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Stereotaktische ablative Strahlentherapie zur Behandlung von refraktärer ventrikulärer Tachykardie (SABRE-VT)

18. Juni 2025 aktualisiert von: Barts & The London NHS Trust

Ventrikuläre Tachykardie (VT) ist ein anormaler Rhythmus, der von den unteren Kammern (Ventrikeln) des Herzens ausgeht. Die Herzen der meisten Patienten, die eine VT entwickeln, wurden zuvor durch einen Myokardinfarkt (Herzinfarkt) oder andere Herzmuskelerkrankungen (Kardiomyopathien) geschädigt. Der Schaden führt zu Narben- oder Fettablagerungen, die elektrische Impulse langsam leiten, sodass VT auftreten kann. Wiederkehrende VT-Episoden können die Herzfunktion beeinträchtigen und die Sterblichkeit erhöhen.

VT wird durch spezielle Medikamente verhindert, aber diese sind nicht immer wirksam und können viele Nebenwirkungen haben. Bei den meisten Patienten mit VT wird auch ein spezielles Gerät implantiert, das als implantierbarer Defibrillator (ICD) bezeichnet wird. Der ICD behandelt VT, indem er entweder das Herz schnell stimuliert oder ihm einen Schock verabreicht. ICDs sind sehr effektiv, aber die Schocks sind schmerzhaft und haben einen großen Einfluss auf die Lebensqualität. Wenn trotz optimaler medikamentöser Behandlung eine VT auftritt, unterziehen sich die Patienten einem invasiven Verfahren, das als Katheterablation bezeichnet wird. Hier werden Drähte von den Blutgefäßen im Bein in das Herz eingeführt und der beschädigte Herzmuskel, der die VT verursacht, wird identifiziert, während sich das Herz in VT befindet. Ein elektrischer Strom wird durch den Draht geleitet, wodurch sich seine Spitze erwärmt, wodurch diskrete Verbrennungen (Ablation) im Inneren des Herzens platziert werden können. Der abgetragene Herzmuskel leitet keinen Strom, was die VT stoppt und ein Wiederauftreten verhindert.

Einige Patienten sind so gebrechlich, dass eine Ablation nicht sicher durchgeführt werden kann. Eine kürzlich durchgeführte klinische Studie hat gezeigt, dass VT bei solchen Patienten mit Strahlentherapie behandelt werden kann, die normalerweise zur Behandlung von Tumoren mit hochenergetischer Strahlung verwendet wird. Dieser Ansatz ist nicht-invasiv, schmerzlos und erfordert keine Sedierung oder Anästhesie.

Diese Studie wird testen, ob VT erfolgreich mit stereotaktischer ablativer Strahlentherapie behandelt werden kann. Dadurch kann eine hochdosierte Strahlentherapie sehr präzise abgegeben werden, während das Risiko einer Schädigung von gesundem Gewebe minimiert wird.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Hauptziele:

1. Bestimmung der Sicherheit und Wirksamkeit der stereotaktischen ablativen Strahlentherapie (SABR) zur Behandlung von VT, die gegenüber konventionellen Therapien refraktär ist.

Hintergrund:

VT ist ein anormaler Herzrhythmus, der von einer der unteren Herzkammern (Ventrikel) ausgeht. Die meisten Patienten mit VT haben Narben oder Fettablagerungen im Herzmuskel, die durch einen früheren Herzinfarkt oder ein Herzmuskelproblem namens Kardiomyopathie verursacht wurden. Der anormale Herzmuskel leitet Elektrizität langsam, sodass VT auftreten kann. Die meisten Patienten mit VT haben ein Gerät, das als implantierbarer Defibrillator (ICD) bezeichnet wird, um VT zu behandeln. Der ICD hat Drähte, die von einem kleinen Generator, der unter der Haut unterhalb des linken Schlüsselbeins eingeführt wird, in das Herz führen. ICDs stoppen VT, indem sie das Herz schnell stimulieren oder das Herz schocken, was sehr schmerzhaft ist und das Herz vorübergehend betäuben kann, wodurch seine Pumpfunktion geschwächt wird. Patienten, die viele VT erleiden, können häufiger ins Krankenhaus eingeliefert werden, eine Verschlechterung der Herzinsuffizienz und eine schlechtere Lebensqualität sowie ein höheres Sterberisiko haben. Folglich werden alle Patienten mit Medikamenten behandelt, um VT zu verhindern, aber diese sind nicht immer wirksam. Wenn die VT immer wieder auftritt, unterziehen sich viele Patienten einem invasiven Verfahren namens Katheterablation, bei dem Drähte vom Bein in das Herz eingeführt werden und der Teil der Ventrikel, der die VT verursacht, identifiziert wird. Ein hochfrequenter elektrischer Strom wird dann durch einen der Drähte geleitet, wodurch sich seine Spitze erwärmt, wodurch diskrete Verbrennungen (Ablation) auf dem Schuldbereich platziert werden können, was die VT stoppt und verhindert, dass sie erneut auftritt. Die Durchführung einer Katheterablation bei solchen Patienten ist ein risikoreicher Eingriff und die Gesamtkomplikationsrate liegt in erfahrenen Zentren zwischen 5 - 15 %. Manche Patienten haben trotz Katheterablation rezidivierende VT oder die VT kann nicht abgetragen werden, weil der Patient zu gebrechlich ist, oder die VT verursacht einen signifikanten Abfall des Blutdrucks, der zu einem Herzstillstand führt (Herz hört auf zu schlagen).

In den letzten 6 Jahren wurden mehrere Fallberichte und Serien veröffentlicht, die zeigen, dass die Strahlentherapie mit verschiedenen Arten von Linearbeschleunigern (einschließlich des Cyberknife) VT erfolgreich und sicher abtragen kann. Kürzlich wurde in einer prospektiven, randomisierten Studie (ENCORE-VT) über eine dramatische Verringerung der VT nach Radioablation berichtet.

Diese Studie wird daher unsere Fähigkeit zur Durchführung einer stereotaktischen Radioablation für VT am St Bartholomew's Hospital bewerten. Wir ermitteln den Verfahrenserfolg und die Sicherheit. Die Patienten werden 3, 6 und 12 Monate nach der Behandlung untersucht und ihre Belastung durch VT wird durch Überprüfung des ICD bestimmt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

6

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

      • London, Vereinigtes Königreich, EC1A 7BE
        • Rekrutierung
        • St Bartholomew's Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • MEHUL DHINOJA, FRCP
        • Unterermittler:
          • Anish Bhuva, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Sie sind mindestens 18-85 Jahre alt.
  2. Sie haben rezidivierende VT (mindestens drei Episoden in den vorangegangenen sechs Monaten), die eine Therapie mit einem ICD erfordern, der gegenüber konventionellen Behandlungen refraktär ist – sowohl maximal verträgliche Dosen von Antiarrhythmika und/oder konventionelle Katheterablation.
  3. Sie sind zu gebrechlich oder möchten sich keiner konventionellen Katheterablation unterziehen.
  4. Sie hatten keine vorherige Strahlentherapie für das vorgesehene Behandlungsfeld.

Ausschlusskriterien:

  1. Sie haben polymorphe VT oder Kammerflimmern (VF).
  2. Sie haben eine inotrope abhängige Herzinsuffizienz oder ein linksventrikuläres Unterstützungssystem (LVAD) in situ.
  3. Es ist unwahrscheinlich, dass sie unabhängig von der VT länger als 12 Monate leben.
  4. Es gibt eine potenziell reversible Ursache für die VT, z. kritische koronare Herzkrankheit oder ein Stoffwechselproblem wie eine Schilddrüsenüberfunktion.
  5. Sie sind nicht in der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen.
  6. Sie hatten zuvor eine Strahlentherapie für das erwartete Behandlungsfeld.
  7. Der Patient wiegt über 170 kg (maximale Gewichtskapazität der Tische in der Bildgebungsabteilung).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlungsarm
Behandlung mit stereotaktischer ablativer Strahlentherapie
Eine stereotaktische ablative Strahlentherapie wird an ein Volumen des ventrikulären Myokards abgegeben, das für die klinische ventrikuläre Tachykardie verantwortlich ist.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Lebensqualität und kardiale Komplikationen, beurteilt anhand der Krankengeschichte, des SF-36-Fragebogens, des Elektrokardiogramms und der Echokardiographie.
Zeitfenster: 3 Monate

Die Anzahl schwerwiegender unerwünschter Ereignisse drei Monate nach der Behandlung. Diese wird wie folgt ermittelt:

  1. Klinische Anamnese und Untersuchung der Patienten, die auf neue Schmerzen in der Brust, Atemnot oder Husten beurteilt werden.
  2. SF-36-Fragebogen zur Lebensqualität.
  3. Echokardiographie zur Beurteilung eines Perikardergusses, der auf eine strahleninduzierte Perikarditis hinweisen könnte.
  4. Elektrokardiogramm zur Beurteilung einer durch Strahlung verursachten Perikarditis oder Myokarditis.
3 Monate
Wirksamkeitsendpunkt – Kumulative VT-Belastung 6 Monate vor und 6 Monate nach der Strahlentherapie.
Zeitfenster: 6 Monate
Nach der Strahlentherapie gibt es eine sechswöchige Ausblendzeit, um den Ablationseffekt zu ermöglichen. Die Belastung durch VT wird beurteilt, indem der ICD des Patienten abgefragt und die Anzahl der Episoden nicht anhaltender und anhaltender VT sowie die Anzahl der verabreichten ICD-Therapien beurteilt werden.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
VT-Belastung
Zeitfenster: 6 Monate
Kumulative VT-Belastung in den zweiten 6 Monaten nach Strahlentherapie. Dies wird durch ICD-Abfrage wie oben beschrieben beurteilt.
6 Monate
Überleben
Zeitfenster: 12 Monate
Gesamtüberleben 3, 6 und 12 Monate nach Strahlentherapie.
12 Monate
Veränderungen der Herzfunktion durch Strahlentherapie
Zeitfenster: 12 Monate
Absolute Veränderung der numerischen linksventrikulären Ejektionsfraktion, bestimmt mit Echokardiographie, nach 3, 6 und 12 Monaten.
12 Monate
Auswirkungen der Strahlentherapie auf die ICD-Funktion
Zeitfenster: 12 Monate
Verschlechterung der Funktion des implantierbaren Kardioverter-Defibrillators aufgrund der Strahlentherapie nach 3, 6 und 12 Monaten. Dies wird bestimmt, indem der ICD abgefragt und die Änderung der Elektrodenimpedanz des ICD-Defibrillators gemessen wird.
12 Monate
Bewertung der Lebensqualität mit dem SF-36-Fragebogen
Zeitfenster: 12 Monate
Der SF-36-Fragebogen wird nach 3, 6 und 12 Monaten verwendet, um dies zu beurteilen.
12 Monate
Herzinsuffizienzstatus anhand der Atemnotklasse der New York Heart Association (NYHA).
Zeitfenster: 12 Monate
Die Patienten werden nach 3, 6 und 12 Monaten beurteilt, indem eine Anamnese auf Atemnot erhoben wird, skaliert von I bis IV entsprechend ihrer NYHA-Klasse.
12 Monate
Status des Herzleitungssystems, gemessen anhand der EKG-QRS-Dauer.
Zeitfenster: 12 Monate
Ein Elektrokardiogramm wird nach 3, 6 und 12 Monaten durchgeführt, um nach Änderungen in der Dauer des QRS-Komplexes zu suchen.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Januar 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

2. Mai 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

2. Mai 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Januar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Herzfehler

Klinische Studien zur Stereotaktische ablative Strahlentherapie

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