Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

[Zkušební verze zařízení, které není schváleno nebo schváleno americkým FDA]

13. listopadu 2025 aktualizováno: Medtronic - MITG
Tato studie vyhodnotí bezpečnost a výkon systému Medtronic Hugo ™ RAS, pokud se použije pro urologické postupy RAS.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Prospektivní, multicentrická, jednorázová klíčová studie u subjektů podstupujících urologický RAS postup pomocí systému Medtronic Hugo ™ RAS. Subjekty bez onkologické indikace budou dodržovány po dobu 30 dnů po procedu. Onkologické subjekty budou ročně sledovány po dobu 5 let. Studie bude prováděna až na 6 vyšetřovacích místech ve Spojených státech amerických (USA).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

144

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010
        • City of Hope
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • University of Chiago
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Mount Sinai
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98122
        • Swedish Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospělé subjekty (věk ≥ 22 let), jak vyžaduje místní právo
  2. Subjekt byl označen pro radikální prostatektomii, radikální cystektomii nebo nefrektomii (částečný nebo radikální) chirurgický zákrok
  3. Předmět je přijatelný kandidát na plně robotický asistovaný chirurgický zákrok, laparoskopický chirurgický zákrok nebo otevřený chirurgický zákrok
  4. Předmět je ochoten se zúčastnit a souhlasí s účastí, jak je dokumentováno podepsaným a datovaným formulářem informovaného souhlasu

Kritéria pro vyloučení:

  1. Subjekty, pro které je minimálně invazivní chirurgie kontraindikována, jak je stanoveno vyšetřovatelem
  2. Subjekty s komorbiditami nebo lékařskými charakteristikami, které by vylučovaly chirurgický zákrok podle názoru vyšetřovatele
  3. Subjekty diagnostikované s poruchou krvácení a/nebo nemohou být odstraněny z jejich antikoagulancií před chirurgickým zákrokem na základě uvážení chirurga a standardu péče
  4. Neinkologické subjekty s odhadovanou délkou života méně než 6 měsíců; Okologické subjekty uvažované pro cystektomii s délkou života méně než 24 měsíců; Okologické subjekty uvažované pro nefrektomii s délkou života méně než 60 měsíců; Okologické subjekty uvažované pro prostatektomii s menší než desetiletou délkou života.
  5. Ženské subjekty těhotné v době chirurgického zákroku.
  6. Subjekty, které jsou považovány za součást zranitelné populace (např. Vězni nebo ti, kteří nemají dostatečnou mentální kapacitu)
  7. Subjekty, které se účastnily výzkumné studie pro výzkum léčiva nebo zařízení do 30 dnů od zápisu, které by zasahovaly do této studie
  8. Subjekty s aktivními infekcemi včetně, ale nejen na pneumonii, močové cesty, celulitidu nebo bakterémii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Urologická chirurgie s robotickou asistovanou chirurgií (RAS)
Urologická chirurgie s robotickou asistovanou chirurgií (RAS) pod deštníkem postupů nastíněných FDA (prostatektomie, cystektomie a nefrektomie).
Přístroj: RAS Prostatektomie
Pacienti indikovaní k roboticky asistované chirurgii (RAS) pro prostatektomii podstoupí RAS chirurgii pomocí systému Medtronic Hugo RAS.
Přístroj: RAS Cystektomie
Pacienti indikovaní pro roboticky asistovanou chirurgii (RAS) pro cystektomii podstoupí operaci RAS pomocí systému Medtronic Hugo RAS.
Přístroj: Nefrektomie RAS
Pacienti indikovaní pro roboticky asistovanou chirurgii (RAS) pro nefrektomii (radikální/dílčí) podstoupí RAS chirurgii pomocí systému Medtronic Hugo RAS.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primární účinnostní bod - Úspěšnost chirurgického zákroku, definovaná jako zákrok, který nevyžaduje konverzi
Časové okno: Během chirurgického zákroku
Primárním ukazatelem účinnosti je míra chirurgického úspěchu, definovaná jako zákrok, který nevyžaduje konverzi. Konverze je definována jako přechod z roboticky asistovaného přístupu pomocí systému Hugo na roboticky asistovaný přístup využívající zařízení s povolením FDA pro robotickou asistovanou chirurgii, laparoskopickou nebo otevřenou chirurgii.
Během chirurgického zákroku
Primární bezpečnostní ukazatel – Míra subjektů s komplikacemi splňujícími kritéria stupně III – V podle klasifikačního systému Clavien-Dindo.
Časové okno: 30 dní

Komplikace splňující kritéria stupně III nebo vyššího podle klasifikačního systému Clavien-Dindo, od prvního řezu až do 30 dnů po zákroku.

Clavien-Dindo klasifikace chirurgických komplikací:

Stupeň I: Jakákoli odchylka od normálního pooperačního průběhu bez nutnosti farmakologické léčby nebo chirurgických, endoskopických a radiologických zákroků.

Stupeň II: Vyžadující farmakologickou léčbu léky jinými než povolenými pro komplikace stupně I. Krevní transfuze a celková parenterální výživa jsou také zahrnuty.

Stupeň III: Vyžadující chirurgický, endoskopický nebo radiologický zákrok Stupeň IIIa: Zákrok nepod celkovou anestezií Stupeň IIIb: Zákrok pod celkovou anestezií Stupeň IV: Život ohrožující komplikace vyžadující léčbu na JIP/ARO Stupeň IVa: Dysfunkce jednoho orgánu (včetně dialýzy) Stupeň IVb: Multiorgánová dysfunkce Stupeň V: Úmrtí pacienta
30 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sekundární koncový bod - přežití bez onemocnění
Časové okno: 5 let
Míra přežití bez onemocnění bude hodnocena do 5 let u onkologických subjektů.
5 let
Sekundární koncový bod - Celková míra komplikací od prvního řezu do 30 dnů po zákroku.
Časové okno: 30 dní
Míra komplikací: Celková míra subjektů s jednou nebo více komplikacemi (Clavien-Dindo stupeň I nebo vyšší), od prvního řezu do 30 dnů po zákroku.
30 dní
Vedlejší cíl – Operační čas (min)
Časové okno: až 720 minut
Operační doba bude zaznamenána během trvání zákroku.
až 720 minut
Sekundární cíl - Intraoperační odhadovaná krevní ztráta (ml).
Časové okno: intraoperační
Intraoperační odhadovaná krevní ztráta bude sbírána po celou dobu trvání zákroku.
intraoperační
Sekundární cíl - Míra transfuze do 30 dnů.
Časové okno: 30 dní
Míra transfuze bude sledována po dobu 30 dnů po zákroku
30 dní
Sekundární cíl - Míra převodů souvisejících s přístrojem
Časové okno: intraoperační
Míra konverzí souvisejících s přístrojem bude shromažďována po celou dobu procedury.
intraoperační
Sekundární cíl - Délka pobytu v nemocnici (dny)
Časové okno: 30 dní
Délka pobytu v nemocnici (dny) bude sbírána do 30 dnů po zákroku.
30 dní
Sekundární cíl - Míra znovupřijetí (do 30 dnů)
Časové okno: 30 dnů
Míra znovupřijetí bude sledována po dobu 30 dnů po zákroku.
30 dnů
Sekundární cíl - Míra reoperací (do 30 dnů).
Časové okno: 30 dní
Míra reoperace bude shromažďována do 30 dnů po zákroku.
30 dní
Vedlejší cíl - Úmrtnost (do 30 dnů).
Časové okno: 30 dní
Mortalita bude sledována po dobu 30 dnů po zákroku.
30 dní
Sekundární cíl - Bezpříznakové přežití
Časové okno: 5 let
Rychlost přežití bez progrese bude hodnocena po dobu 5 let u onkologických subjektů.
5 let
Sekundární cíl - Celkové přežití
Časové okno: 5 let
Celkové přežití bude hodnoceno po dobu 5 let u onkologických pacientů.
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medtronic - MITG

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Michael Abern, MD, Duke Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. prosince 2022

Primární dokončení (Aktuální)

10. října 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. ledna 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. listopadu 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. ledna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

25. ledna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

25. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MDT19051EINURO

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na RAS Prostatektomie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Taiwan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit