난치성 심실 빈맥 치료를 위한 정위 절제 방사선 요법 (SABRE-VT)
심실 빈맥(VT)은 심장의 바닥 방(심실)에서 발생하는 비정상적인 리듬입니다. VT가 발생하는 대부분의 환자의 심장은 이전에 심근경색(심장마비) 또는 기타 심장 근육 질환(심근병증)으로 손상된 적이 있습니다. 손상은 VT가 발생하도록 천천히 전기 자극을 전도하는 흉터 또는 지방 침전물을 생성합니다. 반복되는 VT 에피소드는 심장 기능을 손상시키고 사망률을 증가시킬 수 있습니다.
VT는 특수 약물로 예방할 수 있지만 항상 효과적인 것은 아니며 많은 부작용이 있을 수 있습니다. 대부분의 VT 환자는 이식형 제세동기(ICD)라는 특수 장치를 이식받게 됩니다. ICD는 심장을 빠르게 자극하거나 심장에 충격을 가함으로써 VT를 치료합니다. ICD는 매우 효과적이지만 충격은 고통스럽고 삶의 질에 큰 영향을 미칩니다. 최적의 약물 치료에도 불구하고 VT가 발생하면 환자는 카테터 절제라는 침습적 절차를 거칩니다. 여기에서 다리의 혈관에서 심장으로 전선을 통과시키고 심장이 VT에 있는 동안 VT를 유발하는 손상된 심장 근육을 식별합니다. 전류가 와이어 아래로 전달되어 팁이 가열되어 개별 화상(절제)이 심장 내부에 배치될 수 있습니다. 절제된 심장 근육은 VT를 중지하고 재발을 방지하는 전기를 전도하지 않습니다.
일부 환자는 너무 허약하여 절제를 안전하게 수행할 수 없습니다. 최근의 임상 시험은 일반적으로 고 에너지 방사선으로 종양을 치료하는 데 사용되는 방사선 요법을 사용하여 이러한 환자에서 VT를 치료할 수 있음을 보여주었습니다. 이 접근법은 비침습적이고 통증이 없으며 진정제나 마취가 필요하지 않습니다.
이 연구는 VT가 정위 절제 방사선 요법을 사용하여 성공적으로 치료될 수 있는지 여부를 테스트합니다. 이것은 건강한 조직의 손상 위험을 최소화하면서 고용량 방사선 치료를 매우 정확하게 전달할 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
주요 목표:
1. 기존 요법에 반응하지 않는 VT 치료를 위한 SABR(stereotactic ablative radiotherapy)의 안전성과 유효성을 결정합니다.
배경:
VT는 심장의 바닥 방(심실) 중 하나에서 발생하는 비정상적인 심장 박동입니다. 대부분의 VT 환자는 이전의 심장마비 또는 심근병증이라는 심장 근육 문제로 인해 심장 근육에 흉터나 지방 침착물이 있습니다. 비정상적인 심장 근육은 전기를 천천히 전도하여 VT를 발생시킵니다. 대부분의 VT 환자는 VT 치료에 적합한 이식형 제세동기(ICD)라는 장치를 가지고 있습니다. ICD에는 왼쪽 쇄골 아래 피부 아래에 삽입되는 작은 발전기에서 심장으로 들어가는 전선이 있습니다. ICD는 심장을 빠르게 자극하거나 매우 고통스러운 심장에 충격을 가하여 심장을 일시적으로 기절시켜 펌프 기능을 약화시켜 VT를 정지시킵니다. VT를 많이 경험하는 환자는 더 많은 병원 입원, 심부전 악화 및 삶의 질 저하, 사망 위험 증가 등을 겪을 수 있습니다. 결과적으로 모든 환자는 VT를 예방하기 위해 약물 치료를 받지만 이것이 항상 효과적인 것은 아닙니다. 만약 심실빈맥이 계속 재발한다면, 많은 환자들은 다리와 확인된 심실의 일부에서 심장으로 전선을 통과시키는 카테터 절제술이라는 침습적 시술을 받습니다. 그런 다음 고주파 전류가 와이어 중 하나를 통과하여 팁이 가열되어 개별 화상(절제)이 범인 영역에 배치되어 VT를 중지하고 재발을 방지합니다. 이러한 환자에서 카테터 절제술을 수행하는 것은 고위험 절차이며 전반적인 합병증 발생률은 숙련된 센터에서 5~15%입니다. 일부 환자는 카테터 절제에도 불구하고 재발하는 VT가 있거나, 환자가 너무 쇠약해 VT를 제거할 수 없거나, VT로 인해 혈압이 크게 떨어져 심정지(심장 박동 중지)가 발생합니다.
지난 6년 동안 다양한 유형의 선형 가속기(사이버나이프 포함)를 사용한 방사선 요법이 VT를 성공적으로 안전하게 제거할 수 있음을 보여주는 여러 사례 보고서와 시리즈가 발표되었습니다. 가장 최근에 전향적 무작위 시험(ENCORE-VT)에서 방사선 제거술 후 VT가 크게 감소했다고 보고했습니다.
따라서 이 연구는 St Bartholomew's Hospital에서 VT에 대한 정위적 방사선 제거를 수행할 수 있는 능력을 평가할 것입니다. 우리는 절차의 성공과 안전을 결정할 것입니다. 치료 후 3, 6, 12개월에 환자를 평가하고 ICD를 확인하여 VT 부담을 결정합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Hakam Abbas, MSc
- 전화번호: 020 37658635
- 이메일: Hakam.abbass@nhs.net
연구 장소
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London, 영국, EC1A 7BE
- 모병
- St Bartholomew's Hospital
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연락하다:
- MEHUL DHINOJA, FRCP
- 전화번호: 02073777000
- 이메일: mehul.dhinoja@nhs.net
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수석 연구원:
- MEHUL DHINOJA, FRCP
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부수사관:
- Anish Bhuva, PhD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 그들은 적어도 18-85세입니다.
- 그들은 ICD의 치료를 필요로 하는 재발성 VT(이전 6개월 동안 최소 3회)를 가지고 있으며, 이는 기존 치료(최대 허용 용량의 항부정맥제 및/또는 기존 카테터 절제술)에 반응하지 않습니다.
- 그들은 너무 허약하거나 기존의 카테터 절제를 원하지 않습니다.
- 그들은 예상되는 치료 분야에 이전에 방사선 치료를 받은 적이 없습니다.
제외 기준:
- 그들은 다형성 VT 또는 심실 세동(VF)이 있습니다.
- 이들은 inotrope 의존성 심부전 또는 제자리 좌심실 보조 장치(LVAD)를 가지고 있습니다.
- 그들은 VT에 관계없이 12개월 이상 살 가능성이 없습니다.
- VT에는 잠재적으로 가역적인 원인이 있습니다. 중요한 관상 동맥 질환 또는 과잉 활동성 갑상선과 같은 대사 문제.
- 그들은 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없습니다.
- 그들은 예상되는 치료 분야에 이전에 방사선 치료를 받은 적이 있습니다.
- 환자의 체중은 170kg을 초과합니다(영상 부서 테이블의 최대 중량).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료 팔
정위 절제 방사선 요법으로 치료
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정위 절제 방사선 요법은 임상 심실 빈맥을 담당하는 심실 심근의 용적에 전달됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상 병력, SF-36 설문지, 심전도 및 심초음파로 평가한 삶의 질 및 심장 합병증의 변화.
기간: 3 개월
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치료 3개월 후 심각한 부작용의 수. 이는 다음과 같이 결정됩니다.
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3 개월
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효능 종점 - 방사선 치료 6개월 전 및 6개월 후 누적 VT 부하.
기간: 6 개월
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절제 효과를 허용하기 위해 방사선 치료 후 6주의 블랭킹 기간이 있을 것입니다.
VT의 부담은 환자의 ICD를 조사하고 비지속 및 지속 VT의 에피소드 수와 전달된 ICD 요법의 수를 평가하여 평가합니다.
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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VT 부담
기간: 6 개월
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방사선 요법 후 두 번째 6개월 동안의 누적 VT 부담.
이는 위에서 설명한 대로 ICD 심문에 의해 평가됩니다.
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6 개월
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활착
기간: 12 개월
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방사선 치료 후 3, 6, 12개월의 전체 생존율.
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12 개월
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방사선 요법으로 인한 심장 기능 변화
기간: 12 개월
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3, 6, 12개월에 심초음파로 평가한 수치 좌심실 박출률의 절대 변화.
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12 개월
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ICD 기능에 대한 방사선 요법의 영향
기간: 12 개월
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3, 6, 12개월에 방사선 치료로 인한 이식형 제세동기 기능 저하.
이는 ICD를 조사하고 ICD 제세동기 리드 임피던스의 변화를 측정하여 결정됩니다.
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12 개월
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SF-36 설문지를 이용한 삶의 질 평가
기간: 12 개월
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SF-36 설문지는 이를 평가하기 위해 3, 6, 12개월에 사용됩니다.
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12 개월
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New York Heart Association(NYHA) 호흡 곤란 클래스를 사용한 심부전 상태.
기간: 12 개월
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환자는 3, 6, 12개월에 숨가쁨 병력을 평가받게 되며, NYHA 등급에 따라 I에서 IV로 등급이 매겨집니다.
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12 개월
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ECG QRS 기간으로 측정한 심장 전도 시스템 상태.
기간: 12 개월
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3, 6, 12개월에 심전도를 실시하여 QRS파 기간의 변화를 찾습니다.
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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심부전에 대한 임상 시험
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Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus Copernicus University 그리고 다른 협력자들종료됨심부전, 수축기 | 박출률이 감소된 심부전 | 심부전 New York Heart Association Class IV | 심부전 New York Heart Association Class III폴란드
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Novartis Pharmaceuticals완전한핵심 연구의 12개월 치료 기간을 성공적으로 완료한 환자(de Novo Heart Recipients)는 EC-MPS 치료에 관심이 있었습니다.
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University of WashingtonAmerican Heart Association완전한심부전，울혈 | 미토콘드리아 변경 | 심부전 New York Heart Association Class IV미국
정위 절제 방사선 요법에 대한 임상 시험
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Institute of Oncology Ljubljana모병
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Sunnybrook Health Sciences CentreProstate Cancer Canada알려지지 않은
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University of Texas Southwestern Medical Center모집하지 않고 적극적으로
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Indiana UniversityIndiana University School of Medicine종료됨
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Institut Investigacio Sanitaria Pere VirgiliInstitut Català d'Oncologia; Hospital Universitario Ramon y Cajal; Hospital Arnau de Vilanova 그리고 다른 협력자들모병
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Sunnybrook Health Sciences CentreProstate Cure Foundation모집하지 않고 적극적으로
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Baptist Health South FloridaNovoCure Ltd.모병
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University Hospital, GenevaUniversity of Zurich; Humanitas Hospital, Italy; Kantonsspital Graubünden모병