Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Oral och vaginal misoprostol för induktion av förlossningsarbete hos gravida kvinnor med nullipar

23 januari 2023 uppdaterad av: Elsayed Fekry Elsayed Omran, Cairo University

Jämförande studie mellan oral och vaginal misoprostol för induktion av förlossningsarbete hos gravida kvinnor med nullipare vid eller efter avslutad 41 veckor

Syftet med denna studie är att jämföra effektiviteten och säkerheten av vaginalt misoprostol med oralt misoprostol för induktion av förlossning hos gravida kvinnor som inte är gravida vid eller efter avslutade 41 veckor.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Detaljerad beskrivning

Induktion av förlossning utförs för mödra- och fosterindikationer och en av de vanligaste indikationerna är förlängd graviditet.

Nyligen genomförda studier har föreslagit att genom att fortsätta graviditeten efter 41 veckor finns det statistiskt signifikant högre perinatal sjuklighet och mortalitet samt en ökad risk för modern. Således finns det en växande mängd bevis som tyder på den elektiva induktionen av förlossning vid 41 veckors graviditet istället för förväntansfull behandling.

Misoprostol, en prostaglandin E1-analog, är indicerad för skydd mot magsår, men när det administreras prenatalt orsakar det livmodersammandragningar. Forskning som utnyttjar denna negativa effekt har visat att misoprostol är överlägsen konventionella metoder för induktion, vilket resulterar i kortare induktion-till-förlossningsintervall, utan någon ökning av negativa utfall. Det har fördelen av att vara billigt, stabilt vid rumstemperatur och lätt att administreras på olika sätt, t.ex. vaginalt, oralt, sublingualt eller rektalt.

De differentiella utfallen för oral kontra vaginal misoprostol kan vara sekundära till olika farmakokinetik för oral jämfört med vaginal misoprostol. Oral misoprostol genomgår snabb absorption från mag-tarmkanalen och snabb och omfattande avesterifiering under first-pass metabolism till en aktiv metabolit, misoprostol, som når en topp vid 15 minuter med en halveringstid på 20-40 minuter. Misoprostol genomgår sedan tidig snabb eliminering under 120 minuter, följt av långsam eliminering därefter. Läkemedlet tar sig snabbt till myometriet. I motsats till detta, efter vaginal misoprostoladministrering, ökar plasmakoncentrationen gradvis och når en maximal nivå efter 70-80 minuter innan den långsamt elimineras med plasmanivåer som fortfarande kan detekteras 6 timmar efter administrering.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

80

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 40 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Moderns ålder: 18-40.
  2. Nullipara: en kvinna som aldrig har avslutat en graviditet efter 20 veckors graviditet. Hon kanske inte har varit gravid eller kan ha haft en spontan eller elektiv abort eller en ektopisk graviditet.
  3. Singel levande graviditet.
  4. Graviditetsålder: vid eller efter avslutade 41 veckor (bekräftat av ett tillförlitligt datum för den senaste menstruationen, regelbunden cykel eller/och 1:a trimesterisk ultraljudsundersökning).
  5. Kefalisk presentation.
  6. Biskoppoäng på 6 eller mindre.
  7. Reaktivt fetalt icke-stresstest (NST).

Exklusions kriterier:

  1. Alla moderna kroniska sjukdomar eller graviditetsinducerade medicinska störningar.
  2. Fetala anomalier.
  3. Fostermakrosomi (>4 kg).
  4. Intrauterin tillväxtrestriktion (IUGR) (EFW under 10:e percentilen för graviditetsålder).
  5. Ruptur av membran eller oligohydramnios (AFI < den femte percentilen).
  6. Tidigare livmoderärr.
  7. Regelbundna livmodersammandragningar.
  8. Alla kontraindikationer för vaginal förlossning, t.ex. placenta previa (fullständig eller partiell täckning av livmoderhalsens inre os med moderkakan).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Vaginal Misoprostol grupp
Kvinnor i denna grupp kommer att inkludera 40 gravida kvinnor som kommer att erbjudas misoprostol (placerad i post-fornix i slidan) i en dos på 25 µg som ska upprepas var 6:e ​​timme om inget svar uppnås med maximalt 4 doser.
Kvinnor i denna grupp kommer att inkludera 40 gravida kvinnor som kommer att erbjudas misoprostol (placerad i post-fornix i slidan) i en dos på 25 µg som ska upprepas var 6:e ​​timme om inget svar uppnås med maximalt 4 doser.
Experimentell: Oral Misoprostol grupp
Kvinnor i denna grupp kommer att inkludera 40 gravida kvinnor som kommer att erbjudas oral misoprostol i en dos på 25 µg som ska upprepas var 6:e ​​timme om inget svar uppnås med maximalt 4 doser.
Kvinnor i denna grupp kommer att inkludera 40 gravida kvinnor som kommer att erbjudas oral misoprostol i en dos på 25 µg som ska upprepas var 6:e ​​timme om inget svar uppnås med maximalt 4 doser.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Början av det aktiva skedet av förlossningen
Tidsram: 24 timmar efter operationen
Varaktighet till början av det aktiva skedet av förlossningen
24 timmar efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kejsarsnittsfrekvens i varje grupp
Tidsram: Inom 24 timmar från läkemedelsinduktion
Kejsarsnittsfrekvens kommer att registreras
Inom 24 timmar från läkemedelsinduktion
Doser ges
Tidsram: Intraoperativt
Antalet durg doser som ges kommer att registreras
Intraoperativt
Förstärkningsbehov
Tidsram: Intraoperativt
Antal deltagares behov av förlossningsförstärkning med oxytocin och/eller amniotomi kommer att utvärderas
Intraoperativt
Komplikationer
Tidsram: 48 timmar postoperativt
Eventuella komplikationer kommer att registreras
48 timmar postoperativt

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

20 januari 2023

Primärt slutförande (Förväntat)

20 juni 2023

Avslutad studie (Förväntat)

20 juni 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 januari 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 januari 2023

Första postat (Faktisk)

25 januari 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 januari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 januari 2023

Senast verifierad

1 januari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

Uppgifterna kommer att vara tillgängliga på rimlig begäran från motsvarande författare.

Tidsram för IPD-delning

Ett år efter avslutad studie

IPD-delning som stöder informationstyp

  • Studieprotokoll

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Graviditet

  • King's College Hospital NHS Trust
    European Association for the Study of the Liver
    Rekrytering
    Cirros, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestas av graviditet | Graviditetssjukdom | AFLP - Acute Fatty Lever of Pregnancy
    Storbritannien

Kliniska prövningar på Vaginal misoprostol

3
Prenumerera