- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05696574
Suun ja emättimen misoprostoli synnytyksen käynnistämiseen keskeneräisillä raskaana olevilla naisilla
Oraalisen ja emättimen misoprostolin välinen vertaileva tutkimus synnytyksen käynnistämiseksi keskeneräisillä raskaana olevilla naisilla 41 viikon tai sen jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Synnytyksen induktio suoritetaan äidin ja sikiön indikaatioissa ja yksi yleisimmistä indikaatioista on pitkittynyt raskaus.
Viimeaikaiset tutkimukset ovat osoittaneet, että jos raskautta jatketaan yli 41 viikkoa, perinataalinen sairastuvuus ja kuolleisuus lisääntyy tilastollisesti merkitsevästi sekä äidin riski. Näin ollen on olemassa kasvava määrä näyttöä, joka viittaa valinnaiseen synnytyksen käynnistämiseen 41 raskausviikolla odotettavissa olevan hoidon sijaan.
Misoprostoli, prostaglandiini E1 -analogi, on tarkoitettu suojaamaan mahahaavoilta, mutta synnytystä edeltävästi annettuna se aiheuttaa kohdun supistuksia. Tätä haittavaikutusta hyödyntävä tutkimus on osoittanut, että misoprostoli on parempi kuin tavanomaiset induktiomenetelmät, mikä johtaa lyhyempiin induktio-annostusväliin ilman, että haittavaikutukset lisääntyvät. Sen etuna on se, että se on halpa, stabiili huoneenlämmössä ja se on helppo antaa eri reittejä eli vaginaalisesti, suun kautta, sublingvaalisesti tai peräsuolen kautta.
Oraalisen ja vaginaalisen misoprostolin erot voivat olla toissijaisia suun kautta annetun misoprostolin erilaisen farmakokinetiikkaan verrattuna emättimen misoprostoliin verrattuna. Suun kautta otettu misoprostoli imeytyy nopeasti maha-suolikanavasta ja deesteroituu nopeasti ja laajasti ensikierron metaboliitin aikana aktiiviseksi metaboliitiksi, misoprostoliksi. Huippu saavutetaan 15 minuutissa puoliintumisajan ollessa 20-40 minuuttia. Misoprostoli eliminoituu sitten varhain nopeasti 120 minuutin aikana, minkä jälkeen eliminaatio tapahtuu hitaasti. Lääke kulkeutuu nopeasti myometriumiin. Sitä vastoin emättimen misoprostolin antamisen jälkeen plasman pitoisuus kasvaa vähitellen saavuttaen maksimitason 70-80 minuutin kuluttua, minkä jälkeen se poistuu hitaasti ja plasmapitoisuudet ovat edelleen havaittavissa 6 tuntia annon jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Elsayed F. Omran, M.B.B.CH
- Puhelinnumero: +20 1032205090
- Sähköposti: mahmoudhamdy2251988@gmail.com
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Äidin ikä: 18-40.
- Nullipara: nainen, joka ei ole koskaan ollut raskaana yli 20 raskausviikkoa. Hän ei ehkä ollut raskaana tai hänellä on ollut spontaani tai valinnainen abortti tai kohdunulkoinen raskaus.
- Yksinäinen raskaus.
- Raskausikä: 41 viikon kohdalla tai sen jälkeen (vahvistettu luotettavalla päivämäärällä viimeisistä kuukautisista, säännöllisestä kierrosta ja/tai ensimmäisen kolmanneksen ultraäänitutkimuksesta).
- Päällinen esitys.
- Bishop pisteet 6 tai vähemmän.
- Reaktiivinen sikiön ei-stressitesti (NST).
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki äidin krooniset sairaudet tai raskauden aiheuttamat sairaudet.
- Sikiön anomaliat.
- Sikiön makrosomia (>4 kg).
- Intrauterine Growth Restriction (IUGR) (EFW alle 10. prosenttipisteen raskausiän osalta).
- Kalvojen tai oligohydramnionin repeämä (AFI < viides prosenttipiste).
- Edellinen kohdun arpi.
- Säännölliset kohdun supistukset.
- Mikä tahansa vasta-aihe emättimen kautta tapahtuvalle synnytykselle, esim. istukan previa (kohdunkaulan sisäisen suuaukon täydellinen tai osittainen peittäminen istukan avulla).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Emättimen misoprostoliryhmä
Tämän ryhmän naisiin kuuluu 40 raskaana olevaa naista, joille tarjotaan misoprostolia (sijoitetaan emättimen jälkeiseen osaan) 25 µg:n annoksena, joka toistetaan 6 tunnin välein, jos vastetta ei saavuteta enintään neljällä annoksella.
|
Tämän ryhmän naisiin kuuluu 40 raskaana olevaa naista, joille tarjotaan misoprostolia (sijoitetaan emättimen jälkeiseen osaan) 25 µg:n annoksena, joka toistetaan 6 tunnin välein, jos vastetta ei saavuteta enintään neljällä annoksella.
|
|
Kokeellinen: Oraalinen misoprostoliryhmä
Tämän ryhmän naisiin kuuluu 40 raskaana olevaa naista, joille tarjotaan suun kautta annettavaa misoprostolia 25 µg:n annoksena, joka toistetaan 6 tunnin välein, jos vastetta ei saavuteta enintään 4 annoksella.
|
Tämän ryhmän naisiin kuuluu 40 raskaana olevaa naista, joille tarjotaan suun kautta annettavaa misoprostolia 25 µg:n annoksena, joka toistetaan 6 tunnin välein, jos vastetta ei saavuteta enintään neljällä annoksella.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Synnytyksen aktiivisen vaiheen alkaminen
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Kesto aktiivisen synnytysvaiheen alkamiseen
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keisarinleikkauksen määrä kussakin ryhmässä
Aikaikkuna: 24 tunnin sisällä lääkkeen induktiosta
|
Keisarinleikkauksen määrä kirjataan
|
24 tunnin sisällä lääkkeen induktiosta
|
|
Annetut annokset
Aikaikkuna: Intraoperatiivisesti
|
Annettujen durg-annosten lukumäärä tallennetaan
|
Intraoperatiivisesti
|
|
Lisäyksen tarve
Aikaikkuna: Intraoperatiivisesti
|
Arvioidaan osallistujien lukumäärä, jotka tarvitsevat synnytyksen lisäämistä oksitosiinilla ja/tai amniotomiaa
|
Intraoperatiivisesti
|
|
Komplikaatiot
Aikaikkuna: 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Mahdolliset komplikaatiot kirjataan
|
48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MS-35-2022
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .