- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05696522
Stereotaktisk ablativ strålbehandling för behandling av refraktär ventrikulär takykardi (SABRE-VT)
Ventrikulär takykardi (VT) är en onormal rytm som uppstår från de nedre kamrarna (ventriklarna) i hjärtat. Hjärtan hos de flesta patienter som utvecklar VT har tidigare skadats av en hjärtinfarkt (hjärtinfarkt) eller andra hjärtmuskelsjukdomar (kardiomyopatier). Skadan producerar ärr eller fettavlagringar som leder elektriska impulser långsamt så att VT kan uppstå. Återkommande episoder av VT kan äventyra hjärtfunktionen och öka dödligheten.
VT förebyggs av speciella läkemedel men dessa är inte alltid effektiva och kan ha många biverkningar. De flesta patienter med VT kommer också att få en specialiserad enhet som kallas en implanterbar defibrillator (ICD) implanterad. ICD:n behandlar VT genom att antingen stimulera hjärtat snabbt eller avge en chock till det. ICD är mycket effektiva men chockerna är smärtsamma och har stor inverkan på livskvaliteten. Om VT uppstår trots optimal läkemedelsbehandling genomgår patienterna en invasiv procedur som kallas kateterablation. Här förs ledningar in i hjärtat från blodkärlen i benet och den skadade hjärtmuskeln som orsakar VT identifieras medan hjärtat är i VT. En elektrisk ström leds ner genom tråden vilket gör att dess spets värms upp så att diskreta brännskador (ablation) kan placeras inuti hjärtat. Den ablerade hjärtmuskeln leder inte elektricitet vilket stoppar VT och förhindrar att det återkommer.
Vissa patienter är så svaga att ablation inte kan utföras säkert. En nyligen genomförd klinisk prövning har visat att VT kan behandlas hos sådana patienter med strålbehandling, som vanligtvis används för att behandla tumörer med högenergistrålning. Denna metod är icke-invasiv, smärtfri och kräver ingen sedering eller bedövning.
Denna studie kommer att testa om VT framgångsrikt kan behandlas med stereotaktisk ablativ strålbehandling. Detta kan ge högdos strålbehandling mycket exakt, samtidigt som risken för skador på friska vävnader minimeras.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Huvudmål:
1. Att fastställa säkerheten och effekten av stereotaktisk ablativ strålbehandling (SABR) för behandling av VT som är refraktär mot konventionella terapier.
Bakgrund:
VT är en onormal hjärtrytm som uppstår från någon av de nedre kamrarna i hjärtat (ventriklarna). De flesta patienter med VT har ärrbildning eller fettavlagringar i hjärtmuskeln orsakade av en tidigare hjärtinfarkt eller ett hjärtmuskelproblem som kallas kardiomyopati. Den onormala hjärtmuskeln leder elektricitet långsamt så att VT uppstår. De flesta patienter med VT har en enhet som kallas implanterbar defibrillator (ICD) för att behandla VT. ICD:n har ledningar som går in i hjärtat från en liten generator som sätts in under huden under vänster nyckelben. ICD stoppar VT genom att stimulera hjärtat snabbt eller genom att chocka hjärtat, vilket är mycket smärtsamt och kan tillfälligt bedöva hjärtat, vilket försvagar dess pumpfunktion. Patienter som upplever mycket VT kan få fler inläggningar på sjukhus, förvärrad hjärtsvikt och sämre livskvalitet samt högre risk att dö. Följaktligen behandlas alla patienter med läkemedel för att förhindra VT men dessa är inte alltid effektiva. Om VT fortsätter att återkomma genomgår många patienter en invasiv procedur som kallas kateterablation där ledningar förs in i hjärtat från benet och den del av ventriklarna som orsakar VT identifieras. En högfrekvent elektrisk ström leds sedan ner genom en av ledningarna vilket gör att dess spets värms upp så att diskreta brännskador (ablation) kan placeras på den skyldige området, vilket stoppar VT och förhindrar att det upprepas. Att utföra kateterablation hos sådana patienter är en högriskprocedur och den totala komplikationsfrekvensen är mellan 5 - 15 % på erfarna centra. Vissa patienter har återkommande VT trots kateterablation eller så kan VT inte ableras eftersom patienten är för skör, eller VT orsakar ett betydande blodtrycksfall vilket resulterar i hjärtstopp (hjärtat slutar slå).
Under de senaste 6 åren har flera fallrapporter och serier publicerats som visar att strålbehandling med olika typer av linjäracceleratormaskiner (inklusive Cyberknife) framgångsrikt och säkert kan avlägsna VT. Senast har en prospektiv, randomiserad studie (ENCORE-VT) rapporterat en dramatisk minskning av VT efter radioablation.
Denna studie kommer därför att bedöma vår förmåga att utföra stereotaktisk radioablation för VT på St Bartholomew's Hospital. Vi kommer att avgöra framgång och säkerhet i förfarandet. Patienterna kommer att bedömas 3, 6 och 12 månader efter behandlingen och deras belastning av VT bestäms genom att kontrollera ICD.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Hakam Abbas, MSc
- Telefonnummer: 020 37658635
- E-post: Hakam.abbass@nhs.net
Studieorter
-
-
-
London, Storbritannien, EC1A 7BE
- Rekrytering
- St Bartholomew's Hospital
-
Kontakt:
- MEHUL DHINOJA, FRCP
- Telefonnummer: 02073777000
- E-post: mehul.dhinoja@nhs.net
-
Huvudutredare:
- MEHUL DHINOJA, FRCP
-
Underutredare:
- Anish Bhuva, PhD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- De är minst 18-85 år gamla.
- De har återkommande VT (minst tre episoder under de föregående sex månaderna) som kräver terapi från en ICD, det vill säga motståndskraftiga mot konventionella behandlingar - både maximalt tolererade doser av antiarytmika och/eller konventionell kateterablation.
- De är för svaga eller vill inte genomgå konventionell kateterablation.
- De har inte haft tidigare strålbehandling till det förväntade behandlingsområdet.
Exklusions kriterier:
- De har polymorf VT eller ventrikelflimmer (VF).
- De har inotropberoende hjärtsvikt eller en vänsterkammarassistans (LVAD) in situ.
- Det är osannolikt att de lever mer än 12 månader oavsett VT.
- Det finns en potentiellt reversibel orsak till VT, t.ex. kritisk kranskärlssjukdom eller ett ämnesomsättningsproblem som en överaktiv sköldkörtel.
- De kan inte ge informerat samtycke.
- De har haft tidigare strålbehandling till det förväntade behandlingsområdet.
- Patienten väger över 170 kg (maximal viktkapacitet för borden på bildbehandlingsavdelningen).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Behandlingsarm
Behandling med stereotaktisk ablativ strålbehandling
|
Stereotaktisk ablativ strålbehandling kommer att levereras till en volym av ventrikulärt myokardium som ansvarar för den kliniska ventrikulära takykardin.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i livskvalitet och hjärtkomplikationer som bedömts av klinisk historia, SF-36 frågeformulär, elektrokardiogram och ekokardiografi.
Tidsram: 3 månader
|
Antalet allvarliga biverkningar tre månader efter behandling. Detta kommer att bestämmas enligt följande:
|
3 månader
|
|
Effektmått - Kumulativ VT-börda 6 månader före och 6 månader efter strålbehandling.
Tidsram: 6 månader
|
Det kommer att finnas en sex veckors blankingperiod efter strålbehandling för att möjliggöra ablationseffekt.
Belastningen av VT kommer att bedömas genom att förhöra patientens ICD och bedöma antalet episoder av icke-förhållande och ihållande VT samt antalet ICD-terapier som levereras.
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
VT börda
Tidsram: 6 månader
|
Kumulativ VT-börda under de andra 6 månaderna efter strålbehandling.
Detta kommer att bedömas genom ICD-förhör enligt beskrivningen ovan.
|
6 månader
|
|
Överlevnad
Tidsram: 12 månader
|
Total överlevnad 3, 6 och 12 månader efter strålbehandling.
|
12 månader
|
|
Hjärtfunktionen förändras från strålbehandling
Tidsram: 12 månader
|
Absolut förändring i numerisk vänsterkammar ejektionsfraktion bedömd med ekokardiografi, efter 3, 6 och 12 månader.
|
12 månader
|
|
Strålbehandlingens inverkan på ICD-funktionen
Tidsram: 12 månader
|
Försämring av implanterbar cardioverter-defibrillatorfunktion hänförlig till strålbehandling vid 3, 6 och 12 månader.
Detta kommer att bestämmas genom att fråga ICD:n och mäta förändringen i ICD-defibrillatorns elektrodimpedans.
|
12 månader
|
|
Livskvalitetsbedömning med hjälp av SF-36 frågeformulär
Tidsram: 12 månader
|
SF-36-enkäten kommer att användas efter 3, 6 och 12 månader för att bedöma detta.
|
12 månader
|
|
Hjärtsviktsstatus med hjälp av New York Heart Association (NYHA) andnödsklass.
Tidsram: 12 månader
|
Patienterna kommer att bedömas vid 3, 6 och 12 månader genom att ta en anamnes för andfåddhet, skalad I till IV enligt deras NYHA-klass.
|
12 månader
|
|
Hjärtledningssystemets status mätt med EKG QRS-varaktighet.
Tidsram: 12 månader
|
Ett elektrokardiogram kommer att utföras vid 3, 6 och 12 månader för att leta efter eventuella förändringar i QRS-komplexets varaktighet.
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 262246
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .