- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05696574
Oral och vaginal misoprostol för induktion av förlossningsarbete hos gravida kvinnor med nullipar
Jämförande studie mellan oral och vaginal misoprostol för induktion av förlossningsarbete hos gravida kvinnor med nullipare vid eller efter avslutad 41 veckor
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Induktion av förlossning utförs för mödra- och fosterindikationer och en av de vanligaste indikationerna är förlängd graviditet.
Nyligen genomförda studier har föreslagit att genom att fortsätta graviditeten efter 41 veckor finns det statistiskt signifikant högre perinatal sjuklighet och mortalitet samt en ökad risk för modern. Således finns det en växande mängd bevis som tyder på den elektiva induktionen av förlossning vid 41 veckors graviditet istället för förväntansfull behandling.
Misoprostol, en prostaglandin E1-analog, är indicerad för skydd mot magsår, men när det administreras prenatalt orsakar det livmodersammandragningar. Forskning som utnyttjar denna negativa effekt har visat att misoprostol är överlägsen konventionella metoder för induktion, vilket resulterar i kortare induktion-till-förlossningsintervall, utan någon ökning av negativa utfall. Det har fördelen av att vara billigt, stabilt vid rumstemperatur och lätt att administreras på olika sätt, t.ex. vaginalt, oralt, sublingualt eller rektalt.
De differentiella utfallen för oral kontra vaginal misoprostol kan vara sekundära till olika farmakokinetik för oral jämfört med vaginal misoprostol. Oral misoprostol genomgår snabb absorption från mag-tarmkanalen och snabb och omfattande avesterifiering under first-pass metabolism till en aktiv metabolit, misoprostol, som når en topp vid 15 minuter med en halveringstid på 20-40 minuter. Misoprostol genomgår sedan tidig snabb eliminering under 120 minuter, följt av långsam eliminering därefter. Läkemedlet tar sig snabbt till myometriet. I motsats till detta, efter vaginal misoprostoladministrering, ökar plasmakoncentrationen gradvis och når en maximal nivå efter 70-80 minuter innan den långsamt elimineras med plasmanivåer som fortfarande kan detekteras 6 timmar efter administrering.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Elsayed F. Omran, M.B.B.CH
- Telefonnummer: +20 1032205090
- E-post: mahmoudhamdy2251988@gmail.com
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Moderns ålder: 18-40.
- Nullipara: en kvinna som aldrig har avslutat en graviditet efter 20 veckors graviditet. Hon kanske inte har varit gravid eller kan ha haft en spontan eller elektiv abort eller en ektopisk graviditet.
- Singel levande graviditet.
- Graviditetsålder: vid eller efter avslutade 41 veckor (bekräftat av ett tillförlitligt datum för den senaste menstruationen, regelbunden cykel eller/och 1:a trimesterisk ultraljudsundersökning).
- Kefalisk presentation.
- Biskoppoäng på 6 eller mindre.
- Reaktivt fetalt icke-stresstest (NST).
Exklusions kriterier:
- Alla moderna kroniska sjukdomar eller graviditetsinducerade medicinska störningar.
- Fetala anomalier.
- Fostermakrosomi (>4 kg).
- Intrauterin tillväxtrestriktion (IUGR) (EFW under 10:e percentilen för graviditetsålder).
- Ruptur av membran eller oligohydramnios (AFI < den femte percentilen).
- Tidigare livmoderärr.
- Regelbundna livmodersammandragningar.
- Alla kontraindikationer för vaginal förlossning, t.ex. placenta previa (fullständig eller partiell täckning av livmoderhalsens inre os med moderkakan).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Vaginal Misoprostol grupp
Kvinnor i denna grupp kommer att inkludera 40 gravida kvinnor som kommer att erbjudas misoprostol (placerad i post-fornix i slidan) i en dos på 25 µg som ska upprepas var 6:e timme om inget svar uppnås med maximalt 4 doser.
|
Kvinnor i denna grupp kommer att inkludera 40 gravida kvinnor som kommer att erbjudas misoprostol (placerad i post-fornix i slidan) i en dos på 25 µg som ska upprepas var 6:e timme om inget svar uppnås med maximalt 4 doser.
|
Experimentell: Oral Misoprostol grupp
Kvinnor i denna grupp kommer att inkludera 40 gravida kvinnor som kommer att erbjudas oral misoprostol i en dos på 25 µg som ska upprepas var 6:e timme om inget svar uppnås med maximalt 4 doser.
|
Kvinnor i denna grupp kommer att inkludera 40 gravida kvinnor som kommer att erbjudas oral misoprostol i en dos på 25 µg som ska upprepas var 6:e timme om inget svar uppnås med maximalt 4 doser.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Början av det aktiva skedet av förlossningen
Tidsram: 24 timmar efter operationen
|
Varaktighet till början av det aktiva skedet av förlossningen
|
24 timmar efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Kejsarsnittsfrekvens i varje grupp
Tidsram: Inom 24 timmar från läkemedelsinduktion
|
Kejsarsnittsfrekvens kommer att registreras
|
Inom 24 timmar från läkemedelsinduktion
|
Doser ges
Tidsram: Intraoperativt
|
Antalet durg doser som ges kommer att registreras
|
Intraoperativt
|
Förstärkningsbehov
Tidsram: Intraoperativt
|
Antal deltagares behov av förlossningsförstärkning med oxytocin och/eller amniotomi kommer att utvärderas
|
Intraoperativt
|
Komplikationer
Tidsram: 48 timmar postoperativt
|
Eventuella komplikationer kommer att registreras
|
48 timmar postoperativt
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MS-35-2022
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
IPD-delning som stöder informationstyp
- Studieprotokoll
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Graviditet
-
King's College Hospital NHS TrustEuropean Association for the Study of the LiverRekryteringCirros, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestas av graviditet | Graviditetssjukdom | AFLP - Acute Fatty Lever of PregnancyStorbritannien
Kliniska prövningar på Vaginal misoprostol
-
The University of Texas Health Science Center,...AvslutadFetma | Förlossningsinduktion | Kejsarsnitt förlossningFörenta staterna
-
University of California, San DiegoAvslutadSpontan abort under första trimesternFörenta staterna
-
Regenex Pharmaceutical, ChinaAvslutadInduktion av arbetskraft | Cervikal mognadKina
-
University of Texas at AustinAvslutadFetma | Graviditetsrelaterad | Förlossningsstart och längdavvikelserFörenta staterna
-
hany faroukHar inte rekryterat ännu
-
Cairo UniversityOkändSmärta vid insättning av spiral
-
University of Texas Southwestern Medical CenterAvslutadGraviditet | Arbete, induceradFörenta staterna
-
Assiut UniversityAvslutad
-
Ain Shams UniversityAvslutad