- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05696522
Stereotaktisk ablativ strålebehandling for behandling av refraktær ventrikulær takykardi (SABRE-VT)
Ventrikulær takykardi (VT) er en unormal rytme som oppstår fra bunnkamrene (ventriklene) i hjertet. Hjertene til de fleste pasienter som utvikler VT har tidligere blitt skadet av et hjerteinfarkt (hjerteinfarkt) eller andre hjertemuskelsykdommer (kardiomyopatier). Skaden produserer arr eller fettavleiringer som leder elektriske impulser sakte slik at VT kan oppstå. Tilbakevendende episoder av VT kan kompromittere hjertefunksjonen og øke dødeligheten.
VT forhindres av spesielle medikamenter, men disse er ikke alltid effektive og kan ha mange bivirkninger. De fleste pasienter med VT vil også ha en spesialisert enhet kalt en implanterbar defibrillator (ICD) implantert. ICD behandler VT ved enten å stimulere hjertet raskt eller gi det et sjokk. ICD-er er svært effektive, men sjokkene er smertefulle og har stor innvirkning på livskvaliteten. Hvis VT oppstår til tross for optimal medikamentell behandling, gjennomgår pasientene en invasiv prosedyre som kalles kateterablasjon. Her føres ledninger inn i hjertet fra blodårene i benet og den skadede hjertemuskelen som forårsaker VT identifiseres mens hjertet er i VT. En elektrisk strøm sendes nedover ledningen som får spissen til å varmes opp slik at diskrete brannskader (ablasjon) kan plasseres inne i hjertet. Den ablaterte hjertemuskelen leder ikke elektrisitet, noe som stopper VT og forhindrer at det gjentar seg.
Noen pasienter er så skrøpelige at ablasjon ikke kan utføres trygt. En nylig klinisk studie har vist at VT kan behandles hos slike pasienter ved hjelp av strålebehandling, som vanligvis brukes til å behandle svulster med høyenergistråling. Denne tilnærmingen er ikke-invasiv, smertefri og krever ingen sedasjon eller anestesi.
Denne studien vil teste om VT kan behandles med hell ved hjelp av stereotaktisk ablativ strålebehandling. Dette kan gi høydosestrålebehandling svært presist, samtidig som risikoen for skade på friskt vev minimeres.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hovedmål:
1. For å bestemme sikkerheten og effekten av stereotaktisk ablativ strålebehandling (SABR) for behandling av VT som er motstandsdyktig mot konvensjonelle terapier.
Bakgrunn:
VT er en unormal hjerterytme som oppstår fra et av de nederste hjertekamrene (ventriklene). De fleste pasienter med VT har arrdannelse eller fettavleiringer i hjertemuskelen forårsaket av et tidligere hjerteinfarkt eller et hjertemuskelproblem kalt kardiomyopati. Den unormale hjertemuskelen leder elektrisitet sakte slik at VT oppstår. De fleste pasienter med VT har en enhet kalt en implanterbar defibrillator (ICD) montert for å behandle VT. ICD-en har ledninger som går inn i hjertet fra en liten generator som settes inn under huden under venstre kragebein. ICD-er stopper VT ved å stimulere hjertet raskt eller ved å sjokkere hjertet som er svært smertefullt og kan overvelde hjertet midlertidig, og svekke dets pumpefunksjon. Pasienter som opplever mye VT kan ha flere innleggelser på sykehus, forverret hjertesvikt og dårligere livskvalitet, samt høyere risiko for å dø. Følgelig blir alle pasienter behandlet med legemidler for å forhindre VT, men disse er ikke alltid effektive. Hvis VT fortsetter å gjenta seg, gjennomgår mange pasienter en invasiv prosedyre kalt kateterablasjon der ledninger føres inn i hjertet fra benet og den delen av ventriklene som forårsaker VT identifisert. En høyfrekvent elektrisk strøm føres deretter nedover en av ledningene og får spissen til å varmes opp slik at diskrete brannskader (ablasjon) kan plasseres på den skyldige området, noe som stopper VT og forhindrer det i å gjenta seg. Å utføre kateterablasjon hos slike pasienter er en høyrisikoprosedyre og den totale komplikasjonsraten er mellom 5 - 15 % i erfarne sentre. Noen pasienter har tilbakevendende VT til tross for kateterablasjon eller VT kan ikke ablates fordi pasienten er for skrøpelig, eller VT forårsaker et betydelig fall i blodtrykket som resulterer i hjertestans (hjertet slutter å slå).
I løpet av de siste 6 årene har det blitt publisert flere kasusrapporter og serier som viser at strålebehandling ved bruk av forskjellige typer lineære akseleratormaskiner (inkludert Cyberknife) kan effektivt og trygt fjerne VT. Senest har en prospektiv, randomisert studie (ENCORE-VT) rapportert en dramatisk reduksjon i VT etter radioablasjon.
Denne studien vil derfor vurdere vår evne til å utføre stereotaktisk radioablasjon for VT ved St Bartholomew's Hospital. Vi vil avgjøre prosessuell suksess og sikkerhet. Pasientene vil bli vurdert 3, 6 og 12 måneder etter behandlingen og deres VT-byrde bestemmes ved å sjekke ICD.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Hakam Abbas, MSc
- Telefonnummer: 020 37658635
- E-post: Hakam.abbass@nhs.net
Studiesteder
-
-
-
London, Storbritannia, EC1A 7BE
- Rekruttering
- St Bartholomew's Hospital
-
Ta kontakt med:
- MEHUL DHINOJA, FRCP
- Telefonnummer: 02073777000
- E-post: mehul.dhinoja@nhs.net
-
Hovedetterforsker:
- MEHUL DHINOJA, FRCP
-
Underetterforsker:
- Anish Bhuva, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- De er minst 18-85 år gamle.
- De har tilbakevendende VT (minst tre episoder i løpet av de siste seks månedene) som krever behandling fra en ICD, det vil si refraktær overfor konvensjonelle behandlinger - både maksimalt tolererte doser av antiarytmiske legemidler og/eller konvensjonell kateterablasjon.
- De er for skrøpelige eller ønsker ikke å gjennomgå konvensjonell kateterablasjon.
- De har ikke hatt tidligere strålebehandling til det forventede behandlingsfeltet.
Ekskluderingskriterier:
- De har polymorf VT eller ventrikkelflimmer (VF).
- De har inotropavhengig hjertesvikt eller en venstre ventrikulær assistanseenhet (LVAD) in situ.
- Det er usannsynlig at de vil leve mer enn 12 måneder uavhengig av VT.
- Det er en potensielt reversibel årsak til VT, f.eks. kritisk koronarsykdom eller et metabolsk problem som en overaktiv skjoldbruskkjertel.
- De kan ikke gi informert samtykke.
- De har tidligere hatt strålebehandling til det forventede behandlingsfeltet.
- Pasienten veier i overkant av 170 kg (maksimal vektkapasitet på bordene på bildeavdelingen).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Behandlingsarm
Behandling med stereotaktisk ablativ strålebehandling
|
Stereotaktisk ablativ strålebehandling vil bli levert til et volum av ventrikulært myokard som er ansvarlig for den kliniske ventrikulære takykardi.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i livskvalitet og hjertekomplikasjoner vurdert av klinisk historie, SF-36 spørreskjema, elektrokardiogram og ekkokardiografi.
Tidsramme: 3 måneder
|
Antall alvorlige bivirkninger tre måneder etter behandling. Dette vil bli bestemt som følger:
|
3 måneder
|
|
Effektendepunkt - Kumulativ VT-belastning 6 måneder før og 6 måneder etter strålebehandling.
Tidsramme: 6 måneder
|
Det vil være en seks ukers blankingperiode etter strålebehandling for å tillate ablasjonseffekt.
Byrden av VT vil bli vurdert ved å avhøre pasientens ICD og vurdere antall episoder med ikke-vedvarende og vedvarende VT samt antall ICD-terapier levert.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
VT byrde
Tidsramme: 6 måneder
|
Kumulativ VT-belastning i de andre 6 månedene etter strålebehandling.
Dette vil bli vurdert ved ICD-avhør som beskrevet ovenfor.
|
6 måneder
|
|
Overlevelse
Tidsramme: 12 måneder
|
Total overlevelse ved 3, 6 og 12 måneder etter strålebehandling.
|
12 måneder
|
|
Hjertefunksjonen endres fra strålebehandling
Tidsramme: 12 måneder
|
Absolutt endring i numerisk venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon vurdert med ekkokardiografi, etter 3, 6 og 12 måneder.
|
12 måneder
|
|
Strålebehandlingseffekt på ICD-funksjon
Tidsramme: 12 måneder
|
Forverring av implanterbar kardioverter-defibrillatorfunksjon som kan tilskrives strålebehandling etter 3, 6 og 12 måneder.
Dette vil bli bestemt ved å avhøre ICD-en og måle endringen i ICD-defibrillatorledningsimpedansen.
|
12 måneder
|
|
Livskvalitetsvurdering ved hjelp av SF-36 spørreskjema
Tidsramme: 12 måneder
|
Spørreskjemaet SF-36 vil bli brukt ved 3, 6 og 12 måneder for å vurdere dette.
|
12 måneder
|
|
Hjertesviktstatus ved bruk av New York Heart Association (NYHA) pusteklasse.
Tidsramme: 12 måneder
|
Pasienter vil bli vurdert etter 3, 6 og 12 måneder ved å ta en anamnese for åndenød, skalert I til IV i henhold til deres NYHA-klasse.
|
12 måneder
|
|
Status for hjerteledningssystem målt ved EKG QRS-varighet.
Tidsramme: 12 måneder
|
Et elektrokardiogram vil bli utført ved 3, 6 og 12 måneder for å se etter eventuelle endringer i QRS-kompleksets varighet.
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 262246
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .