Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

[Испытание устройства, которое не одобрено или не одобрено FDA США]

13 ноября 2025 г. обновлено: Medtronic - MITG
Это исследование будет оценивать безопасность и эффективность системы Medtronic Hugo ™ RAS, когда используется для процедур Urologic RAS.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Проспективное многоцентровое, одноручное ключевое исследование у субъектов, проходящих урологическую процедуру RAS с использованием системы Medtronic Hugo ™ RAS. Субъекты без онкологической индикации будут следовать за 30 дней после процедуры. Онкологические субъекты будут соблюдать ежегодно через 5 лет. Исследование будет проводиться в до 6 исследовательских площадках в Соединенных Штатах Америки (США).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

144

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Duarte, California, Соединенные Штаты, 91010
        • City of Hope
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • University of Chiago
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • Mount Sinai
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Duke Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98122
        • Swedish Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Взрослые субъекты (возраст ≥ 22 лет) в соответствии с местным законодательством
  2. Субъект был показан для радикальной простатэктомии, радикальной цистэктомии или хирургической процедуры нефрэктомии (частичная или радикальная)
  3. Субъект является приемлемым кандидатом на полностью роботизированную хирургическую процедуру, лапароскопическую хирургическую процедуру или открытую хирургическую процедуру
  4. Субъект готов участвовать и согласится на участие, как задокументировано подписанной и датированной формой информированного согласия

Критерии исключения:

  1. Субъекты, для которых минимально инвазивная хирургия противопоказана, как определено исследователем
  2. Субъекты с сопутствующими заболеваниями или медицинскими характеристиками, которые исключали бы хирургическую процедуру в мнении следователя
  3. Субъекты с диагнозом расстройства кровотечения и/или не могут быть удалены из их антикоагулянтов до операции на основе усмотрения хирурга и стандартной медицинской помощи
  4. Необлологические субъекты с предполагаемой продолжительностью жизни менее 6 месяцев; Субъекты онкологии, рассматриваемые для кистэктомии с ожидаемой продолжительностью жизни менее 24 месяцев; субъекты онкологии, рассматриваемые для нефрэктомии с ожидаемой продолжительностью жизни менее 60 месяцев; Субъекты онкологии, рассматриваемые для простатэктомии с менее чем 10-летней продолжительностью жизни.
  5. Женские субъекты беременны во время хирургической процедуры.
  6. Субъекты, которые считаются частью уязвимого населения (например, заключенных или тех, у кого нет достаточных умственных способностей)
  7. Субъекты, которые участвовали в исследовании исследовательских или устройств в течение 30 дней после зачисления, которые будут мешать этому исследованию
  8. Субъекты с активными инфекциями, включая, но не ограничиваясь пневмонией, мочевыводящими трактами, целлюлитом или бактериемией

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Роботизированная хирургия (RAS) урологическая хирургия
Роботизированная операция (RAS) урологическая хирургия под эгидой процедур, изложенных FDA (простатэктомия, цистэктомия и нефрэктомия).
Устройство: RAS простатэктомия
Пациентам, показанным для роботизированной хирургии (RAS) при простатэктомии, будет проведена операция RAS с использованием системы Medtronic Hugo RAS.
Устройство: Резекция мочевого пузыря при РАС
Пациенты, показанные к роботизированной хирургии (RAS) для цистэктомии, будут проходить операцию RAS с использованием системы Medtronic Hugo RAS.
Устройство: Нефрэктомия RAS
Субъекты, показанные для роботизированной ассистированной хирургии (RAS) для нефрэктомии (радикальной/частичной), будут проходить операцию RAS с использованием системы Medtronic Hugo RAS.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Основной показатель эффективности - частота хирургического успеха, определяемая как процедура, не перешедшая в конверсию
Временное ограничение: Во время хирургической процедуры
Основным показателем эффективности является частота хирургического успеха, определяемая как отсутствие перехода на другую методику. Переход определяется как смена робот-ассистированного подхода с использованием системы Hugo на робот-ассистированный подход с использованием одобренного FDA робот-ассистированного устройства, лапароскопическую или открытую операцию.
Во время хирургической процедуры
Первичная конечная точка по безопасности – частота пациентов с осложнениями, соответствующими критериям III–V степени по классификации Клавьена–Диндо.
Временное ограничение: 30 дней

Осложнения, соответствующие критериям степени III или выше по системе классификации Клавьена-Диндо, от первого разреза до 30 дней после процедуры.

Классификация хирургических осложнений по Клавьену-Диндо:

Степень I: Любое отклонение от нормального послеоперационного течения без необходимости фармакологического лечения или хирургических, эндоскопических и радиологических вмешательств.

Степень II: Требующие фармакологического лечения препаратами, отличными от разрешенных для осложнений степени I. Переливания крови и полное парентеральное питание также включены.

Степень III: Требующие хирургического, эндоскопического или радиологического вмешательства Степень IIIa: Вмешательство не под общей анестезией Степень IIIb: Вмешательство под общей анестезией Степень IV: Угрожающее жизни осложнение, требующее лечения в ОРИТ/ОИТР Степень IVa: Дисфункция одного органа (включая диализ) Степень IVb: Полиорганная дисфункция Степень V: Смерть пациента
30 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Вторичная конечная точка - безрезультатная выживаемость
Временное ограничение: 5 лет
Уровень выживаемости без заболевания будет оцениваться через 5 лет у онкологических субъектов.
5 лет
Вторичная конечная точка - общая частота осложнений от первого разреза до 30 дней после процедуры.
Временное ограничение: 30 дней
Частота осложнений: Общая частота субъектов с одним или более осложнениями (классификация Клавьена-Диндо I степени или выше), от первого разреза до 30 дней после процедуры.
30 дней
Вторичная конечная точка - Операционное время (мин)
Временное ограничение: до 720 минут
Время операции должно регистрироваться на протяжении всей продолжительности процедуры.
до 720 минут
Вторичная конечная точка - интраоперационная предполагаемая кровопотеря (мл).
Временное ограничение: интраоперационный
Интраоперационная предполагаемая кровопотеря должна фиксироваться на протяжении всей процедуры.
интраоперационный
Вторичная конечная точка - Частота трансфузии в течение 30 дней.
Временное ограничение: 30 дней
Частота переливания должна регистрироваться в течение 30 дней после процедуры
30 дней
Вторичная конечная точка - Частота конверсий, связанных с устройством
Временное ограничение: интраоперационный
Частота конверсий, связанных с устройством, должна собираться на протяжении всей процедуры.
интраоперационный
Вторичная конечная точка - Продолжительность пребывания в стационаре (дни)
Временное ограничение: 30 дней
Продолжительность пребывания в стационаре (дни) должна собираться в течение 30 дней после процедуры.
30 дней
Вторичная конечная точка - Частота повторной госпитализации (в течение 30 дней)
Временное ограничение: 30 дней
Показатель повторной госпитализации должен собираться в течение 30 дней после процедуры.
30 дней
Вторичная конечная точка - Частота повторных операций (в течение 30 дней).
Временное ограничение: 30 дней
Частота повторных операций должна регистрироваться в течение 30 дней после процедуры.
30 дней
Вторичная конечная точка - Уровень смертности (через 30 дней).
Временное ограничение: 30 дней
Смертность будет собираться в течение 30 дней после процедуры.
30 дней
Вторичная конечная точка - выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: 5 лет
Показатель выживаемости без прогрессирования будет оцениваться в течение 5 лет у онкологических пациентов.
5 лет
Вторичная конечная точка - Общая выживаемость
Временное ограничение: 5 лет
Общая выживаемость будет оцениваться в течение 5 лет у онкологических пациентов.
5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Medtronic - MITG

Следователи

  • Учебный стул: Michael Abern, MD, Duke Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 декабря 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

10 октября 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 января 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 ноября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 января 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 января 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

25 ноября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 ноября 2025 г.

Последняя проверка

1 ноября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MDT19051EINURO

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться