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[Studie mit einem Gerät, das nicht von der US-amerikanischen FDA zugelassen oder freigegeben ist]

13. November 2025 aktualisiert von: Medtronic - MITG
Diese Studie wird die Sicherheit und Leistung des Medtronic Hugo ™ Ras -Systems bewerten, wenn sie für urologische Ras -Verfahren verwendet werden.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine prospektive, multizentrische einarmige zentrale Studie an Probanden, die sich einem urologischen RAS-Verfahren unter Verwendung des Medtronic Hugo ™ Ras-Systems unterziehen. Probanden ohne onkologische Indikation werden 30 Tage nach dem Einsatz befolgt. Onkologische Probanden werden jährlich bis 5 Jahre lang verfolgt. Die Studie wird in bis zu 6 Untersuchungsstätten in den Vereinigten Staaten von Amerika (USA) durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

144

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • City of Hope
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • University of Chiago
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Mount Sinai
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98122
        • Swedish Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsene Probanden (Alter ≥ 22 Jahre), wie dies nach örtlichen Recht erforderlich ist
  2. Subjekt wurde für eine radikale Prostatektomie, eine radikale Zystektomie oder eine Nephrektomie (partielle oder radikale) chirurgische Verfahren angezeigt
  3. Subjekt ist ein akzeptabler Kandidat für ein voll aus Roboter unterstütztes chirurgisches Verfahren, ein laparoskopisches chirurgisches Verfahren oder ein offenes chirurgisches Verfahren
  4. Das Thema ist bereit, teilzunehmen und die Teilnahme zuzustimmen, wie durch ein unterschriebenes und datiertes Formular zur Einverständniserklärung dokumentiert

Ausschlusskriterien:

  1. Probanden, für die minimalinvasive Operationen kontraindiziert sind, wie vom Ermittler bestimmt
  2. Probanden mit Komorbiditäten oder medizinischen Merkmalen, die das chirurgische Verfahren nach Meinung des Ermittlers ausschließen würden
  3. Probanden, bei denen eine Blutungsstörung diagnostiziert wurde und/oder nicht aus ihren Antikoagulanzien vor der Operation entfernt werden kann
  4. Nicht einkologische Fächer mit einer geschätzten Lebenserwartung von weniger als 6 Monaten; Onkologische Fächer, die für eine Zystektomie mit einer Lebenserwartung von weniger als 24 Monaten in Betracht gezogen werden; Onkologische Fächer, die für eine Nephrektomie mit einer Lebenserwartung von weniger als 60 Monaten in Betracht gezogen werden; Onkologische Fächer, die für die Prostatektomie mit weniger als 10-jähriger Lebenserwartung in Betracht gezogen werden.
  5. Weibliche Probanden zum Zeitpunkt des chirurgischen Eingriffs schwanger.
  6. Probanden, die als Teil einer verletzlichen Bevölkerung angesehen werden (z. B. Gefangene oder ohne ausreichende geistige Kapazität)
  7. Probanden, die innerhalb von 30 Tagen nach der Einschreibung an einer Untersuchungsstudie für Arzneimittel oder Geräte teilgenommen haben, die diese Studie beeinträchtigen würden
  8. Probanden mit aktiven Infektionen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Lungenentzündung, Harnweg, Cellulitis oder Bakteriämie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Urologische Chirurgie für Roboter -assistierte Chirurgie (RAS)
Robotic Assisted Surgery (RAS) Urologische Chirurgie unter dem Dach der von der FDA (Prostatektomie, Zystektomie und Nephrektomie) beschriebenen Verfahren.
Gerät: RAS-Prostatektomie
Patienten, die für eine roboterassistierte Chirurgie (RAS) zur Prostatektomie indiziert sind, werden mit dem Medtronic Hugo RAS-System operiert.
Gerät: RAS-Zystektomie
Patienten, die für eine roboterassistierte Chirurgie (RAS) zur Zystektomie indiziert sind, werden mit dem Medtronic Hugo RAS-System operiert.
Gerät: RAS-Nephrektomie
Patienten, die für eine roboterassistierte Chirurgie (RAS) zur Nephrektomie (radikal/partiell) indiziert sind, werden mit dem Medtronic Hugo RAS-System operiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primärer Wirksamkeitsendpunkt - Chirurgische Erfolgsrate, definiert als Verfahren ohne Konversion
Zeitfenster: Während des chirurgischen Eingriffs
Der primäre Wirksamkeitsendpunkt ist die chirurgische Erfolgsrate, definiert als der Fall, dass der Eingriff nicht in eine Konversion übergeht. Konversion ist definiert als der Wechsel von einem robotergestützten Ansatz unter Verwendung des Hugo-Systems zu einem robotergestützten Ansatz unter Verwendung eines von der FDA zugelassenen robotergestützten Geräts, laparoskopischer oder offener Chirurgie.
Während des chirurgischen Eingriffs
Primärer Sicherheitsendpunkt - Rate der Probanden mit Komplikationen, die die Kriterien der Klassen III - V gemäß dem Clavien-Dindo-Klassifikationssystem erfüllen.
Zeitfenster: 30 Tage

Komplikationen, die den Kriterien der Grad III oder höher gemäß dem Clavien-Dindo-Klassifikationssystem entsprechen, vom ersten Schnitt bis 30 Tage nach dem Eingriff.

Clavien-Dindo-Klassifikation chirurgischer Komplikationen:

Grad I: Jede Abweichung vom normalen postoperativen Verlauf ohne Notwendigkeit einer pharmakologischen Behandlung oder chirurgischer, endoskopischer und radiologischer Interventionen.

Grad II: Erfordert pharmakologische Behandlung mit anderen Medikamenten als den für Grad-I-Komplikationen zugelassenen. Bluttransfusionen und totale parenterale Ernährung sind ebenfalls eingeschlossen.

Grad III: Erfordert chirurgische, endoskopische oder radiologische Intervention Grad IIIa: Intervention nicht unter Vollnarkose Grad IIIb: Intervention unter Vollnarkose Grad IV: Lebensbedrohliche Komplikation, die Intensiv-/ICU-Behandlung erfordert Grad IVa: Einzelorgan-Dysfunktion (einschließlich Dialyse) Grad IVb: Multiorgan-Dysfunktion Grad V: Tod des Patienten
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sekundärer Endpunkt - krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: 5 Jahre
Die krankheitsfreie Überlebensrate wird bei onkologischen Probanden 5 Jahre bewertet.
5 Jahre
Sekundärer Endpunkt - Gesamtkomplikationsrate vom ersten Schnitt bis 30 Tage nach dem Eingriff.
Zeitfenster: 30 Tage
Komplikationsrate: Gesamtrate der Probanden mit einer oder mehreren Komplikationen (Clavien-Dindo Grad I oder höher), vom ersten Schnitt bis 30 Tage nach dem Eingriff.
30 Tage
Sekundärer Endpunkt - Operationszeit (Min)
Zeitfenster: bis zu 720 Minuten
Die Operationszeit wird über die Dauer des Eingriffs erfasst.
bis zu 720 Minuten
Sekundärer Endpunkt - Intraoperativer geschätzter Blutverlust (ml).
Zeitfenster: intraoperativ
Der intraoperative geschätzte Blutverlust soll über die gesamte Dauer des Eingriffs erfasst werden.
intraoperativ
Sekundärer Endpunkt – Transfusionsrate bis zu 30 Tagen.
Zeitfenster: 30 Tage
Die Transfusionsrate soll bis 30 Tage nach dem Eingriff erfasst werden
30 Tage
Sekundärer Endpunkt - Rate der gerätebezogenen Konversionen
Zeitfenster: intraoperativ
Die Rate gerätebezogener Konversionen soll über die gesamte Dauer des Eingriffs erfasst werden.
intraoperativ
Sekundärer Endpunkt - Krankenhausverweildauer (Tage)
Zeitfenster: 30 Tage
Die Krankenhausverweildauer (Tage) wird bis zu 30 Tagen nach dem Eingriff erfasst.
30 Tage
Sekundärer Endpunkt - Wiederaufnahmerate (innerhalb von 30 Tagen)
Zeitfenster: 30 Tage
Die Wiederaufnahmerate soll bis zu 30 Tage nach dem Eingriff erfasst werden.
30 Tage
Sekundärer Endpunkt - Reoperationsrate (bis zu 30 Tagen).
Zeitfenster: 30 Tage
Die Reoperationsrate soll bis 30 Tage nach dem Eingriff erfasst werden.
30 Tage
Sekundärer Endpunkt - Mortalitätsrate (bis zu 30 Tagen).
Zeitfenster: 30 Tage
Die Sterblichkeitsrate soll bis zu 30 Tagen nach dem Eingriff erfasst werden.
30 Tage
Sekundärer Endpunkt - Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 5 Jahre
Die progressionsfreie Überlebensrate wird über 5 Jahre bei onkologischen Patienten bewertet.
5 Jahre
Sekundärer Endpunkt – Gesamtüberleben
Zeitfenster: 5 Jahre
Die Gesamtüberlebensrate wird über einen Zeitraum von 5 Jahren bei onkologischen Patienten bewertet.
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medtronic - MITG

Ermittler

  • Studienstuhl: Michael Abern, MD, Duke Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Dezember 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. Oktober 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Januar 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Januar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

25. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MDT19051EINURO

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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