Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

[Kokeilu laitteelle, jota ei ole hyväksynyt tai hyväksynyt Yhdysvaltain FDA]

torstai 13. marraskuuta 2025 päivittänyt: Medtronic - MITG
Tässä tutkimuksessa arvioidaan Medtronic Hugo ™ RAS -järjestelmän turvallisuutta ja suorituskykyä, kun sitä käytetään urologisiin RAS -menettelyihin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Prospektiivinen, monikeskus, yhden käden keskeinen tutkimus koehenkilöillä, jotka suoritetaan urologisella RAS-menettelyllä Medtronic Hugo ™ RAS -järjestelmää käyttämällä. Koehenkilöitä, joilla ei ole onkologista merkintää, seurataan 30 päivän ajan prosessin jälkeen. Onkologisia koehenkilöitä seurataan vuosittain viiden vuoden ajan. Tutkimus tehdään jopa 6 tutkintapaikalla Yhdysvalloissa (Yhdysvallat).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

144

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
        • City of Hope
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • University of Chiago
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Mount Sinai
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Duke Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98122
        • Swedish Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Aikuiset (ikä ≥ 22 vuotta) paikallisen lain edellyttämällä tavalla
  2. Kohde on osoitettu radikaalin eturauhasen, radikaalin kystektomian tai nefrektomian (osittaisen tai radikaalin) kirurgisen toimenpiteen suhteen
  3. Aihe on hyväksyttävä ehdokas täysin robotti -avustetulle kirurgiselle toimenpiteelle, laparoskooppiselle kirurgiselle toimenpiteelle tai avoimelle kirurgiselle toimenpiteelle
  4. Aihe on valmis osallistumaan ja suostumuksensa osallistumaan, kuten allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumuslomake on dokumentoitu

Poissulkemiskriteerit:

  1. Koehenkilöt, joille tutkija määrittelee minimaalisesti invasiivinen leikkaus, on vasta -aiheinen
  2. Kohteet, joilla on lisävaikutuksia tai lääketieteellisiä ominaisuuksia, jotka estäisivät kirurgisen toimenpiteen tutkijan mielestä
  3. Koehenkilöt, joilla on diagnosoitu verenvuotohäiriö, ja/tai niitä ei voida poistaa antikoagulantteistaan ​​ennen leikkausta kirurgin harkinnan ja hoidon standardin perusteella
  4. Ei-onkologiset henkilöt, joiden arvioitu elinajanodote on alle 6 kuukautta; onkologiset koehenkilöt, joita tarkastellaan kystektomiaan, jonka elinajanodote on alle 24 kuukautta; onkologiahenkilöt, joita harkitaan nefrektomian suhteen, jonka elinajanodote on alle 60 kuukautta; Onkologiahenkilöt, jotka harkitaan prostatektomialle, jolla on alle 10-vuotias elinajanodote.
  5. Naisten koehenkilöt raskaana kirurgisen toimenpiteen aikana.
  6. Kohteet, joiden katsotaan olevan osa haavoittuvaa väestöä (esim. Vangit tai ne, joilla ei ole riittävää henkistä kykyä)
  7. Koehenkilöt, jotka ovat osallistuneet tutkittavaan lääke- tai laitetutkimukseen 30 päivän kuluessa ilmoittautumisesta, joka häiritsisi tätä tutkimusta
  8. Koehenkilöt, joilla on aktiivisia infektioita

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Robotti -avustettu leikkaus (RAS) urologinen leikkaus
Robotti -avustettu leikkaus (RAS) Urologinen kirurgia FDA: n (prostatektomia, kystektomia ja nefrektomia) esittämien toimenpiteiden sateenvarjon alla.
Laite: RAS-prostatektomia
Potilaat, joille on suositeltu robottiavusteista kirurgiaa (RAS) prostatektomiaa varten, saavat RAS-leikkauksen käyttäen Medtronic Hugo RAS -järjestelmää.
Laite: RAS-systektomia
Potilaat, joille on osoitettu robottiavusteinen leikkaus (RAS) kystektomiaa varten, saavat RAS-leikkauksen käyttäen Medtronic Hugo RAS -järjestelmää.
Laite: RAS-nefrektomia
Potilaat, joille on osoitettu robottiavusteinen kirurgia (RAS) nefrektomiaa (radikaali/osittainen) varten, saavat RAS-leikkauksen käyttäen Medtronic Hugo RAS -järjestelmää.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Primaarinen tehoendpoint - Kirurginen onnistumisprosentti, määritelty proseduurin muuttumatta konversioksi
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana
Ensisijainen tehokkuuspäätepiste on kirurgisen toimenpiteen onnistumisprosentti, joka määritellään siltä osin, että toimenpidettä ei muuteta konversioksi. Konversio määritellään siirtymiseksi Hugo-järjestelmällä toteutetusta robottiavusteisesta lähestymistavasta FDA:n hyväksymää robottiavusteista laitetta, laparoskopiaa tai avokirurgiaa hyödyntävään lähestymistapaan.
Leikkauksen aikana
Ensisijainen turvallisuuspäätepiste - Koehenkilöiden komplikaatioiden määrä, jotka täyttävät Clavien-Dindo-luokitusjärjestelmän III-V-luokan kriteerit.
Aikaikkuna: 30 päivää

Komplikaatiot, jotka täyttävät Clavien-Dindo-luokitusjärjestelmän mukaan vähintään kolmannen asteen kriteerit ensimmäisen leikkauksen alusta 30 päivään toimenpiteen jälkeen.

Clavien-Dindo-luokitus kirurgisista komplikaatioista:

1. aste: Mikä tahansa poikkeama normaalista leikkauksen jälkeisestä kulusta ilman lääkehoitoa tai kirurgisia, endoskooppisia ja radiologisia toimenpiteitä.

2. aste: Vaatii lääkehoitoa muilla lääkkeillä kuin sellaisilla, jotka ovat sallittuja 1. asteen komplikaatioissa. Verensiirrot ja kokonaisvaltainen parenteraalinen ravitsemus sisältyvät myös.

3. aste: Vaatii kirurgista, endoskooppista tai radiologista toimenpidettä 3a. aste: Toimenpide ilman yleisanestesiaa 3b. aste: Toimenpide yleisanestesiassa 4. aste: Henkeä uhkaava komplikaatio, joka vaatii teho-osastohoitoa 4a. aste: Yksittäisen elimen vajaatoiminta (mukaan lukien dialyysi) 4b. aste: Usean elimen vajaatoiminta 5. aste: Potilaan kuolema
30 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toissijainen päätepiste - tautivapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
Tautivapaa eloonjäämisaste arvioidaan viiden vuoden aikana onkologisilla henkilöillä.
5 vuotta
Sekundääri päätepiste - Yleinen komplikaatioiden määrä ensimmäisestä leikkauksesta lähtien aina 30 päivään toimenpiteen jälkeen.
Aikaikkuna: 30 päivää
Komplikaatioiden esiintymistiheys: Kokonaisesiintyvyys potilailla, joilla on yksi tai useampi komplikaatio (Clavien-Dindo-luokka I tai korkeampi), ensimmäisestä leikkauksesta lähtien 30 päivän ajan toimenpiteen jälkeen.
30 päivää
Sekundäärinen päätepiste - leikkausaika (min)
Aikaikkuna: jopa 720 minuuttia
Operatiivinen aika kerätään toimenpiteen keston kautta.
jopa 720 minuuttia
Sekundääri päätepiste - Leikkauksen aikainen arvioitu verenmenetys (ml).
Aikaikkuna: intraoperatiivinen
Leikkauksen aikainen arvioitu verenhukka kerätään koko toimenpiteen ajan.
intraoperatiivinen
Sivuvaikutustavoite – Verensiirtomäärä 30 päivän kuluessa.
Aikaikkuna: 30 päivää
Transfuusionopeus tulee kerätä 30 päivän ajan toimenpiteen jälkeen
30 päivää
Sekundaarinen päätepiste - laitteeseen liittyvien konversioiden määrä
Aikaikkuna: intraoperaatio
Laitteeseen liittyvien konversioiden määrää kerätään koko toimenpiteen ajan.
intraoperaatio
Toissijainen päätepiste - Sairaalassa oleskelun kesto (päivää)
Aikaikkuna: 30 päivää
Sairaalassa oleskelun kesto (päivää) kerätään 30 päivän ajan toimenpiteen jälkeen.
30 päivää
Sekundääri päätepiste - Uudelleenottoprosentti (30 päivän ajan)
Aikaikkuna: 30 päivää
Uudelleenottoaste tulee kerätä 30 päivän ajan toimenpiteen jälkeen.
30 päivää
Sivuvaikutus – Uudelleenleikkausprosentti (30 päivän kuluessa).
Aikaikkuna: 30 päivää
Uudelleenleikkausprosentti kerätään 30 päivän ajan toimenpiteen jälkeen.
30 päivää
Toissijainen päätepiste – Kuolleisuus (30 päivän ajan).
Aikaikkuna: 30 päivää
Kuolleisuusaste kerätään 30 päivän ajan toimenpiteen jälkeen.
30 päivää
Toissijainen päätepiste – Edistymätön elossaolo
Aikaikkuna: 5 vuotta
Edistymätön selviytymisaste arvioidaan 5 vuoden ajan onkologisilla potilailla.
5 vuotta
Sekundääri päätepiste - Kokonaiseloonjääminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
Kokonaiselossaoloprosenttia arvioidaan 5 vuoden ajan onkologisissa potilaissa.
5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Medtronic - MITG

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Michael Abern, MD, Duke Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 14. joulukuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 10. lokakuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. tammikuuta 2030

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 18. marraskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. tammikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 25. tammikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Tiistai 25. marraskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 13. marraskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. marraskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MDT19051EINURO

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa