Стереотаксическая абляционная лучевая терапия для лечения рефрактерной желудочковой тахикардии (SABRE-VT)
Желудочковая тахикардия (ЖТ) представляет собой аномальный ритм, возникающий в нижних камерах (желудочках) сердца. Сердца большинства пациентов, у которых развивается ЖТ, ранее были повреждены инфарктом миокарда (сердечным приступом) или другими заболеваниями сердечной мышцы (кардиомиопатиями). Повреждение приводит к образованию рубцов или жировых отложений, которые медленно проводят электрические импульсы, что приводит к ЖТ. Повторяющиеся эпизоды ЖТ могут нарушить функцию сердца и увеличить смертность.
ЖТ предотвращают с помощью специальных препаратов, но они не всегда эффективны и могут иметь много побочных эффектов. Большинству пациентов с ЖТ также будет имплантировано специализированное устройство, называемое имплантируемым дефибриллятором (ИКД). ИКД лечит ЖТ, либо быстро стимулируя сердце, либо нанося ему разряд. ИКД очень эффективны, но разряды болезненны и сильно влияют на качество жизни. Если ЖТ возникает, несмотря на оптимальное медикаментозное лечение, пациентам проводят инвазивную процедуру, называемую катетерной аблацией. Здесь провода проходят в сердце от кровеносных сосудов ноги, и идентифицируется поврежденная сердечная мышца, вызывающая ЖТ, пока сердце находится в ЖТ. Электрический ток проходит по проводу, заставляя его кончик нагреваться, что позволяет наносить дискретные ожоги (абляцию) внутри сердца. Аблированная сердечная мышца не проводит электричество, что останавливает ЖТ и предотвращает ее повторение.
Некоторые пациенты настолько слабы, что абляция не может быть безопасно выполнена. Недавнее клиническое исследование показало, что у таких пациентов ЖТ можно лечить с помощью лучевой терапии, которая обычно используется для лечения опухолей высокоэнергетическим излучением. Этот подход является неинвазивным, безболезненным и не требует седации или анестезии.
Это исследование проверит, можно ли успешно лечить ЖТ с помощью стереотаксической абляционной лучевой терапии. Это позволяет очень точно проводить высокодозную лучевую терапию, сводя к минимуму риск повреждения здоровых тканей.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Основные цели:
1. Определить безопасность и эффективность стереотаксической абляционной лучевой терапии (САБР) для лечения ЖТ, рефрактерной к традиционным методам лечения.
Задний план:
ЖТ представляет собой аномальный сердечный ритм, возникающий в любой из нижних камер сердца (желудочков). У большинства пациентов с ЖТ имеются рубцы или жировые отложения в сердечной мышце, вызванные перенесенным сердечным приступом или заболеванием сердечной мышцы, называемым кардиомиопатией. Аномальная сердечная мышца медленно проводит электричество, что приводит к ЖТ. У большинства пациентов с ЖТ есть устройство, называемое имплантируемым дефибриллятором (ИКД), предназначенное для лечения ЖТ. ИКД имеет провода, идущие к сердцу от небольшого генератора, который вводится под кожу ниже левой ключицы. ИКД останавливают ЖТ, быстро стимулируя сердце или нанося удары током, что очень болезненно и может временно оглушить сердце, ослабляя его насосную функцию. Пациенты, которые испытывают много VT, могут иметь больше госпитализаций, ухудшение сердечной недостаточности и более низкое качество жизни, а также более высокий риск смерти. Следовательно, всем пациентам назначают препараты для профилактики ЖТ, но они не всегда эффективны. Если ЖТ продолжает повторяться, многие пациенты подвергаются инвазивной процедуре, называемой катетерной аблацией, при которой провода вводятся в сердце от ноги и той части желудочков, которая вызывает выявленную ЖТ. Затем по одному из проводов пропускают высокочастотный электрический ток, заставляя его наконечник нагреваться, позволяя наносить дискретные ожоги (абляцию) на проблемную область, что останавливает ЖТ и предотвращает его повторение. Выполнение катетерной аблации у таких пациентов представляет собой процедуру с высоким риском, а общая частота осложнений составляет от 5 до 15% в опытных центрах. У некоторых пациентов возникает рецидивирующая ЖТ, несмотря на катетерную аблацию, или ЖТ не может быть аблирована, потому что пациент слишком слаб, или ЖТ вызывает значительное падение артериального давления, приводящее к остановке сердца (сердце перестает биться).
За последние 6 лет было опубликовано несколько отчетов и серий клинических случаев, показывающих, что лучевая терапия с использованием различных типов линейных ускорителей (включая Cyberknife) может успешно и безопасно удалять ЖТ. Совсем недавно в проспективном рандомизированном исследовании (ENCORE-VT) сообщалось о резком снижении ЖТ после радиоабляции.
Таким образом, это исследование позволит оценить нашу способность выполнять стереотаксическую радиоаблацию ЖТ в больнице Святого Варфоломея. Мы определим процедурный успех и безопасность. Пациенты будут оцениваться через 3, 6 и 12 месяцев после лечения, и их тяжесть ЖТ будет определяться путем проверки ИКД.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Hakam Abbas, MSc
- Номер телефона: 020 37658635
- Электронная почта: Hakam.abbass@nhs.net
Места учебы
-
-
-
London, Соединенное Королевство, EC1A 7BE
- Рекрутинг
- St Bartholomew's Hospital
-
Контакт:
- MEHUL DHINOJA, FRCP
- Номер телефона: 02073777000
- Электронная почта: mehul.dhinoja@nhs.net
-
Главный следователь:
- MEHUL DHINOJA, FRCP
-
Младший исследователь:
- Anish Bhuva, PhD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Им от 18 до 85 лет.
- У них есть рецидивирующая ЖТ (не менее трех эпизодов за предшествующие шесть месяцев), требующая терапии с помощью ИКД, которая не поддается традиционным методам лечения - как максимально переносимым дозам антиаритмических препаратов, так и/или обычной катетерной аблации.
- Они слишком слабы или не хотят подвергаться обычной катетерной абляции.
- Им ранее не проводилась лучевая терапия предполагаемого поля лечения.
Критерий исключения:
- У них полиморфная ЖТ или фибрилляция желудочков (ФЖ).
- У них есть инотропно-зависимая сердечная недостаточность или вспомогательное устройство левого желудочка (LVAD) in situ.
- Они вряд ли проживут более 12 месяцев независимо от ЖТ.
- Существует потенциально обратимая причина ЖТ, например. критическая ишемическая болезнь сердца или метаболическая проблема, такая как сверхактивная щитовидная железа.
- Они не могут дать информированное согласие.
- Им ранее проводилась лучевая терапия предполагаемого поля лечения.
- Пациент весит более 170 кг (максимальная грузоподъемность столов в отделении визуализации).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лечебная рука
Лечение стереотаксической абляционной лучевой терапией
|
Стереотаксическая абляционная лучевая терапия будет доставлена в объем миокарда желудочков, ответственный за клиническую желудочковую тахикардию.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение качества жизни и сердечных осложнений по данным анамнеза, анкеты SF-36, электрокардиограммы и эхокардиографии.
Временное ограничение: 3 месяца
|
Количество серьезных нежелательных явлений через три месяца после лечения. Это будет определяться следующим образом:
|
3 месяца
|
|
Конечная точка эффективности - кумулятивная нагрузка ЖТ за 6 месяцев до и 6 месяцев после лучевой терапии.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
После лучевой терапии будет шестинедельный слепой период, чтобы обеспечить эффект абляции.
Бремя ЖТ будет оцениваться путем опроса ИКД пациента и оценки количества эпизодов неустойчивой и устойчивой ЖТ, а также количества проведенных терапий ИКД.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Бремя ЖТ
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Кумулятивное бремя ЖТ в течение вторых 6 месяцев после лучевой терапии.
Это будет оцениваться с помощью опроса ICD, как описано выше.
|
6 месяцев
|
|
Выживание
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Общая выживаемость через 3, 6 и 12 месяцев после лучевой терапии.
|
12 месяцев
|
|
Изменения сердечной функции после лучевой терапии
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Абсолютное изменение числовой фракции выброса левого желудочка, оцененной с помощью эхокардиографии, через 3, 6 и 12 месяцев.
|
12 месяцев
|
|
Влияние лучевой терапии на функцию ИКД
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Ухудшение функции имплантируемого кардиовертера-дефибриллятора, связанное с лучевой терапией через 3, 6 и 12 месяцев.
Это будет определено путем опроса ИКД и измерения изменения импеданса отведения дефибриллятора ИКД.
|
12 месяцев
|
|
Оценка качества жизни с помощью опросника SF-36
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Опросник SF-36 будет использоваться для оценки этого в возрасте 3, 6 и 12 месяцев.
|
12 месяцев
|
|
Статус сердечной недостаточности по классу одышки Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA).
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Пациентов будут оценивать через 3, 6 и 12 месяцев путем сбора анамнеза на предмет одышки по шкале от I до IV в соответствии с их классом NYHA.
|
12 месяцев
|
|
Состояние проводящей системы сердца измеряется продолжительностью QRS на ЭКГ.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Электрокардиограмма будет выполнена через 3, 6 и 12 месяцев, чтобы выявить любые изменения в продолжительности комплекса QRS.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 262246
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .