Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

[Zkušební verze zařízení, které není schváleno nebo schváleno americkým FDA]

19. října 2026 aktualizováno: Medtronic - MITG

This study will evaluate the safety and performance of the Medtronic Hugo™ RAS System when used for urologic RAS procedures.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

A prospective, multicenter, single-arm pivotal study in subjects undergoing a urologic RAS procedure using the Medtronic Hugo™ RAS System. Subjects without an oncologic indication will be followed for 30 days post-procedure. Oncologic subjects will be followed annually through 5 years. The study will be conducted in up to 6 investigative sites in the United States of America (USA).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

144

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010
        • City of Hope
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • University of Chiago
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Mount Sinai
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98122
        • Swedish Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

22 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  1. Adult subjects (age ≥ 22 years) as required by local law
  2. Subject has been indicated for a radical prostatectomy, radical cystectomy, or nephrectomy (partial or radical) surgical procedure
  3. Subject is an acceptable candidate for a fully robotic assisted surgical procedure, a laparoscopic surgical procedure, or an open surgical procedure
  4. The subject is willing to participate and consents to participate, as documented by a signed and dated informed consent form

Exclusion Criteria:

  1. Subjects for which minimally invasive surgery is contraindicated as determined by the Investigator
  2. Subjects with comorbidities or medical characteristics, which would preclude the surgical procedure in the opinion of the Investigator
  3. Subjects diagnosed with a bleeding disorder and/or cannot be removed from their anticoagulants prior to surgery based on surgeon discretion and standard-of-care
  4. Non-oncology subjects with an estimated life expectancy of less than 6 months; oncology subjects considered for cystectomy with a life expectancy less than 24 months; oncology subjects considered for nephrectomy with a life expectancy less than 60 months; oncology subjects considered for prostatectomy with less than a 10-year life expectancy.
  5. Female subjects pregnant at the time of the surgical procedure.
  6. Subjects who are considered to be part of a vulnerable population (e.g., prisoners or those without sufficient mental capacity)
  7. Subjects who have participated in an investigational drug or device research study within 30 days of enrollment that would interfere with this study
  8. Subjects with active infections including but not limited to pneumonia, urinary tract, cellulitis, or bacteremia

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Robotic Assisted Surgery (RAS) Urologic Surgery

Robotic Assisted Surgery (RAS) urologic surgery under the umbrella of procedures outlined by the FDA (prostatectomy, cystectomy and nephrectomy).
Přístroj: RAS Prostatectomy

Subjects indicated for Robotic Assisted Surgery (RAS) for prostatectomy will have RAS surgery using the Medtronic Hugo RAS system.

Přístroj: RAS Cystectomy

Subjects indicated for Robotic Assisted Surgery (RAS) for cystectomy will have RAS surgery using the Medtronic Hugo RAS system.

Přístroj: RAS Nephrectomy

Subjects indicated for Robotic Assisted Surgery (RAS) for nephrectomy (Radical/Partial) will have RAS surgery using the Medtronic Hugo RAS system.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primary Effectiveness Endpoint - Surgical Success Rate, Defined as the Procedure Not Going Into Conversion
Časové okno: During surgical procedure

The primary effectiveness endpoint is the surgical success rate, defined as the procedure not going into conversion. Conversion is defined as the switch from a robotic assisted approach using the Hugo system to a robotic assisted approach utilizing an FDA cleared robotic-assisted device, laparoscopic, or open surgery.
During surgical procedure
Primary Safety Endpoint - Rate of Subjects With Complications Meeting Grade III - Grade V Criteria Per the Clavien-Dindo Classification System.
Časové okno: 30 days

Complications meeting Grade III criteria or higher per the Clavien-Dindo Classification system, from first incision through 30 days post-procedure.

Clavien-Dindo Classification of Surgical Complications:

Grade I: Any deviation from the normal postoperative course without the need for pharmacological treatment or surgical, endoscopic, and radiological interventions.

Grade II: Requiring pharmacological treatment with drugs other than such allowed for grade I complications. Blood transfusions and total parenteral nutrition are also included.

Grade III: Requiring surgical, endoscopic or radiological intervention Grade IIIa: Intervention not under general anesthesia Grade IIIb: Intervention under general anesthesia Grade IV: Life-threatening complication requiring IC/ICU management Grade IVa: Single organ dysfunction (including dialysis) Grade IVb: Multiorgan dysfunction Grade V: Death of a patient
30 days

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Secondary Endpoint - Overall Complication Rate From First Incision Through 30 Days Post-procedure.
Časové okno: 30 days

Complication rate: Overall rate of subjects with one or more complications (Clavien-Dindo Grade I or higher), from the first incision through 30 days post-procedure.
30 days
Secondary Endpoint - Operative Time (Min)
Časové okno: up to 720 minutes

Operative time shall be collected through the length of the procedure.
up to 720 minutes
Secondary Endpoint - Intraoperative Estimated Blood Loss (mL).
Časové okno: intraoperative

Intraoperative estimated blood loss shall be collected through the length of the procedure.
intraoperative
Secondary Endpoint - Transfusion Rate Through 30 Days.
Časové okno: 30 days

Transfusion rate shall be collected through 30 days post-procedure
30 days
Secondary Endpoint - Rate of Device-related Conversions
Časové okno: intraoperative

Rate of device-related conversions shall be collected through the length of the procedure.
intraoperative
Secondary Endpoint - Hospital Length of Stay (Days)
Časové okno: 30 days

Hospital length of stay (days) shall be collected through 30 days post-procedure.
30 days
Secondary Endpoint - Readmission Rate (Through 30 Days)
Časové okno: 30 days

Readmission rate shall be collected though 30 days post-procedure.
30 days
Secondary Endpoint - Reoperation Rate (Through 30 Days).
Časové okno: 30 days

Reoperation rate shall be collected through 30 days post-procedure.
30 days
Secondary Endpoint - Mortality Rate (Through 30 Days).
Časové okno: 30 days

Mortality rate shall be collected through 30 days post-procedure.
30 days
Secondary Endpoint - Progression-free Survival
Časové okno: 5 years

Progression-free survival rate will be assessed through 5 years in oncologic subjects.
5 years
Secondary Endpoint - Disease-free Survival
Časové okno: 5 years

Disease-free survival rate will be assessed through 5 years in oncologic subjects.
5 years
Secondary Endpoint - Overall Survival
Časové okno: 5 years

Overall survival rate will be assessed through 5 years in oncologic subjects.
5 years

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medtronic - MITG

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Michael Abern, MD, Duke Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. prosince 2022

Primární dokončení (Aktuální)

10. října 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. ledna 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. listopadu 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. ledna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

25. ledna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. listopadu 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. října 2026

Naposledy ověřeno

1. října 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MDT19051EINURO

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit