Radiothérapie ablative stéréotaxique pour le traitement de la tachycardie ventriculaire réfractaire (SABRE-VT)
La tachycardie ventriculaire (TV) est un rythme anormal provenant des cavités inférieures (ventricules) du cœur. Le cœur de la plupart des patients qui développent une TV a déjà été endommagé par un infarctus du myocarde (crise cardiaque) ou d'autres maladies du muscle cardiaque (cardiomyopathies). Les dommages produisent des cicatrices ou des dépôts graisseux qui conduisent lentement des impulsions électriques permettant à la VT de se produire. Les épisodes récurrents de TV peuvent compromettre la fonction cardiaque et augmenter la mortalité.
La TV est prévenue par des médicaments spéciaux, mais ceux-ci ne sont pas toujours efficaces et peuvent avoir de nombreux effets secondaires. La plupart des patients atteints de TV auront également un dispositif spécialisé appelé défibrillateur implantable (DCI) implanté. L'ICD traite la TV en stimulant rapidement le cœur ou en lui envoyant un choc. Les DAI sont très efficaces mais les chocs sont douloureux et ont un impact important sur la qualité de vie. Si la TV survient malgré un traitement médicamenteux optimal, les patients subissent une procédure invasive appelée ablation par cathéter. Ici, les fils sont passés dans le cœur à partir des vaisseaux sanguins de la jambe et le muscle cardiaque endommagé à l'origine de la TV est identifié pendant que le cœur est en TV. Un courant électrique est passé le long du fil, ce qui fait chauffer sa pointe, ce qui permet de placer des brûlures discrètes (ablation) à l'intérieur du cœur. Le muscle cardiaque ablaté ne conduit pas l'électricité, ce qui arrête la TV et l'empêche de se reproduire.
Certains patients sont si fragiles que l'ablation ne peut être effectuée en toute sécurité. Un essai clinique récent a montré que la VT peut être traitée chez ces patients en utilisant la radiothérapie, qui est généralement utilisée pour traiter les tumeurs avec un rayonnement à haute énergie. Cette approche est non invasive, indolore et ne nécessite ni sédation ni anesthésie.
Cette étude testera si la VT peut être traitée avec succès en utilisant la radiothérapie stéréotaxique ablative. Cela peut délivrer une radiothérapie à haute dose très précisément, tout en minimisant le risque de dommages aux tissus sains.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Objectifs principaux :
1. Déterminer l'innocuité et l'efficacité de la radiothérapie ablative stéréotaxique (SABR) pour le traitement de la TV réfractaire aux thérapies conventionnelles.
Fond:
La TV est un rythme cardiaque anormal provenant de l'une ou l'autre des cavités inférieures du cœur (ventricules). La plupart des patients atteints de TV ont des cicatrices ou des dépôts graisseux dans le muscle cardiaque causés par une crise cardiaque antérieure ou un problème du muscle cardiaque appelé cardiomyopathie. Le muscle cardiaque anormal conduit lentement l'électricité, ce qui permet à la TV de se produire. La plupart des patients atteints de TV ont un appareil appelé défibrillateur implantable (ICD) adapté pour traiter la TV. Le DAI a des fils allant dans le cœur à partir d'un petit générateur qui est inséré sous la peau sous la clavicule gauche. Les DAI arrêtent la TV en stimulant rapidement le cœur ou en électrocutant le cœur, ce qui est très douloureux et peut étourdir temporairement le cœur, affaiblissant sa fonction de pompage. Les patients qui subissent beaucoup de TV peuvent avoir plus d'admissions à l'hôpital, une aggravation de l'insuffisance cardiaque et une moins bonne qualité de vie, ainsi qu'un risque plus élevé de décès. Par conséquent, tous les patients sont traités avec des médicaments pour prévenir la TV, mais ceux-ci ne sont pas toujours efficaces. Si la TV continue de se reproduire, de nombreux patients subissent une procédure invasive appelée ablation par cathéter où des fils sont passés dans le cœur à partir de la jambe et de la partie des ventricules à l'origine de la TV identifiée. Un courant électrique à haute fréquence est ensuite transmis à l'un des fils, ce qui fait chauffer sa pointe, ce qui permet de placer des brûlures discrètes (ablation) sur la zone coupable, ce qui arrête la TV et l'empêche de se reproduire. L'ablation par cathéter chez ces patients est une procédure à haut risque et le taux global de complications se situe entre 5 et 15 % dans les centres expérimentés. Certains patients ont une TV récurrente malgré l'ablation par cathéter ou la TV ne peut pas être enlevée parce que le patient est trop fragile, ou la TV provoque une chute importante de la pression artérielle entraînant un arrêt cardiaque (le cœur s'arrête de battre).
Au cours des 6 dernières années, plusieurs rapports de cas et séries ont été publiés montrant que la radiothérapie utilisant différents types d'accélérateurs linéaires (y compris le Cyberknife) peut éliminer la TV avec succès et en toute sécurité. Plus récemment, un essai prospectif randomisé (ENCORE-VT) a rapporté une réduction spectaculaire de la TV après radioablation.
Cette étude évaluera donc notre capacité à effectuer une radioablation stéréotaxique pour la TV à l'hôpital St Bartholomew. Nous déterminerons le succès et la sécurité de la procédure. Les patients seront évalués 3, 6 et 12 mois après le traitement et leur charge de TV déterminée en vérifiant le CIM.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Hakam Abbas, MSc
- Numéro de téléphone: 020 37658635
- E-mail: Hakam.abbass@nhs.net
Lieux d'étude
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London, Royaume-Uni, EC1A 7BE
- Recrutement
- St Bartholomew's Hospital
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Contact:
- MEHUL DHINOJA, FRCP
- Numéro de téléphone: 02073777000
- E-mail: mehul.dhinoja@nhs.net
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Chercheur principal:
- MEHUL DHINOJA, FRCP
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Sous-enquêteur:
- Anish Bhuva, PhD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Ils ont au moins 18-85 ans.
- Ils ont une TV récurrente (au moins trois épisodes au cours des six mois précédents) nécessitant une thérapie par un DCI, c'est-à-dire réfractaire aux traitements conventionnels - à la fois aux doses maximales tolérées de médicaments anti-arythmiques et/ou à l'ablation conventionnelle par cathéter.
- Ils sont trop fragiles ou ne souhaitent pas subir une ablation conventionnelle par cathéter.
- Ils n'ont pas eu de radiothérapie antérieure dans le domaine de traitement prévu.
Critère d'exclusion:
- Ils ont une TV polymorphe ou une fibrillation ventriculaire (FV).
- Ils ont une insuffisance cardiaque inotrope-dépendante ou un dispositif d'assistance ventriculaire gauche (DAVG) in situ.
- Il est peu probable qu'ils vivent plus de 12 mois, quel que soit le VT.
- Il existe une cause potentiellement réversible pour la TV, par ex. une maladie coronarienne critique ou un problème métabolique tel qu'une glande thyroïde hyperactive.
- Ils sont incapables de fournir un consentement éclairé.
- Ils ont déjà subi une radiothérapie dans le domaine de traitement prévu.
- Le patient pèse plus de 170 kg (capacité maximale des tables du service d'imagerie).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras de traitement
Traitement par radiothérapie stéréotaxique ablative
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La radiothérapie ablative stéréotaxique sera délivrée à un volume de myocarde ventriculaire responsable de la tachycardie ventriculaire clinique.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la qualité de vie et des complications cardiaques évaluées par les antécédents cliniques, le questionnaire SF-36, l'électrocardiogramme et l'échocardiographie.
Délai: 3 mois
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Le nombre d'événements indésirables graves à trois mois après le traitement. Celui-ci sera déterminé comme suit :
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3 mois
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Critère d'efficacité - Charge TV cumulée 6 mois avant et 6 mois après radiothérapie.
Délai: 6 mois
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Il y aura une période de blanking de six semaines après la radiothérapie pour permettre l'effet d'ablation.
Le fardeau de la TV sera évalué en interrogeant le DAI du patient et en évaluant le nombre d'épisodes de TV non soutenue et soutenue ainsi que le nombre de thérapies DAI délivrées.
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Charge de TV
Délai: 6 mois
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Charge cumulée de TV dans les 6 mois suivant la radiothérapie.
Ceci sera évalué par l'interrogation ICD comme décrit ci-dessus.
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6 mois
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Survie
Délai: 12 mois
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Survie globale à 3, 6 et 12 mois après radiothérapie.
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12 mois
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Modifications de la fonction cardiaque suite à la radiothérapie
Délai: 12 mois
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Changement absolu de la fraction d'éjection ventriculaire gauche numérique évaluée par échocardiographie, à 3, 6 et 12 mois.
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12 mois
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Impact de la radiothérapie sur la fonction ICD
Délai: 12 mois
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Altération de la fonction du défibrillateur automatique implantable attribuable à la radiothérapie à 3, 6 et 12 mois.
Ceci sera déterminé en interrogeant le DAI et en mesurant le changement d'impédance de la sonde du défibrillateur du DAI.
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12 mois
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Évaluation de la qualité de vie à l'aide du questionnaire SF-36
Délai: 12 mois
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Le questionnaire SF-36 sera utilisé à 3, 6 et 12 mois pour évaluer cela.
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12 mois
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Statut d'insuffisance cardiaque à l'aide de la classe d'essoufflement de la New York Heart Association (NYHA).
Délai: 12 mois
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Les patients seront évalués à 3, 6 et 12 mois en prenant une histoire d'essoufflement, échelonnée de I à IV selon leur classe NYHA.
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12 mois
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État du système de conduction cardiaque mesuré par la durée ECG QRS.
Délai: 12 mois
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Un électrocardiogramme sera réalisé à 3, 6 et 12 mois pour rechercher toute modification de la durée du complexe QRS.
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 262246
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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