무산부 임산부의 분만 유도를 위한 경구 및 질 Misoprostol
완료 41주 이후의 무산부 임산부의 분만 유도를 위한 경구 및 질 미소프로스톨 간의 비교 연구
연구 개요
상세 설명
분만 유도는 모성 및 태아 적응증에 대해 수행되며 가장 일반적인 적응증 중 하나는 임신 연장입니다.
최근 연구에 따르면 41주 이상 임신을 지속하면 산모에 대한 위험이 증가할 뿐만 아니라 통계적으로 유의하게 주산기 이환율과 사망률이 높아집니다. 따라서 기대 관리 대신 임신 41주에 선택적 분만 유도를 시사하는 증거가 늘어나고 있습니다.
프로스타글란딘 E1 유사체인 Misoprostol은 위궤양에 대한 보호를 나타내지만 산전에 투여하면 자궁 수축을 일으킵니다. 이 부작용을 이용한 연구는 misoprostol이 기존의 유도 방법보다 우수하여 불리한 결과를 증가시키지 않으면서 유도에서 전달까지의 간격을 단축시키는 것으로 나타났습니다. 저렴하고 상온에서 안정적이며 질, 경구, 설하, 직장 등 다양한 경로로 투여가 용이하다는 장점이 있다.
경구와 질 미소프로스톨의 차등 결과는 질 미소프로스톨과 비교하여 경구에 대한 다른 약동학에 부차적일 수 있습니다. 경구 미소프로스톨은 위장관에서 빠르게 흡수되고 1차 통과 대사 동안 활성 대사물인 미소프로스톨로 신속하고 광범위한 탈에스테르화를 거치며 반감기는 20-40분으로 15분에 최고조에 달합니다. Misoprostol은 120분에 걸쳐 초기 급속 소실을 거친 후 천천히 소실됩니다. 약물은 자궁근막으로 빠르게 이동합니다. 대조적으로, 미소프로스톨을 질내 투여한 후 혈장 농도는 점진적으로 증가하여 70-80분 후에 최대 수준에 도달한 후 천천히 제거되며 혈장 농도는 투여 후 6시간 동안 여전히 검출 가능합니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Elsayed F. Omran, M.B.B.CH
- 전화번호: +20 1032205090
- 이메일: mahmoudhamdy2251988@gmail.com
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 산모 연령: 18-40세.
- Nullipara: 임신 20주 이상 임신을 완료한 적이 없는 여성. 그녀는 임신하지 않았거나 자발적 또는 선택적 낙태 또는 자궁외 임신을 했을 수 있습니다.
- 독신 생활 임신.
- 재태 연령: 완료 41주 이상(마지막 생리 기간, 규칙적인 주기 또는/및 임신 1기 초음파 스캔에 대한 신뢰할 수 있는 날짜로 확인됨).
- 두부 프리젠 테이션.
- 6 이하의 비숍 점수.
- 반응성 태아 비스트레스 검사(NST).
제외 기준:
- 산모의 만성 질환 또는 임신으로 인한 의학적 장애.
- 태아 이상.
- 태아 거구증(>4Kg).
- 자궁 내 성장 제한(IUGR)(임신 연령에 대한 10번째 백분위수 미만의 EFW).
- 양막 파열 또는 양수과소증(AFI < 5번째 백분위수).
- 이전 자궁 흉터.
- 규칙적인 자궁 수축.
- 전치 태반(태반으로 자궁경부의 내부 os를 완전히 또는 부분적으로 덮음)과 같은 질분만에 대한 모든 금기.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 질 미소프로스톨 그룹
이 그룹의 여성은 40명의 임산부를 포함하며 최대 4회 투여해도 반응이 없는 경우 6시간마다 25µg의 미소프로스톨(질의 후궁에 위치)을 제공합니다.
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이 그룹의 여성은 40명의 임산부를 포함하며 최대 4회 투여해도 반응이 없는 경우 6시간마다 25µg의 미소프로스톨(질의 후궁에 위치)을 제공합니다.
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실험적: 구강 미소프로스톨 그룹
이 그룹의 여성은 40명의 임산부를 포함하며 최대 4회 투여해도 반응이 없는 경우 6시간마다 25µg의 미소프로스톨을 경구 투여합니다.
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이 그룹의 여성은 40명의 임산부를 포함하며 최대 4회 투여해도 반응이 없는 경우 6시간마다 25µg의 미소프로스톨을 경구 투여합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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노동의 활성 단계의 시작
기간: 수술 후 24시간
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진통의 활성 단계가 시작될 때까지의 기간
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수술 후 24시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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각 그룹의 제왕 절개 비율
기간: 약물 유도 후 24시간 이내
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제왕절개율이 기록됩니다.
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약물 유도 후 24시간 이내
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투여량
기간: 운영 중
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주어진 durg 복용량의 수는 기록됩니다
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운영 중
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증강 필요
기간: 수술 중
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옥시토신 및/또는 양막 절개술을 통한 진통이 필요한 참가자 수를 평가합니다.
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수술 중
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합병증
기간: 수술 후 48시간
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모든 합병증이 기록됩니다
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수술 후 48시간
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MS-35-2022
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구 프로토콜
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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임신에 대한 임상 시험
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The Nazareth Hospital, Israel완전한Streptococcus B Carrier State Complicating Pregnancy이스라엘
질 미소프로스톨에 대한 임상 시험
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Centre Hospitalier de Cayenne완전한인간 유두종 바이러스 바이러스
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Szeged University알려지지 않은
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Central Hospital, Nancy, France알려지지 않은
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Cook Group Incorporated완전한
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International Partnership for Microbicides, Inc.완전한
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Ibis Reproductive HealthUniversity of Utah; Planned Parenthood Association of Utah아직 모집하지 않음
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Hagar Muhammad Abdulfattah Muhammad모집하지 않고 적극적으로