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[Essai d'un appareil non approuvé ou autorisé par la FDA américaine]

19 octobre 2026 mis à jour par: Medtronic - MITG

This study will evaluate the safety and performance of the Medtronic Hugo™ RAS System when used for urologic RAS procedures.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

A prospective, multicenter, single-arm pivotal study in subjects undergoing a urologic RAS procedure using the Medtronic Hugo™ RAS System. Subjects without an oncologic indication will be followed for 30 days post-procedure. Oncologic subjects will be followed annually through 5 years. The study will be conducted in up to 6 investigative sites in the United States of America (USA).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

144

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Duarte, California, États-Unis, 91010
        • City of Hope
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • University of Chiago
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • Mount Sinai
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Duke Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98122
        • Swedish Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

22 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  1. Adult subjects (age ≥ 22 years) as required by local law
  2. Subject has been indicated for a radical prostatectomy, radical cystectomy, or nephrectomy (partial or radical) surgical procedure
  3. Subject is an acceptable candidate for a fully robotic assisted surgical procedure, a laparoscopic surgical procedure, or an open surgical procedure
  4. The subject is willing to participate and consents to participate, as documented by a signed and dated informed consent form

Exclusion Criteria:

  1. Subjects for which minimally invasive surgery is contraindicated as determined by the Investigator
  2. Subjects with comorbidities or medical characteristics, which would preclude the surgical procedure in the opinion of the Investigator
  3. Subjects diagnosed with a bleeding disorder and/or cannot be removed from their anticoagulants prior to surgery based on surgeon discretion and standard-of-care
  4. Non-oncology subjects with an estimated life expectancy of less than 6 months; oncology subjects considered for cystectomy with a life expectancy less than 24 months; oncology subjects considered for nephrectomy with a life expectancy less than 60 months; oncology subjects considered for prostatectomy with less than a 10-year life expectancy.
  5. Female subjects pregnant at the time of the surgical procedure.
  6. Subjects who are considered to be part of a vulnerable population (e.g., prisoners or those without sufficient mental capacity)
  7. Subjects who have participated in an investigational drug or device research study within 30 days of enrollment that would interfere with this study
  8. Subjects with active infections including but not limited to pneumonia, urinary tract, cellulitis, or bacteremia

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Robotic Assisted Surgery (RAS) Urologic Surgery

Robotic Assisted Surgery (RAS) urologic surgery under the umbrella of procedures outlined by the FDA (prostatectomy, cystectomy and nephrectomy).
Dispositif: RAS Prostatectomy

Subjects indicated for Robotic Assisted Surgery (RAS) for prostatectomy will have RAS surgery using the Medtronic Hugo RAS system.

Dispositif: RAS Cystectomy

Subjects indicated for Robotic Assisted Surgery (RAS) for cystectomy will have RAS surgery using the Medtronic Hugo RAS system.

Dispositif: RAS Nephrectomy

Subjects indicated for Robotic Assisted Surgery (RAS) for nephrectomy (Radical/Partial) will have RAS surgery using the Medtronic Hugo RAS system.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Primary Effectiveness Endpoint - Surgical Success Rate, Defined as the Procedure Not Going Into Conversion
Délai: During surgical procedure

The primary effectiveness endpoint is the surgical success rate, defined as the procedure not going into conversion. Conversion is defined as the switch from a robotic assisted approach using the Hugo system to a robotic assisted approach utilizing an FDA cleared robotic-assisted device, laparoscopic, or open surgery.
During surgical procedure
Primary Safety Endpoint - Rate of Subjects With Complications Meeting Grade III - Grade V Criteria Per the Clavien-Dindo Classification System.
Délai: 30 days

Complications meeting Grade III criteria or higher per the Clavien-Dindo Classification system, from first incision through 30 days post-procedure.

Clavien-Dindo Classification of Surgical Complications:

Grade I: Any deviation from the normal postoperative course without the need for pharmacological treatment or surgical, endoscopic, and radiological interventions.

Grade II: Requiring pharmacological treatment with drugs other than such allowed for grade I complications. Blood transfusions and total parenteral nutrition are also included.

Grade III: Requiring surgical, endoscopic or radiological intervention Grade IIIa: Intervention not under general anesthesia Grade IIIb: Intervention under general anesthesia Grade IV: Life-threatening complication requiring IC/ICU management Grade IVa: Single organ dysfunction (including dialysis) Grade IVb: Multiorgan dysfunction Grade V: Death of a patient
30 days

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Secondary Endpoint - Overall Complication Rate From First Incision Through 30 Days Post-procedure.
Délai: 30 days

Complication rate: Overall rate of subjects with one or more complications (Clavien-Dindo Grade I or higher), from the first incision through 30 days post-procedure.
30 days
Secondary Endpoint - Operative Time (Min)
Délai: up to 720 minutes

Operative time shall be collected through the length of the procedure.
up to 720 minutes
Secondary Endpoint - Intraoperative Estimated Blood Loss (mL).
Délai: intraoperative

Intraoperative estimated blood loss shall be collected through the length of the procedure.
intraoperative
Secondary Endpoint - Transfusion Rate Through 30 Days.
Délai: 30 days

Transfusion rate shall be collected through 30 days post-procedure
30 days
Secondary Endpoint - Rate of Device-related Conversions
Délai: intraoperative

Rate of device-related conversions shall be collected through the length of the procedure.
intraoperative
Secondary Endpoint - Hospital Length of Stay (Days)
Délai: 30 days

Hospital length of stay (days) shall be collected through 30 days post-procedure.
30 days
Secondary Endpoint - Readmission Rate (Through 30 Days)
Délai: 30 days

Readmission rate shall be collected though 30 days post-procedure.
30 days
Secondary Endpoint - Reoperation Rate (Through 30 Days).
Délai: 30 days

Reoperation rate shall be collected through 30 days post-procedure.
30 days
Secondary Endpoint - Mortality Rate (Through 30 Days).
Délai: 30 days

Mortality rate shall be collected through 30 days post-procedure.
30 days
Secondary Endpoint - Progression-free Survival
Délai: 5 years

Progression-free survival rate will be assessed through 5 years in oncologic subjects.
5 years
Secondary Endpoint - Disease-free Survival
Délai: 5 years

Disease-free survival rate will be assessed through 5 years in oncologic subjects.
5 years
Secondary Endpoint - Overall Survival
Délai: 5 years

Overall survival rate will be assessed through 5 years in oncologic subjects.
5 years

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Medtronic - MITG

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Michael Abern, MD, Duke Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 décembre 2022

Achèvement primaire (Réel)

10 octobre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 janvier 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 novembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 janvier 2023

Première publication (Réel)

25 janvier 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 novembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 octobre 2026

Dernière vérification

1 octobre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MDT19051EINURO

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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