- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05696522
Stereotaktische ablative Strahlentherapie zur Behandlung von refraktärer ventrikulärer Tachykardie (SABRE-VT)
Ventrikuläre Tachykardie (VT) ist ein anormaler Rhythmus, der von den unteren Kammern (Ventrikeln) des Herzens ausgeht. Die Herzen der meisten Patienten, die eine VT entwickeln, wurden zuvor durch einen Myokardinfarkt (Herzinfarkt) oder andere Herzmuskelerkrankungen (Kardiomyopathien) geschädigt. Der Schaden führt zu Narben- oder Fettablagerungen, die elektrische Impulse langsam leiten, sodass VT auftreten kann. Wiederkehrende VT-Episoden können die Herzfunktion beeinträchtigen und die Sterblichkeit erhöhen.
VT wird durch spezielle Medikamente verhindert, aber diese sind nicht immer wirksam und können viele Nebenwirkungen haben. Bei den meisten Patienten mit VT wird auch ein spezielles Gerät implantiert, das als implantierbarer Defibrillator (ICD) bezeichnet wird. Der ICD behandelt VT, indem er entweder das Herz schnell stimuliert oder ihm einen Schock verabreicht. ICDs sind sehr effektiv, aber die Schocks sind schmerzhaft und haben einen großen Einfluss auf die Lebensqualität. Wenn trotz optimaler medikamentöser Behandlung eine VT auftritt, unterziehen sich die Patienten einem invasiven Verfahren, das als Katheterablation bezeichnet wird. Hier werden Drähte von den Blutgefäßen im Bein in das Herz eingeführt und der beschädigte Herzmuskel, der die VT verursacht, wird identifiziert, während sich das Herz in VT befindet. Ein elektrischer Strom wird durch den Draht geleitet, wodurch sich seine Spitze erwärmt, wodurch diskrete Verbrennungen (Ablation) im Inneren des Herzens platziert werden können. Der abgetragene Herzmuskel leitet keinen Strom, was die VT stoppt und ein Wiederauftreten verhindert.
Einige Patienten sind so gebrechlich, dass eine Ablation nicht sicher durchgeführt werden kann. Eine kürzlich durchgeführte klinische Studie hat gezeigt, dass VT bei solchen Patienten mit Strahlentherapie behandelt werden kann, die normalerweise zur Behandlung von Tumoren mit hochenergetischer Strahlung verwendet wird. Dieser Ansatz ist nicht-invasiv, schmerzlos und erfordert keine Sedierung oder Anästhesie.
Diese Studie wird testen, ob VT erfolgreich mit stereotaktischer ablativer Strahlentherapie behandelt werden kann. Dadurch kann eine hochdosierte Strahlentherapie sehr präzise abgegeben werden, während das Risiko einer Schädigung von gesundem Gewebe minimiert wird.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hauptziele:
1. Bestimmung der Sicherheit und Wirksamkeit der stereotaktischen ablativen Strahlentherapie (SABR) zur Behandlung von VT, die gegenüber konventionellen Therapien refraktär ist.
Hintergrund:
VT ist ein anormaler Herzrhythmus, der von einer der unteren Herzkammern (Ventrikel) ausgeht. Die meisten Patienten mit VT haben Narben oder Fettablagerungen im Herzmuskel, die durch einen früheren Herzinfarkt oder ein Herzmuskelproblem namens Kardiomyopathie verursacht wurden. Der anormale Herzmuskel leitet Elektrizität langsam, sodass VT auftreten kann. Die meisten Patienten mit VT haben ein Gerät, das als implantierbarer Defibrillator (ICD) bezeichnet wird, um VT zu behandeln. Der ICD hat Drähte, die von einem kleinen Generator, der unter der Haut unterhalb des linken Schlüsselbeins eingeführt wird, in das Herz führen. ICDs stoppen VT, indem sie das Herz schnell stimulieren oder das Herz schocken, was sehr schmerzhaft ist und das Herz vorübergehend betäuben kann, wodurch seine Pumpfunktion geschwächt wird. Patienten, die viele VT erleiden, können häufiger ins Krankenhaus eingeliefert werden, eine Verschlechterung der Herzinsuffizienz und eine schlechtere Lebensqualität sowie ein höheres Sterberisiko haben. Folglich werden alle Patienten mit Medikamenten behandelt, um VT zu verhindern, aber diese sind nicht immer wirksam. Wenn die VT immer wieder auftritt, unterziehen sich viele Patienten einem invasiven Verfahren namens Katheterablation, bei dem Drähte vom Bein in das Herz eingeführt werden und der Teil der Ventrikel, der die VT verursacht, identifiziert wird. Ein hochfrequenter elektrischer Strom wird dann durch einen der Drähte geleitet, wodurch sich seine Spitze erwärmt, wodurch diskrete Verbrennungen (Ablation) auf dem Schuldbereich platziert werden können, was die VT stoppt und verhindert, dass sie erneut auftritt. Die Durchführung einer Katheterablation bei solchen Patienten ist ein risikoreicher Eingriff und die Gesamtkomplikationsrate liegt in erfahrenen Zentren zwischen 5 - 15 %. Manche Patienten haben trotz Katheterablation rezidivierende VT oder die VT kann nicht abgetragen werden, weil der Patient zu gebrechlich ist, oder die VT verursacht einen signifikanten Abfall des Blutdrucks, der zu einem Herzstillstand führt (Herz hört auf zu schlagen).
In den letzten 6 Jahren wurden mehrere Fallberichte und Serien veröffentlicht, die zeigen, dass die Strahlentherapie mit verschiedenen Arten von Linearbeschleunigern (einschließlich des Cyberknife) VT erfolgreich und sicher abtragen kann. Kürzlich wurde in einer prospektiven, randomisierten Studie (ENCORE-VT) über eine dramatische Verringerung der VT nach Radioablation berichtet.
Diese Studie wird daher unsere Fähigkeit zur Durchführung einer stereotaktischen Radioablation für VT am St Bartholomew's Hospital bewerten. Wir ermitteln den Verfahrenserfolg und die Sicherheit. Die Patienten werden 3, 6 und 12 Monate nach der Behandlung untersucht und ihre Belastung durch VT wird durch Überprüfung des ICD bestimmt.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Hakam Abbas, MSc
- Telefonnummer: 020 37658635
- E-Mail: Hakam.abbass@nhs.net
Studienorte
-
-
-
London, Vereinigtes Königreich, EC1A 7BE
- Rekrutierung
- St Bartholomew's Hospital
-
Kontakt:
- MEHUL DHINOJA, FRCP
- Telefonnummer: 02073777000
- E-Mail: mehul.dhinoja@nhs.net
-
Hauptermittler:
- MEHUL DHINOJA, FRCP
-
Unterermittler:
- Anish Bhuva, PhD
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Sie sind mindestens 18-85 Jahre alt.
- Sie haben rezidivierende VT (mindestens drei Episoden in den vorangegangenen sechs Monaten), die eine Therapie mit einem ICD erfordern, der gegenüber konventionellen Behandlungen refraktär ist – sowohl maximal verträgliche Dosen von Antiarrhythmika und/oder konventionelle Katheterablation.
- Sie sind zu gebrechlich oder möchten sich keiner konventionellen Katheterablation unterziehen.
- Sie hatten keine vorherige Strahlentherapie für das vorgesehene Behandlungsfeld.
Ausschlusskriterien:
- Sie haben polymorphe VT oder Kammerflimmern (VF).
- Sie haben eine inotrope abhängige Herzinsuffizienz oder ein linksventrikuläres Unterstützungssystem (LVAD) in situ.
- Es ist unwahrscheinlich, dass sie unabhängig von der VT länger als 12 Monate leben.
- Es gibt eine potenziell reversible Ursache für die VT, z. kritische koronare Herzkrankheit oder ein Stoffwechselproblem wie eine Schilddrüsenüberfunktion.
- Sie sind nicht in der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen.
- Sie hatten zuvor eine Strahlentherapie für das erwartete Behandlungsfeld.
- Der Patient wiegt über 170 kg (maximale Gewichtskapazität der Tische in der Bildgebungsabteilung).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Behandlungsarm
Behandlung mit stereotaktischer ablativer Strahlentherapie
|
Eine stereotaktische ablative Strahlentherapie wird an ein Volumen des ventrikulären Myokards abgegeben, das für die klinische ventrikuläre Tachykardie verantwortlich ist.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der Lebensqualität und kardiale Komplikationen, beurteilt anhand der Krankengeschichte, des SF-36-Fragebogens, des Elektrokardiogramms und der Echokardiographie.
Zeitfenster: 3 Monate
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Die Anzahl schwerwiegender unerwünschter Ereignisse drei Monate nach der Behandlung. Diese wird wie folgt ermittelt:
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3 Monate
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Wirksamkeitsendpunkt – Kumulative VT-Belastung 6 Monate vor und 6 Monate nach der Strahlentherapie.
Zeitfenster: 6 Monate
|
Nach der Strahlentherapie gibt es eine sechswöchige Ausblendzeit, um den Ablationseffekt zu ermöglichen.
Die Belastung durch VT wird beurteilt, indem der ICD des Patienten abgefragt und die Anzahl der Episoden nicht anhaltender und anhaltender VT sowie die Anzahl der verabreichten ICD-Therapien beurteilt werden.
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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VT-Belastung
Zeitfenster: 6 Monate
|
Kumulative VT-Belastung in den zweiten 6 Monaten nach Strahlentherapie.
Dies wird durch ICD-Abfrage wie oben beschrieben beurteilt.
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6 Monate
|
|
Überleben
Zeitfenster: 12 Monate
|
Gesamtüberleben 3, 6 und 12 Monate nach Strahlentherapie.
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12 Monate
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Veränderungen der Herzfunktion durch Strahlentherapie
Zeitfenster: 12 Monate
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Absolute Veränderung der numerischen linksventrikulären Ejektionsfraktion, bestimmt mit Echokardiographie, nach 3, 6 und 12 Monaten.
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12 Monate
|
|
Auswirkungen der Strahlentherapie auf die ICD-Funktion
Zeitfenster: 12 Monate
|
Verschlechterung der Funktion des implantierbaren Kardioverter-Defibrillators aufgrund der Strahlentherapie nach 3, 6 und 12 Monaten.
Dies wird bestimmt, indem der ICD abgefragt und die Änderung der Elektrodenimpedanz des ICD-Defibrillators gemessen wird.
|
12 Monate
|
|
Bewertung der Lebensqualität mit dem SF-36-Fragebogen
Zeitfenster: 12 Monate
|
Der SF-36-Fragebogen wird nach 3, 6 und 12 Monaten verwendet, um dies zu beurteilen.
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12 Monate
|
|
Herzinsuffizienzstatus anhand der Atemnotklasse der New York Heart Association (NYHA).
Zeitfenster: 12 Monate
|
Die Patienten werden nach 3, 6 und 12 Monaten beurteilt, indem eine Anamnese auf Atemnot erhoben wird, skaliert von I bis IV entsprechend ihrer NYHA-Klasse.
|
12 Monate
|
|
Status des Herzleitungssystems, gemessen anhand der EKG-QRS-Dauer.
Zeitfenster: 12 Monate
|
Ein Elektrokardiogramm wird nach 3, 6 und 12 Monaten durchgeführt, um nach Änderungen in der Dauer des QRS-Komplexes zu suchen.
|
12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 262246
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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