[Prøving av enhet som ikke er godkjent eller godkjent av U.S. FDA]
13. november 2025 oppdatert av: Medtronic - MITG
Denne studien vil evaluere sikkerheten og ytelsen til Medtronic Hugo ™ RAS -systemet når den brukes til urologiske RAS -prosedyrer.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En prospektiv, multisenter, en-arm-pivotal studie i forsøkspersoner som gjennomgår en urologisk RAS-prosedyre ved bruk av Medtronic Hugo ™ RAS-systemet.
Personer uten onkologisk indikasjon vil bli fulgt i 30 dager etter prosedyre.
Onkologiske personer vil bli fulgt årlig gjennom 5 år.
Studien vil bli utført på opptil 6 undersøkende nettsteder i USA (USA).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
144
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Duarte, California, Forente stater, 91010
- City of Hope
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
- University of Chiago
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10029
- Mount Sinai
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
- Duke Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98122
- Swedish Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Voksne fag (alder ≥ 22 år) som kreves av lokal lov
- Emnet er indikert for en radikal prostatektomi, radikal cystektomi eller nefrektomi (delvis eller radikal) kirurgisk prosedyre
- Emne er en akseptabel kandidat for en fullt robotassistert kirurgisk prosedyre, en laparoskopisk kirurgisk prosedyre eller en åpen kirurgisk prosedyre
- Emnet er villig til å delta og samtykker for å delta, som dokumentert av et signert og datert informert samtykkeskjema
Eksklusjonskriterier:
- Personer som minimalt invasiv kirurgi er kontraindisert som bestemt av etterforskeren
- Personer med komorbiditeter eller medisinske egenskaper, noe som vil utelukke den kirurgiske prosedyren etter etterforskerens mening
- Personer som er diagnostisert med en blødningsforstyrrelse og/eller kan ikke fjernes fra antikoagulantia før kirurgi basert på kirurgens skjønn og standard-of-care
- Ikke-onkologiske personer med en estimert forventet levealder på mindre enn 6 måneder; onkologiske personer vurdert for cystektomi med forventet levealder mindre enn 24 måneder; Onkologiske personer vurdert for nefrektomi med forventet levealder mindre enn 60 måneder; Onkologipersoner vurdert for prostatektomi med mindre enn 10 års forventet levealder.
- Kvinnelige personer gravide på tidspunktet for den kirurgiske prosedyren.
- Emner som anses å være en del av en sårbar befolkning (f.eks. Fanger eller de uten tilstrekkelig mental kapasitet)
- Emner som har deltatt i en undersøkelsesstudie- eller enhetsforskningsstudie innen 30 dager etter påmelding som ville forstyrre denne studien
- Personer med aktive infeksjoner inkludert, men ikke begrenset til lungebetennelse, urinveis, cellulitt eller bakteremi
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Robotassistert kirurgi (RAS) urologisk kirurgi
Robotassistert kirurgi (RAS) urologisk kirurgi under paraplyen av prosedyrer skissert av FDA (prostatektomi, cystektomi og nefrektomi).
|
Pasienter indikert for robotassistert kirurgi (RAS) for prostatektomi vil gjennomgå RAS-kirurgi ved bruk av Medtronic Hugo RAS-systemet.
Pasienter indikert for robotassistert kirurgi (RAS) for cystektomi vil gjennomgå RAS-kirurgi ved bruk av Medtronic Hugo RAS-systemet.
Pasienter indikert for robotassistert kirurgi (RAS) for nefrektomi (radikal/delvis) vil gjennomgå RAS-kirurgi ved bruk av Medtronic Hugo RAS-systemet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Primært effektivitetsendepunkt - Kirurgisk suksessrate, definert som at prosedyren ikke går over til konvertering
Tidsramme: Under kirurgisk inngrep
|
Det primære effektivitetsendepunktet er den kirurgiske suksessraten, definert som at prosedyren ikke går over til konvertering.
Konvertering er definert som overgang fra en robotassistert tilnærming med Hugo-systemet til en robotassistert tilnærming med en FDA-godkjent robotassistert enhet, laparoskopisk eller åpen kirurgi.
|
Under kirurgisk inngrep
|
|
Primært sikkerhetsendepunkt - Rate av subjekter med komplikasjoner som oppfyller kriterier for grad III - grad V i henhold til Clavien-Dindo-klassifiseringssystemet.
Tidsramme: 30 dager
|
Komplikasjoner som oppfyller kriteriene for grad III eller høyere i henhold til Clavien-Dindo-klassifiseringssystemet, fra første insisjon og gjennom 30 dager etter inngrepet. Clavien-Dindo-klassifisering av kirurgiske komplikasjoner: Grad I: Enhver avvik fra den normale postoperative forløpet uten behov for farmakologisk behandling eller kirurgiske, endoskopiske og radiologiske inngrep. Grad II: Krever farmakologisk behandling med andre legemidler enn de som er tillatt for grad I-komplikasjoner. Blodtransfusjoner og total parenteral ernæring er også inkludert. Grad III: Krever kirurgisk, endoskopisk eller radiologisk inngrep Grad IIIa: Inngrep ikke under generell anestesi Grad IIIb: Inngrep under generell anestesi Grad IV: Livstruende komplikasjon som krever intensivavdelingsbehandling Grad IVa: Enkeltorgandysfunksjon (inkludert dialyse) Grad IVb: Multiorgandysfunksjon Grad V: Pasientens død |
30 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sekundær endepunkt - sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: 5 år
|
Sykdomsfri overlevelsesrate vil bli vurdert gjennom 5 år hos onkologiske personer.
|
5 år
|
|
Sekundært endepunkt - Samlet komplikasjonsrate fra første insisjon gjennom 30 dager etter prosedyren.
Tidsramme: 30 dager
|
Komplikasjonsrate: Total rate av pasienter med en eller flere komplikasjoner (Clavien-Dindo Grade I eller høyere), fra det første snittet gjennom 30 dager etter inngrepet.
|
30 dager
|
|
Sekundært endepunkt - Operasjonstid (min)
Tidsramme: opptil 720 minutter
|
Operasjonstid skal samles inn gjennom varigheten av prosedyren.
|
opptil 720 minutter
|
|
Sekundært endepunkt - Intraoperativt estimert blodtap (mL).
Tidsramme: intraoperativ
|
Intraoperativ estimert blodtap skal registreres gjennom hele prosedyren.
|
intraoperativ
|
|
Sekundært endepunkt - Transfusjonsrate gjennom 30 dager.
Tidsramme: 30 dager
|
Transfusjonsrate skal samles inn gjennom 30 dager etter inngrepet
|
30 dager
|
|
Sekundært endepunkt - Rate for enhetsrelaterte konverteringer
Tidsramme: intraoperativ
|
Andelen av apparatrelaterte konverteringer skal samles inn gjennom hele prosedyren.
|
intraoperativ
|
|
Sekundært endepunkt - Sykehusoppholdets varighet (dager)
Tidsramme: 30 dager
|
Lengden på sykehusoppholdet (dager) skal samles inn gjennom 30 dager etter inngrepet.
|
30 dager
|
|
Sekundært endepunkt - Reinnleggelsesrate (Gjennom 30 dager)
Tidsramme: 30 dager
|
Innleggelsesfrekvens skal samles inn gjennom 30 dager etter inngrepet.
|
30 dager
|
|
Sekundært endepunkt - reoperasjonsrate (gjennom 30 dager).
Tidsramme: 30 dager
|
Reoperasjonsraten skal samles inn gjennom 30 dager etter inngrepet.
|
30 dager
|
|
Sekundært endepunkt - Dødelighet (gjennom 30 dager).
Tidsramme: 30 dager
|
Dødeligheten skal samles inn gjennom 30 dager etter inngrepet.
|
30 dager
|
|
Sekundært endepunkt - progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 5 år
|
Progressjonsfri overlevelsesrate vil bli vurdert gjennom 5 år i onkologiske pasienter.
|
5 år
|
|
Sekundært endepunkt - Total overlevelse
Tidsramme: 5 år
|
Overlevelsesraten vil bli vurdert gjennom 5 år hos onkologiske pasienter.
|
5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Michael Abern, MD, Duke Medical Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
14. desember 2022
Primær fullføring (Faktiske)
10. oktober 2024
Studiet fullført (Antatt)
31. januar 2030
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. november 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. januar 2023
Først lagt ut (Faktiske)
25. januar 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
25. november 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. november 2025
Sist bekreftet
1. november 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Patologiske prosesser
- Genitale neoplasmer, hanner
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Kjønnssykdommer, mannlige
- Prostata sykdommer
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Nyresykdommer
- Urologiske sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Kronisk sykdom
- Sykdomsattributter
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Adenokarsinom
- Nyreinsuffisiens
- Urologiske neoplasmer
- Karsinom
- Urinblæresykdommer
- Nyresvikt, kronisk
- Cystitt
- Medfødte, arvelige og neonatale sykdommer og abnormiteter
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Medfødte abnormiteter
- Prostatiske neoplasmer
- Neoplasmer i bekkenet
- Karsinom, nyrecelle
- Neoplasmer i urinblæren
- Nyresvikt, kronisk
- Nyre-neoplasmer
- Cystitt, interstitiell
Andre studie-ID-numre
- MDT19051EINURO
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .