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[Essai d'un appareil non approuvé ou autorisé par la FDA américaine]

13 novembre 2025 mis à jour par: Medtronic - MITG
Cette étude évaluera la sécurité et les performances du système MEDTRONIC HUGO ™ RAS lorsqu'ils sont utilisés pour les procédures RAS urologiques.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Une étude pivot potentielle, multicentrique et à bras unique chez des sujets subissant une procédure RAS urologique en utilisant le système MEDTRONIC HUGO ™ RAS. Les sujets sans indication oncologique seront suivis pendant 30 jours après la procédure. Les sujets oncologiques seront suivis chaque année au cours de 5 ans. L'étude sera menée dans jusqu'à 6 sites d'investigation aux États-Unis d'Amérique (États-Unis).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

144

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Duarte, California, États-Unis, 91010
        • City of Hope
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • University of Chiago
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • Mount Sinai
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Duke Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98122
        • Swedish Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  1. Sujets adultes (âge ≥ 22 ans) comme l'exige la loi locale
  2. Le sujet a été indiqué pour une prostatectomie radicale, une cystectomie radicale ou une procédure chirurgicale (partielle ou radicale)
  3. Le sujet est un candidat acceptable pour une procédure chirurgicale assistée entièrement robotique, une procédure chirurgicale laparoscopique ou une procédure chirurgicale ouverte
  4. Le sujet est disposé à participer et consent à participer, tel que documenté par un formulaire de consentement éclairé signé et daté

Critères d'exclusion:

  1. Les sujets pour lesquels une chirurgie peu invasive est contre-indiquée comme déterminé par l'enquêteur
  2. Sujets ayant des comorbidités ou des caractéristiques médicales, ce qui empêcherait la procédure chirurgicale de l'avis de l'enquêteur
  3. Sujets diagnostiqués avec un trouble de saignement et / ou ne peuvent pas être retirés de leurs anticoagulants avant la chirurgie en fonction de la discrétion du chirurgien et de la norme de soins
  4. Sujets non en orcologie avec une espérance de vie estimée à moins de 6 mois; sujets en oncologie considérés pour la cystectomie avec une espérance de vie de moins de 24 mois; sujets en oncologie considérés pour la néphrectomie avec une espérance de vie de moins de 60 mois; sujets en oncologie considérés pour la prostatectomie avec moins d'une espérance de vie de 10 ans.
  5. Sujets féminins enceintes au moment de la procédure chirurgicale.
  6. Les sujets qui sont considérés comme faisant partie d'une population vulnérable (par exemple, les prisonniers ou ceux sans capacité mentale suffisante)
  7. Les sujets qui ont participé à une étude de recherche enquête sur des médicaments ou des appareils dans les 30 jours suivant l'inscription qui interférerait avec cette étude
  8. Sujets présentant des infections actives, y compris mais sans s'y limiter, la pneumonie, les voies urinaires, la cellulite ou la bactériémie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Chirurgie assistée par robotique (RAS) Chirurgie urologique
Chirurgie assistée par robotique (RAS) Chirurgie urologique sous l'égide des procédures décrites par la FDA (prostatectomie, cystectomie et néphrectomie).
Dispositif: Prostatectomie RAS
Les sujets indiqués pour la chirurgie assistée par robot (RAS) pour la prostatectomie auront une chirurgie RAS utilisant le système RAS Hugo de Medtronic.
Dispositif: Cystectomie RAS
Les sujets indiqués pour la chirurgie assistée par robot (CAR) pour cystectomie subiront une chirurgie CAR en utilisant le système CAR Hugo de Medtronic.
Dispositif: Néphrectomie RAS
Les sujets indiqués pour la chirurgie assistée par robot (RAS) pour néphrectomie (radicale/partielle) subiront une chirurgie RAS en utilisant le système RAS Hugo de Medtronic.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Critère d'efficacité principal - Taux de réussite chirurgicale, défini comme l'absence de conversion de la procédure
Délai: Pendant l'intervention chirurgicale
Le critère d'efficacité principal est le taux de réussite chirurgicale, défini comme la procédure ne passant pas en conversion. La conversion est définie comme le passage d'une approche assistée par robot utilisant le système Hugo à une approche assistée par robot utilisant un dispositif d'assistance robotique approuvé par la FDA, une chirurgie laparoscopique ou une chirurgie ouverte.
Pendant l'intervention chirurgicale
Critère de sécurité principal - Taux de sujets présentant des complications répondant aux critères de grade III à grade V selon le système de classification de Clavien-Dindo.
Délai: 30 jours

Complications répondant aux critères de grade III ou supérieur selon le système de classification de Clavien-Dindo, de la première incision jusqu'à 30 jours après l'intervention.

Classification de Clavien-Dindo des complications chirurgicales :

Grade I : Toute déviation du déroulement postopératoire normal sans nécessité de traitement pharmacologique ou d'interventions chirurgicales, endoscopiques et radiologiques.

Grade II : Nécessitant un traitement pharmacologique avec des médicaments autres que ceux autorisés pour les complications de grade I. Les transfusions sanguines et la nutrition parentérale totale sont également incluses.

Grade III : Nécessitant une intervention chirurgicale, endoscopique ou radiologique Grade IIIa : Intervention sans anesthésie générale Grade IIIb : Intervention sous anesthésie générale Grade IV : Complication mettant en jeu le pronostic vital nécessitant une prise en charge en USI/soins intensifs Grade IVa : Dysfonctionnement d'un seul organe (y compris la dialyse) Grade IVb : Dysfonctionnement multiviscéral Grade V : Décès du patient
30 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Point d'évaluation secondaire - survie sans maladie
Délai: 5 ans
Le taux de survie sans maladie sera évalué pendant 5 ans chez les sujets oncologiques.
5 ans
Critère d'évaluation secondaire - Taux global de complications de la première incision jusqu'à 30 jours post-intervention.
Délai: 30 jours
Taux de complications : Taux global de sujets présentant une ou plusieurs complications (Grade Clavien-Dindo I ou supérieur), de la première incision jusqu'à 30 jours après l'intervention.
30 jours
Critère d'évaluation secondaire - Temps opératoire (min)
Délai: jusqu'à 720 minutes
Le temps opératoire sera collecté tout au long de la procédure.
jusqu'à 720 minutes
Point final secondaire - Perte de sang estimée peropératoire (mL).
Délai: peropératoire
La perte de sang estimée en peropératoire doit être collectée pendant toute la durée de l'intervention.
peropératoire
Critère secondaire - Taux de transfusion jusqu'à 30 jours.
Délai: 30 jours
Le taux de transfusion doit être collecté jusqu'à 30 jours après l'intervention
30 jours
Point d'extrémité secondaire - Taux de conversions liées au dispositif
Délai: peropératoire
Le taux de conversions liées au dispositif doit être collecté tout au long de la procédure.
peropératoire
Critère secondaire - Durée du séjour hospitalier (Jours)
Délai: 30 jours
La durée de séjour à l'hôpital (jours) doit être collectée jusqu'à 30 jours après l'intervention.
30 jours
Critère d'évaluation secondaire - Taux de réadmission (sur 30 jours)
Délai: 30 jours
Le taux de réadmission doit être collecté jusqu'à 30 jours après l'intervention.
30 jours
Critère d'évaluation secondaire - Taux de réintervention (sur 30 jours).
Délai: 30 jours
Le taux de réopération sera collecté jusqu'à 30 jours après l'intervention.
30 jours
Critère d'évaluation secondaire - Taux de mortalité (jusqu'à 30 jours).
Délai: 30 jours
Le taux de mortalité sera collecté jusqu'à 30 jours après l'intervention.
30 jours
Critère d'évaluation secondaire - Survie sans progression
Délai: 5 ans
Le taux de survie sans progression sera évalué sur 5 ans chez les sujets oncologiques.
5 ans
Critère secondaire - Survie globale
Délai: 5 ans
Le taux de survie globale sera évalué sur 5 ans chez les sujets oncologiques.
5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Medtronic - MITG

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Michael Abern, MD, Duke Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 décembre 2022

Achèvement primaire (Réel)

10 octobre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 janvier 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 novembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 janvier 2023

Première publication (Réel)

25 janvier 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

25 novembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 novembre 2025

Dernière vérification

1 novembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MDT19051EINURO

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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