Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Stereotaktisk ablativ strålebehandling til behandling af refraktær ventrikulær takykardi (SABRE-VT)

18. juni 2025 opdateret af: Barts & The London NHS Trust

Ventrikulær takykardi (VT) er en unormal rytme, der opstår fra de nederste kamre (ventrikler) i hjertet. Hjertene hos de fleste patienter, som udvikler VT, er tidligere blevet beskadiget af et myokardieinfarkt (hjerteanfald) eller andre hjertemuskelsygdomme (kardiomyopatier). Skaden producerer ar eller fedtaflejringer, der leder elektriske impulser langsomt, så VT opstår. Tilbagevendende episoder af VT kan kompromittere hjertefunktionen og øge dødeligheden.

VT forebygges af specielle lægemidler, men disse er ikke altid effektive og kan have mange bivirkninger. De fleste patienter med VT vil også få implanteret en specialiseret enhed kaldet en implanterbar defibrillator (ICD). ICD'en behandler VT ved enten at stimulere hjertet hurtigt eller afgive et stød til det. ICD'er er meget effektive, men stødene er smertefulde og har stor indflydelse på livskvaliteten. Hvis VT opstår på trods af optimal lægemiddelbehandling, gennemgår patienterne en invasiv procedure kaldet kateterablation. Her føres ledninger ind i hjertet fra blodkarrene i benet, og den beskadigede hjertemuskel, der forårsager VT, identificeres, mens hjertet er i VT. En elektrisk strøm ledes ned ad ledningen, hvilket får dens spids til at varme op, så diskrete forbrændinger (ablation) kan placeres inde i hjertet. Den ablerede hjertemuskel leder ikke elektricitet, hvilket stopper VT og forhindrer det i at gentage sig.

Nogle patienter er så skrøbelige, at ablation ikke kan udføres sikkert. Et nyligt klinisk forsøg har vist, at VT kan behandles hos sådanne patienter ved hjælp af strålebehandling, som normalt bruges til at behandle tumorer med højenergistråling. Denne tilgang er ikke-invasiv, smertefri og kræver ingen sedation eller bedøvelse.

Denne undersøgelse vil teste, om VT kan behandles med succes ved hjælp af stereotaktisk ablativ strålebehandling. Dette kan levere højdosis strålebehandling meget præcist, samtidig med at risikoen for skade på sundt væv minimeres.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Hovedmål:

1. At bestemme sikkerheden og effektiviteten af ​​stereotaktisk ablativ strålebehandling (SABR) til behandling af VT, der er refraktær over for konventionelle terapier.

Baggrund:

VT er en unormal hjerterytme, der opstår fra et af de nederste hjertekamre (ventriklerne). De fleste patienter med VT har ardannelse eller fedtaflejringer i hjertemusklen forårsaget af et tidligere hjerteanfald eller et hjertemuskelproblem kaldet kardiomyopati. Den unormale hjertemuskel leder elektricitet langsomt, så VT opstår. De fleste patienter med VT har en enhed kaldet en implanterbar defibrillator (ICD) monteret til at behandle VT. ICD'en har ledninger, der går ind i hjertet fra en lille generator, der er indsat under huden under venstre kraveknogle. ICD'er stopper VT ved at stimulere hjertet hurtigt eller ved at chokere hjertet, hvilket er meget smertefuldt og midlertidigt kan bedøve hjertet, hvilket svækker dets pumpefunktion. Patienter, der oplever meget VT, kan få flere indlæggelser, forværret hjertesvigt og dårligere livskvalitet samt en højere risiko for at dø. Derfor behandles alle patienter med lægemidler for at forhindre VT, men disse er ikke altid effektive. Hvis VT bliver ved med at vende tilbage, gennemgår mange patienter en invasiv procedure kaldet kateterablation, hvor ledninger føres ind i hjertet fra benet, og den del af ventriklerne, der forårsager VT, identificeres. En højfrekvent elektrisk strøm ledes derefter ned ad en af ​​ledningerne, hvilket får dens spids til at varme op, hvilket gør det muligt at placere diskrete forbrændinger (ablation) på synderens område, hvilket stopper VT og forhindrer det i at gentage sig. At udføre kateterablation hos sådanne patienter er en højrisikoprocedure, og den samlede komplikationsrate er mellem 5 - 15 % i erfarne centre. Nogle patienter har tilbagevendende VT på trods af kateterablation, eller VT kan ikke fjernes, fordi patienten er for skrøbelig, eller VT forårsager et signifikant fald i blodtrykket, hvilket resulterer i hjertestop (hjertet holder op med at slå).

I de sidste 6 år er der publiceret adskillige case-rapporter og serier, der viser, at strålebehandling ved hjælp af forskellige typer lineære acceleratormaskiner (inklusive Cyberkniven) med succes og sikkert kan fjerne VT. Senest har et prospektivt, randomiseret forsøg (ENCORE-VT) rapporteret en dramatisk reduktion i VT efter radioablation.

Denne undersøgelse vil derfor vurdere vores evne til at udføre stereotaktisk radioablation for VT på St Bartholomew's Hospital. Vi bestemmer proceduremæssig succes og sikkerhed. Patienterne vil blive vurderet 3, 6 og 12 måneder efter behandlingen, og deres VT-byrde bestemmes ved kontrol af ICD.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

6

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

      • London, Det Forenede Kongerige, EC1A 7BE
        • Rekruttering
        • St Bartholomew's Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • MEHUL DHINOJA, FRCP
        • Underforsker:
          • Anish Bhuva, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. De er mindst 18-85 år.
  2. De har tilbagevendende VT (mindst tre episoder i de foregående seks måneder), der kræver behandling fra en ICD, det vil sige refraktær over for konventionelle behandlinger - både maksimalt tolererede doser af antiarytmiske lægemidler og/eller konventionel kateterablation.
  3. De er for skrøbelige eller ønsker ikke at gennemgå konventionel kateterablation.
  4. De har ikke tidligere haft strålebehandling til det forventede behandlingsområde.

Ekskluderingskriterier:

  1. De har polymorf VT eller ventrikulær fibrillation (VF).
  2. De har inotrop-afhængig hjertesvigt eller en venstre ventrikulær hjælpeanordning (LVAD) in situ.
  3. Det er usandsynligt, at de lever mere end 12 måneder uanset VT.
  4. Der er en potentielt reversibel årsag til VT, f.eks. kritisk koronararteriesygdom eller et stofskifteproblem såsom en overaktiv skjoldbruskkirtel.
  5. De er ikke i stand til at give informeret samtykke.
  6. De har tidligere haft strålebehandling til det forventede behandlingsområde.
  7. Patienten vejer mere end 170 kg (maksimal vægtkapacitet af bordene i billeddiagnostisk afdeling).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandlingsarm
Behandling med stereotaktisk ablativ strålebehandling
Stereotaktisk ablativ strålebehandling vil blive leveret til et volumen af ​​ventrikulært myokardium, der er ansvarligt for den kliniske ventrikulære takykardi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i livskvalitet og hjertekomplikationer vurderet ved klinisk historie, SF-36 spørgeskema, elektrokardiogram og ekkokardiografi.
Tidsramme: 3 måneder

Antallet af alvorlige bivirkninger tre måneder efter behandling. Dette vil blive bestemt som følger:

  1. Klinisk anamnese fra og undersøgelse af patienter, der vurderer for nye brystsmerter, åndenød eller hoste.
  2. SF-36 livskvalitetsspørgeskema.
  3. Ekkokardiografi for at vurdere for perikardiel effusion, der kunne indikere strålingsinduceret perikarditis.
  4. Elektrokardiogram til vurdering af perikarditis eller myokarditis forårsaget af stråling.
3 måneder
Effektendepunkt - Kumulativ VT-byrde 6 måneder før og 6 måneder efter strålebehandling.
Tidsramme: 6 måneder
Der vil være en seks ugers blankingperiode efter strålebehandling for at muliggøre ablationseffekt. VT-byrden vil blive vurderet ved at udspørge patientens ICD og vurdere antallet af episoder med ikke-vedvarende og vedvarende VT samt antallet af ICD-terapier, der leveres.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
VT byrde
Tidsramme: 6 måneder
Kumulativ VT-byrde i de anden 6 måneder efter strålebehandling. Dette vil blive vurderet ved ICD-afhøring som beskrevet ovenfor.
6 måneder
Overlevelse
Tidsramme: 12 måneder
Samlet overlevelse 3, 6 og 12 måneder efter strålebehandling.
12 måneder
Hjertefunktion ændres fra strålebehandling
Tidsramme: 12 måneder
Absolut ændring i numerisk venstre ventrikulær ejektionsfraktion vurderet med ekkokardiografi efter 3, 6 og 12 måneder.
12 måneder
Strålebehandlingens indvirkning på ICD-funktionen
Tidsramme: 12 måneder
Forringelse af den implanterbare cardioverter-defibrillatorfunktion, der kan tilskrives strålebehandling efter 3, 6 og 12 måneder. Dette vil blive bestemt ved at udspørge ICD'en og måle ændringen i ICD-defibrillatorelektrodens impedans.
12 måneder
Livskvalitetsvurdering ved hjælp af SF-36 spørgeskema
Tidsramme: 12 måneder
SF-36 spørgeskemaet vil blive brugt efter 3, 6 og 12 måneder til at vurdere dette.
12 måneder
Hjertesvigtstatus ved brug af New York Heart Association (NYHA) åndenødsklasse.
Tidsramme: 12 måneder
Patienter vil blive vurderet efter 3, 6 og 12 måneder ved at tage en anamnese for åndenød, skaleret I til IV i henhold til deres NYHA-klasse.
12 måneder
Hjerteledningssystemstatus målt ved EKG QRS-varighed.
Tidsramme: 12 måneder
Et elektrokardiogram vil blive udført efter 3, 6 og 12 måneder for at se efter eventuelle ændringer i QRS-kompleksets varighed.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. januar 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

2. maj 2026

Studieafslutning (Anslået)

2. maj 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. februar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. januar 2023

Først opslået (Faktiske)

25. januar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. juni 2025

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertefejl

Kliniske forsøg med Stereotaktisk ablativ strålebehandling

Abonner