Radioterapia ablativa estereotáctica para el tratamiento de la taquicardia ventricular refractaria (SABRE-VT)
La taquicardia ventricular (TV) es un ritmo anormal que surge de las cavidades inferiores (ventrículos) del corazón. Los corazones de la mayoría de los pacientes que desarrollan TV han sido dañados previamente por un infarto de miocardio (ataque cardíaco) u otras enfermedades del músculo cardíaco (cardiomiopatías). El daño produce cicatrices o depósitos de grasa que conducen impulsos eléctricos lentamente, lo que permite que ocurra la TV. Los episodios recurrentes de TV pueden comprometer la función cardíaca y aumentar la mortalidad.
La TV se previene con medicamentos especiales, pero estos no siempre son efectivos y pueden tener muchos efectos secundarios. A la mayoría de los pacientes con TV también se les implantará un dispositivo especializado llamado desfibrilador implantable (DCI). El DAI trata la TV estimulando el corazón rápidamente o administrándole una descarga. Los ICD son muy efectivos, pero las descargas son dolorosas y tienen un gran impacto en la calidad de vida. Si se produce TV a pesar de un tratamiento farmacológico óptimo, los pacientes se someten a un procedimiento invasivo llamado ablación con catéter. Aquí, se pasan cables al corazón desde los vasos sanguíneos de la pierna y se identifica el músculo cardíaco dañado que causa la TV mientras el corazón está en TV. Se pasa una corriente eléctrica por el cable, lo que hace que su punta se caliente, lo que permite que se coloquen quemaduras discretas (ablación) dentro del corazón. El músculo cardíaco extirpado no conduce la electricidad, lo que detiene la TV y evita que se repita.
Algunos pacientes son tan frágiles que la ablación no se puede realizar de manera segura. Un ensayo clínico reciente ha demostrado que la TV puede tratarse en estos pacientes mediante radioterapia, que suele utilizarse para tratar tumores con radiación de alta energía. Este abordaje no es invasivo, es indoloro y no requiere sedación ni anestesia.
Este estudio evaluará si la TV puede tratarse con éxito mediante radioterapia ablativa estereotáctica. Esto puede administrar dosis altas de radioterapia con mucha precisión, al tiempo que minimiza el riesgo de daño a los tejidos sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivos principales:
1. Determinar la seguridad y eficacia de la radioterapia ablativa estereotáctica (SABR) para el tratamiento de la TV refractaria a las terapias convencionales.
Fondo:
La TV es un ritmo cardíaco anormal que surge de cualquiera de las cámaras inferiores del corazón (ventrículos). La mayoría de los pacientes con TV tienen cicatrices o depósitos de grasa en el músculo cardíaco causados por un ataque cardíaco anterior o un problema del músculo cardíaco llamado cardiomiopatía. El músculo cardíaco anormal conduce la electricidad lentamente, lo que permite que ocurra la TV. La mayoría de los pacientes con TV tienen un dispositivo llamado desfibrilador implantable (DCI) instalado para tratar la TV. El ICD tiene cables que van al corazón desde un pequeño generador que se inserta debajo de la piel debajo de la clavícula izquierda. Los DAI detienen la TV estimulando el corazón rápidamente o dándole descargas al corazón, lo que es muy doloroso y puede aturdir el corazón temporalmente, debilitando su función de bombeo. Los pacientes que experimentan muchas TV pueden tener más ingresos hospitalarios, empeoramiento de la insuficiencia cardíaca y una peor calidad de vida, así como un mayor riesgo de muerte. En consecuencia, todos los pacientes son tratados con medicamentos para prevenir la TV, pero estos no siempre son efectivos. Si la TV sigue reapareciendo, muchos pacientes se someten a un procedimiento invasivo llamado ablación con catéter en el que se pasan cables al corazón desde la pierna y se identifica la parte de los ventrículos que causa la TV. Luego, se pasa una corriente eléctrica de alta frecuencia por uno de los cables, lo que hace que su punta se caliente, lo que permite que se coloquen quemaduras discretas (ablación) en el área culpable, lo que detiene la TV y evita que se repita. La ablación con catéter en estos pacientes es un procedimiento de alto riesgo y la tasa general de complicaciones es del 5 al 15 % en centros experimentados. Algunos pacientes tienen TV recurrente a pesar de la ablación con catéter o la TV no se puede extirpar porque el paciente es demasiado frágil, o la TV causa una caída significativa en la presión arterial que resulta en un paro cardíaco (el corazón deja de latir).
En los últimos 6 años, se han publicado varios informes de casos y series que muestran que la radioterapia que utiliza diferentes tipos de máquinas aceleradoras lineales (incluido el Cyberknife) puede eliminar la TV con éxito y seguridad. Más recientemente, un ensayo prospectivo aleatorizado (ENCORE-VT) informó una reducción espectacular de la TV después de la radioablación.
Por lo tanto, este estudio evaluará nuestra capacidad para realizar radioablación estereotáctica para TV en el Hospital St Bartholomew. Determinaremos el éxito y la seguridad del procedimiento. Los pacientes serán evaluados 3, 6 y 12 meses después del tratamiento y se determinará su carga de TV mediante la verificación del DAI.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Hakam Abbas, MSc
- Número de teléfono: 020 37658635
- Correo electrónico: Hakam.abbass@nhs.net
Ubicaciones de estudio
-
-
-
London, Reino Unido, EC1A 7BE
- Reclutamiento
- St Bartholomew's Hospital
-
Contacto:
- MEHUL DHINOJA, FRCP
- Número de teléfono: 02073777000
- Correo electrónico: mehul.dhinoja@nhs.net
-
Investigador principal:
- MEHUL DHINOJA, FRCP
-
Sub-Investigador:
- Anish Bhuva, PhD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tienen al menos 18-85 años.
- Tienen TV recurrente (al menos tres episodios en los seis meses anteriores) que requieren terapia con un DAI, que es refractario a los tratamientos convencionales, tanto las dosis máximas toleradas de fármacos antiarrítmicos como la ablación con catéter convencional.
- Son demasiado frágiles o no desean someterse a una ablación con catéter convencional.
- No han recibido radioterapia previa al campo de tratamiento previsto.
Criterio de exclusión:
- Tienen TV polimórfica o fibrilación ventricular (FV).
- Tienen insuficiencia cardíaca dependiente de inotrópicos o un dispositivo de asistencia ventricular izquierda (LVAD) in situ.
- Es poco probable que vivan más de 12 meses independientemente de la VT.
- Existe una causa potencialmente reversible para la TV, p. enfermedad arterial coronaria crítica o un problema metabólico como una glándula tiroides hiperactiva.
- No pueden dar su consentimiento informado.
- Han recibido radioterapia previa al campo de tratamiento previsto.
- El paciente pesa más de 170 kg (capacidad máxima de peso de las mesas en el departamento de imágenes).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Brazo de tratamiento
Tratamiento con radioterapia ablativa estereotáctica
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La radioterapia ablativa estereotáctica se administrará a un volumen de miocardio ventricular responsable de la taquicardia ventricular clínica.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la calidad de vida y complicaciones cardiacas evaluadas por historia clínica, cuestionario SF-36, electrocardiograma y ecocardiografía.
Periodo de tiempo: 3 meses
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El número de eventos adversos graves a los tres meses después del tratamiento. Esto se determinará de la siguiente manera:
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3 meses
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Criterio de valoración de la eficacia - Carga de TV acumulada 6 meses antes y 6 meses después de la radioterapia.
Periodo de tiempo: 6 meses
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Habrá un período de cegamiento de seis semanas después de la radioterapia para permitir el efecto de ablación.
La carga de TV se evaluará consultando el DAI del paciente y evaluando la cantidad de episodios de TV sostenida y no sostenida, así como la cantidad de terapias con DAI administradas.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Carga de TV
Periodo de tiempo: 6 meses
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Carga de TV acumulada en los segundos 6 meses después de la radioterapia.
Esto se evaluará mediante el interrogatorio de ICD como se describe anteriormente.
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6 meses
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Supervivencia
Periodo de tiempo: 12 meses
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Supervivencia global a los 3, 6 y 12 meses después de la radioterapia.
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12 meses
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Cambios en la función cardíaca de la radioterapia
Periodo de tiempo: 12 meses
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Cambio absoluto en la fracción de eyección numérica del ventrículo izquierdo evaluada con ecocardiografía, a los 3, 6 y 12 meses.
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12 meses
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Impacto de la radioterapia en la función del DAI
Periodo de tiempo: 12 meses
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Deterioro de la función del desfibrilador automático implantable atribuible a la radioterapia a los 3, 6 y 12 meses.
Esto se determinará interrogando al DAI y midiendo el cambio en la impedancia del cable del desfibrilador del DAI.
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12 meses
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Evaluación de la calidad de vida mediante el cuestionario SF-36
Periodo de tiempo: 12 meses
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Se utilizará el cuestionario SF-36 a los 3, 6 y 12 meses para valorarlo.
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12 meses
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Estado de insuficiencia cardíaca utilizando la clase de disnea de la New York Heart Association (NYHA).
Periodo de tiempo: 12 meses
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Los pacientes serán evaluados a los 3, 6 y 12 meses tomando un historial de disnea, escalado de I a IV según su clase NYHA.
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12 meses
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Estado del sistema de conducción cardiaco medido por la duración del QRS del ECG.
Periodo de tiempo: 12 meses
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Se realizará un electrocardiograma a los 3, 6 y 12 meses para buscar cualquier cambio en la duración del complejo QRS.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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Palabras clave
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- 262246
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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