Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Sztereotaktikus ablatív sugárterápia a refrakter kamrai tachycardia kezelésére (SABRE-VT)

2025. június 18. frissítette: Barts & The London NHS Trust

A kamrai tachycardia (VT) egy abnormális ritmus, amely a szív alsó kamráiból (kamráiból) ered. A legtöbb VT-ben szenvedő beteg szívét korábban szívinfarktus (szívroham) vagy más szívizombetegség (kardiomiopátia) károsította. A károsodás hegeket vagy zsírlerakódásokat okoz, amelyek lassan vezetik az elektromos impulzusokat, lehetővé téve a VT előfordulását. A VT visszatérő epizódjai veszélyeztethetik a szívműködést és növelhetik a mortalitást.

A VT-t speciális gyógyszerek akadályozzák meg, de ezek nem mindig hatékonyak, és számos mellékhatással járhatnak. A legtöbb VT-ben szenvedő betegnél speciális eszközt, úgynevezett beültethető defibrillátort (ICD) is beültetnek. Az ICD úgy kezeli a VT-t, hogy gyorsan stimulálja a szívet, vagy sokkot ad rá. Az ICD-k nagyon hatékonyak, de a sokkok fájdalmasak és nagy hatással vannak az életminőségre. Ha az optimális gyógyszeres kezelés ellenére VT jelentkezik, a betegek egy invazív eljáráson esnek át, amelyet katéteres ablációnak neveznek. Itt vezetékeket vezetnek a szívbe a láb ereiből, és azonosítják a VT-t okozó sérült szívizomot, miközben a szív VT-ben van. A vezetéken elektromos áram halad át, így a hegye felmelegszik, így diszkrét égési sérülések (abláció) helyezkedhetnek el a szív belsejében. Az eltávolított szívizom nem vezet elektromosságot, ami megállítja a VT-t és megakadályozza annak kiújulását.

Egyes betegek annyira gyengék, hogy az ablációt nem lehet biztonságosan elvégezni. Egy közelmúltban végzett klinikai vizsgálat kimutatta, hogy a VT ilyen betegeknél sugárkezeléssel kezelhető, amelyet általában a daganatok nagy energiájú sugárzással történő kezelésére alkalmaznak. Ez a megközelítés nem invazív, fájdalommentes, és nem igényel szedációt vagy érzéstelenítést.

Ez a tanulmány azt vizsgálja, hogy a VT sikeresen kezelhető-e sztereotaktikus ablatív sugárterápiával. Ezzel nagyon pontosan lehet nagy dózisú sugárterápiát leadni, miközben minimálisra csökkenti az egészséges szövetek károsodásának kockázatát.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Főbb célok:

1. A sztereotaxiás ablatív sugárterápia (SABR) biztonságosságának és hatékonyságának meghatározása a hagyományos terápiákkal szemben ellenálló VT kezelésére.

Háttér:

A VT egy abnormális szívritmus, amely a szív alsó kamráiból (kamrákból) ered. A legtöbb VT-ben szenvedő betegnél hegesedés vagy zsírlerakódás van a szívizomban, amelyet egy korábbi szívroham vagy egy szívizom-probléma, úgynevezett kardiomiopátia okoz. Az abnormális szívizom lassan vezeti az elektromosságot, lehetővé téve a VT előfordulását. A legtöbb VT-ben szenvedő betegnél beültethető defibrillátornak (ICD) nevezett eszköz van felszerelve a VT kezelésére. Az ICD-n vezetékek mennek a szívbe egy kis generátorból, amelyet a bőr alá helyeznek a bal gallércsont alá. Az ICD-k megállítják a VT-t a szív gyors stimulálásával vagy a szív sokkolásával, ami nagyon fájdalmas, és átmenetileg elkábíthatja a szívet, gyengítve annak pumpáló funkcióját. A sok VT-t átélő betegek több kórházi felvételt kaphatnak, súlyosbodhatnak a szívelégtelenségük és rosszabb életminőségük, valamint nagyobb a halálozási kockázatuk. Következésképpen minden beteget gyógyszerekkel kezelnek a VT megelőzésére, de ezek nem mindig hatékonyak. Ha a VT folyamatosan kiújul, sok betegen katéteres ablációnak nevezett invazív eljáráson esik át, ahol a lábból vezetékeket vezetnek a szívbe, és azonosítják a kamrák VT-t okozó részét. Ezután nagyfrekvenciás elektromos áramot vezetnek át az egyik vezetéken, ami felmelegszik, így diszkrét égési sérüléseket (ablációt) helyezhet el a hibás területen, ami leállítja a VT-t és megakadályozza annak megismétlődését. Az ilyen betegeknél a katéteres abláció elvégzése nagy kockázatú eljárás, és a szövődmények általános aránya 5-15% a tapasztalt centrumokban. Egyes betegeknél a katéteres abláció ellenére ismétlődő VT van, vagy a VT nem távolítható el, mert a beteg túl gyenge, vagy a VT jelentős vérnyomásesést okoz, ami szívmegálláshoz vezet (a szív leáll).

Az elmúlt 6 évben számos esetjelentés és sorozat jelent meg arról, hogy a különböző típusú lineáris gyorsítógépeket (beleértve a Cyberknife-et is) alkalmazó sugárterápia sikeresen és biztonságosan megszüntetheti a VT-t. Legutóbb egy prospektív, randomizált vizsgálat (ENCORE-VT) a VT drámai csökkenéséről számolt be radioablációt követően.

Ez a tanulmány ezért felméri, hogy képesek vagyunk-e sztereotaxiás radioablációt végezni VT-re a St. Bartholomew's Kórházban. Meghatározzuk az eljárás sikerességét és biztonságát. A betegeket 3, 6 és 12 hónappal a kezelés után értékelik, és az ICD ellenőrzésével meghatározzák a VT terhét.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

6

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
      • London, Egyesült Királyság, EC1A 7BE
        • Toborzás
        • St Bartholomew's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • MEHUL DHINOJA, FRCP
        • Alkutató:
          • Anish Bhuva, PhD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Legalább 18-85 évesek.
  2. Ismétlődő VT-jük van (legalább három epizód az előző hat hónapban), amely ICD-ből származó terápiát igényel, amely nem ellenáll a hagyományos kezeléseknek – mind a maximálisan tolerálható dózisú antiaritmiás gyógyszereknek, mind a hagyományos katéteres ablációnak.
  3. Túl gyengék, vagy nem kívánnak hagyományos katéteres abláción átesni.
  4. Korábban nem részesültek sugárkezelésben a várható kezelési területen.

Kizárási kritériumok:

  1. Polimorf VT vagy kamrafibrilláció (VF) van.
  2. Inotróp-függő szívelégtelenségük van, vagy bal kamrai asszisztens eszköz (LVAD) van in situ.
  3. Nem valószínű, hogy 12 hónapnál tovább élnek, függetlenül a VT-től.
  4. A VT-nek potenciálisan visszafordítható oka van, pl. kritikus koszorúér-betegség vagy anyagcsere-probléma, például pajzsmirigy túlműködés.
  5. Nem tudnak tájékozott beleegyezést adni.
  6. Korábban sugárkezelésben részesültek a várható kezelési területen.
  7. A páciens súlya meghaladja a 170 kg-ot (a képalkotó osztályon található táblázatok maximális súlya).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kezelő kar
Kezelés sztereotaxiás ablatív sugárterápiával
Sugárzás: Sztereotaktikus ablatív sugárterápia
A sztereotaktikus ablatív sugárkezelést a kamrai szívizomnak a klinikai kamrai tachycardiáért felelős térfogatába juttatják.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az életminőség változása és a kardiális szövődmények klinikai anamnézis, SF-36 kérdőív, elektrokardiogram és echokardiográfia alapján.
Időkeret: 3 hónap

A súlyos nemkívánatos események száma három hónappal a kezelés után. Ezt a következőképpen határozzák meg:

  1. A betegek klinikai kórtörténete és vizsgálata, új mellkasi fájdalmak, légszomj vagy köhögés megállapítása céljából.
  2. SF-36 életminőség kérdőív.
  3. Echokardiográfia a perikardiális folyadékgyülem megállapítására, amely sugárzás által kiváltott szívburokgyulladásra utalhat.
  4. Elektrokardiogram a sugárzás okozta szívburokgyulladás vagy szívizomgyulladás értékelésére.
3 hónap
Hatékonysági végpont – kumulatív VT-terhelés 6 hónappal a sugárkezelés előtt és 6 hónappal azután.
Időkeret: 6 hónap
A sugárkezelést követően hathetes kiürítési időszak következik az ablációs hatás érdekében. A VT terhét a páciens ICD-jének lekérdezésével és a nem-tartós és tartós VT-epizódok számának, valamint az elvégzett ICD-terápiák számának felmérésével értékelik.
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
VT teher
Időkeret: 6 hónap
Kumulatív VT terhelés a sugárkezelést követő második 6 hónapban. Ezt az ICD-lekérdezéssel értékelik a fent leírtak szerint.
6 hónap
Túlélés
Időkeret: 12 hónap
Teljes túlélés 3, 6 és 12 hónappal a sugárkezelést követően.
12 hónap
A szívműködés megváltozik a sugárkezelés hatására
Időkeret: 12 hónap
A numerikus bal kamrai ejekciós frakció abszolút változása echokardiográfiával értékelve, 3, 6 és 12 hónapos korban.
12 hónap
A sugárterápia hatása az ICD működésére
Időkeret: 12 hónap
A beültethető kardioverter-defibrillátor funkció sugárterápiának tulajdonítható romlása 3, 6 és 12 hónapos korban. Ezt az ICD lekérdezésével és az ICD defibrillátor vezetékimpedanciájában bekövetkezett változás mérésével határozzák meg.
12 hónap
Életminőség felmérése SF-36 kérdőív segítségével
Időkeret: 12 hónap
Ennek értékelésére 3, 6 és 12 hónapos korban az SF-36 kérdőívet használják.
12 hónap
Szívelégtelenség állapota a New York Heart Association (NYHA) légszomj osztálya alapján.
Időkeret: 12 hónap
A betegeket 3, 6 és 12 hónapos korukban értékelik a légszomj anamnézisével, NYHA osztályuknak megfelelően I-től IV-ig skálázva.
12 hónap
A szívvezetési rendszer állapota az EKG QRS időtartamával mérve.
Időkeret: 12 hónap
3, 6 és 12 hónapos korban elektrokardiogramot készítenek, hogy megvizsgálják a QRS-komplexum időtartamának változásait.
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Barts & The London NHS Trust

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. január 12.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. május 2.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. május 2.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. február 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. január 13.

Első közzététel (Tényleges)

2023. január 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. június 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. június 18.

Utolsó ellenőrzés

2025. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 262246

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel