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[Prueba de dispositivo que no está aprobado o aprobado por la FDA de EE. UU.]

13 de noviembre de 2025 actualizado por: Medtronic - MITG
Este estudio evaluará la seguridad y el rendimiento del sistema Medtronic Hugo ™ Ras cuando se usa para procedimientos Urologic Ras.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Un estudio fundamental prospectivo, multicéntrico, de un solo brazo en sujetos sometidos a un procedimiento RAS urológico utilizando el sistema Medtronic Hugo ™ Ras. Los sujetos sin una indicación oncológica se seguirán durante 30 días después del procedimiento. Los sujetos oncológicos se seguirán anualmente durante 5 años. El estudio se realizará en hasta 6 sitios de investigación en los Estados Unidos de América (EE. UU.).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

144

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • City of Hope
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • University of Chiago
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Mount Sinai
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122
        • Swedish Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Sujetos adultos (edad ≥ 22 años) según lo requerido por la ley local
  2. El sujeto ha sido indicado para una prostatectomía radical, cistectomía radical o procedimiento quirúrgico (parcial o radical) (parcial o radical)
  3. El sujeto es un candidato aceptable para un procedimiento quirúrgico asistido totalmente robótico, un procedimiento quirúrgico laparoscópico o un procedimiento quirúrgico abierto
  4. El sujeto está dispuesto a participar y consentir para participar, según lo documentado por un formulario de consentimiento informado firmado y fechado

Criterios de exclusión:

  1. Sujetos para los cuales la cirugía mínimamente invasiva está contraindicada según lo determine el investigador
  2. Sujetos con comorbilidades o características médicas, lo que impediría el procedimiento quirúrgico en opinión del investigador
  3. Sujetos diagnosticados con un trastorno hemorrágico y/o no pueden ser eliminados de sus anticoagulantes antes de la cirugía en función de la discreción del cirujano y el estándar de cuidado
  4. Sujetos no oncológicos con una esperanza de vida estimada de menos de 6 meses; Los sujetos de oncología considerados para la cistectomía con una esperanza de vida inferior a 24 meses; Los sujetos de oncología considerados para la nefrectomía con una esperanza de vida inferior a 60 meses; Los sujetos de oncología considerados para la prostatectomía con menos de 10 años de esperanza de vida.
  5. Sujetos mujeres embarazadas en el momento del procedimiento quirúrgico.
  6. Sujetos que se consideran parte de una población vulnerable (por ejemplo, prisioneros o aquellos sin capacidad mental suficiente)
  7. Sujetos que han participado en un estudio de investigación de fármacos o dispositivos de investigación dentro de los 30 días posteriores a la inscripción que interferirían con este estudio
  8. Sujetos con infecciones activas que incluyen, entre otros, neumonía, tracto urinario, celulitis o bacteriemia.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Cirugía urológica de cirugía asistida robótica (RAS)
Cirugía urológica de cirugía asistida robótica (RAS) bajo el paraguas de los procedimientos descritos por la FDA (prostatectomía, cistectomía y nefrectomía).
Dispositivo: Prostatectomía RAS
Los sujetos indicados para Cirugía Asistida por Robot (RAS) para prostatectomía tendrán cirugía RAS utilizando el sistema Hugo RAS de Medtronic.
Dispositivo: Cistectomía RAS
Los sujetos indicados para cirugía asistida por robot (RAS) para cistectomía tendrán cirugía RAS utilizando el sistema Hugo RAS de Medtronic.
Dispositivo: Nefrectomía RAS
Los sujetos indicados para Cirugía Asistida por Robot (RAS) para nefrectomía (Radical/ Parcial) tendrán cirugía RAS utilizando el sistema Hugo RAS de Medtronic.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Punto final de eficacia principal - Tasa de éxito quirúrgico, definida como el procedimiento que no se convierte en conversión
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento quirúrgico
El criterio de valoración principal de eficacia es la tasa de éxito quirúrgico, definida como el procedimiento que no pasa a conversión. La conversión se define como el cambio de un abordaje asistido por robot mediante el sistema Hugo a un abordaje asistido por robot que utiliza un dispositivo de asistencia robótica autorizado por la FDA, cirugía laparoscópica o cirugía abierta.
Durante el procedimiento quirúrgico
Criterio de Valoración Principal de Seguridad - Tasa de Sujetos Con Complicaciones Que Cumplen Criterios de Grado III - Grado V Según el Sistema de Clasificación de Clavien-Dindo.
Periodo de tiempo: 30 días

Complicaciones que cumplen los criterios de Grado III o superior según el sistema de Clasificación de Clavien-Dindo, desde la primera incisión hasta 30 días después del procedimiento.

Clasificación de Clavien-Dindo de Complicaciones Quirúrgicas:

Grado I: Cualquier desviación del curso postoperatorio normal sin necesidad de tratamiento farmacológico o intervenciones quirúrgicas, endoscópicas y radiológicas.

Grado II: Requiere tratamiento farmacológico con fármacos distintos a los permitidos para las complicaciones de grado I. También se incluyen transfusiones de sangre y nutrición parenteral total.

Grado III: Requiere intervención quirúrgica, endoscópica o radiológica Grado IIIa: Intervención sin anestesia general Grado IIIb: Intervención bajo anestesia general Grado IV: Complicación potencialmente mortal que requiere manejo en UCI/UVI Grado IVa: Disfunción de un solo órgano (incluyendo diálisis) Grado IVb: Disfunción multiorgánica Grado V: Muerte del paciente
30 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Punto final secundario: supervivencia libre de enfermedades
Periodo de tiempo: 5 años
La tasa de supervivencia libre de enfermedad se evaluará durante 5 años en sujetos oncológicos.
5 años
Punto final secundario - Tasa general de complicaciones desde la primera incisión hasta 30 días después del procedimiento.
Periodo de tiempo: 30 días
Tasa de complicaciones: Tasa global de sujetos con una o más complicaciones (Clavien-Dindo Grado I o superior), desde la primera incisión hasta los 30 días posteriores al procedimiento.
30 días
Punto Final Secundario - Tiempo Operatorio (Min)
Periodo de tiempo: hasta 720 minutos
El tiempo operatorio se recopilará a lo largo de la duración del procedimiento.
hasta 720 minutos
Objetivo secundario - Pérdida de sangre intraoperatoria estimada (mL).
Periodo de tiempo: intraoperatorio
La pérdida sanguínea estimada intraoperatoria se recopilará durante toda la duración del procedimiento.
intraoperatorio
Punto final secundario - Tasa de transfusión hasta 30 días.
Periodo de tiempo: 30 días
La tasa de transfusión se recopilará hasta 30 días después del procedimiento
30 días
Objetivo Secundario - Tasa de Conversiones Relacionadas con el Dispositivo
Periodo de tiempo: intraoperatorio
La tasa de conversiones relacionadas con el dispositivo se recopilará a lo largo del procedimiento.
intraoperatorio
Punto Final Secundario - Duración de la Estancia Hospitalaria (Días)
Periodo de tiempo: 30 días
La estancia hospitalaria (días) se recopilará hasta 30 días después del procedimiento.
30 días
Punto Final Secundario - Tasa de Reingreso (Hasta 30 Días)
Periodo de tiempo: 30 días
La tasa de reingreso se recopilará hasta 30 días después del procedimiento.
30 días
Criterio de valoración secundario - Tasa de reintervención (hasta 30 días).
Periodo de tiempo: 30 días
La tasa de reoperación se recopilará hasta 30 días después del procedimiento.
30 días
Punto Final Secundario - Tasa de Mortalidad (Hasta 30 Días).
Periodo de tiempo: 30 días
La tasa de mortalidad se recogerá hasta 30 días después del procedimiento.
30 días
Punto Final Secundario - Supervivencia Libre de Progresión
Periodo de tiempo: 5 años
La tasa de supervivencia libre de progresión se evaluará durante 5 años en sujetos oncológicos.
5 años
Objetivo Secundario - Supervivencia Global
Periodo de tiempo: 5 años
La tasa de supervivencia global se evaluará durante 5 años en sujetos oncológicos.
5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Medtronic - MITG

Investigadores

  • Silla de estudio: Michael Abern, MD, Duke Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de diciembre de 2022

Finalización primaria (Actual)

10 de octubre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

31 de enero de 2030

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de noviembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de enero de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

25 de enero de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

25 de noviembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de noviembre de 2025

Última verificación

1 de noviembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MDT19051EINURO

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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