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[미국 FDA의 승인 또는 허가를 받지 않은 기기의 시험]

2025년 11월 13일 업데이트: Medtronic - MITG
이 연구는 비뇨기과 RAS 절차에 사용될 때 Medtronic Hugo ™ RAS 시스템의 안전성과 성능을 평가할 것입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

Medtronic Hugo ™ RAS 시스템을 사용하여 비뇨기과 RAS 절차를 겪고있는 대상에 대한 전향 적, 다기관 단일 암 중추 연구. 종양 학적 표시가없는 피험자는 시술 후 30 일 동안 추적됩니다. 종양 학적 과목은 매년 5 년 동안 따를 것입니다. 이 연구는 미국 (미국)의 최대 6 개의 조사 사이트에서 수행 될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

144

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Duarte, California, 미국, 91010
        • City of Hope
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60612
        • University of Chiago
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10029
        • Mount Sinai
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • Duke Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98122
        • Swedish Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

  1. 현지 법에 의해 요구되는 성인 피험자 (22 세 이상)
  2. 대상은 급진적 전립선 절제술, 급진적 방광 절제술 또는 신장 절제술 (부분 또는 급진적) 수술 절차에 대해 표시되었습니다.
  3. 대상은 완전히 로봇 보조 수술 절차, 복강경 수술 절차 또는 열린 수술 절차에 대한 허용 가능한 후보입니다.
  4. 서명하고 날짜가 매겨진 사전 동의서에 의해 문서화 된 바와 같이, 주제는 참여하고 참여하기로 동의합니다.

제외 기준 :

  1. 최소 침습 수술이 조사자가 결정한대로 금기 사항이있는 대상
  2. 동반 질환 또는 의학적 특성을 가진 대상, 수사관의 의견에 따라 수술 절차를 배제 할 수 있습니다.
  3. 출혈 장애로 진단 된 대상 및/또는 외과의 재량 및 표준 관리에 근거한 수술 전에 항응고제에서 제거 할 수 없습니다.
  4. 기대 수명이 6 개월 미만인 비천사 피험자; 종양학 피험자는 24 개월 미만의 기대 수명으로 방광 절제술로 간주됩니다. 60 개월 미만의 기대 수명으로 신장 절제술로 간주되는 종양학 피험자; 종양학 피험자는 10 년 미만의 기대 수명으로 전립선 절제술로 간주됩니다.
  5. 수술 절차 당시 임신 한 여성 대상.
  6. 취약한 인구의 일부로 간주되는 피험자 (예 : 죄수 또는 충분한 정신 능력이없는 사람)
  7. 이 연구를 방해 할 등록 후 30 일 이내에 조사 약물 또는 장치 연구 연구에 참여한 피험자
  8. 폐렴, 요로, 봉와직염 또는 균혈아를 포함하되 이에 국한되지 않는 활성 감염이있는 대상

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 로봇 보조 수술 (RAS) 비뇨기과 수술
FDA (전립선 절제술, 방광 절제술 및 신장 절제술)에 의해 요약 된 절차의 우산 아래 로봇 보조 수술 (RAS) 비뇨기과 수술.
장치: RAS 전립선절제술
전립선 절제술을 위한 로봇 보조 수술(RAS) 대상 환자는 Medtronic Hugo RAS 시스템을 사용하여 RAS 수술을 받게 됩니다.
장치: 방광적출술(RAS)
방광 절제술을 위한 로봇 보조 수술(RAS) 대상 환자는 Medtronic Hugo RAS 시스템을 사용하여 RAS 수술을 받게 됩니다.
장치: RAS 신장절제술
신장절제술(전적/부분)을 위한 로봇 보조 수술(RAS) 대상 환자는 메드트로닉 휴고 RAS 시스템을 사용하여 RAS 수술을 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
주요 유효성 평가 기준 - 수술 성공률, 절차가 전환으로 진행되지 않는 것으로 정의됨
기간: 수술 중
주요 효과 평가 변수는 수술 성공률이며, 수술이 전환되지 않는 것으로 정의됩니다. 전환은 Hugo 시스템을 사용한 로봇 보조 접근법에서 FDA 승인 로봇 보조 장치, 복강경 또는 개복술을 이용한 로봇 보조 접근법으로 전환되는 것으로 정의됩니다.
수술 중
주요 안전성 종점 - Clavien-Dindo 분류 체계에 따른 Grade III - Grade V 기준을 충족하는 합병증이 발생한 대상자의 비율.
기간: 30일

Clavien-Dindo 분류 체계에 따른 Grade III 기준 이상의 합병증으로, 첫 절개부터 시술 후 30일까지.

수술 합병증의 Clavien-Dindo 분류:

Grade I: 약물 치료나 수술적, 내시경적, 방사선학적 중재가 필요 없는 정상적인 수술 후 과정에서의 모든 이탈.

Grade II: Grade I 합병증에 허용된 약물 외의 약물 치료가 필요함. 수혈 및 전정맥영양도 포함됨.

Grade III: 수술적, 내시경적 또는 방사선학적 중재가 필요함 Grade IIIa: 전신 마취 없이 시행되는 중재 Grade IIIb: 전신 마취 하에 시행되는 중재 Grade IV: 중환자실/집중치료실 관리가 필요한 생명을 위협하는 합병증 Grade IVa: 단일 장기 기능 장애 (투석 포함) Grade IVb: 다중 장기 기능 장애 Grade V: 환자 사망
30일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
2 차 종말점 - 질병이없는 생존
기간: 5 년
무병 생존율은 종양 학적 대상에서 5 년 동안 평가 될 것입니다.
5 년
보조 종료점 - 첫 절개부터 시술 후 30일까지의 전체 합병증 발생률.
기간: 30일
합병증 발생률: 첫 절개부터 시술 후 30일까지 하나 이상의 합병증(Clavien-Dindo 등급 I 이상)이 발생한 대상자의 전체 비율.
30일
보조 종료점 - 수술 시간 (분)
기간: 최대 720분
수술 시간은 시술 길이를 통해 수집되어야 합니다.
최대 720분
2차 종료점 - 수술 중 추정 혈액 손실량(mL).
기간: 수술 중
수술 중 추정 혈액 손실량은 시술 기간 동안 수집되어야 합니다.
수술 중
보조 종료점 - 30일간 수혈률.
기간: 30일
수혈률은 시술 후 30일까지 수집됩니다
30일
보조 종료점 - 장치 관련 전환율
기간: 수술 중
장치 관련 전환율은 시술 전 과정을 통해 수집되어야 합니다.
수술 중
보조 종료점 - 병원 재원 기간 (일)
기간: 30일
병원 재원 기간(일)은 시술 후 30일 동안 수집되어야 합니다.
30일
2차 종료점 - 30일 이내 재입원률
기간: 30일
재입원율은 시술 후 30일까지 수집되어야 합니다.
30일
2차 종료점 - 재수술률 (30일까지).
기간: 30일
재수술률은 시술 후 30일까지 수집됩니다.
30일
2차 종료점 - 사망률 (30일까지).
기간: 30일
사망률은 시술 후 30일까지 수집되어야 합니다.
30일
2차 종료점 - 무진행 생존율
기간: 5년
종양 환자에서 5년 동안 진행 없는 생존율이 평가됩니다.
5년
2차 종료점 - 전체 생존율
기간: 5년
종양 환자에서 5년 동안 전반적 생존율이 평가될 것입니다.
5년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Medtronic - MITG

수사관

  • 연구 의자: Michael Abern, MD, Duke Medical Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 12월 14일

기본 완료 (실제)

2024년 10월 10일

연구 완료 (추정된)

2030년 1월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 11월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 1월 23일

처음 게시됨 (실제)

2023년 1월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 11월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 11월 13일

마지막으로 확인됨

2025년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MDT19051EINURO

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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