- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05696522
Stereotaktická ablativní radioterapie pro léčbu refrakterní ventrikulární tachykardie (SABRE-VT)
Ventrikulární tachykardie (VT) je abnormální rytmus vycházející ze spodních komor (komor) srdce. Srdce většiny pacientů, u kterých se vyvinula VT, byla dříve poškozena infarktem myokardu (infarkt) nebo jiným onemocněním srdečního svalu (kardiomyopatie). Poškození vytváří jizvy nebo tukové usazeniny, které vedou elektrické impulsy pomalu a umožňují tak vznik VT. Opakované epizody VT mohou ohrozit srdeční funkci a zvýšit mortalitu.
VT se předchází speciálními léky, které však nejsou vždy účinné a mohou mít mnoho vedlejších účinků. Většina pacientů s VT bude mít také implantované specializované zařízení zvané implantabilní defibrilátor (ICD). ICD léčí VT buď rychlou stimulací srdce, nebo dodáním výboje do srdce. ICD jsou velmi účinné, ale šoky jsou bolestivé a mají velký dopad na kvalitu života. Pokud se VT objeví i přes optimální medikamentózní léčbu, pacienti podstoupí invazivní postup nazývaný katetrizační ablace. Zde jsou dráty vedeny do srdce z krevních cév v noze a poškozený srdeční sval způsobující VT je identifikován, když je srdce v VT. Elektrický proud prochází drátem a jeho hrot se zahřívá, což umožňuje umístění jednotlivých popálenin (ablaci) do srdce. Ablatovaný srdeční sval nevede elektřinu, která zastaví VT a zabrání jejímu opakování.
Někteří pacienti jsou tak křehcí, že ablaci nelze provést bezpečně. Nedávná klinická studie ukázala, že VT lze u takových pacientů léčit pomocí radioterapie, která se obvykle používá k léčbě nádorů vysokoenergetickým zářením. Tento přístup je neinvazivní, bezbolestný a nevyžaduje sedaci ani anestezii.
Tato studie ověří, zda lze VT úspěšně léčit pomocí stereotaktické ablativní radioterapie. To může poskytovat vysokou dávku radioterapie velmi přesně a zároveň minimalizovat riziko poškození zdravých tkání.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Hlavní cíle:
1. Stanovit bezpečnost a účinnost stereotaktické ablativní radioterapie (SABR) pro léčbu VT refrakterní na konvenční terapie.
Pozadí:
VT je abnormální srdeční rytmus vycházející z jedné ze spodních komor srdce (komor). Většina pacientů s VT má zjizvení nebo tukové usazeniny v srdečním svalu způsobené předchozím srdečním infarktem nebo problémem srdečního svalu zvaným kardiomyopatie. Abnormální srdeční sval vede elektřinu pomalu a umožňuje tak vznik VT. Většina pacientů s VT má k léčbě VT nasazeno zařízení zvané implantabilní defibrilátor (ICD). ICD má dráty vedoucí do srdce z malého generátoru, který je vložen pod kůži pod levou klíční kostí. ICD zastavují VT rychlou stimulací srdce nebo šokem do srdce, což je velmi bolestivé a může srdce dočasně omráčit a oslabit jeho pumpovací funkci. Pacienti, kteří zažívají hodně VT, mohou mít více hospitalizací, zhoršit srdeční selhání a horší kvalitu života, stejně jako vyšší riziko úmrtí. V důsledku toho jsou všichni pacienti léčeni léky k prevenci VT, ale ty nejsou vždy účinné. Pokud se VT stále opakuje, mnoho pacientů podstoupí invazivní postup zvaný katetrizační ablace, kdy jsou dráty vedeny do srdce z nohy a identifikována část komor způsobující VT. Vysokofrekvenční elektrický proud pak prochází jedním z drátů, čímž se jeho hrot zahřívá, což umožňuje umístění diskrétních popálenin (ablace) na oblast viníka, což zastaví VT a zabrání tomu, aby se opakovala. Provádění katetrizační ablace u těchto pacientů je vysoce rizikový výkon a celková míra komplikací se ve zkušených centrech pohybuje mezi 5 - 15 %. Někteří pacienti mají recidivující VT navzdory katetrizační ablaci nebo VT nelze ablaci, protože pacient je příliš křehký, nebo VT způsobuje významný pokles krevního tlaku vedoucí k zástavě srdce (srdce přestává bít).
V posledních 6 letech bylo publikováno několik kazuistik a sérií, které ukazují, že radioterapie s použitím různých typů strojů s lineárním urychlovačem (včetně Cyberknife) může úspěšně a bezpečně ablaci VT. Nedávno prospektivní, randomizovaná studie (ENCORE-VT) zaznamenala dramatické snížení VT po radioablaci.
Tato studie proto posoudí naši schopnost provádět stereotaktickou radioablaci pro VT v nemocnici St Bartholomew's Hospital. Určíme procesní úspěšnost a bezpečnost. Pacienti budou hodnoceni 3, 6 a 12 měsíců po léčbě a jejich zátěž VT bude určena kontrolou ICD.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Hakam Abbas, MSc
- Telefonní číslo: 020 37658635
- E-mail: Hakam.abbass@nhs.net
Studijní místa
-
-
-
London, Spojené království, EC1A 7BE
- Nábor
- St Bartholomew's Hospital
-
Kontakt:
- MEHUL DHINOJA, FRCP
- Telefonní číslo: 02073777000
- E-mail: mehul.dhinoja@nhs.net
-
Vrchní vyšetřovatel:
- MEHUL DHINOJA, FRCP
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Anish Bhuva, PhD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Je jim minimálně 18-85 let.
- Mají recidivující VT (alespoň tři epizody v předchozích šesti měsících) vyžadující terapii ICD, která je refrakterní na konvenční léčbu – jak maximálně tolerované dávky antiarytmik, tak konvenční katetrizační ablaci.
- Jsou příliš křehcí nebo nechtějí podstoupit konvenční katetrizační ablaci.
- Neměli předchozí radioterapii v předpokládané léčebné oblasti.
Kritéria vyloučení:
- Mají polymorfní VT nebo ventrikulární fibrilaci (VF).
- Mají inotropně závislé srdeční selhání nebo in situ zařízení na podporu levé komory (LVAD).
- Je nepravděpodobné, že budou žít déle než 12 měsíců bez ohledu na VT.
- Existuje potenciálně reverzibilní příčina VT, např. kritické onemocnění koronárních tepen nebo metabolický problém, jako je hyperaktivní štítná žláza.
- Nejsou schopni poskytnout informovaný souhlas.
- Měli předchozí radioterapii na předpokládané léčebné pole.
- Pacient váží více než 170 kg (maximální nosnost stolů na zobrazovacím oddělení).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Léčebné rameno
Léčba stereotaktickou ablativní radioterapií
|
Stereotaktická ablativní radioterapie bude aplikována do objemu komorového myokardu odpovědného za klinickou komorovou tachykardii.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna kvality života a srdeční komplikace hodnocené klinickou anamnézou, dotazníkem SF-36, elektrokardiogramem a echokardiografií.
Časové okno: 3 měsíce
|
Počet závažných nežádoucích příhod tři měsíce po léčbě. To bude určeno následovně:
|
3 měsíce
|
|
Cílový ukazatel účinnosti – Kumulativní zátěž VT 6 měsíců před a 6 měsíců po radioterapii.
Časové okno: 6 měsíců
|
Po radioterapii bude následovat šestitýdenní období zaslepení, aby byl umožněn ablační účinek.
Zátěž VT bude posouzena na základě dotazování ICD pacienta a posouzením počtu epizod neudržované a trvalé VT a také počtu aplikovaných ICD terapií.
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
VT zátěž
Časové okno: 6 měsíců
|
Kumulativní zátěž VT během druhých 6 měsíců po radioterapii.
To bude posouzeno výslechem ICD, jak je popsáno výše.
|
6 měsíců
|
|
Přežití
Časové okno: 12 měsíců
|
Celkové přežití 3, 6 a 12 měsíců po radioterapii.
|
12 měsíců
|
|
Srdeční funkce se po radioterapii mění
Časové okno: 12 měsíců
|
Absolutní změna numerické ejekční frakce levé komory hodnocená pomocí echokardiografie ve 3., 6. a 12. měsíci.
|
12 měsíců
|
|
Vliv radioterapie na funkci ICD
Časové okno: 12 měsíců
|
Zhoršení funkce implantabilního kardioverteru-defibrilátoru v důsledku radioterapie po 3, 6 a 12 měsících.
To bude určeno načtením ICD a měřením změny impedance elektrody defibrilátoru ICD.
|
12 měsíců
|
|
Hodnocení kvality života pomocí dotazníku SF-36
Časové okno: 12 měsíců
|
K posouzení bude po 3, 6 a 12 měsících použit dotazník SF-36.
|
12 měsíců
|
|
Stav srdečního selhání pomocí třídy dušnosti New York Heart Association (NYHA).
Časové okno: 12 měsíců
|
Pacienti budou posouzeni ve 3, 6 a 12 měsících odečtením anamnézy dušnosti, se stupnicí I až IV podle jejich třídy NYHA.
|
12 měsíců
|
|
Stav převodního systému srdce měřený EKG trváním QRS.
Časové okno: 12 měsíců
|
Elektrokardiogram bude proveden ve 3, 6 a 12 měsících, aby se zjistily případné změny v trvání komplexu QRS.
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 262246
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Srdeční selhání
-
Region SkaneZápis na pozvánkuSrdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída II | Srdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída IIIŠvédsko
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus Copernicus... a další spolupracovníciUkončenoSrdeční selhání, systolické | Srdeční Selhání Se Sníženou Ejekční frakcí | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IV | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IIIPolsko
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoPacienti, kteří úspěšně dokončili 12měsíční léčebné období základní studie (de Novo Heart Recipients), kteří měli zájem o léčbu EC-MPS
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationDokončenoSrdeční selhání, městnavé | Mitochondriální alterace | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IVSpojené státy
-
Portuguese Association of Interventional CardiologyMedtronicNáborTěžká symptomatická aortální stenóza (definována jako třída New York Heart Association (NYHA) ≥ II)Portugalsko
Klinické studie na Stereotaktická ablativní radioterapie
-
United States Naval Medical Center, San DiegoStaženoHIV | Lidsky papillomavirus | Anální dysplazieSpojené státy