Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Stereotaktická ablativní radioterapie pro léčbu refrakterní ventrikulární tachykardie (SABRE-VT)

18. června 2025 aktualizováno: Barts & The London NHS Trust

Ventrikulární tachykardie (VT) je abnormální rytmus vycházející ze spodních komor (komor) srdce. Srdce většiny pacientů, u kterých se vyvinula VT, byla dříve poškozena infarktem myokardu (infarkt) nebo jiným onemocněním srdečního svalu (kardiomyopatie). Poškození vytváří jizvy nebo tukové usazeniny, které vedou elektrické impulsy pomalu a umožňují tak vznik VT. Opakované epizody VT mohou ohrozit srdeční funkci a zvýšit mortalitu.

VT se předchází speciálními léky, které však nejsou vždy účinné a mohou mít mnoho vedlejších účinků. Většina pacientů s VT bude mít také implantované specializované zařízení zvané implantabilní defibrilátor (ICD). ICD léčí VT buď rychlou stimulací srdce, nebo dodáním výboje do srdce. ICD jsou velmi účinné, ale šoky jsou bolestivé a mají velký dopad na kvalitu života. Pokud se VT objeví i přes optimální medikamentózní léčbu, pacienti podstoupí invazivní postup nazývaný katetrizační ablace. Zde jsou dráty vedeny do srdce z krevních cév v noze a poškozený srdeční sval způsobující VT je identifikován, když je srdce v VT. Elektrický proud prochází drátem a jeho hrot se zahřívá, což umožňuje umístění jednotlivých popálenin (ablaci) do srdce. Ablatovaný srdeční sval nevede elektřinu, která zastaví VT a zabrání jejímu opakování.

Někteří pacienti jsou tak křehcí, že ablaci nelze provést bezpečně. Nedávná klinická studie ukázala, že VT lze u takových pacientů léčit pomocí radioterapie, která se obvykle používá k léčbě nádorů vysokoenergetickým zářením. Tento přístup je neinvazivní, bezbolestný a nevyžaduje sedaci ani anestezii.

Tato studie ověří, zda lze VT úspěšně léčit pomocí stereotaktické ablativní radioterapie. To může poskytovat vysokou dávku radioterapie velmi přesně a zároveň minimalizovat riziko poškození zdravých tkání.

Přehled studie

Detailní popis

Hlavní cíle:

1. Stanovit bezpečnost a účinnost stereotaktické ablativní radioterapie (SABR) pro léčbu VT refrakterní na konvenční terapie.

Pozadí:

VT je abnormální srdeční rytmus vycházející z jedné ze spodních komor srdce (komor). Většina pacientů s VT má zjizvení nebo tukové usazeniny v srdečním svalu způsobené předchozím srdečním infarktem nebo problémem srdečního svalu zvaným kardiomyopatie. Abnormální srdeční sval vede elektřinu pomalu a umožňuje tak vznik VT. Většina pacientů s VT má k léčbě VT nasazeno zařízení zvané implantabilní defibrilátor (ICD). ICD má dráty vedoucí do srdce z malého generátoru, který je vložen pod kůži pod levou klíční kostí. ICD zastavují VT rychlou stimulací srdce nebo šokem do srdce, což je velmi bolestivé a může srdce dočasně omráčit a oslabit jeho pumpovací funkci. Pacienti, kteří zažívají hodně VT, mohou mít více hospitalizací, zhoršit srdeční selhání a horší kvalitu života, stejně jako vyšší riziko úmrtí. V důsledku toho jsou všichni pacienti léčeni léky k prevenci VT, ale ty nejsou vždy účinné. Pokud se VT stále opakuje, mnoho pacientů podstoupí invazivní postup zvaný katetrizační ablace, kdy jsou dráty vedeny do srdce z nohy a identifikována část komor způsobující VT. Vysokofrekvenční elektrický proud pak prochází jedním z drátů, čímž se jeho hrot zahřívá, což umožňuje umístění diskrétních popálenin (ablace) na oblast viníka, což zastaví VT a zabrání tomu, aby se opakovala. Provádění katetrizační ablace u těchto pacientů je vysoce rizikový výkon a celková míra komplikací se ve zkušených centrech pohybuje mezi 5 - 15 %. Někteří pacienti mají recidivující VT navzdory katetrizační ablaci nebo VT nelze ablaci, protože pacient je příliš křehký, nebo VT způsobuje významný pokles krevního tlaku vedoucí k zástavě srdce (srdce přestává bít).

V posledních 6 letech bylo publikováno několik kazuistik a sérií, které ukazují, že radioterapie s použitím různých typů strojů s lineárním urychlovačem (včetně Cyberknife) může úspěšně a bezpečně ablaci VT. Nedávno prospektivní, randomizovaná studie (ENCORE-VT) zaznamenala dramatické snížení VT po radioablaci.

Tato studie proto posoudí naši schopnost provádět stereotaktickou radioablaci pro VT v nemocnici St Bartholomew's Hospital. Určíme procesní úspěšnost a bezpečnost. Pacienti budou hodnoceni 3, 6 a 12 měsíců po léčbě a jejich zátěž VT bude určena kontrolou ICD.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

6

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

      • London, Spojené království, EC1A 7BE
        • Nábor
        • St Bartholomew's Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • MEHUL DHINOJA, FRCP
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Anish Bhuva, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Je jim minimálně 18-85 let.
  2. Mají recidivující VT (alespoň tři epizody v předchozích šesti měsících) vyžadující terapii ICD, která je refrakterní na konvenční léčbu – jak maximálně tolerované dávky antiarytmik, tak konvenční katetrizační ablaci.
  3. Jsou příliš křehcí nebo nechtějí podstoupit konvenční katetrizační ablaci.
  4. Neměli předchozí radioterapii v předpokládané léčebné oblasti.

Kritéria vyloučení:

  1. Mají polymorfní VT nebo ventrikulární fibrilaci (VF).
  2. Mají inotropně závislé srdeční selhání nebo in situ zařízení na podporu levé komory (LVAD).
  3. Je nepravděpodobné, že budou žít déle než 12 měsíců bez ohledu na VT.
  4. Existuje potenciálně reverzibilní příčina VT, např. kritické onemocnění koronárních tepen nebo metabolický problém, jako je hyperaktivní štítná žláza.
  5. Nejsou schopni poskytnout informovaný souhlas.
  6. Měli předchozí radioterapii na předpokládané léčebné pole.
  7. Pacient váží více než 170 kg (maximální nosnost stolů na zobrazovacím oddělení).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčebné rameno
Léčba stereotaktickou ablativní radioterapií
Stereotaktická ablativní radioterapie bude aplikována do objemu komorového myokardu odpovědného za klinickou komorovou tachykardii.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna kvality života a srdeční komplikace hodnocené klinickou anamnézou, dotazníkem SF-36, elektrokardiogramem a echokardiografií.
Časové okno: 3 měsíce

Počet závažných nežádoucích příhod tři měsíce po léčbě. To bude určeno následovně:

  1. Klinická anamnéza a vyšetření pacientů hodnotících nové bolesti na hrudi, dušnost nebo kašel.
  2. SF-36 dotazník kvality života.
  3. Echokardiografie k posouzení perikardiálního výpotku, který by mohl indikovat radiačně indukovanou perikarditidu.
  4. Elektrokardiogram k posouzení perikarditidy nebo myokarditidy způsobené zářením.
3 měsíce
Cílový ukazatel účinnosti – Kumulativní zátěž VT 6 měsíců před a 6 měsíců po radioterapii.
Časové okno: 6 měsíců
Po radioterapii bude následovat šestitýdenní období zaslepení, aby byl umožněn ablační účinek. Zátěž VT bude posouzena na základě dotazování ICD pacienta a posouzením počtu epizod neudržované a trvalé VT a také počtu aplikovaných ICD terapií.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
VT zátěž
Časové okno: 6 měsíců
Kumulativní zátěž VT během druhých 6 měsíců po radioterapii. To bude posouzeno výslechem ICD, jak je popsáno výše.
6 měsíců
Přežití
Časové okno: 12 měsíců
Celkové přežití 3, 6 a 12 měsíců po radioterapii.
12 měsíců
Srdeční funkce se po radioterapii mění
Časové okno: 12 měsíců
Absolutní změna numerické ejekční frakce levé komory hodnocená pomocí echokardiografie ve 3., 6. a 12. měsíci.
12 měsíců
Vliv radioterapie na funkci ICD
Časové okno: 12 měsíců
Zhoršení funkce implantabilního kardioverteru-defibrilátoru v důsledku radioterapie po 3, 6 a 12 měsících. To bude určeno načtením ICD a měřením změny impedance elektrody defibrilátoru ICD.
12 měsíců
Hodnocení kvality života pomocí dotazníku SF-36
Časové okno: 12 měsíců
K posouzení bude po 3, 6 a 12 měsících použit dotazník SF-36.
12 měsíců
Stav srdečního selhání pomocí třídy dušnosti New York Heart Association (NYHA).
Časové okno: 12 měsíců
Pacienti budou posouzeni ve 3, 6 a 12 měsících odečtením anamnézy dušnosti, se stupnicí I až IV podle jejich třídy NYHA.
12 měsíců
Stav převodního systému srdce měřený EKG trváním QRS.
Časové okno: 12 měsíců
Elektrokardiogram bude proveden ve 3, 6 a 12 měsících, aby se zjistily případné změny v trvání komplexu QRS.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. ledna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

2. května 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

2. května 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. února 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. ledna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

25. ledna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. června 2025

Naposledy ověřeno

1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Klinické studie na Stereotaktická ablativní radioterapie

Předplatit