Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

[Proef van apparaat dat niet is goedgekeurd of goedgekeurd door de Amerikaanse FDA]

13 november 2025 bijgewerkt door: Medtronic - MITG
Deze studie zal de veiligheid en prestaties van het Medtronic Hugo ™ RAS -systeem evalueren bij gebruik voor urologische RAS -procedures.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een prospectieve, multicenter, single-arm cruciale studie bij personen die een urologische RAS-procedure ondergaan met behulp van het Medtronic Hugo ™ RAS-systeem. Onderwerpen zonder oncologische indicatie worden gedurende 30 dagen na de procedure gevolgd. Oncologische onderwerpen worden jaarlijks tot 5 jaar gevolgd. De studie zal worden uitgevoerd op maximaal 6 onderzoekslocaties in de Verenigde Staten van Amerika (VS).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

144

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Duarte, California, Verenigde Staten, 91010
        • City of Hope
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • University of Chiago
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Mount Sinai
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98122
        • Swedish Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Volwassen proefpersonen (leeftijd ≥ 22 jaar) zoals vereist door de lokale wetgeving
  2. Onderwerp is geïndiceerd voor een radicale prostatectomie, radicale cystectomie of nefrectomie (gedeeltelijke of radicale) chirurgische procedure
  3. Onderwerp is een acceptabele kandidaat voor een volledig robotachtige geassisteerde chirurgische procedure, een laparoscopische chirurgische procedure of een open chirurgische procedure
  4. Het onderwerp is bereid deel te nemen en stemt toe om deel te nemen, zoals gedocumenteerd door een ondertekende en gedateerde geïnformeerde toestemmingsformulier

Uitsluitingscriteria:

  1. Proefpersonen waarvoor minimaal invasieve chirurgie gecontra -indiceerd is zoals bepaald door de onderzoeker
  2. Onderwerpen met comorbiditeiten of medische kenmerken, die de chirurgische procedure zouden uitsluiten naar de mening van de onderzoeker
  3. Proefpersonen gediagnosticeerd met een bloedingsstoornis en/of kunnen niet worden verwijderd uit hun anticoagulantia voorafgaand aan chirurgie op basis van discretie van chirurg en standaard van zorg
  4. Niet-oncologische onderwerpen met een geschatte levensverwachting van minder dan 6 maanden; Oncologie -proefpersonen die worden overwogen voor cystectomie met een levensverwachting minder dan 24 maanden; Oncologische proefpersonen die worden overwogen voor nefrectomie met een levensverwachting minder dan 60 maanden; Oncologische proefpersonen die worden overwogen voor prostatectomie met minder dan een levensverwachting van 10 jaar.
  5. Vrouwelijke proefpersonen zwanger ten tijde van de chirurgische procedure.
  6. Proefpersonen die worden beschouwd als deel van een kwetsbare bevolking (bijv. Gevangenen of mensen zonder voldoende mentale capaciteit)
  7. Proefpersonen die binnen 30 dagen na inschrijving hebben deelgenomen aan een onderzoeksonderzoek of apparaatonderzoek die dit onderzoek zouden verstoren
  8. Patiënten met actieve infecties, waaronder maar niet beperkt tot longontsteking, urinewegen, cellulitis of bacteremie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Robotic Assisted Surgery (RAS) Urologische chirurgie
Robotische geassisteerde chirurgie (RAS) urologische chirurgie onder de paraplu van procedures geschetst door de FDA (prostatectomie, cystectomie en nefrectomie).
Apparaat: RAS-prostatectomie
Patiënten die in aanmerking komen voor robotondersteunde chirurgie (RAS) voor prostaatverwijdering zullen RAS-chirurgie ondergaan met behulp van het Medtronic Hugo RAS-systeem.
Apparaat: RAS-cystectomie
Patiënten die in aanmerking komen voor robotondersteunde chirurgie (RAS) voor cystectomie zullen RAS-chirurgie ondergaan met behulp van het Medtronic Hugo RAS-systeem.
Apparaat: RAS-nefrectomie
Patiënten die in aanmerking komen voor Robotondersteunde Chirurgie (RAS) voor nefrectomie (Radicaal/Partieel) zullen RAS-chirurgie ondergaan met behulp van het Medtronic Hugo RAS-systeem.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Primair effectiviteits-eindpunt - Chirurgisch succespercentage, gedefinieerd als de procedure die niet naar conversie gaat
Tijdsspanne: Tijdens de chirurgische ingreep
Het primaire effectiviteitsdoel is het chirurgisch succespercentage, gedefinieerd als de procedure die niet overgaat in conversie. Conversie wordt gedefinieerd als de overgang van een robotondersteunde benadering met het Hugo-systeem naar een robotondersteunde benadering met een door de FDA goedgekeurd robotondersteund apparaat, laparoscopische of open chirurgie.
Tijdens de chirurgische ingreep
Primaire Veiligheidsuitkomstmaat - Percentage Patiënten met Complicaties die Voldoen aan Graad III - Graad V Criteria Volgens het Clavien-Dindo Classificatiesysteem.
Tijdsspanne: 30 dagen

Complicaties die voldoen aan de criteria van Graad III of hoger volgens het Clavien-Dindo-classificatiesysteem, vanaf de eerste incisie tot 30 dagen na de ingreep.

Clavien-Dindo-classificatie van chirurgische complicaties:

Graad I: Elke afwijking van het normale postoperatieve beloop zonder de noodzaak van farmacologische behandeling of chirurgische, endoscopische en radiologische interventies.

Graad II: Vereist farmacologische behandeling met geneesmiddelen anders dan die toegestaan voor graad I-complicaties. Bloedtransfusies en totale parenterale voeding zijn ook inbegrepen.

Graad III: Vereist chirurgische, endoscopische of radiologische interventie Graad IIIa: Interventie niet onder algehele anesthesie Graad IIIb: Interventie onder algehele anesthesie Graad IV: Levensbedreigende complicatie die IC/ICU-behandeling vereist Graad IVa: Enkele orgaandysfunctie (inclusief dialyse) Graad IVb: Multiorgaandysfunctie Graad V: Overlijden van een patiënt
30 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Secundair eindpunt - ziektevrije overleving
Tijdsspanne: 5 jaar
Ziektevrije overlevingspercentage zal worden beoordeeld gedurende 5 jaar bij oncologische proefpersonen.
5 jaar
Secundair eindpunt - Algemene complicatiegraad vanaf de eerste incisie tot 30 dagen na de procedure.
Tijdsspanne: 30 dagen
Complicatiegraad: Algemene frequentie van proefpersonen met één of meer complicaties (Clavien-Dindo graad I of hoger), vanaf de eerste incisie tot 30 dagen na de ingreep.
30 dagen
Secundair eindpunt - Operatietijd (min)
Tijdsspanne: tot 720 minuten
De operatietijd wordt verzameld gedurende de duur van de procedure.
tot 720 minuten
Secundair eindpunt - intraoperatief geschat bloedverlies (ml).
Tijdsspanne: intraoperatief
Intraoperatief geschat bloedverlies zal gedurende de gehele procedure worden verzameld.
intraoperatief
Secundair eindpunt - transfusiepercentage tot 30 dagen.
Tijdsspanne: 30 dagen
Transfusiesnelheid wordt verzameld tot 30 dagen na de ingreep
30 dagen
Secundair eindpunt - Percentage apparaatgerelateerde conversies
Tijdsspanne: intraoperatief
De mate van apparaatgerelateerde conversies zal gedurende de gehele procedure worden verzameld.
intraoperatief
Secundair eindpunt - Ziekenhuisverblijfsduur (dagen)
Tijdsspanne: 30 dagen
De ziekenhuisverblijfsduur (dagen) wordt verzameld tot 30 dagen na de procedure.
30 dagen
Secundair eindpunt - Heropnamepercentage (tot 30 dagen)
Tijdsspanne: 30 dagen
Heropnametarief wordt verzameld tot 30 dagen na de ingreep.
30 dagen
Secundair eindpunt - heropnamepercentage (tot 30 dagen).
Tijdsspanne: 30 dagen
Heroperatiepercentage wordt verzameld tot 30 dagen na de procedure.
30 dagen
Secundair eindpunt – Sterftecijfer (gedurende 30 dagen).
Tijdsspanne: 30 dagen
Sterftecijfer wordt verzameld tot 30 dagen na de ingreep.
30 dagen
Secundair Eindpunt - Progressievrije Overleving
Tijdsspanne: 5 jaar
De progressievrije overlevingskans zal gedurende 5 jaar worden beoordeeld bij oncologische proefpersonen.
5 jaar
Secundair eindpunt - Algehele overleving
Tijdsspanne: 5 jaar
De totale overlevingskans zal gedurende 5 jaar worden beoordeeld bij oncologische proefpersonen.
5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medtronic - MITG

Onderzoekers

  • Studie stoel: Michael Abern, MD, Duke Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 december 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

10 oktober 2024

Studie voltooiing (Geschat)

31 januari 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 november 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 januari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 januari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

25 november 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 november 2025

Laatst geverifieerd

1 november 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MDT19051EINURO

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren