Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suun ja emättimen misoprostoli synnytyksen käynnistämiseen keskeneräisillä raskaana olevilla naisilla

maanantai 23. tammikuuta 2023 päivittänyt: Elsayed Fekry Elsayed Omran, Cairo University

Oraalisen ja emättimen misoprostolin välinen vertaileva tutkimus synnytyksen käynnistämiseksi keskeneräisillä raskaana olevilla naisilla 41 viikon tai sen jälkeen

Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata emättimen misoprostolin tehoa ja turvallisuutta suun kautta otettavaan misoprostoliin synnytyksen induktiossa keskeneräisillä raskaana olevilla naisilla 41 viikon kuluttua tai sen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Synnytyksen induktio suoritetaan äidin ja sikiön indikaatioissa ja yksi yleisimmistä indikaatioista on pitkittynyt raskaus.

Viimeaikaiset tutkimukset ovat osoittaneet, että jos raskautta jatketaan yli 41 viikkoa, perinataalinen sairastuvuus ja kuolleisuus lisääntyy tilastollisesti merkitsevästi sekä äidin riski. Näin ollen on olemassa kasvava määrä näyttöä, joka viittaa valinnaiseen synnytyksen käynnistämiseen 41 raskausviikolla odotettavissa olevan hoidon sijaan.

Misoprostoli, prostaglandiini E1 -analogi, on tarkoitettu suojaamaan mahahaavoilta, mutta synnytystä edeltävästi annettuna se aiheuttaa kohdun supistuksia. Tätä haittavaikutusta hyödyntävä tutkimus on osoittanut, että misoprostoli on parempi kuin tavanomaiset induktiomenetelmät, mikä johtaa lyhyempiin induktio-annostusväliin ilman, että haittavaikutukset lisääntyvät. Sen etuna on se, että se on halpa, stabiili huoneenlämmössä ja se on helppo antaa eri reittejä eli vaginaalisesti, suun kautta, sublingvaalisesti tai peräsuolen kautta.

Oraalisen ja vaginaalisen misoprostolin erot voivat olla toissijaisia ​​suun kautta annetun misoprostolin erilaisen farmakokinetiikkaan verrattuna emättimen misoprostoliin verrattuna. Suun kautta otettu misoprostoli imeytyy nopeasti maha-suolikanavasta ja deesteroituu nopeasti ja laajasti ensikierron metaboliitin aikana aktiiviseksi metaboliitiksi, misoprostoliksi. Huippu saavutetaan 15 minuutissa puoliintumisajan ollessa 20-40 minuuttia. Misoprostoli eliminoituu sitten varhain nopeasti 120 minuutin aikana, minkä jälkeen eliminaatio tapahtuu hitaasti. Lääke kulkeutuu nopeasti myometriumiin. Sitä vastoin emättimen misoprostolin antamisen jälkeen plasman pitoisuus kasvaa vähitellen saavuttaen maksimitason 70-80 minuutin kuluttua, minkä jälkeen se poistuu hitaasti ja plasmapitoisuudet ovat edelleen havaittavissa 6 tuntia annon jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

80

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 40 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Äidin ikä: 18-40.
  2. Nullipara: nainen, joka ei ole koskaan ollut raskaana yli 20 raskausviikkoa. Hän ei ehkä ollut raskaana tai hänellä on ollut spontaani tai valinnainen abortti tai kohdunulkoinen raskaus.
  3. Yksinäinen raskaus.
  4. Raskausikä: 41 viikon kohdalla tai sen jälkeen (vahvistettu luotettavalla päivämäärällä viimeisistä kuukautisista, säännöllisestä kierrosta ja/tai ensimmäisen kolmanneksen ultraäänitutkimuksesta).
  5. Päällinen esitys.
  6. Bishop pisteet 6 tai vähemmän.
  7. Reaktiivinen sikiön ei-stressitesti (NST).

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kaikki äidin krooniset sairaudet tai raskauden aiheuttamat sairaudet.
  2. Sikiön anomaliat.
  3. Sikiön makrosomia (>4 kg).
  4. Intrauterine Growth Restriction (IUGR) (EFW alle 10. prosenttipisteen raskausiän osalta).
  5. Kalvojen tai oligohydramnionin repeämä (AFI < viides prosenttipiste).
  6. Edellinen kohdun arpi.
  7. Säännölliset kohdun supistukset.
  8. Mikä tahansa vasta-aihe emättimen kautta tapahtuvalle synnytykselle, esim. istukan previa (kohdunkaulan sisäisen suuaukon täydellinen tai osittainen peittäminen istukan avulla).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Emättimen misoprostoliryhmä
Tämän ryhmän naisiin kuuluu 40 raskaana olevaa naista, joille tarjotaan misoprostolia (sijoitetaan emättimen jälkeiseen osaan) 25 µg:n annoksena, joka toistetaan 6 tunnin välein, jos vastetta ei saavuteta enintään neljällä annoksella.
Tämän ryhmän naisiin kuuluu 40 raskaana olevaa naista, joille tarjotaan misoprostolia (sijoitetaan emättimen jälkeiseen osaan) 25 µg:n annoksena, joka toistetaan 6 tunnin välein, jos vastetta ei saavuteta enintään neljällä annoksella.
Kokeellinen: Oraalinen misoprostoliryhmä
Tämän ryhmän naisiin kuuluu 40 raskaana olevaa naista, joille tarjotaan suun kautta annettavaa misoprostolia 25 µg:n annoksena, joka toistetaan 6 tunnin välein, jos vastetta ei saavuteta enintään 4 annoksella.
Tämän ryhmän naisiin kuuluu 40 raskaana olevaa naista, joille tarjotaan suun kautta annettavaa misoprostolia 25 µg:n annoksena, joka toistetaan 6 tunnin välein, jos vastetta ei saavuteta enintään neljällä annoksella.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Synnytyksen aktiivisen vaiheen alkaminen
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Kesto aktiivisen synnytysvaiheen alkamiseen
24 tuntia leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keisarinleikkauksen määrä kussakin ryhmässä
Aikaikkuna: 24 tunnin sisällä lääkkeen induktiosta
Keisarinleikkauksen määrä kirjataan
24 tunnin sisällä lääkkeen induktiosta
Annetut annokset
Aikaikkuna: Intraoperatiivisesti
Annettujen durg-annosten lukumäärä tallennetaan
Intraoperatiivisesti
Lisäyksen tarve
Aikaikkuna: Intraoperatiivisesti
Arvioidaan osallistujien lukumäärä, jotka tarvitsevat synnytyksen lisäämistä oksitosiinilla ja/tai amniotomiaa
Intraoperatiivisesti
Komplikaatiot
Aikaikkuna: 48 tuntia leikkauksen jälkeen
Mahdolliset komplikaatiot kirjataan
48 tuntia leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Perjantai 20. tammikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 20. kesäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 20. kesäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 5. tammikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. tammikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 25. tammikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 25. tammikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. tammikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Tiedot ovat saatavilla vastaavan tekijän kohtuullisesta pyynnöstä.

IPD-jaon aikakehys

Vuosi tutkimuksen päättymisen jälkeen

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • Tutkimuspöytäkirja

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa