Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

[Proef van apparaat dat niet is goedgekeurd of goedgekeurd door de Amerikaanse FDA]

19 oktober 2026 bijgewerkt door: Medtronic - MITG

This study will evaluate the safety and performance of the Medtronic Hugo™ RAS System when used for urologic RAS procedures.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

A prospective, multicenter, single-arm pivotal study in subjects undergoing a urologic RAS procedure using the Medtronic Hugo™ RAS System. Subjects without an oncologic indication will be followed for 30 days post-procedure. Oncologic subjects will be followed annually through 5 years. The study will be conducted in up to 6 investigative sites in the United States of America (USA).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

144

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Duarte, California, Verenigde Staten, 91010
        • City of Hope
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • University of Chiago
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Mount Sinai
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98122
        • Swedish Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

22 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  1. Adult subjects (age ≥ 22 years) as required by local law
  2. Subject has been indicated for a radical prostatectomy, radical cystectomy, or nephrectomy (partial or radical) surgical procedure
  3. Subject is an acceptable candidate for a fully robotic assisted surgical procedure, a laparoscopic surgical procedure, or an open surgical procedure
  4. The subject is willing to participate and consents to participate, as documented by a signed and dated informed consent form

Exclusion Criteria:

  1. Subjects for which minimally invasive surgery is contraindicated as determined by the Investigator
  2. Subjects with comorbidities or medical characteristics, which would preclude the surgical procedure in the opinion of the Investigator
  3. Subjects diagnosed with a bleeding disorder and/or cannot be removed from their anticoagulants prior to surgery based on surgeon discretion and standard-of-care
  4. Non-oncology subjects with an estimated life expectancy of less than 6 months; oncology subjects considered for cystectomy with a life expectancy less than 24 months; oncology subjects considered for nephrectomy with a life expectancy less than 60 months; oncology subjects considered for prostatectomy with less than a 10-year life expectancy.
  5. Female subjects pregnant at the time of the surgical procedure.
  6. Subjects who are considered to be part of a vulnerable population (e.g., prisoners or those without sufficient mental capacity)
  7. Subjects who have participated in an investigational drug or device research study within 30 days of enrollment that would interfere with this study
  8. Subjects with active infections including but not limited to pneumonia, urinary tract, cellulitis, or bacteremia

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Robotic Assisted Surgery (RAS) Urologic Surgery

Robotic Assisted Surgery (RAS) urologic surgery under the umbrella of procedures outlined by the FDA (prostatectomy, cystectomy and nephrectomy).
Apparaat: RAS Prostatectomy

Subjects indicated for Robotic Assisted Surgery (RAS) for prostatectomy will have RAS surgery using the Medtronic Hugo RAS system.

Apparaat: RAS Cystectomy

Subjects indicated for Robotic Assisted Surgery (RAS) for cystectomy will have RAS surgery using the Medtronic Hugo RAS system.

Apparaat: RAS Nephrectomy

Subjects indicated for Robotic Assisted Surgery (RAS) for nephrectomy (Radical/Partial) will have RAS surgery using the Medtronic Hugo RAS system.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Primary Effectiveness Endpoint - Surgical Success Rate, Defined as the Procedure Not Going Into Conversion
Tijdsspanne: During surgical procedure

The primary effectiveness endpoint is the surgical success rate, defined as the procedure not going into conversion. Conversion is defined as the switch from a robotic assisted approach using the Hugo system to a robotic assisted approach utilizing an FDA cleared robotic-assisted device, laparoscopic, or open surgery.
During surgical procedure
Primary Safety Endpoint - Rate of Subjects With Complications Meeting Grade III - Grade V Criteria Per the Clavien-Dindo Classification System.
Tijdsspanne: 30 days

Complications meeting Grade III criteria or higher per the Clavien-Dindo Classification system, from first incision through 30 days post-procedure.

Clavien-Dindo Classification of Surgical Complications:

Grade I: Any deviation from the normal postoperative course without the need for pharmacological treatment or surgical, endoscopic, and radiological interventions.

Grade II: Requiring pharmacological treatment with drugs other than such allowed for grade I complications. Blood transfusions and total parenteral nutrition are also included.

Grade III: Requiring surgical, endoscopic or radiological intervention Grade IIIa: Intervention not under general anesthesia Grade IIIb: Intervention under general anesthesia Grade IV: Life-threatening complication requiring IC/ICU management Grade IVa: Single organ dysfunction (including dialysis) Grade IVb: Multiorgan dysfunction Grade V: Death of a patient
30 days

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Secondary Endpoint - Overall Complication Rate From First Incision Through 30 Days Post-procedure.
Tijdsspanne: 30 days

Complication rate: Overall rate of subjects with one or more complications (Clavien-Dindo Grade I or higher), from the first incision through 30 days post-procedure.
30 days
Secondary Endpoint - Operative Time (Min)
Tijdsspanne: up to 720 minutes

Operative time shall be collected through the length of the procedure.
up to 720 minutes
Secondary Endpoint - Intraoperative Estimated Blood Loss (mL).
Tijdsspanne: intraoperative

Intraoperative estimated blood loss shall be collected through the length of the procedure.
intraoperative
Secondary Endpoint - Transfusion Rate Through 30 Days.
Tijdsspanne: 30 days

Transfusion rate shall be collected through 30 days post-procedure
30 days
Secondary Endpoint - Rate of Device-related Conversions
Tijdsspanne: intraoperative

Rate of device-related conversions shall be collected through the length of the procedure.
intraoperative
Secondary Endpoint - Hospital Length of Stay (Days)
Tijdsspanne: 30 days

Hospital length of stay (days) shall be collected through 30 days post-procedure.
30 days
Secondary Endpoint - Readmission Rate (Through 30 Days)
Tijdsspanne: 30 days

Readmission rate shall be collected though 30 days post-procedure.
30 days
Secondary Endpoint - Reoperation Rate (Through 30 Days).
Tijdsspanne: 30 days

Reoperation rate shall be collected through 30 days post-procedure.
30 days
Secondary Endpoint - Mortality Rate (Through 30 Days).
Tijdsspanne: 30 days

Mortality rate shall be collected through 30 days post-procedure.
30 days
Secondary Endpoint - Progression-free Survival
Tijdsspanne: 5 years

Progression-free survival rate will be assessed through 5 years in oncologic subjects.
5 years
Secondary Endpoint - Disease-free Survival
Tijdsspanne: 5 years

Disease-free survival rate will be assessed through 5 years in oncologic subjects.
5 years
Secondary Endpoint - Overall Survival
Tijdsspanne: 5 years

Overall survival rate will be assessed through 5 years in oncologic subjects.
5 years

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medtronic - MITG

Onderzoekers

  • Studie stoel: Michael Abern, MD, Duke Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 december 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

10 oktober 2024

Studie voltooiing (Geschat)

31 januari 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 november 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 januari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 januari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 november 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 oktober 2026

Laatst geverifieerd

1 oktober 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MDT19051EINURO

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren