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Misoprostol oral et vaginal pour le déclenchement du travail chez les femmes enceintes nullipares

23 janvier 2023 mis à jour par: Elsayed Fekry Elsayed Omran, Cairo University

Étude comparative entre le misoprostol oral et vaginal pour le déclenchement du travail chez les femmes enceintes nullipares à ou au-delà de 41 semaines terminées

Le but de cette étude est de comparer l'efficacité et l'innocuité du misoprostol vaginal avec le misoprostol oral pour le déclenchement du travail chez les femmes enceintes nullipares à ou au-delà de 41 semaines terminées.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le déclenchement du travail est effectué pour des indications maternelles et fœtales et l'une des indications les plus courantes est la grossesse prolongée.

Des études récentes ont suggéré qu'en poursuivant la grossesse au-delà de 41 semaines, il y a une morbidité et une mortalité périnatales statistiquement significativement plus élevées ainsi qu'un risque accru pour la mère. Ainsi, il existe un nombre croissant de preuves suggérant le déclenchement électif du travail à 41 semaines de gestation au lieu d'une prise en charge non interventionniste.

Le misoprostol, un analogue de la prostaglandine E1, est indiqué pour la protection contre les ulcères gastriques, mais lorsqu'il est administré avant la naissance, il provoque des contractions utérines. La recherche exploitant cet effet indésirable a montré que le misoprostol était supérieur aux méthodes conventionnelles d'induction, ce qui se traduisait par des intervalles d'induction à l'accouchement plus courts, sans aucune augmentation des résultats indésirables. Il a l'avantage d'être bon marché, stable à température ambiante et facile à administrer par diverses voies, c'est-à-dire vaginale, orale, sublinguale ou rectale.

Les résultats différentiels du misoprostol oral par rapport au misoprostol vaginal peuvent être secondaires à une pharmacocinétique différente du misoprostol oral par rapport au misoprostol vaginal. Le misoprostol oral subit une absorption rapide par le tractus gastro-intestinal et une désestérification rapide et étendue au cours du métabolisme de premier passage en un métabolite actif, le misoprostol, culminant à 15 minutes avec une demi-vie de 20 à 40 minutes. Le misoprostol subit ensuite une élimination rapide précoce en 120 minutes, suivie d'une élimination lente par la suite. Le médicament fait rapidement son chemin vers le myomètre. En revanche, après administration vaginale de misoprostol, la concentration plasmatique augmente progressivement, atteignant un niveau maximal après 70 à 80 minutes avant d'être lentement éliminée avec des niveaux plasmatiques encore détectables 6 heures après l'administration.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

80

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 40 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge maternel : 18-40.
  2. Nullipare : une femme qui n'a jamais terminé une grossesse au-delà de 20 semaines de gestation. Elle peut ne pas avoir été enceinte ou avoir subi un ou plusieurs avortements spontanés ou électifs ou une grossesse extra-utérine.
  3. Grossesse célibataire.
  4. Âge gestationnel : à ou au-delà de 41 semaines révolues (confirmé par une date fiable pour la dernière période menstruelle, un cycle régulier ou/et une échographie du 1er trimestre).
  5. Présentation céphalique.
  6. Score de Bishop de 6 ou moins.
  7. Test de non-stress fœtal réactif (NST).

Critère d'exclusion:

  1. Toute maladie maternelle chronique ou trouble médical induit par la grossesse.
  2. Anomalies fœtales.
  3. Macrosomie fœtale (>4 Kg).
  4. Restriction de croissance intra-utérine (IUGR) (EFW en dessous du 10e centile pour l'âge gestationnel).
  5. Rupture des membranes ou oligohydramnios (AFI < le cinquième percentile).
  6. Cicatrice utérine antérieure.
  7. Contractions utérines régulières.
  8. Toute contre-indication à l'accouchement vaginal, par exemple placenta praevia (revêtement complet ou partiel de l'orifice interne du col de l'utérus avec le placenta).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe Misoprostol Vaginal
Les femmes de ce groupe comprendront 40 femmes enceintes qui se verront proposer du misoprostol (placé dans le post-fornix du vagin) à la dose de 25µg à répéter toutes les 6 heures si aucune réponse n'est obtenue avec un maximum de 4 doses.
Médicament: Misoprostol vaginal
Les femmes de ce groupe comprendront 40 femmes enceintes qui se verront proposer du misoprostol (placé dans le post-fornix du vagin) à la dose de 25µg à répéter toutes les 6 heures si aucune réponse n'est obtenue avec un maximum de 4 doses.
Expérimental: Groupe Misoprostol oral
Les femmes de ce groupe comprendront 40 femmes enceintes qui se verront proposer du misoprostol oral à la dose de 25µg à répéter toutes les 6 heures si aucune réponse n'est obtenue avec un maximum de 4 doses.
Médicament: Misoprostol oral
Les femmes de ce groupe comprendront 40 femmes enceintes qui se verront proposer du misoprostol oral à la dose de 25µg à répéter toutes les 6 heures si aucune réponse n'est obtenue avec un maximum de 4 doses.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Début de la phase active du travail
Délai: 24 heures après l'opération
Durée jusqu'au début de la phase active du travail
24 heures après l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de césarienne dans chaque groupe
Délai: Dans les 24 heures suivant l'induction du médicament
Le taux de césarienne sera enregistré
Dans les 24 heures suivant l'induction du médicament
Doses administrées
Délai: Peropératoire
Le nombre de doses de médicament administrées sera enregistré
Peropératoire
Besoin d'augmentation
Délai: En peropératoire
Le nombre de participants nécessitant une augmentation du travail avec de l'ocytocine et/ou une amniotomie sera évalué
En peropératoire
Complications
Délai: 48 heures après l'opération
Toute complication sera enregistrée
48 heures après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Cairo University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

20 janvier 2023

Achèvement primaire (Anticipé)

20 juin 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

20 juin 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 janvier 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 janvier 2023

Première publication (Réel)

25 janvier 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 janvier 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 janvier 2023

Dernière vérification

1 janvier 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MS-35-2022

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Les données seront disponibles sur demande raisonnable de l'auteur correspondant.

Délai de partage IPD

Un an après la fin de l'étude

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Protocole d'étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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