Radioterapia Ablativa Estereotáxica para o Tratamento da Taquicardia Ventricular Refratária (SABRE-VT)
A taquicardia ventricular (TV) é um ritmo anormal que surge das câmaras inferiores (ventrículos) do coração. Os corações da maioria dos pacientes que desenvolvem TV foram previamente danificados por um infarto do miocárdio (ataque cardíaco) ou outras doenças do músculo cardíaco (cardiomiopatias). O dano produz cicatrizes ou depósitos de gordura que conduzem impulsos elétricos lentamente, permitindo que a TV ocorra. Episódios recorrentes de TV podem comprometer a função cardíaca e aumentar a mortalidade.
A TV é prevenida por medicamentos especiais, mas estes nem sempre são eficazes e podem ter muitos efeitos colaterais. A maioria dos pacientes com TV também terá um dispositivo especializado chamado desfibrilador implantável (CDI). O CDI trata a TV estimulando o coração rapidamente ou aplicando um choque nele. Os CDIs são muito eficazes, mas os choques são dolorosos e têm um grande impacto na qualidade de vida. Se a TV ocorrer apesar do tratamento medicamentoso ideal, os pacientes são submetidos a um procedimento invasivo chamado ablação por cateter. Aqui, os fios são passados para o coração a partir dos vasos sanguíneos da perna e o músculo cardíaco danificado que causa a TV é identificado enquanto o coração está na TV. Uma corrente elétrica é passada pelo fio, fazendo com que sua ponta aqueça, permitindo que queimaduras discretas (ablação) sejam colocadas dentro do coração. O músculo cardíaco ablacionado não conduz eletricidade, o que interrompe a TV e evita sua recorrência.
Alguns pacientes são tão frágeis que a ablação não pode ser realizada com segurança. Um ensaio clínico recente mostrou que a TV pode ser tratada nesses pacientes com radioterapia, que geralmente é usada para tratar tumores com radiação de alta energia. Esta abordagem é não invasiva, indolor e não requer sedação ou anestesia.
Este estudo testará se a TV pode ser tratada com sucesso usando radioterapia ablativa estereotáxica. Isso pode fornecer radioterapia de alta dose com muita precisão, minimizando o risco de danos aos tecidos saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivos principais:
1. Determinar a segurança e eficácia da radioterapia estereotáxica ablativa (SABR) para o tratamento de TV refratária às terapias convencionais.
Fundo:
TV é um ritmo cardíaco anormal decorrente de qualquer uma das câmaras inferiores do coração (ventrículos). A maioria dos pacientes com TV apresenta cicatrizes ou depósitos de gordura no músculo cardíaco causados por um ataque cardíaco anterior ou um problema no músculo cardíaco chamado cardiomiopatia. O músculo cardíaco anormal conduz eletricidade lentamente, permitindo que a TV ocorra. A maioria dos pacientes com TV tem um dispositivo chamado desfibrilador implantável (CDI) instalado para tratar a TV. O CDI tem fios que vão para o coração a partir de um pequeno gerador que é inserido sob a pele abaixo da clavícula esquerda. Os CDIs interrompem a TV estimulando o coração rapidamente ou aplicando um choque no coração, o que é muito doloroso e pode atordoar o coração temporariamente, enfraquecendo sua função de bombeamento. Pacientes que sofrem muito de TV podem ter mais internações hospitalares, piorar a insuficiência cardíaca e piorar a qualidade de vida, além de aumentar o risco de morrer. Consequentemente, todos os pacientes são tratados com medicamentos para prevenir a TV, mas nem sempre são eficazes. Se a TV continuar recorrente, muitos pacientes passam por um procedimento invasivo chamado ablação por cateter, onde fios são passados para o coração a partir da perna e a parte dos ventrículos que causa a TV é identificada. Uma corrente elétrica de alta frequência é então passada por um dos fios, fazendo com que sua ponta aqueça, permitindo que queimaduras discretas (ablação) sejam colocadas na área culpada, o que interrompe a TV e evita que ela se repita. A realização de ablação por cateter nesses pacientes é um procedimento de alto risco e a taxa geral de complicações é de 5 a 15% em centros experientes. Alguns pacientes têm VT recorrente apesar da ablação por cateter ou a VT não pode ser ablacionada porque o paciente é muito frágil, ou a VT causa uma queda significativa na pressão arterial, resultando em parada cardíaca (o coração para de bater).
Nos últimos 6 anos, vários relatos de casos e séries foram publicados mostrando que a radioterapia usando diferentes tipos de máquinas aceleradoras lineares (incluindo o Cyberknife) pode remover a TV com sucesso e segurança. Mais recentemente, um estudo prospectivo randomizado (ENCORE-VT) relatou uma redução dramática na TV após a radioablação.
Este estudo, portanto, avaliará nossa capacidade de realizar radioablação estereotáxica para TV no St Bartholomew's Hospital. Nós determinaremos o sucesso e a segurança do procedimento. Os pacientes serão avaliados 3, 6 e 12 meses após o tratamento e sua carga de TV determinada pela verificação do CDI.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Hakam Abbas, MSc
- Número de telefone: 020 37658635
- E-mail: Hakam.abbass@nhs.net
Locais de estudo
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London, Reino Unido, EC1A 7BE
- Recrutamento
- St Bartholomew's Hospital
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Contato:
- MEHUL DHINOJA, FRCP
- Número de telefone: 02073777000
- E-mail: mehul.dhinoja@nhs.net
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Investigador principal:
- MEHUL DHINOJA, FRCP
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Subinvestigador:
- Anish Bhuva, PhD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Eles têm pelo menos 18-85 anos de idade.
- Apresentam TV recorrente (pelo menos três episódios nos seis meses anteriores) que requerem terapia com CDI, refratária aos tratamentos convencionais - tanto doses máximas toleradas de drogas antiarrítmicas quanto/ou ablação por cateter convencional.
- Eles são muito frágeis ou não desejam se submeter à ablação por cateter convencional.
- Eles não tiveram radioterapia anterior ao campo de tratamento previsto.
Critério de exclusão:
- Eles têm TV polimórfica ou fibrilação ventricular (FV).
- Eles têm insuficiência cardíaca dependente de inotrópicos ou um dispositivo de assistência ventricular esquerda (LVAD) in situ.
- É improvável que vivam mais de 12 meses, independentemente da TV.
- Existe uma causa potencialmente reversível para a TV, por ex. doença arterial coronariana crítica ou um problema metabólico, como uma glândula tireoide hiperativa.
- Eles são incapazes de fornecer consentimento informado.
- Tiveram radioterapia anterior ao campo de tratamento previsto.
- O paciente pesa mais de 170kg (capacidade máxima de peso das mesas do setor de imagem).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Braço de tratamento
Tratamento com radioterapia ablativa estereotáxica
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A radioterapia ablativa estereotáxica será entregue a um volume de miocárdio ventricular responsável pela taquicardia ventricular clínica.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na qualidade de vida e complicações cardíacas avaliadas pela história clínica, questionário SF-36, eletrocardiograma e ecocardiografia.
Prazo: 3 meses
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O número de eventos adversos graves três meses após o tratamento. Isso será determinado da seguinte forma:
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3 meses
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Ponto final de eficácia - Carga cumulativa de TV 6 meses antes e 6 meses após a radioterapia.
Prazo: 6 meses
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Haverá um período de supressão de seis semanas após a radioterapia para permitir o efeito da ablação.
A carga de VT será avaliada interrogando o CDI do paciente e avaliando o número de episódios de VT não sustentada e sustentada, bem como o número de terapias de CDI administradas.
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Carga de VT
Prazo: 6 meses
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Carga cumulativa de TV nos segundos 6 meses após a radioterapia.
Isso será avaliado pelo interrogatório do CDI conforme descrito acima.
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6 meses
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Sobrevivência
Prazo: 12 meses
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Sobrevida global em 3, 6 e 12 meses após a radioterapia.
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12 meses
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Alterações da função cardíaca decorrentes da radioterapia
Prazo: 12 meses
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Alteração absoluta da fração de ejeção do ventrículo esquerdo avaliada por ecocardiografia, aos 3, 6 e 12 meses.
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12 meses
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Impacto da radioterapia na função do CDI
Prazo: 12 meses
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Deterioração da função do cardioversor-desfibrilador implantável atribuível à radioterapia aos 3, 6 e 12 meses.
Isso será determinado interrogando o CDI e medindo a alteração na impedância do eletrodo desfibrilador do CDI.
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12 meses
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Avaliação da qualidade de vida usando o questionário SF-36
Prazo: 12 meses
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O questionário SF-36 será usado aos 3, 6 e 12 meses para avaliar isso.
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12 meses
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Status de insuficiência cardíaca usando a classe de falta de ar da New York Heart Association (NYHA).
Prazo: 12 meses
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Os pacientes serão avaliados aos 3, 6 e 12 meses por meio de um histórico de falta de ar, escalado de I a IV de acordo com sua classe NYHA.
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12 meses
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Estado do sistema de condução cardíaca medido pela duração do ECG QRS.
Prazo: 12 meses
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Um eletrocardiograma será realizado aos 3, 6 e 12 meses para procurar alterações na duração do complexo QRS.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 262246
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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