- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05696522
Stereotaktisk ablativ strålebehandling til behandling af refraktær ventrikulær takykardi (SABRE-VT)
Ventrikulær takykardi (VT) er en unormal rytme, der opstår fra de nederste kamre (ventrikler) i hjertet. Hjertene hos de fleste patienter, som udvikler VT, er tidligere blevet beskadiget af et myokardieinfarkt (hjerteanfald) eller andre hjertemuskelsygdomme (kardiomyopatier). Skaden producerer ar eller fedtaflejringer, der leder elektriske impulser langsomt, så VT opstår. Tilbagevendende episoder af VT kan kompromittere hjertefunktionen og øge dødeligheden.
VT forebygges af specielle lægemidler, men disse er ikke altid effektive og kan have mange bivirkninger. De fleste patienter med VT vil også få implanteret en specialiseret enhed kaldet en implanterbar defibrillator (ICD). ICD'en behandler VT ved enten at stimulere hjertet hurtigt eller afgive et stød til det. ICD'er er meget effektive, men stødene er smertefulde og har stor indflydelse på livskvaliteten. Hvis VT opstår på trods af optimal lægemiddelbehandling, gennemgår patienterne en invasiv procedure kaldet kateterablation. Her føres ledninger ind i hjertet fra blodkarrene i benet, og den beskadigede hjertemuskel, der forårsager VT, identificeres, mens hjertet er i VT. En elektrisk strøm ledes ned ad ledningen, hvilket får dens spids til at varme op, så diskrete forbrændinger (ablation) kan placeres inde i hjertet. Den ablerede hjertemuskel leder ikke elektricitet, hvilket stopper VT og forhindrer det i at gentage sig.
Nogle patienter er så skrøbelige, at ablation ikke kan udføres sikkert. Et nyligt klinisk forsøg har vist, at VT kan behandles hos sådanne patienter ved hjælp af strålebehandling, som normalt bruges til at behandle tumorer med højenergistråling. Denne tilgang er ikke-invasiv, smertefri og kræver ingen sedation eller bedøvelse.
Denne undersøgelse vil teste, om VT kan behandles med succes ved hjælp af stereotaktisk ablativ strålebehandling. Dette kan levere højdosis strålebehandling meget præcist, samtidig med at risikoen for skade på sundt væv minimeres.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hovedmål:
1. At bestemme sikkerheden og effektiviteten af stereotaktisk ablativ strålebehandling (SABR) til behandling af VT, der er refraktær over for konventionelle terapier.
Baggrund:
VT er en unormal hjerterytme, der opstår fra et af de nederste hjertekamre (ventriklerne). De fleste patienter med VT har ardannelse eller fedtaflejringer i hjertemusklen forårsaget af et tidligere hjerteanfald eller et hjertemuskelproblem kaldet kardiomyopati. Den unormale hjertemuskel leder elektricitet langsomt, så VT opstår. De fleste patienter med VT har en enhed kaldet en implanterbar defibrillator (ICD) monteret til at behandle VT. ICD'en har ledninger, der går ind i hjertet fra en lille generator, der er indsat under huden under venstre kraveknogle. ICD'er stopper VT ved at stimulere hjertet hurtigt eller ved at chokere hjertet, hvilket er meget smertefuldt og midlertidigt kan bedøve hjertet, hvilket svækker dets pumpefunktion. Patienter, der oplever meget VT, kan få flere indlæggelser, forværret hjertesvigt og dårligere livskvalitet samt en højere risiko for at dø. Derfor behandles alle patienter med lægemidler for at forhindre VT, men disse er ikke altid effektive. Hvis VT bliver ved med at vende tilbage, gennemgår mange patienter en invasiv procedure kaldet kateterablation, hvor ledninger føres ind i hjertet fra benet, og den del af ventriklerne, der forårsager VT, identificeres. En højfrekvent elektrisk strøm ledes derefter ned ad en af ledningerne, hvilket får dens spids til at varme op, hvilket gør det muligt at placere diskrete forbrændinger (ablation) på synderens område, hvilket stopper VT og forhindrer det i at gentage sig. At udføre kateterablation hos sådanne patienter er en højrisikoprocedure, og den samlede komplikationsrate er mellem 5 - 15 % i erfarne centre. Nogle patienter har tilbagevendende VT på trods af kateterablation, eller VT kan ikke fjernes, fordi patienten er for skrøbelig, eller VT forårsager et signifikant fald i blodtrykket, hvilket resulterer i hjertestop (hjertet holder op med at slå).
I de sidste 6 år er der publiceret adskillige case-rapporter og serier, der viser, at strålebehandling ved hjælp af forskellige typer lineære acceleratormaskiner (inklusive Cyberkniven) med succes og sikkert kan fjerne VT. Senest har et prospektivt, randomiseret forsøg (ENCORE-VT) rapporteret en dramatisk reduktion i VT efter radioablation.
Denne undersøgelse vil derfor vurdere vores evne til at udføre stereotaktisk radioablation for VT på St Bartholomew's Hospital. Vi bestemmer proceduremæssig succes og sikkerhed. Patienterne vil blive vurderet 3, 6 og 12 måneder efter behandlingen, og deres VT-byrde bestemmes ved kontrol af ICD.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Hakam Abbas, MSc
- Telefonnummer: 020 37658635
- E-mail: Hakam.abbass@nhs.net
Studiesteder
-
-
-
London, Det Forenede Kongerige, EC1A 7BE
- Rekruttering
- St Bartholomew's Hospital
-
Kontakt:
- MEHUL DHINOJA, FRCP
- Telefonnummer: 02073777000
- E-mail: mehul.dhinoja@nhs.net
-
Ledende efterforsker:
- MEHUL DHINOJA, FRCP
-
Underforsker:
- Anish Bhuva, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- De er mindst 18-85 år.
- De har tilbagevendende VT (mindst tre episoder i de foregående seks måneder), der kræver behandling fra en ICD, det vil sige refraktær over for konventionelle behandlinger - både maksimalt tolererede doser af antiarytmiske lægemidler og/eller konventionel kateterablation.
- De er for skrøbelige eller ønsker ikke at gennemgå konventionel kateterablation.
- De har ikke tidligere haft strålebehandling til det forventede behandlingsområde.
Ekskluderingskriterier:
- De har polymorf VT eller ventrikulær fibrillation (VF).
- De har inotrop-afhængig hjertesvigt eller en venstre ventrikulær hjælpeanordning (LVAD) in situ.
- Det er usandsynligt, at de lever mere end 12 måneder uanset VT.
- Der er en potentielt reversibel årsag til VT, f.eks. kritisk koronararteriesygdom eller et stofskifteproblem såsom en overaktiv skjoldbruskkirtel.
- De er ikke i stand til at give informeret samtykke.
- De har tidligere haft strålebehandling til det forventede behandlingsområde.
- Patienten vejer mere end 170 kg (maksimal vægtkapacitet af bordene i billeddiagnostisk afdeling).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Behandlingsarm
Behandling med stereotaktisk ablativ strålebehandling
|
Stereotaktisk ablativ strålebehandling vil blive leveret til et volumen af ventrikulært myokardium, der er ansvarligt for den kliniske ventrikulære takykardi.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i livskvalitet og hjertekomplikationer vurderet ved klinisk historie, SF-36 spørgeskema, elektrokardiogram og ekkokardiografi.
Tidsramme: 3 måneder
|
Antallet af alvorlige bivirkninger tre måneder efter behandling. Dette vil blive bestemt som følger:
|
3 måneder
|
|
Effektendepunkt - Kumulativ VT-byrde 6 måneder før og 6 måneder efter strålebehandling.
Tidsramme: 6 måneder
|
Der vil være en seks ugers blankingperiode efter strålebehandling for at muliggøre ablationseffekt.
VT-byrden vil blive vurderet ved at udspørge patientens ICD og vurdere antallet af episoder med ikke-vedvarende og vedvarende VT samt antallet af ICD-terapier, der leveres.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
VT byrde
Tidsramme: 6 måneder
|
Kumulativ VT-byrde i de anden 6 måneder efter strålebehandling.
Dette vil blive vurderet ved ICD-afhøring som beskrevet ovenfor.
|
6 måneder
|
|
Overlevelse
Tidsramme: 12 måneder
|
Samlet overlevelse 3, 6 og 12 måneder efter strålebehandling.
|
12 måneder
|
|
Hjertefunktion ændres fra strålebehandling
Tidsramme: 12 måneder
|
Absolut ændring i numerisk venstre ventrikulær ejektionsfraktion vurderet med ekkokardiografi efter 3, 6 og 12 måneder.
|
12 måneder
|
|
Strålebehandlingens indvirkning på ICD-funktionen
Tidsramme: 12 måneder
|
Forringelse af den implanterbare cardioverter-defibrillatorfunktion, der kan tilskrives strålebehandling efter 3, 6 og 12 måneder.
Dette vil blive bestemt ved at udspørge ICD'en og måle ændringen i ICD-defibrillatorelektrodens impedans.
|
12 måneder
|
|
Livskvalitetsvurdering ved hjælp af SF-36 spørgeskema
Tidsramme: 12 måneder
|
SF-36 spørgeskemaet vil blive brugt efter 3, 6 og 12 måneder til at vurdere dette.
|
12 måneder
|
|
Hjertesvigtstatus ved brug af New York Heart Association (NYHA) åndenødsklasse.
Tidsramme: 12 måneder
|
Patienter vil blive vurderet efter 3, 6 og 12 måneder ved at tage en anamnese for åndenød, skaleret I til IV i henhold til deres NYHA-klasse.
|
12 måneder
|
|
Hjerteledningssystemstatus målt ved EKG QRS-varighed.
Tidsramme: 12 måneder
|
Et elektrokardiogram vil blive udført efter 3, 6 og 12 måneder for at se efter eventuelle ændringer i QRS-kompleksets varighed.
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 262246
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hjertefejl
-
Fondation Hôpital Saint-JosephRekruttering
-
Region SkaneTilmelding efter invitationHjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse II | Hjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse IIISverige
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus... og andre samarbejdspartnereAfsluttetHjertesvigt, systolisk | Hjertesvigt med reduceret udstødningsfraktion | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IV | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IIIPolen
-
Portuguese Association of Interventional CardiologyMedtronicRekrutteringSvær Symptomatisk Aortastenose (Defineret som New York Heart Association (NYHA) klasse ≥ II)Portugal
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationAfsluttetHjertesvigt, Kongestiv | Mitokondriel ændring | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IVForenede Stater
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetPatienter, der med succes afslutter den 12-måneders behandlingsperiode i kernestudiet (de Novo Heart-modtagere), som var interesserede i at blive behandlet med EC-MPS
-
University Hospital, GasthuisbergUkendtTransient Left Ventricular Ballooning SyndromeBelgien
-
NYU Langone HealthRekrutteringTako-tsubo kardiomyopati | Takotsubo kardiomyopati | Broken Heart SyndromeForenede Stater
-
French Cardiology SocietyAfsluttet
Kliniske forsøg med Stereotaktisk ablativ strålebehandling
-
Ottawa Hospital Research InstituteAfsluttetPancreascarcinom Ikke-operabeltCanada
-
University Hospital HeidelbergRekrutteringMagnetisk resonans-guidet adaptiv stereootaktisk kropsstrålebehandling til levermetastaser (MAESTRO)Hepatisk metastaseTyskland
-
Maciej HaratBydgoszcz University of Science and TechnologyIkke rekrutterer endnu
-
Yonsei UniversityRekruttering
-
Center Eugene MarquisRekrutteringOtorhinolaryngeal kræftFrankrig
-
Institut für Klinische Krebsforschung IKF GmbH...AstraZeneca; Thoraxklinik-Heidelberg gGmbHAfsluttet
-
Yonsei UniversityRekrutteringKarcinom | Neoplasmer i leveren | Hepatocellulært karcinom | HepatocellulærSydkorea
-
European Institute of OncologyAssociazione Italiana per la Ricerca sul CancroRekrutteringAdenocarcinom i prostataItalien
-
Yonsei UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Cancer Trials IrelandUniversity College Dublin; Technological University DublinRekrutteringNSCLC/Oligometastatisk kræft (enkelt lungelæsion)Irland