[未经美国FDA批准或批准的设备试用]
2025年11月13日 更新者：Medtronic - MITG
这项研究将评估用于泌尿科RAS程序时Medtronic Hugo™RAS系统的安全性和性能。
研究概览
地位
主动，不招人
详细说明
使用Medtronic Hugo™RAS系统进行泌尿科RAS手术的受试者，一项前瞻性，多中心，单臂关键研究。
没有肿瘤学指示的受试者将遵循30天的后期手术。
肿瘤学对象每年将遵循5年。
该研究将在美国（美国）的最多6个调查地点进行。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
144
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Duarte、California、美国、91010
- City of Hope
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60612
- University of Chiago
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New York
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New York、New York、美国、10029
- Mount Sinai
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North Carolina
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Durham、North Carolina、美国、27710
- Duke Medical Center
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Ohio
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Cleveland、Ohio、美国、44195
- Cleveland Clinic
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Washington
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Seattle、Washington、美国、98122
- Swedish Medical Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 成人受试者（年龄≥22岁）按照当地法律的要求
- 已经指示了从根治性前列腺切除术，自由基膀胱切除术或肾切除术（部分或根治性的）手术程序
- 受试者是完全机器人辅助手术程序，腹腔镜外科手术或开放手术程序的可接受的候选人
- 该主题愿意参加并同意参加，如签名和过时的知情同意书所记录的
排除标准：
- 根据研究者确定的最小侵入性手术的受试者是禁忌的。
- 合并症或医疗特征的受试者，这将排除研究人员认为的外科手术程序
- 根据外科医生的判断力和护理标准，无法从手术前从其抗凝剂中删除患有出血障碍和/或的受试者。
- 估计预期寿命少于6个月的非肿瘤学受试者；肿瘤学受试者考虑了膀胱切除术，预期寿命少于24个月；肿瘤学受试者考虑了肾切除术，预期寿命少于60个月；考虑到预期寿命不到10年的前列腺切除术的肿瘤学受试者。
- 女性受试者在手术过程中怀孕。
- 被认为是脆弱人群的一部分（例如，囚犯或没有足够精神能力的人）
- 在入学后30天内参加了研究药物或设备研究的受试者，这将干扰本研究
- 活跃感染的受试者，包括但不限于肺炎，尿路，纤维素炎或菌血症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：机器人辅助手术（RAS）泌尿外科手术
机器人辅助手术（RAS）泌尿外科手术在FDA概述（前列腺切除术，膀胱切除术和肾切除术）概述的手术下。
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适用于机器人辅助手术（RAS）进行前列腺切除术的受试者将使用美敦力Hugo RAS系统进行RAS手术。
适用于机器人辅助手术（RAS）进行膀胱切除术的受试者将使用美敦力Hugo RAS系统进行RAS手术。
适用于机器人辅助手术（RAS）进行肾切除术（根治性/部分）的受试者将使用美敦力Hugo RAS系统进行RAS手术。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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主要有效性终点 - 手术成功率，定义为手术未转为中转手术
大体时间：在手术过程中
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主要有效性终点是手术成功率，定义为手术未转为转换。
转换定义为从使用Hugo系统的机器人辅助方法转为使用FDA批准的机器人辅助设备、腹腔镜或开放手术的方法。
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在手术过程中
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主要安全性终点 - 根据Clavien-Dindo分级系统，符合III级至V级标准的受试者并发症发生率。
大体时间：30天
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根据Clavien-Dindo分类系统，从首次切口至术后30天内，符合III级或以上标准的并发症。 Clavien-Dindo手术并发症分类： I级：术后正常过程的任何偏差，无需药物治疗或手术、内镜和放射学干预。 II级：需要除I级并发症允许药物外的药物治疗。输血和全肠外营养也包括在内。 III级：需要手术、内镜或放射学干预 IIIa级：非全身麻醉下的干预 IIIb级：全身麻醉下的干预 IV级：需要ICU/重症监护管理的危及生命并发症 IVa级：单器官功能障碍（包括透析） IVb级：多器官功能障碍 V级：患者死亡 |
30天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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次要终点 - 无病生存
大体时间：5年
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无疾病的生存率将在肿瘤学受试者中通过5年进行评估。
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5年
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次要终点 - 从首次切口至术后30天的总体并发症发生率。
大体时间：30天
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并发症发生率：从首次切口至术后30天内，出现一种或多种并发症（Clavien-Dindo I级或更高）的受试者总体比率。
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30天
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次要终点 - 手术时间（分钟）
大体时间：长达 720 分钟
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手术时间应通过手术时长收集。
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长达 720 分钟
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次要终点 - 术中估计失血量（毫升）。
大体时间：术中
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术中估算失血量应在整个手术过程中收集。
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术中
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次要终点 - 30天内输血率。
大体时间：30天
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输血率应收集至术后30天
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30天
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次要终点 - 设备相关转换率
大体时间：术中
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设备相关转换率将在整个手术过程中收集。
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术中
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次要终点 - 住院时长（天）
大体时间：30天
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住院天数应收集至术后30天。
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30天
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次要终点 - 再入院率（30天内）
大体时间：30 天
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再入院率应在术后30天内收集。
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30 天
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次要终点 - 再次手术率（30天内）。
大体时间：30天
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应在术后30天内收集再手术率。
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30天
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次要终点 - 死亡率（至30天）。
大体时间：30天
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死亡率应在术后30天内收集。
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30天
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次要终点 - 无进展生存期
大体时间：5年
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将在肿瘤学受试者中评估5年无进展生存率。
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5年
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次要终点 - 总生存期
大体时间：5年
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肿瘤患者的总体生存率将在5年内进行评估。
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5年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Michael Abern, MD、Duke Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年12月14日
初级完成 (实际的)
2024年10月10日
研究完成 (估计的)
2030年1月31日
研究注册日期
首次提交
2022年11月18日
首先提交符合 QC 标准的
2023年1月23日
首次发布 (实际的)
2023年1月25日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年11月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年11月13日
最后验证
2025年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- MDT19051EINURO
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
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