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未経産妊婦の分娩誘発のための経口および膣ミソプロストール

2023年1月23日 更新者:Elsayed Fekry Elsayed Omran、Cairo University

完了した41週以降の未経産妊婦における分娩誘発のための経口ミソプロストールと膣ミソプロストールの比較研究

この研究の目的は、妊娠 41 週以降の未経産妊婦の分娩誘発に対する膣ミソプロストールの有効性と安全性を経口ミソプロストールと比較することです。

調査の概要

詳細な説明

分娩誘発は母体および胎児の徴候のために行われ、最も一般的な徴候の 1 つは妊娠の長期化です。

最近の研究では、妊娠 41 週を超えて妊娠を続けると、周産期の罹患率と死亡率が統計的に有意に高くなり、母親のリスクが高まることが示唆されています。 このように、妊娠41週での待機的管理ではなく、選択的分娩誘発を示唆する証拠が増えています.

プロスタグランジン E1 類似体であるミソプロストールは、胃潰瘍に対する保護が示されていますが、出生前に投与すると子宮収縮を引き起こします。 この悪影響を利用した研究では、ミソプロストールが従来の導入方法よりも優れていることが示されており、その結果、導入から分娩までの間隔が短くなり、有害な結果が増加することはありません。 安価で、室温で安定で、膣、経口、舌下、直腸などさまざまな経路で投与しやすいという利点があります。

経口ミソプロストールと膣ミソプロストールの結果の違いは、経口ミソプロストールと膣ミソプロストールの薬物動態の違いに起因する可能性があります。 経口ミソプロストールは、胃腸管から急速に吸収され、活性代謝物であるミソプロストールへの初回通過代謝中に急速かつ広範な脱エステル化を受け、15 分でピークに達し、半減期は 20 ~ 40 分です。 その後、ミソプロストールは 120 分かけて早期に急速に排泄され、その後ゆっくりと排泄されます。 薬は急速に子宮筋層に到達します。 対照的に、ミソプロストールの経膣投与後、血漿濃度は徐々に増加し、70~80分後に最大レベルに達し、投与後6時間で検出可能な血漿レベルでゆっくりと排出されます.

研究の種類

介入

入学 (予想される)

80

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~40年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  1. 母親の年齢: 18 ~ 40 歳。
  2. Nullipara: 妊娠 20 週を超えて妊娠を完了したことがない女性。 彼女は妊娠していないか、自然流産または選択的中絶または子宮外妊娠をした可能性があります。
  3. 一人暮らし妊娠。
  4. 妊娠期間:41週以上(最終月経、定期周期、または/および妊娠第1期の超音波スキャンの信頼できる日付によって確認)。
  5. 頭部のプレゼンテーション。
  6. ビショップスコア 6 以下。
  7. 反応性胎児ノンストレステスト(NST)。

除外基準:

  1. 母体の慢性疾患または妊娠に起因する医学的障害。
  2. 胎児の異常。
  3. 巨人児 (>4 Kg)。
  4. 子宮内発育制限 (IUGR) (妊娠期間の 10 パーセンタイル未満の EFW)。
  5. 破水または羊水過少症 (AFI < 5 パーセンタイル)。
  6. 以前の子宮の傷。
  7. 定期的な子宮収縮。
  8. -前置胎盤(胎盤による子宮頸部の内部口の完全または部分的な覆い)などの経膣分娩の禁忌。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:膣ミソプロストール グループ
このグループの女性には、最大 4 回の投与で反応が得られない場合に 6 時間ごとに繰り返される 25µg の用量でミソプロストール (膣の円蓋後部に配置) が提供される 40 人の妊婦が含まれます。
このグループの女性には、最大 4 回の投与で反応が得られない場合に 6 時間ごとに繰り返される 25µg の用量でミソプロストール (膣の円蓋後部に配置) が提供される 40 人の妊婦が含まれます。
実験的:経口ミソプロストール群
このグループの女性には、最大 4 回の投与で反応が得られない場合、25µg の経口ミソプロストールが 6 時間ごとに繰り返される 40 人の妊婦が含まれます。
このグループの女性には、最大 4 回の投与で反応が得られない場合、25µg の経口ミソプロストールが 6 時間ごとに繰り返される 40 人の妊婦が含まれます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
分娩の活動期の開始
時間枠:術後24時間
分娩の活動期の開始までの期間
術後24時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
各群の帝王切開率
時間枠:薬剤導入から24時間以内
帝王切開率が記録されます
薬剤導入から24時間以内
投与量
時間枠:術中
与えられた薬の投与回数が記録されます
術中
増強の必要性
時間枠:術中
オキシトシンによる陣痛増強および/または羊膜切開術に必要な参加者の数が評価されます
術中
合併症
時間枠:術後48時間
合併症はすべて記録されます
術後48時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2023年1月20日

一次修了 (予想される)

2023年6月20日

研究の完了 (予想される)

2023年6月20日

試験登録日

最初に提出

2023年1月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年1月23日

最初の投稿 (実際)

2023年1月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年1月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年1月23日

最終確認日

2023年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

データは、対応する著者からの合理的な要求の下で利用できます。

IPD 共有時間枠

研究終了から1年後

IPD 共有サポート情報タイプ

  • 研究プロトコル

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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