Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Stereotaktisk ablativ strålebehandling for behandling av refraktær ventrikulær takykardi (SABRE-VT)

18. juni 2025 oppdatert av: Barts & The London NHS Trust

Ventrikulær takykardi (VT) er en unormal rytme som oppstår fra bunnkamrene (ventriklene) i hjertet. Hjertene til de fleste pasienter som utvikler VT har tidligere blitt skadet av et hjerteinfarkt (hjerteinfarkt) eller andre hjertemuskelsykdommer (kardiomyopatier). Skaden produserer arr eller fettavleiringer som leder elektriske impulser sakte slik at VT kan oppstå. Tilbakevendende episoder av VT kan kompromittere hjertefunksjonen og øke dødeligheten.

VT forhindres av spesielle medikamenter, men disse er ikke alltid effektive og kan ha mange bivirkninger. De fleste pasienter med VT vil også ha en spesialisert enhet kalt en implanterbar defibrillator (ICD) implantert. ICD behandler VT ved enten å stimulere hjertet raskt eller gi det et sjokk. ICD-er er svært effektive, men sjokkene er smertefulle og har stor innvirkning på livskvaliteten. Hvis VT oppstår til tross for optimal medikamentell behandling, gjennomgår pasientene en invasiv prosedyre som kalles kateterablasjon. Her føres ledninger inn i hjertet fra blodårene i benet og den skadede hjertemuskelen som forårsaker VT identifiseres mens hjertet er i VT. En elektrisk strøm sendes nedover ledningen som får spissen til å varmes opp slik at diskrete brannskader (ablasjon) kan plasseres inne i hjertet. Den ablaterte hjertemuskelen leder ikke elektrisitet, noe som stopper VT og forhindrer at det gjentar seg.

Noen pasienter er så skrøpelige at ablasjon ikke kan utføres trygt. En nylig klinisk studie har vist at VT kan behandles hos slike pasienter ved hjelp av strålebehandling, som vanligvis brukes til å behandle svulster med høyenergistråling. Denne tilnærmingen er ikke-invasiv, smertefri og krever ingen sedasjon eller anestesi.

Denne studien vil teste om VT kan behandles med hell ved hjelp av stereotaktisk ablativ strålebehandling. Dette kan gi høydosestrålebehandling svært presist, samtidig som risikoen for skade på friskt vev minimeres.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Hovedmål:

1. For å bestemme sikkerheten og effekten av stereotaktisk ablativ strålebehandling (SABR) for behandling av VT som er motstandsdyktig mot konvensjonelle terapier.

Bakgrunn:

VT er en unormal hjerterytme som oppstår fra et av de nederste hjertekamrene (ventriklene). De fleste pasienter med VT har arrdannelse eller fettavleiringer i hjertemuskelen forårsaket av et tidligere hjerteinfarkt eller et hjertemuskelproblem kalt kardiomyopati. Den unormale hjertemuskelen leder elektrisitet sakte slik at VT oppstår. De fleste pasienter med VT har en enhet kalt en implanterbar defibrillator (ICD) montert for å behandle VT. ICD-en har ledninger som går inn i hjertet fra en liten generator som settes inn under huden under venstre kragebein. ICD-er stopper VT ved å stimulere hjertet raskt eller ved å sjokkere hjertet som er svært smertefullt og kan overvelde hjertet midlertidig, og svekke dets pumpefunksjon. Pasienter som opplever mye VT kan ha flere innleggelser på sykehus, forverret hjertesvikt og dårligere livskvalitet, samt høyere risiko for å dø. Følgelig blir alle pasienter behandlet med legemidler for å forhindre VT, men disse er ikke alltid effektive. Hvis VT fortsetter å gjenta seg, gjennomgår mange pasienter en invasiv prosedyre kalt kateterablasjon der ledninger føres inn i hjertet fra benet og den delen av ventriklene som forårsaker VT identifisert. En høyfrekvent elektrisk strøm føres deretter nedover en av ledningene og får spissen til å varmes opp slik at diskrete brannskader (ablasjon) kan plasseres på den skyldige området, noe som stopper VT og forhindrer det i å gjenta seg. Å utføre kateterablasjon hos slike pasienter er en høyrisikoprosedyre og den totale komplikasjonsraten er mellom 5 - 15 % i erfarne sentre. Noen pasienter har tilbakevendende VT til tross for kateterablasjon eller VT kan ikke ablates fordi pasienten er for skrøpelig, eller VT forårsaker et betydelig fall i blodtrykket som resulterer i hjertestans (hjertet slutter å slå).

I løpet av de siste 6 årene har det blitt publisert flere kasusrapporter og serier som viser at strålebehandling ved bruk av forskjellige typer lineære akseleratormaskiner (inkludert Cyberknife) kan effektivt og trygt fjerne VT. Senest har en prospektiv, randomisert studie (ENCORE-VT) rapportert en dramatisk reduksjon i VT etter radioablasjon.

Denne studien vil derfor vurdere vår evne til å utføre stereotaktisk radioablasjon for VT ved St Bartholomew's Hospital. Vi vil avgjøre prosessuell suksess og sikkerhet. Pasientene vil bli vurdert 3, 6 og 12 måneder etter behandlingen og deres VT-byrde bestemmes ved å sjekke ICD.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

6

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

      • London, Storbritannia, EC1A 7BE
        • Rekruttering
        • St Bartholomew's Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • MEHUL DHINOJA, FRCP
        • Underetterforsker:
          • Anish Bhuva, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. De er minst 18-85 år gamle.
  2. De har tilbakevendende VT (minst tre episoder i løpet av de siste seks månedene) som krever behandling fra en ICD, det vil si refraktær overfor konvensjonelle behandlinger - både maksimalt tolererte doser av antiarytmiske legemidler og/eller konvensjonell kateterablasjon.
  3. De er for skrøpelige eller ønsker ikke å gjennomgå konvensjonell kateterablasjon.
  4. De har ikke hatt tidligere strålebehandling til det forventede behandlingsfeltet.

Ekskluderingskriterier:

  1. De har polymorf VT eller ventrikkelflimmer (VF).
  2. De har inotropavhengig hjertesvikt eller en venstre ventrikulær assistanseenhet (LVAD) in situ.
  3. Det er usannsynlig at de vil leve mer enn 12 måneder uavhengig av VT.
  4. Det er en potensielt reversibel årsak til VT, f.eks. kritisk koronarsykdom eller et metabolsk problem som en overaktiv skjoldbruskkjertel.
  5. De kan ikke gi informert samtykke.
  6. De har tidligere hatt strålebehandling til det forventede behandlingsfeltet.
  7. Pasienten veier i overkant av 170 kg (maksimal vektkapasitet på bordene på bildeavdelingen).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandlingsarm
Behandling med stereotaktisk ablativ strålebehandling
Stereotaktisk ablativ strålebehandling vil bli levert til et volum av ventrikulært myokard som er ansvarlig for den kliniske ventrikulære takykardi.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i livskvalitet og hjertekomplikasjoner vurdert av klinisk historie, SF-36 spørreskjema, elektrokardiogram og ekkokardiografi.
Tidsramme: 3 måneder

Antall alvorlige bivirkninger tre måneder etter behandling. Dette vil bli bestemt som følger:

  1. Klinisk anamnese fra og undersøkelse av pasienter som vurderer for nye brystsmerter, pustevansker eller hoste.
  2. SF-36 livskvalitetsspørreskjema.
  3. Ekkokardiografi for å vurdere for perikardiell effusjon som kan indikere strålingsindusert perikarditt.
  4. Elektrokardiogram for å vurdere for perikarditt eller myokarditt forårsaket av stråling.
3 måneder
Effektendepunkt - Kumulativ VT-belastning 6 måneder før og 6 måneder etter strålebehandling.
Tidsramme: 6 måneder
Det vil være en seks ukers blankingperiode etter strålebehandling for å tillate ablasjonseffekt. Byrden av VT vil bli vurdert ved å avhøre pasientens ICD og vurdere antall episoder med ikke-vedvarende og vedvarende VT samt antall ICD-terapier levert.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
VT byrde
Tidsramme: 6 måneder
Kumulativ VT-belastning i de andre 6 månedene etter strålebehandling. Dette vil bli vurdert ved ICD-avhør som beskrevet ovenfor.
6 måneder
Overlevelse
Tidsramme: 12 måneder
Total overlevelse ved 3, 6 og 12 måneder etter strålebehandling.
12 måneder
Hjertefunksjonen endres fra strålebehandling
Tidsramme: 12 måneder
Absolutt endring i numerisk venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon vurdert med ekkokardiografi, etter 3, 6 og 12 måneder.
12 måneder
Strålebehandlingseffekt på ICD-funksjon
Tidsramme: 12 måneder
Forverring av implanterbar kardioverter-defibrillatorfunksjon som kan tilskrives strålebehandling etter 3, 6 og 12 måneder. Dette vil bli bestemt ved å avhøre ICD-en og måle endringen i ICD-defibrillatorledningsimpedansen.
12 måneder
Livskvalitetsvurdering ved hjelp av SF-36 spørreskjema
Tidsramme: 12 måneder
Spørreskjemaet SF-36 vil bli brukt ved 3, 6 og 12 måneder for å vurdere dette.
12 måneder
Hjertesviktstatus ved bruk av New York Heart Association (NYHA) pusteklasse.
Tidsramme: 12 måneder
Pasienter vil bli vurdert etter 3, 6 og 12 måneder ved å ta en anamnese for åndenød, skalert I til IV i henhold til deres NYHA-klasse.
12 måneder
Status for hjerteledningssystem målt ved EKG QRS-varighet.
Tidsramme: 12 måneder
Et elektrokardiogram vil bli utført ved 3, 6 og 12 måneder for å se etter eventuelle endringer i QRS-kompleksets varighet.
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. januar 2023

Primær fullføring (Antatt)

2. mai 2026

Studiet fullført (Antatt)

2. mai 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. februar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. januar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

25. januar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. juni 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. juni 2025

Sist bekreftet

1. juni 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere