Stereotaktinen ablatiivinen sädehoito tulenkestävän kammiotakykardian hoitoon (SABRE-VT)
Ventrikulaarinen takykardia (VT) on epänormaali rytmi, joka syntyy sydämen alakammioista (kammioista). Useimpien potilaiden, joille kehittyy VT, sydämet ovat aiemmin vaurioituneet sydäninfarktin (sydänkohtauksen) tai muiden sydänlihassairauksien (kardiomyopatioiden) seurauksena. Vahinko tuottaa arpia tai rasvakerrostumia, jotka johtavat sähköimpulsseja hitaasti mahdollistaen VT:n esiintymisen. Toistuvat VT-jaksot voivat vaarantaa sydämen toiminnan ja lisätä kuolleisuutta.
VT estetään erityisillä lääkkeillä, mutta ne eivät aina ole tehokkaita ja niillä voi olla monia sivuvaikutuksia. Useimmille VT-potilaille on myös istutettu erikoislaite, jota kutsutaan implantoitavaksi defibrillaattoriksi (ICD). ICD hoitaa VT:tä joko stimuloimalla sydäntä nopeasti tai antamalla sille shokin. ICD:t ovat erittäin tehokkaita, mutta iskut ovat tuskallisia ja niillä on suuri vaikutus elämänlaatuun. Jos VT ilmenee optimaalisesta lääkehoidosta huolimatta, potilaille tehdään invasiivinen toimenpide, jota kutsutaan katetriablaatioksi. Täällä johdot johdetaan sydämeen jalan verisuonista ja vaurioitunut sydänlihas, joka aiheuttaa VT:n, tunnistetaan sydämen ollessa VT:ssä. Sähkövirta johdetaan johtoa pitkin, jolloin sen kärki lämpenee, jolloin sydämen sisään voidaan sijoittaa erillisiä palovammoja (ablaatio). Poistunut sydänlihas ei johda sähköä, mikä pysäyttää VT:n ja estää sen toistumisen.
Jotkut potilaat ovat niin heikkoja, että ablaatiota ei voida suorittaa turvallisesti. Äskettäinen kliininen tutkimus on osoittanut, että VT:tä voidaan hoitaa tällaisilla potilailla sädehoidolla, jota käytetään yleensä kasvainten hoitoon korkean energian säteilyllä. Tämä lähestymistapa on ei-invasiivinen, kivuton eikä vaadi sedaatiota tai anestesiaa.
Tämä tutkimus testaa, voidaanko VT:tä hoitaa menestyksekkäästi stereotaktisella ablatiivisella sädehoidolla. Tämä voi antaa suuriannoksista sädehoitoa erittäin tarkasti, samalla kun minimoidaan terveiden kudosten vaurioitumisriski.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Päätavoitteet:
1. Selvittää stereotaktisen ablatiivisen sädehoidon (SABR) turvallisuus ja tehokkuus VT:n hoidossa, joka ei kestä tavanomaisia hoitoja.
Tausta:
VT on epänormaali sydämen rytmi, joka syntyy sydämen jommastakummasta pohjakammiosta (kammioista). Useimmilla VT-potilailla on arpia tai rasvakertymiä sydänlihakseen, jotka johtuvat aikaisemmasta sydänkohtauksesta tai sydänlihasongelmasta, jota kutsutaan kardiomyopatiaksi. Epänormaali sydänlihas johtaa sähköä hitaasti mahdollistaen VT:n esiintymisen. Useimmilla VT-potilailla on implantoitava defibrillaattori (ICD), joka on asennettu VT:n hoitoon. ICD:ssä on johdot, jotka menevät sydämeen pienestä generaattorista, joka työnnetään ihon alle vasemman kaulusluun alle. ICD:t pysäyttävät VT:n stimuloimalla sydäntä nopeasti tai sokkimalla sydäntä, mikä on erittäin tuskallista ja voi tainnuttaa sydämen tilapäisesti heikentäen sen pumppaustoimintoa. Potilaat, jotka kokevat paljon VT:tä, voivat joutua useammin sairaalaan, mikä pahenee sydämen vajaatoimintaa ja heikentää elämänlaatua, samoin kuin suurempi riski kuolla. Näin ollen kaikkia potilaita hoidetaan lääkkeillä laskimotromboosin ehkäisemiseksi, mutta ne eivät aina ole tehokkaita. Jos laskimotauti toistuu, monille potilaille tehdään invasiivinen toimenpide, jota kutsutaan katetriablaatioksi, jossa johdot viedään sydämeen jalasta ja kammion osa, joka aiheuttaa VT:n, tunnistetaan. Korkeataajuinen sähkövirta johdetaan sitten pitkin yhtä johtimista, jolloin sen kärki lämpenee, mikä mahdollistaa erillisten palovammojen (ablaatioiden) sijoittamisen syyllisalueelle, mikä pysäyttää VT:n ja estää sen toistumisen. Katetriablaation suorittaminen tällaisille potilaille on suuren riskin toimenpide, ja komplikaatioiden kokonaismäärä on 5–15 % kokeneissa keskuksissa. Joillakin potilailla on toistuva laskimotromboe katetriablaatiosta huolimatta tai VT:tä ei voida poistaa, koska potilas on liian heikko, tai laskimotauti aiheuttaa merkittävän verenpaineen laskun, mikä johtaa sydämenpysähdykseen (sydän lakkaa lyömästä).
Viimeisten kuuden vuoden aikana on julkaistu useita tapausraportteja ja sarjoja, jotka osoittavat, että sädehoito erityyppisillä lineaarisilla kiihdytinkoneilla (mukaan lukien Cyberknife) voi onnistuneesti ja turvallisesti poistaa VT:n. Viimeksi tulevassa, satunnaistetussa tutkimuksessa (ENCORE-VT) on raportoitu VT:n dramaattisesta vähenemisestä radioablaation jälkeen.
Tässä tutkimuksessa arvioidaan siksi kykyämme suorittaa stereotaktinen radioablaatio VT:lle St Bartholomew's Hospitalissa. Määritämme menettelyn onnistumisen ja turvallisuuden. Potilaat arvioidaan 3, 6 ja 12 kuukautta hoidon jälkeen ja heidän VT-kuormituksensa määritetään ICD:llä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Hakam Abbas, MSc
- Puhelinnumero: 020 37658635
- Sähköposti: Hakam.abbass@nhs.net
Opiskelupaikat
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, EC1A 7BE
- Rekrytointi
- St Bartholomew's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- MEHUL DHINOJA, FRCP
- Puhelinnumero: 02073777000
- Sähköposti: mehul.dhinoja@nhs.net
-
Päätutkija:
- MEHUL DHINOJA, FRCP
-
Alatutkija:
- Anish Bhuva, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- He ovat vähintään 18-85-vuotiaita.
- Heillä on toistuva laskimotromboe (vähintään kolme episodia edellisen kuuden kuukauden aikana), mikä vaatii ICD-hoitoa, joka on vastustamaton tavanomaisille hoidoille - sekä maksimaalisesti siedetyille annoksille rytmihäiriölääkkeitä ja/tai tavanomaista katetriablaatiota.
- He ovat liian hauraita tai eivät halua tehdä tavanomaista katetriablaatiota.
- He eivät ole saaneet aiempaa sädehoitoa odotetulle hoitoalalle.
Poissulkemiskriteerit:
- Heillä on polymorfinen VT tai kammiovärinä (VF).
- Heillä on inotrooppisesta riippuvainen sydämen vajaatoiminta tai vasemman kammion apulaite (LVAD) in situ.
- He eivät todennäköisesti elävät yli 12 kuukautta VT:stä riippumatta.
- VT:llä on mahdollisesti palautuva syy esim. kriittinen sepelvaltimotauti tai aineenvaihduntaongelma, kuten kilpirauhasen liikatoiminta.
- He eivät pysty antamaan tietoista suostumusta.
- He ovat saaneet aiemmin sädehoitoa odotetulle hoitoalalle.
- Potilas painaa yli 170 kg (kuvausosaston taulukoiden enimmäispainokapasiteetti).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoitovarsi
Hoito stereotaktisella ablatiivisella sädehoidolla
|
Stereotaktinen ablatiivinen sädehoito toimitetaan kammiolihaksen tilavuuteen, joka on vastuussa kliinisestä kammiotakykardiasta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos elämänlaadussa ja sydänkomplikaatiot kliinisen historian, SF-36-kyselyn, EKG:n ja kaikukardiografian perusteella arvioituna.
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Vakavien haittatapahtumien määrä kolmen kuukauden kuluttua hoidosta. Tämä määritetään seuraavasti:
|
3 kuukautta
|
|
Tehokkuuspäätepiste - Kumulatiivinen VT-taakka 6 kuukautta ennen ja 6 kuukautta sädehoidon jälkeen.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Sädehoidon jälkeen on kuuden viikon sammutusjakso ablaatiovaikutuksen mahdollistamiseksi.
VT-taakka arvioidaan tutkimalla potilaan ICD:tä ja arvioimalla kestämättömän ja jatkuvan VT-jaksojen lukumäärää sekä annettujen ICD-hoitojen lukumäärää.
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
VT-taakka
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kumulatiivinen VT-taakka toisen 6 kuukauden aikana sädehoidon jälkeen.
Tämä arvioidaan edellä kuvatulla ICD-kyselyllä.
|
6 kuukautta
|
|
Eloonjääminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kokonaiseloonjäämisaika 3, 6 ja 12 kuukauden kohdalla sädehoidon jälkeen.
|
12 kuukautta
|
|
Sydämen toiminta muuttuu sädehoidosta
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Absoluuttinen muutos numeerisessa vasemman kammion ejektiofraktiossa arvioituna kaikukardiografialla 3, 6 ja 12 kuukauden kohdalla.
|
12 kuukautta
|
|
Sädehoidon vaikutus ICD:n toimintaan
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Sädehoidosta johtuva implantoitavan kardioverteri-defibrillaattorin toiminnan heikkeneminen 3, 6 ja 12 kuukauden iässä.
Tämä määritetään kysymällä ICD:tä ja mittaamalla muutos ICD-defibrillaattorin johdon impedanssissa.
|
12 kuukautta
|
|
Elämänlaadun arviointi SF-36-kyselylomakkeella
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Tämän arvioimiseen käytetään SF-36-kyselylomaketta 3, 6 ja 12 kuukauden iässä.
|
12 kuukautta
|
|
Sydämen vajaatoiminnan tila New York Heart Associationin (NYHA) hengenahdistusluokalla.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Potilaat arvioidaan 3, 6 ja 12 kuukauden iässä ottamalla anamneesi hengenahdistuksen varalta, asteikko I-IV NYHA-luokituksensa mukaan.
|
12 kuukautta
|
|
Sydämen johtumisjärjestelmän tila mitattuna EKG:n QRS-kestolla.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Elektrokardiogrammi tehdään 3, 6 ja 12 kuukauden iässä QRS-kompleksin keston muutosten etsimiseksi.
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 262246
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .