難治性心室頻拍の治療のための定位アブレーション放射線療法 (SABRE-VT)
心室頻拍 (VT) は、心臓の下部チャンバー (心室) から発生する異常なリズムです。 VT を発症するほとんどの患者の心臓は、以前に心筋梗塞 (心臓発作) または他の心筋疾患 (心筋症) によって損傷を受けています。 損傷により、電気インパルスをゆっくりと伝導する瘢痕または脂肪沈着物が生成され、VT が発生します。 VT が再発すると、心機能が損なわれ、死亡率が上昇する可能性があります。
VT は特別な薬によって予防されますが、これらは常に効果的であるとは限らず、多くの副作用を引き起こす可能性があります。 ほとんどの VT 患者には、植込み型除細動器 (ICD) と呼ばれる特殊なデバイスも埋め込まれています。 ICD は、心臓を急速に刺激するか、心臓にショックを与えることによって VT を治療します。 ICD は非常に効果的ですが、ショックは痛みを伴い、生活の質に大きな影響を与えます。 最適な薬物治療にもかかわらず VT が発生した場合、患者はカテーテル アブレーションと呼ばれる侵襲的処置を受けます。 ここでは、ワイヤーが脚の血管から心臓に通され、心臓が VT にある間に、VT を引き起こす損傷した心筋が特定されます。 電流がワイヤーに流され、ワイヤーの先端が熱くなり、心臓の内部に個別の火傷 (アブレーション) を配置できるようになります。 切除された心筋は電気を通さず、VT を停止させ、再発を防ぎます。
一部の患者は非常に虚弱であり、アブレーションを安全に行うことができません。 最近の臨床試験では、高エネルギー放射線で腫瘍を治療するために通常使用される放射線療法を使用して、そのような患者の VT を治療できることが示されています。 このアプローチは非侵襲的で痛みがなく、鎮静や麻酔を必要としません。
この研究では、定位切除放射線療法を使用して VT をうまく治療できるかどうかをテストします。 これにより、健康な組織への損傷のリスクを最小限に抑えながら、高線量の放射線治療を非常に正確に行うことができます。
調査の概要
詳細な説明
主な目的:
1. 従来の治療法に抵抗性の VT の治療に対する定位切除放射線治療 (SABR) の安全性と有効性を判断すること。
バックグラウンド：
VT は、心臓の下部室 (心室) のいずれかから生じる異常な心拍リズムです。 VT患者のほとんどは、以前の心臓発作または心筋症と呼ばれる心筋の問題によって引き起こされた心筋の瘢痕または脂肪沈着物を持っています. 異常な心筋はゆっくりと電気を伝導し、VT を発生させます。 ほとんどの VT 患者は、VT を治療するために植込み型除細動器 (ICD) と呼ばれる装置を装着しています。 ICD には、左鎖骨の下の皮膚の下に挿入された小さな発電機から心臓につながるワイヤーがあります。 ICD は、心臓を急速に刺激したり、心臓に衝撃を与えたりすることで VT を停止させます。これは非常に痛みを伴い、心臓を一時的に失神させてポンプ機能を弱める可能性があります。 多くの VT を経験する患者は、より多くの入院を余儀なくされ、心不全が悪化し、生活の質が低下し、死亡のリスクが高くなります。 その結果、すべての患者は VT を予防するために薬で治療されますが、これらは必ずしも効果的ではありません。 VT が再発し続ける場合、多くの患者はカテーテル アブレーションと呼ばれる侵襲的処置を受けます。この処置では、ワイヤーが脚から心臓に挿入され、VT の原因となっている心室の部分が特定されます。 次に、高周波電流がワイヤの 1 つに流され、ワイヤの先端が加熱され、原因部位に個別の火傷 (アブレーション) が配置され、VT が停止し、再発が防止されます。 このような患者にカテーテル アブレーションを実施することはリスクの高い処置であり、全体的な合併症の発生率は経験豊富な施設で 5 ～ 15% です。 一部の患者では、カテーテル アブレーションを行っても VT が再発するか、患者が虚弱であるために VT をアブレーションできないか、または VT によって血圧が大幅に低下し、心停止 (心臓の鼓動が止まる) が発生します。
過去 6 年間に、さまざまな種類の線形加速器 (サイバーナイフを含む) を使用した放射線療法が VT を正常かつ安全に切除できることを示すいくつかの症例報告とシリーズが公開されました。 ごく最近、前向きランダム化試験 (ENCORE-VT) で、放射線アブレーション後の VT の劇的な減少が報告されました。
したがって、この研究では、St Bartholomew's Hospital で VT の定位放射線アブレーションを実行する能力を評価します。 手続きの成功と安全性を判断します。 患者は、治療の3、6、および12か月後に評価され、ICDをチェックしてVTの負荷が決定されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Hakam Abbas, MSc
- 電話番号：020 37658635
- メール：Hakam.abbass@nhs.net
研究場所
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London、イギリス、EC1A 7BE
- 募集
- St Bartholomew's Hospital
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コンタクト：
- MEHUL DHINOJA, FRCP
- 電話番号：02073777000
- メール：mehul.dhinoja@nhs.net
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主任研究者：
- MEHUL DHINOJA, FRCP
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副調査官：
- Anish Bhuva, PhD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 彼らは少なくとも18〜85歳です。
- 彼らは、抗不整脈薬の最大耐用量および/または従来のカテーテルアブレーションの両方で、従来の治療法に難治性であるICDからの治療を必要とする再発性VT（過去6か月間に少なくとも3回のエピソード）を持っています。
- 彼らはあまりにも虚弱であるか、従来のカテーテルアブレーションを受けることを望んでいません。
- 彼らは、予想される治療分野への以前の放射線療法を受けていません。
除外基準:
- 彼らは、多形性 VT または心室細動 (VF) を持っています。
- 彼らは強心薬依存性心不全または左心室補助装置 (LVAD) をその場で持っています。
- VT に関係なく、12 か月以上生きる可能性は低いです。
- VT には潜在的に可逆的な原因があります。 重大な冠動脈疾患または甲状腺機能亢進などの代謝の問題。
- 彼らはインフォームドコンセントを提供することができません。
- 彼らは、予想される治療分野への以前の放射線療法を受けています。
- 患者の体重が 170kg を超えている (画像部門のテーブルの最大重量容量)。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療アーム
定位切除放射線療法による治療
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定位アブレーション放射線療法は、臨床的な心室頻拍の原因となる心室心筋の体積に送達されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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病歴、SF-36アンケート、心電図および心エコー検査によって評価されるQOLの変化および心臓合併症。
時間枠：3ヶ月
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治療後 3 か月での重篤な有害事象の数。 これは次のように決定されます。
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3ヶ月
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有効性エンドポイント - 放射線療法の 6 か月前と 6 か月後の累積 VT 負荷。
時間枠：6ヶ月
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アブレーション効果を可能にするために、放射線療法後 6 週間のブランク期間があります。
VT の負担は、患者の ICD を調査し、非持続性および持続性 VT のエピソードの数と、提供された ICD 療法の数を評価することによって評価されます。
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6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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VT 負担
時間枠：6ヶ月
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放射線療法後の2番目の6か月の累積VT負担。
これは、上記の ICD 尋問によって評価されます。
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6ヶ月
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サバイバル
時間枠：12ヶ月
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放射線療法後 3、6、および 12 か月の全生存率。
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12ヶ月
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放射線治療による心機能の変化
時間枠：12ヶ月
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3、6、および 12 か月で心エコー検査で評価された数値左室駆出率の絶対変化。
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12ヶ月
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ICD機能に対する放射線療法の影響
時間枠：12ヶ月
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3、6、および12か月での放射線療法に起因する植込み型除細動器機能の低下。
これは、ICD に問い合わせて、ICD 除細動器のリード インピーダンスの変化を測定することによって決定されます。
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12ヶ月
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SF-36アンケートを使用した生活の質の評価
時間枠：12ヶ月
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SF-36 アンケートは、これを評価するために 3、6、および 12 か月で使用されます。
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12ヶ月
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ニューヨーク心臓協会 (NYHA) の息切れクラスを使用した心不全の状態。
時間枠：12ヶ月
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患者は、NYHAクラスに従ってIからIVにスケーリングされた息切れの病歴を取ることにより、3、6、および12か月で評価されます。
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12ヶ月
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ECG QRS 持続時間によって測定される心伝導系の状態。
時間枠：12ヶ月
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心電図は、QRS コンプレックス持続時間の変化を探すために、3、6、および 12 か月で実行されます。
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12ヶ月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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