立体定向消融放疗治疗难治性室性心动过速 (SABRE-VT)
室性心动过速 (VT) 是由心脏底部腔室(心室)引起的异常节律。 大多数发生 VT 的患者的心脏之前曾因心肌梗塞(心脏病发作)或其他心肌疾病(心肌病)而受损。 损伤会产生疤痕或脂肪沉积物,这些沉积物会缓慢传导电脉冲,从而导致 VT 发生。 VT 的反复发作会损害心脏功能并增加死亡率。
VT 可以通过特殊药物预防,但这些药物并不总是有效并且可能有很多副作用。 大多数 VT 患者还会植入一种称为植入式除颤器 (ICD) 的专用设备。 ICD 通过快速刺激心脏或对其施加电击来治疗 VT。 ICD 非常有效,但电击很痛苦,对生活质量有很大影响。 如果经过最佳药物治疗仍发生 VT,则患者会接受一种称为导管消融术的侵入性手术。 在这里,导线从腿部血管进入心脏,并在心脏处于 VT 时识别导致 VT 的受损心肌。 电流沿着导线向下传递,使其尖端变热,从而允许在心脏内进行不连续的烧伤(消融)。 消融的心肌不导电,从而停止 VT 并防止其复发。
有些患者非常虚弱,无法安全地进行消融。 最近的一项临床试验表明,可以使用放疗来治疗此类患者的 VT,放疗通常用于通过高能辐射治疗肿瘤。 这种方法是非侵入性的,无痛的,不需要镇静或麻醉。
本研究将测试是否可以使用立体定向消融放射疗法成功治疗 VT。 这可以非常精确地进行高剂量放射治疗,同时最大限度地降低对健康组织造成损害的风险。
研究概览
详细说明
主要目标:
1. 确定立体定向消融放射疗法 (SABR) 治疗常规疗法难治性 VT 的安全性和有效性。
背景:
VT 是一种由心脏底部腔室(心室)引起的异常心律。 大多数 VT 患者的心肌都有疤痕或脂肪沉积,这是由之前的心脏病发作或称为心肌病的心肌问题引起的。 异常的心肌缓慢导电,从而导致 VT 发生。 大多数 VT 患者都有一种称为植入式除颤器 (ICD) 的装置,用于治疗 VT。 ICD 的电线从插入左锁骨下方皮肤下的小型发电机进入心脏。 ICD 通过快速刺激心脏或电击心脏来阻止 VT,这非常痛苦,可以暂时使心脏昏迷,削弱其泵血功能。 经历过大量 VT 的患者入院次数增多,心力衰竭恶化,生活质量更差,死亡风险也更高。 因此,所有患者都接受药物治疗以预防 VT,但这些药物并不总是有效。 如果 VT 不断复发,许多患者会接受一种称为导管消融术的侵入性手术,其中将导线从腿部和导致 VT 的心室部分穿入心脏。 然后,高频电流沿着其中一根电线传递,使其尖端变热,允许在罪魁祸首区域进行离散烧伤(消融),从而停止 VT 并防止其再次发生。 在此类患者中进行导管消融术是一项高风险手术,在有经验的中心,总体并发症发生率在 5-15% 之间。 有些患者尽管进行了导管消融,但仍会复发 VT,或者由于患者太虚弱而无法消融 VT,或者 VT 导致血压显着下降导致心脏骤停(心脏停止跳动)。
在过去的 6 年中,发表的多篇病例报告和系列文章表明,使用不同类型的直线加速器(包括射波刀)进行放射治疗可以成功且安全地消融 VT。 最近,一项前瞻性随机试验 (ENCORE-VT) 报道了放射消融后 VT 显着降低。
因此,本研究将评估我们在圣巴塞洛缪医院对 VT 进行立体定向放射消融的能力。 我们将确定程序的成功和安全。 患者将在治疗后 3、6 和 12 个月进行评估,并通过检查 ICD 确定他们的 VT 负担。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Hakam Abbas, MSc
- 电话号码:020 37658635
- 邮箱:Hakam.abbass@nhs.net
学习地点
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London、英国、EC1A 7BE
- 招聘中
- St Bartholomew's Hospital
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接触:
- MEHUL DHINOJA, FRCP
- 电话号码:02073777000
- 邮箱:mehul.dhinoja@nhs.net
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首席研究员:
- MEHUL DHINOJA, FRCP
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副研究员:
- Anish Bhuva, PhD
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 他们至少在 18-85 岁之间。
- 他们有需要 ICD 治疗的复发性 VT(前六个月至少发作 3 次),这对常规治疗(最大耐受剂量的抗心律失常药物和/或常规导管消融)无效。
- 他们太虚弱或不想接受传统的导管消融术。
- 他们之前没有对预期的治疗领域进行过放射治疗。
排除标准:
- 他们有多形性 VT 或心室颤动 (VF)。
- 他们患有正性肌力药物依赖性心力衰竭或原位左心室辅助装置 (LVAD)。
- 无论 VT 如何,他们都不太可能活超过 12 个月。
- VT 有一个潜在的可逆原因,例如 严重的冠状动脉疾病或代谢问题,如甲状腺功能亢进。
- 他们无法提供知情同意。
- 他们之前曾对预期的治疗领域进行过放射治疗。
- 患者体重超过 170 公斤(影像科工作台的最大承重能力)。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:治疗臂
立体定向消融放疗
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立体定向消融放疗将被输送到导致临床室性心动过速的一定体积的心室心肌。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过临床病史、SF-36 问卷、心电图和超声心动图评估生活质量和心脏并发症的变化。
大体时间:3个月
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治疗后三个月严重不良事件的数量。 这将按如下方式确定:
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3个月
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疗效终点 - 放疗前 6 个月和放疗后 6 个月的累积 VT 负荷。
大体时间:6个月
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放疗后将有六周的空白期,以产生消融效果。
VT 的负担将通过询问患者的 ICD 和评估非持续和持续 VT 的发作次数以及 ICD 治疗的次数来评估。
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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VT负担
大体时间:6个月
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放疗后第二个 6 个月内的累积 VT 负荷。
如上所述,这将通过 ICD 审讯进行评估。
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6个月
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生存
大体时间:12个月
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放疗后 3、6 和 12 个月的总生存期。
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12个月
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放疗引起的心脏功能改变
大体时间:12个月
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在 3、6 和 12 个月时,通过超声心动图评估的数值左心室射血分数的绝对变化。
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12个月
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放疗对ICD功能的影响
大体时间:12个月
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在 3、6 和 12 个月时放疗导致植入式心律转复除颤器功能恶化。
这将通过询问 ICD 和测量 ICD 除颤器导线阻抗的变化来确定。
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12个月
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使用 SF-36 问卷评估生活质量
大体时间:12个月
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将在 3、6 和 12 个月时使用 SF-36 问卷对此进行评估。
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12个月
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使用纽约心脏协会 (NYHA) 呼吸困难等级的心力衰竭状态。
大体时间:12个月
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患者将在第 3、6 和 12 个月时通过记录呼吸困难的病史进行评估,根据他们的 NYHA 分级从 I 到 IV。
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12个月
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通过 ECG QRS 持续时间测量的心脏传导系统状态。
大体时间:12个月
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将在 3、6 和 12 个月时进行心电图检查,以查看 QRS 复合波持续时间的任何变化。
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12个月
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (预期的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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立体定向消融放疗的临床试验
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University Hospital, GhentJules Bordet Institute; AZ Sint-Lucas Gent; GZA Ziekenhuizen Campus Sint-Augustinus; AZ Sint-Lucas...完全的