Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

[Tester av enhet som inte är godkänd eller godkänd av U.S. FDA]

13 november 2025 uppdaterad av: Medtronic - MITG
Denna studie kommer att utvärdera säkerheten och prestandan för Medtronic Hugo ™ RAS -systemet när det används för urologiska RAS -procedurer.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En prospektiv, multicenter, enarmad viktig studie hos försökspersoner som genomgår en urologisk RAS-procedur med hjälp av Medtronic Hugo ™ RAS-systemet. Ämnen utan en onkologisk indikation kommer att följas i 30 dagar efter proceduren. Onkologiska försökspersoner följs årligen genom 5 år. Studien kommer att genomföras på upp till 6 utredningsplatser i USA (USA).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

144

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Duarte, California, Förenta staterna, 91010
        • City of Hope
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
        • University of Chiago
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029
        • Mount Sinai
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • Duke Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98122
        • Swedish Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  1. Vuxna ämnen (ålder ≥ 22 år) som krävs enligt lokal lag
  2. Ämnet har angetts för en radikal prostatektomi, radikal cystektomi eller nefrektomi (partiell eller radikal) kirurgisk procedur
  3. Ämne är en acceptabel kandidat för en helt robotassisterad kirurgisk procedur, ett laparoskopiskt kirurgiskt ingrepp eller ett öppet kirurgiskt ingrepp
  4. Ämnet är villigt att delta och samtycker till att delta, som dokumenterats av ett undertecknat och daterat informerat samtyckesformulär

Uteslutningskriterier:

  1. Ämnen för vilka minimalt invasiv kirurgi är kontraindicerat som bestäms av utredaren
  2. Ämnen med komorbiditeter eller medicinska egenskaper, vilket skulle utesluta det kirurgiska ingreppet enligt utredarens åsikt
  3. Ämnen som diagnostiserats med en blödningsstörning och/eller kan inte tas bort från deras antikoagulantia före operationen baserat på kirurgens diskretion och standard för vård
  4. Icke-okologiska ämnen med en uppskattad livslängd på mindre än 6 månader; onkologiska personer som beaktas för cystektomi med en livslängd mindre än 24 månader; onkologiska ämnen som beaktas för nefrektomi med en livslängd mindre än 60 månader; Onkologiska ämnen som beaktas för prostatektomi med mindre än en tioårig livslängd.
  5. Kvinnliga personer gravida vid tidpunkten för det kirurgiska ingreppet.
  6. Ämnen som anses vara en del av en sårbar befolkning (t.ex. fångar eller de utan tillräcklig mental kapacitet)
  7. Ämnen som har deltagit i en undersökningsstudie för undersökningsläkemedel eller enheter inom 30 dagar efter inskrivningen som skulle störa denna studie
  8. Ämnen med aktiva infektioner inklusive men inte begränsat till lunginflammation, urinvägar, cellulit eller bakteremi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Robotic Assisted Surgery (RAS) Urologic Surgery
Robotic Assisted Surgery (RAS) Urologisk kirurgi under paraplyen för procedurer som beskrivs av FDA (prostatektomi, cystektomi och nefrektomi).
Enhet: RAS-prostatektomi
Patienter som är indikerade för robotassisterad kirurgi (RAS) för prostatektomi kommer att genomgå RAS-kirurgi med Medtronics Hugo RAS-system.
Enhet: RAS-cystektomi
Patienter indikerade för robotassisterad kirurgi (RAS) för cystektomi kommer att genomgå RAS-kirurgi med hjälp av Medtronic Hugo RAS-systemet.
Enhet: RAS-nefrektomi
Patienter indikerade för robotassisterad kirurgi (RAS) för nefrektomi (radikal/partiell) kommer att genomgå RAS-kirurgi med Medtronic Hugo RAS-systemet.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Primär effektivitetsändamål - Kirurgisk framgångsgrad, definierad som att proceduren inte går över till konvertering
Tidsram: Under kirurgisk procedur
Den primära effektivitetsendpunkten är den kirurgiska framgångsgraden, definierad som att proceduren inte går över till konvertering. Konvertering definieras som övergången från ett robotassisterat tillvägagångssätt med Hugo-systemet till ett robotassisterat tillvägagångssätt med hjälp av en FDA-godkänd robotassisterad anordning, laparoskopisk eller öppen kirurgi.
Under kirurgisk procedur
Primära säkerhetspunkten - Frekvens av försökspersoner med komplikationer som uppfyller kriterierna för grad III - grad V enligt Clavien-Dindo-klassificeringssystemet.
Tidsram: 30 dagar

Komplikationer som uppfyller kriterierna för Grad III eller högre enligt Clavien-Dindo-klassificeringssystemet, från första insnittet till 30 dagar efter ingreppet.

Clavien-Dindo-klassificering av kirurgiska komplikationer:

Grad I: Varje avvikelse från den normala postoperativa förloppet utan behov av farmakologisk behandling eller kirurgiska, endoskopiska och radiologiska ingrepp.

Grad II: Kräver farmakologisk behandling med andra läkemedel än sådana som tillåts för grad I-komplikationer. Blodtransfusioner och total parenteral nutrition ingår också.

Grad III: Kräver kirurgiskt, endoskopiskt eller radiologiskt ingrepp Grad IIIa: Ingrepp som inte utförs under allmän anestesi Grad IIIb: Ingrepp under allmän anestesi Grad IV: Livshotande komplikation som kräver IVA/IVA-vård Grad IVa: Dysfunktion i ett enskilt organ (inklusive dialys) Grad IVb: Dysfunktion i flera organ Grad V: Patientens död
30 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sekundär slutpunkt - sjukdomsfri överlevnad
Tidsram: 5 år
Sjukdomsfri överlevnadsgrad kommer att bedömas genom 5 år hos onkologiska personer.
5 år
Sekundär slutpunkt - total komplikationsfrekvens från första insnitt till 30 dagar efter ingreppet.
Tidsram: 30 dagar
Komplikationsfrekvens: Total frekvens av deltagare med en eller flera komplikationer (Clavien-Dindo grad I eller högre), från första snittet till 30 dagar efter ingreppet.
30 dagar
Sekundär slutpunkt - Operations tid (min)
Tidsram: upp till 720 minuter
Operationstiden ska samlas in under hela ingreppets längd.
upp till 720 minuter
Sekundär slutpunkt - Intraoperativt uppskattat blodförlust (mL).
Tidsram: intraoperativ
Intraoperativt uppskattat blodförlust ska samlas in under hela procedurens längd.
intraoperativ
Sekundär slutpunkt - Transfusionsfrekvens genom 30 dagar.
Tidsram: 30 dagar
Transfusionshastigheten ska samlas in upp till 30 dagar efter ingreppet
30 dagar
Sekundär ändpunkt - Frekvens av anordningsrelaterade konverteringar
Tidsram: intraoperativ
Frekvensen av omvandlingar relaterade till enheten ska samlas in under hela ingreppets längd.
intraoperativ
Sekundär slutpunkt - Vårdtid på sjukhus (dagar)
Tidsram: 30 dagar
Vårdtid på sjukhus (dagar) ska samlas in upp till 30 dagar efter ingreppet.
30 dagar
Sekundär slutpunkt - Återinläggningsfrekvens (genom 30 dagar)
Tidsram: 30 dagar
Återinläggningsfrekvens ska samlas in fram till 30 dagar efter ingreppet.
30 dagar
Sekundärt slutpunkt - Återoperationsfrekvens (genom 30 dagar).
Tidsram: 30 dagar
Återoperationsfrekvensen ska samlas in fram till 30 dagar efter ingreppet.
30 dagar
Sekundär slutpunkt – dödlighet (genom 30 dagar).
Tidsram: 30 dagar
Dödlighetstakten ska samlas in upp till 30 dagar efter ingreppet.
30 dagar
Sekundär slutpunkt - Progressionsfri överlevnad
Tidsram: 5 år
Progressionfri överlevnad kommer att bedömas under 5 år i onkologiska patienter.
5 år
Sekundärt slutpunkt - Överlevnad totalt
Tidsram: 5 år
Överlevnadsgraden kommer att utvärderas under 5 år hos onkologiska patienter.
5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Medtronic - MITG

Utredare

  • Studiestol: Michael Abern, MD, Duke Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 december 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

10 oktober 2024

Avslutad studie (Beräknad)

31 januari 2030

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 november 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 januari 2023

Första postat (Faktisk)

25 januari 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

25 november 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 november 2025

Senast verifierad

1 november 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MDT19051EINURO

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera