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[Teste do dispositivo que não é aprovado ou liberado pelo FDA dos EUA]

13 de novembro de 2025 atualizado por: Medtronic - MITG
Este estudo avaliará a segurança e o desempenho do sistema Medtronic Hugo ™ Ras quando usado para procedimentos urológicos de Ras.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Um estudo crucial prospectivo, multicêntrico e de braço único em indivíduos submetidos a um procedimento de RAS urológico usando o sistema Medtronic Hugo ™ Ras. Os indivíduos sem indicação oncológica serão seguidos por 30 dias após o procedimento. Os assuntos oncológicos serão seguidos anualmente por 5 anos. O estudo será realizado em até 6 locais de investigação nos Estados Unidos da América (EUA).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

144

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • City of Hope
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • University of Chiago
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Mount Sinai
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122
        • Swedish Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  1. Indivíduos adultos (idade ≥ 22 anos) conforme exigido pela lei local
  2. O sujeito foi indicado para uma prostatectomia radical, cistectomia radical ou procedimento cirúrgico de nefrectomia (parcial ou radical)
  3. O sujeito é um candidato aceitável para um procedimento cirúrgico totalmente robótico assistido, um procedimento cirúrgico laparoscópico ou um procedimento cirúrgico aberto
  4. O sujeito está disposto a participar e consentir em participar, conforme documentado por um formulário de consentimento informado e datado

Critérios de exclusão:

  1. Indivíduos para os quais a cirurgia minimamente invasiva é contra -indicada, conforme determinado pelo investigador
  2. Indivíduos com comorbidades ou características médicas, que impediriam o procedimento cirúrgico na opinião do investigador
  3. Os indivíduos diagnosticados com um distúrbio de sangramento e/ou não podem ser removidos de seus anticoagulantes antes da cirurgia com base na discrição do cirurgião e no padrão de atendimento
  4. Indivíduos não-oncológicos com uma expectativa de vida estimada em menos de 6 meses; Assuntos de oncologia considerados para cistectomia com uma expectativa de vida inferior a 24 meses; Assuntos de oncologia considerados para nefrectomia com uma expectativa de vida inferior a 60 meses; Assuntos de oncologia considerados para prostatectomia com menos de 10 anos de expectativa de vida.
  5. Mulheres grávidas no momento do procedimento cirúrgico.
  6. Indivíduos que são considerados parte de uma população vulnerável (por exemplo, prisioneiros ou aqueles sem capacidade mental suficiente)
  7. Indivíduos que participaram de um estudo de pesquisa de medicamentos ou dispositivos investigacionais dentro de 30 dias após a inscrição que interferiria com este estudo
  8. Indivíduos com infecções ativas, incluindo, entre outros, pneumonia, trato urinário, celulite ou bacteremia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Cirurgia Assistida Robótica (RAS) Cirurgia Urológica
Cirurgia de Cirurgia Assistida Robótica (RAS) sob o guarda -chuva de procedimentos descritos pelo FDA (prostatectomia, cistectomia e nefrectomia).
Dispositivo: Prostatectomia RAS
Os doentes indicados para Cirurgia Assistida por Robô (RAS) para prostatectomia terão cirurgia RAS utilizando o sistema Hugo RAS da Medtronic.
Dispositivo: Cistectomia RAS
Os doentes indicados para Cirurgia Assistida por Robô (CAR) para cistectomia terão cirurgia CAR utilizando o sistema Hugo CAR da Medtronic.
Dispositivo: Nefrectomia RAS
Os doentes indicados para Cirurgia Assistida por Robô (CAR) para nefrectomia (Radical/Parcial) terão cirurgia CAR utilizando o sistema Hugo CAR da Medtronic.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Critério de Eficácia Primário - Taxa de Sucesso Cirúrgico, Definida como o Procedimento Não Precisar de Conversão
Prazo: Durante o procedimento cirúrgico
O principal endpoint de eficácia é a taxa de sucesso cirúrgico, definida como o procedimento não passar para conversão. Conversão é definida como a mudança de uma abordagem assistida por robô utilizando o sistema Hugo para uma abordagem assistida por robô utilizando um dispositivo de assistência robótica aprovado pela FDA, cirurgia laparoscópica ou cirurgia aberta.
Durante o procedimento cirúrgico
Critério Primário de Segurança - Taxa de Sujeitos com Complicações que Preenchem os Critérios de Grau III a Grau V Segundo o Sistema de Classificação de Clavien-Dindo.
Prazo: 30 dias

Complicações que cumprem os critérios de Grau III ou superiores de acordo com o sistema de Classificação de Complicações Cirúrgicas de Clavien-Dindo, desde a primeira incisão até 30 dias após o procedimento.

Classificação de Complicações Cirúrgicas de Clavien-Dindo:

Grau I: Qualquer desvio do curso pós-operatório normal sem necessidade de tratamento farmacológico ou intervenções cirúrgicas, endoscópicas e radiológicas.

Grau II: Requer tratamento farmacológico com medicamentos diferentes dos permitidos para complicações de grau I. Transfusões de sangue e nutrição parenteral total também estão incluídas.

Grau III: Requer intervenção cirúrgica, endoscópica ou radiológica Grau IIIa: Intervenção sem anestesia geral Grau IIIb: Intervenção sob anestesia geral Grau IV: Complicação com risco de vida que requer gestão em UC/UCIP Grau IVa: Disfunção de um único órgão (incluindo diálise) Grau IVb: Disfunção multiorgânica Grau V: Morte do doente
30 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Endpoint secundário - sobrevida livre de doença
Prazo: 5 anos
A taxa de sobrevida livre de doença será avaliada por 5 anos em indivíduos oncológicos.
5 anos
Ponto Final Secundário - Taxa Global de Complicações Desde a Primeira Incisão Até 30 Dias Após o Procedimento.
Prazo: 30 dias
Taxa de complicações: Taxa global de sujeitos com uma ou mais complicações (Clavien-Dindo Grau I ou superior), desde a primeira incisão até 30 dias após o procedimento.
30 dias
Ponto Final Secundário - Tempo Operatório (Min)
Prazo: até 720 minutos
O tempo operatório será recolhido através da duração do procedimento.
até 720 minutos
Critério de Avaliação Secundário - Perda de Sangue Estimada Intraoperatória (mL).
Prazo: intraoperatório
A perda de sangue estimada intraoperatória será recolhida durante toda a duração do procedimento.
intraoperatório
Ponto Final Secundário - Taxa de Transfusão Até 30 Dias.
Prazo: 30 dias
A taxa de transfusão será recolhida até 30 dias após o procedimento
30 dias
Endpoint Secundário - Taxa de Conversões Relacionadas ao Dispositivo
Prazo: intraoperatório
A taxa de conversões relacionadas com o dispositivo deve ser recolhida ao longo da duração do procedimento.
intraoperatório
Endpoint Secundário - Duração da Internação Hospitalar (Dias)
Prazo: 30 dias
A duração da estadia hospitalar (dias) será recolhida até 30 dias após o procedimento.
30 dias
Parâmetro Secundário - Taxa de Readmissão (Até 30 Dias)
Prazo: 30 dias
A taxa de readmissão deverá ser recolhida até 30 dias após o procedimento.
30 dias
Objetivo Secundário - Taxa de Reoperação (Até 30 Dias).
Prazo: 30 dias
A taxa de reoperação deve ser recolhida até 30 dias após o procedimento.
30 dias
Critério de Avaliação Secundário - Taxa de Mortalidade (Até 30 Dias).
Prazo: 30 dias
A taxa de mortalidade será recolhida até 30 dias após o procedimento.
30 dias
Ponto Final Secundário - Sobrevivência Livre de Progressão
Prazo: 5 anos
A taxa de sobrevivência livre de progressão será avaliada durante 5 anos em doentes oncológicos.
5 anos
Objetivo Secundário - Sobrevivência Global
Prazo: 5 anos
A taxa de sobrevivência global será avaliada ao longo de 5 anos em doentes oncológicos.
5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Medtronic - MITG

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Michael Abern, MD, Duke Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de dezembro de 2022

Conclusão Primária (Real)

10 de outubro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de janeiro de 2030

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de novembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de janeiro de 2023

Primeira postagem (Real)

25 de janeiro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

25 de novembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de novembro de 2025

Última verificação

1 de novembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MDT19051EINURO

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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