収集されるものとする。
30日間
副次的エンドポイント - 無増悪生存期間
時間枠：5年
腫瘍学的対象患者において、5年間を通じて無増悪生存率が評価されます。
5年
副次的エンドポイント - 全生存期間
時間枠：5年
腫瘍患者における5年間の全生存率が評価されます。
5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Medtronic - MITG

捜査官

  • スタディチェア：Michael Abern, MD、Duke Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年12月14日

一次修了 (実際)

2024年10月10日

研究の完了 (推定)

2030年1月31日

試験登録日

最初に提出

2022年11月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年1月23日

最初の投稿 (実際)

2023年1月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年11月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年11月13日

最終確認日

2025年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • MDT19051EINURO

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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