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[Prueba de dispositivo que no está aprobado o aprobado por la FDA de EE. UU.]

19 de octubre de 2026 actualizado por: Medtronic - MITG

This study will evaluate the safety and performance of the Medtronic Hugo™ RAS System when used for urologic RAS procedures.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

A prospective, multicenter, single-arm pivotal study in subjects undergoing a urologic RAS procedure using the Medtronic Hugo™ RAS System. Subjects without an oncologic indication will be followed for 30 days post-procedure. Oncologic subjects will be followed annually through 5 years. The study will be conducted in up to 6 investigative sites in the United States of America (USA).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

144

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • City of Hope
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • University of Chiago
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Mount Sinai
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122
        • Swedish Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

22 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  1. Adult subjects (age ≥ 22 years) as required by local law
  2. Subject has been indicated for a radical prostatectomy, radical cystectomy, or nephrectomy (partial or radical) surgical procedure
  3. Subject is an acceptable candidate for a fully robotic assisted surgical procedure, a laparoscopic surgical procedure, or an open surgical procedure
  4. The subject is willing to participate and consents to participate, as documented by a signed and dated informed consent form

Exclusion Criteria:

  1. Subjects for which minimally invasive surgery is contraindicated as determined by the Investigator
  2. Subjects with comorbidities or medical characteristics, which would preclude the surgical procedure in the opinion of the Investigator
  3. Subjects diagnosed with a bleeding disorder and/or cannot be removed from their anticoagulants prior to surgery based on surgeon discretion and standard-of-care
  4. Non-oncology subjects with an estimated life expectancy of less than 6 months; oncology subjects considered for cystectomy with a life expectancy less than 24 months; oncology subjects considered for nephrectomy with a life expectancy less than 60 months; oncology subjects considered for prostatectomy with less than a 10-year life expectancy.
  5. Female subjects pregnant at the time of the surgical procedure.
  6. Subjects who are considered to be part of a vulnerable population (e.g., prisoners or those without sufficient mental capacity)
  7. Subjects who have participated in an investigational drug or device research study within 30 days of enrollment that would interfere with this study
  8. Subjects with active infections including but not limited to pneumonia, urinary tract, cellulitis, or bacteremia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Robotic Assisted Surgery (RAS) Urologic Surgery

Robotic Assisted Surgery (RAS) urologic surgery under the umbrella of procedures outlined by the FDA (prostatectomy, cystectomy and nephrectomy).
Dispositivo: RAS Prostatectomy

Subjects indicated for Robotic Assisted Surgery (RAS) for prostatectomy will have RAS surgery using the Medtronic Hugo RAS system.

Dispositivo: RAS Cystectomy

Subjects indicated for Robotic Assisted Surgery (RAS) for cystectomy will have RAS surgery using the Medtronic Hugo RAS system.

Dispositivo: RAS Nephrectomy

Subjects indicated for Robotic Assisted Surgery (RAS) for nephrectomy (Radical/Partial) will have RAS surgery using the Medtronic Hugo RAS system.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Primary Effectiveness Endpoint - Surgical Success Rate, Defined as the Procedure Not Going Into Conversion
Periodo de tiempo: During surgical procedure

The primary effectiveness endpoint is the surgical success rate, defined as the procedure not going into conversion. Conversion is defined as the switch from a robotic assisted approach using the Hugo system to a robotic assisted approach utilizing an FDA cleared robotic-assisted device, laparoscopic, or open surgery.
During surgical procedure
Primary Safety Endpoint - Rate of Subjects With Complications Meeting Grade III - Grade V Criteria Per the Clavien-Dindo Classification System.
Periodo de tiempo: 30 days

Complications meeting Grade III criteria or higher per the Clavien-Dindo Classification system, from first incision through 30 days post-procedure.

Clavien-Dindo Classification of Surgical Complications:

Grade I: Any deviation from the normal postoperative course without the need for pharmacological treatment or surgical, endoscopic, and radiological interventions.

Grade II: Requiring pharmacological treatment with drugs other than such allowed for grade I complications. Blood transfusions and total parenteral nutrition are also included.

Grade III: Requiring surgical, endoscopic or radiological intervention Grade IIIa: Intervention not under general anesthesia Grade IIIb: Intervention under general anesthesia Grade IV: Life-threatening complication requiring IC/ICU management Grade IVa: Single organ dysfunction (including dialysis) Grade IVb: Multiorgan dysfunction Grade V: Death of a patient
30 days

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Secondary Endpoint - Overall Complication Rate From First Incision Through 30 Days Post-procedure.
Periodo de tiempo: 30 days

Complication rate: Overall rate of subjects with one or more complications (Clavien-Dindo Grade I or higher), from the first incision through 30 days post-procedure.
30 days
Secondary Endpoint - Operative Time (Min)
Periodo de tiempo: up to 720 minutes

Operative time shall be collected through the length of the procedure.
up to 720 minutes
Secondary Endpoint - Intraoperative Estimated Blood Loss (mL).
Periodo de tiempo: intraoperative

Intraoperative estimated blood loss shall be collected through the length of the procedure.
intraoperative
Secondary Endpoint - Transfusion Rate Through 30 Days.
Periodo de tiempo: 30 days

Transfusion rate shall be collected through 30 days post-procedure
30 days
Secondary Endpoint - Rate of Device-related Conversions
Periodo de tiempo: intraoperative

Rate of device-related conversions shall be collected through the length of the procedure.
intraoperative
Secondary Endpoint - Hospital Length of Stay (Days)
Periodo de tiempo: 30 days

Hospital length of stay (days) shall be collected through 30 days post-procedure.
30 days
Secondary Endpoint - Readmission Rate (Through 30 Days)
Periodo de tiempo: 30 days

Readmission rate shall be collected though 30 days post-procedure.
30 days
Secondary Endpoint - Reoperation Rate (Through 30 Days).
Periodo de tiempo: 30 days

Reoperation rate shall be collected through 30 days post-procedure.
30 days
Secondary Endpoint - Mortality Rate (Through 30 Days).
Periodo de tiempo: 30 days

Mortality rate shall be collected through 30 days post-procedure.
30 days
Secondary Endpoint - Progression-free Survival
Periodo de tiempo: 5 years

Progression-free survival rate will be assessed through 5 years in oncologic subjects.
5 years
Secondary Endpoint - Disease-free Survival
Periodo de tiempo: 5 years

Disease-free survival rate will be assessed through 5 years in oncologic subjects.
5 years
Secondary Endpoint - Overall Survival
Periodo de tiempo: 5 years

Overall survival rate will be assessed through 5 years in oncologic subjects.
5 years

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Medtronic - MITG

Investigadores

  • Silla de estudio: Michael Abern, MD, Duke Medical Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de diciembre de 2022

Finalización primaria (Actual)

10 de octubre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

31 de enero de 2030

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de noviembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de enero de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

25 de enero de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de noviembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de octubre de 2026

Última verificación

1 de octubre de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MDT19051EINURO

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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