Stereotactische ablatieve radiotherapie voor de behandeling van refractaire ventriculaire tachycardie (SABRE-VT)
Ventriculaire tachycardie (VT) is een abnormaal ritme dat voortkomt uit de onderste kamers (ventrikels) van het hart. De harten van de meeste patiënten die VT ontwikkelen, zijn eerder beschadigd door een myocardinfarct (hartaanval) of andere hartspieraandoeningen (cardiomyopathieën). De schade veroorzaakt littekens of vetafzettingen die elektrische impulsen langzaam geleiden waardoor VT kan optreden. Terugkerende episodes van VT kunnen de hartfunctie aantasten en de mortaliteit verhogen.
VT wordt voorkomen door speciale medicijnen, maar deze zijn niet altijd effectief en kunnen veel bijwerkingen hebben. Bij de meeste patiënten met VT wordt ook een gespecialiseerd apparaat, een implanteerbare defibrillator (ICD), geïmplanteerd. De ICD behandelt VT door het hart snel te stimuleren of er een schok aan toe te dienen. ICD's zijn zeer effectief, maar de schokken zijn pijnlijk en hebben een grote impact op de kwaliteit van leven. Als VT optreedt ondanks optimale medicamenteuze behandeling, ondergaan patiënten een invasieve procedure die katheterablatie wordt genoemd. Hier worden draden vanuit de bloedvaten in het been in het hart geleid en wordt de beschadigde hartspier die de VT veroorzaakt geïdentificeerd terwijl het hart zich in VT bevindt. Er wordt een elektrische stroom door de draad geleid waardoor de punt opwarmt, waardoor discrete brandwonden (ablatie) in het hart kunnen worden geplaatst. De geablateerde hartspier geleidt geen elektriciteit waardoor de VT stopt en voorkomt dat deze terugkeert.
Sommige patiënten zijn zo zwak dat ablatie niet veilig kan worden uitgevoerd. Een recent klinisch onderzoek heeft aangetoond dat VT bij dergelijke patiënten kan worden behandeld met behulp van radiotherapie, die meestal wordt gebruikt om tumoren te behandelen met hoogenergetische straling. Deze aanpak is niet-invasief, pijnloos en vereist geen verdoving of anesthesie.
Deze studie zal testen of VT met succes kan worden behandeld met behulp van stereotactische ablatieve radiotherapie. Hierdoor kan zeer nauwkeurig een hoge dosis radiotherapie worden toegediend, terwijl het risico op schade aan gezond weefsel wordt geminimaliseerd.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Belangrijkste doelstellingen:
1. Vaststellen van de veiligheid en werkzaamheid van stereotactische ablatieve radiotherapie (SABR) voor de behandeling van VT die ongevoelig is voor conventionele therapieën.
Achtergrond:
VT is een abnormaal hartritme dat voortkomt uit een van de onderste kamers van het hart (ventrikels). De meeste patiënten met VT hebben littekens of vetophopingen in de hartspier veroorzaakt door een eerdere hartaanval of een hartspierprobleem dat cardiomyopathie wordt genoemd. De abnormale hartspier geleidt elektriciteit langzaam waardoor VT kan optreden. De meeste patiënten met VT hebben een apparaat dat een implanteerbare defibrillator (ICD) wordt genoemd en dat is aangebracht om VT te behandelen. De ICD heeft draden die in het hart gaan van een kleine generator die onder de huid onder het linkersleutelbeen wordt ingebracht. ICD's stoppen VT door het hart snel te stimuleren of door het hart te shockeren, wat zeer pijnlijk is en het hart tijdelijk kan verdoven, waardoor de pompfunctie verzwakt. Patiënten die veel VT ervaren, kunnen meer ziekenhuisopnames hebben, hartfalen verergeren en een slechtere kwaliteit van leven hebben, evenals een hoger risico om te overlijden. Bijgevolg worden alle patiënten behandeld met medicijnen om VT te voorkomen, maar deze zijn niet altijd effectief. Als VT blijft terugkeren, ondergaan veel patiënten een invasieve procedure, katheterablatie genaamd, waarbij draden in het hart worden geleid vanaf het been en het deel van de ventrikels dat de VT veroorzaakt. Een hoogfrequente elektrische stroom wordt vervolgens langs een van de draden geleid, waardoor de punt ervan opwarmt, waardoor discrete brandwonden (ablatie) op het gebied van de boosdoener kunnen worden geplaatst, waardoor de VT stopt en voorkomt dat deze terugkeert. Het uitvoeren van katheterablatie bij dergelijke patiënten is een procedure met een hoog risico en het totale aantal complicaties ligt tussen de 5 en 15% in ervaren centra. Sommige patiënten hebben terugkerende VT ondanks katheterablatie of de VT kan niet worden geablateerd omdat de patiënt te zwak is, of de VT veroorzaakt een significante daling van de bloeddruk met hartstilstand tot gevolg (hart stopt met kloppen).
In de afgelopen 6 jaar zijn er verschillende casusrapporten en series gepubliceerd die aantonen dat radiotherapie met behulp van verschillende soorten lineaire versnellermachines (waaronder de Cyberknife) VT met succes en veilig kan ablateren. Onlangs heeft een prospectieve, gerandomiseerde studie (ENCORE-VT) een dramatische vermindering van VT na radioablatie gemeld.
Deze studie zal daarom ons vermogen beoordelen om stereotactische radioablatie uit te voeren voor VT in het St. Bartholomew's Hospital. We bepalen het procedurele succes en de veiligheid. Patiënten worden 3, 6 en 12 maanden na de behandeling beoordeeld en hun VT-belasting wordt bepaald door de ICD te controleren.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Hakam Abbas, MSc
- Telefoonnummer: 020 37658635
- E-mail: Hakam.abbass@nhs.net
Studie Locaties
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk, EC1A 7BE
- Werving
- St Bartholomew's Hospital
-
Contact:
- MEHUL DHINOJA, FRCP
- Telefoonnummer: 02073777000
- E-mail: mehul.dhinoja@nhs.net
-
Hoofdonderzoeker:
- MEHUL DHINOJA, FRCP
-
Onderonderzoeker:
- Anish Bhuva, PhD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ze zijn minimaal 18-85 jaar oud.
- Ze hebben recidiverende VT (ten minste drie episoden in de voorgaande zes maanden) waarvoor behandeling met een ICD nodig is, die ongevoelig is voor conventionele behandelingen - zowel maximaal getolereerde doses anti-aritmica als conventionele katheterablatie.
- Ze zijn te zwak of willen geen conventionele katheterablatie ondergaan.
- Ze hebben geen eerdere radiotherapie gehad op het verwachte behandelgebied.
Uitsluitingscriteria:
- Ze hebben polymorfe VT of ventriculaire fibrillatie (VF).
- Ze hebben inotroop-afhankelijk hartfalen of een linkerventrikelhulpapparaat (LVAD) in situ.
- Het is onwaarschijnlijk dat ze langer dan 12 maanden zullen leven, ongeacht de VT.
- Er is een mogelijk omkeerbare oorzaak voor de VT, b.v. kritieke coronaire hartziekte of een stofwisselingsprobleem zoals een overactieve schildklier.
- Ze kunnen geen geïnformeerde toestemming geven.
- Ze hebben eerdere radiotherapie gehad op het verwachte behandelgebied.
- De patiënt weegt meer dan 170 kg (maximaal draagvermogen van de tafels op de beeldvormingsafdeling).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Behandelingsarm
Behandeling met stereotactische ablatieve radiotherapie
|
Stereotactische ablatieve radiotherapie wordt toegediend aan een volume van het ventriculaire myocardium dat verantwoordelijk is voor de klinische ventriculaire tachycardie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in kwaliteit van leven en cardiale complicaties zoals beoordeeld door klinische geschiedenis, SF-36-vragenlijst, elektrocardiogram en echocardiografie.
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Het aantal ernstige bijwerkingen drie maanden na de behandeling. Dit wordt als volgt bepaald:
|
3 maanden
|
|
Werkzaamheidseindpunt - Cumulatieve VT-last 6 maanden voor en 6 maanden na radiotherapie.
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Er zal een blankingperiode van zes weken zijn na radiotherapie om het ablatie-effect mogelijk te maken.
De last van VT zal worden beoordeeld door de ICD van de patiënt uit te lezen en het aantal episodes van niet-aanhoudende en aanhoudende VT te beoordelen, evenals het aantal afgeleverde ICD-therapieën.
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
VT-belasting
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Cumulatieve VT-belasting in de tweede 6 maanden na radiotherapie.
Dit zal worden beoordeeld door middel van ICD-ondervraging zoals hierboven beschreven.
|
6 maanden
|
|
Overleving
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Totale overleving na 3, 6 en 12 maanden na radiotherapie.
|
12 maanden
|
|
Hartfunctie verandert door radiotherapie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Absolute verandering in numerieke linkerventrikelejectiefractie bepaald met echocardiografie, na 3, 6 en 12 maanden.
|
12 maanden
|
|
Radiotherapie-impact op ICD-functie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Verslechtering van de functie van de implanteerbare cardioverter-defibrillator als gevolg van radiotherapie na 3, 6 en 12 maanden.
Dit wordt bepaald door de ICD uit te lezen en de verandering in de impedantie van de ICD-defibrillatorlead te meten.
|
12 maanden
|
|
Beoordeling van de kwaliteit van leven met behulp van de SF-36-vragenlijst
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De SF-36-vragenlijst wordt na 3, 6 en 12 maanden gebruikt om dit te beoordelen.
|
12 maanden
|
|
Hartfalenstatus met behulp van ademnoodklasse van de New York Heart Association (NYHA).
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Patiënten zullen na 3, 6 en 12 maanden worden beoordeeld door middel van een anamnese voor kortademigheid, schaal I tot IV volgens hun NYHA-klasse.
|
12 maanden
|
|
Status van het hartgeleidingssysteem gemeten door ECG QRS-duur.
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Na 3, 6 en 12 maanden wordt een elektrocardiogram gemaakt om te kijken of er veranderingen zijn in de duur van het QRS-complex.
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 262246
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .