Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Orale en vaginale misoprostol voor het opwekken van arbeid bij nulliparae zwangere vrouwen

23 januari 2023 bijgewerkt door: Elsayed Fekry Elsayed Omran, Cairo University

Vergelijkende studie tussen orale en vaginale misoprostol voor het opwekken van de bevalling bij nulliparae zwangere vrouwen op of na voltooiing van 41 weken

Het doel van deze studie is om de werkzaamheid en veiligheid van vaginale misoprostol te vergelijken met orale misoprostol voor het opwekken van de bevalling bij nulliparae zwangere vrouwen op of na 41 weken zwangerschap.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Gedetailleerde beschrijving

Inductie van de bevalling wordt uitgevoerd voor maternale en foetale indicaties en een van de meest voorkomende indicaties is langdurige zwangerschap.

Recente studies hebben gesuggereerd dat door de zwangerschap langer dan 41 weken voort te zetten, er statistisch significant hogere perinatale morbiditeit en mortaliteit is, evenals een verhoogd risico voor de moeder. Er is dus een groeiend aantal bewijzen dat de electieve inleiding van de bevalling na 41 weken zwangerschap suggereert in plaats van een afwachtend beleid.

Misoprostol, een analoog van prostaglandine E1, is geïndiceerd voor bescherming tegen maagzweren, maar bij prenatale toediening veroorzaakt het samentrekkingen van de baarmoeder. Onderzoek dat dit nadelige effect uitbuit, heeft aangetoond dat misoprostol superieur is aan conventionele inductiemethoden, wat resulteert in kortere intervallen van inductie tot toediening, zonder enige toename van nadelige resultaten. Het heeft het voordeel dat het goedkoop is, stabiel is bij kamertemperatuur en gemakkelijk kan worden toegediend via verschillende routes, d.w.z. vaginaal, oraal, sublinguaal of rectaal.

De differentiële uitkomsten van orale versus vaginale misoprostol kunnen secundair zijn aan de verschillende farmacokinetiek voor orale in vergelijking met vaginale misoprostol. Orale misoprostol ondergaat een snelle absorptie vanuit het maagdarmkanaal en een snelle en uitgebreide de-esterificatie tijdens het first-pass metabolisme tot een actieve metaboliet, misoprostol, met een piek na 15 minuten met een halfwaardetijd van 20-40 minuten. Misoprostol ondergaat dan een vroege snelle eliminatie gedurende 120 minuten, gevolgd door een langzame eliminatie daarna. Het medicijn vindt snel zijn weg naar het myometrium. Daarentegen neemt de plasmaconcentratie na vaginale toediening van misoprostol geleidelijk toe en bereikt een maximum niveau na 70-80 minuten voordat het langzaam wordt geëlimineerd met plasmaspiegels die 6 uur na toediening nog steeds detecteerbaar zijn.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

80

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 40 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd moeder: 18-40.
  2. Nullipara: een vrouw die nog nooit een zwangerschap van meer dan 20 weken heeft voltooid. Ze is mogelijk niet zwanger geweest of heeft mogelijk een spontane of electieve abortus(sen) of een buitenbaarmoederlijke zwangerschap gehad.
  3. Alleenstaande zwangerschap.
  4. Zwangerschapsduur: op of na voltooide 41 weken (bevestigd door een betrouwbare datum voor de laatste menstruatie, regelmatige cyclus en/of echografie in het eerste trimester).
  5. Cefalische presentatie.
  6. Bisschopscore van 6 of minder.
  7. Reactieve foetale non-stresstest (NST).

Uitsluitingscriteria:

  1. Alle chronische maternale ziekten of door zwangerschap veroorzaakte medische aandoeningen.
  2. Foetale afwijkingen.
  3. Foetale macrosomie (>4 kg).
  4. Intra-uteriene groeirestrictie (IUGR) (EFW onder het 10e percentiel voor zwangerschapsduur).
  5. Breuk van vliezen of oligohydramnion (AFI < het vijfde percentiel).
  6. Vorige baarmoeder litteken.
  7. Regelmatige samentrekkingen van de baarmoeder.
  8. Elke contra-indicatie voor vaginale bevalling, bijv. placenta previa (volledige of gedeeltelijke bedekking van de interne os van de baarmoederhals met de placenta).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Vaginale Misoprostol-groep
Onder de vrouwen in deze groep zullen 40 zwangere vrouwen zijn die misoprostol (in de post-fornix van de vagina geplaatst) zullen krijgen in een dosis van 25 µg die om de 6 uur moet worden herhaald als er geen respons wordt bereikt met maximaal 4 doses.
Onder de vrouwen in deze groep zullen 40 zwangere vrouwen zijn die misoprostol (in de post-fornix van de vagina geplaatst) zullen krijgen in een dosis van 25 µg die om de 6 uur moet worden herhaald als er geen respons wordt bereikt met maximaal 4 doses.
Experimenteel: Orale Misoprostol-groep
Tot de vrouwen in deze groep behoren 40 zwangere vrouwen die oraal misoprostol zullen krijgen in een dosis van 25 µg die om de 6 uur moet worden herhaald als er geen respons wordt bereikt met een maximum van 4 doses.
Tot de vrouwen in deze groep behoren 40 zwangere vrouwen die oraal misoprostol zullen krijgen in een dosis van 25 µg die om de 6 uur moet worden herhaald als er geen respons wordt bereikt met een maximum van 4 doses.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Begin van de actieve fase van de bevalling
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
Duur tot het begin van de actieve fase van de bevalling
24 uur postoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tarief keizersnede in elke groep
Tijdsspanne: Binnen 24 uur na medicijninductie
Het aantal keizersneden wordt geregistreerd
Binnen 24 uur na medicijninductie
Doses gegeven
Tijdsspanne: Intraoperatief
Het aantal toegediende durg-doses wordt geregistreerd
Intraoperatief
Augmentatie nodig
Tijdsspanne: Intraoperatief
Het aantal deelnemers dat behoefte heeft aan arbeidsaugmentatie met oxytocine en/of amniotomie zal worden geëvalueerd
Intraoperatief
Complicaties
Tijdsspanne: 48 uur postoperatief
Eventuele complicaties worden geregistreerd
48 uur postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

20 januari 2023

Primaire voltooiing (Verwacht)

20 juni 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

20 juni 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 januari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 januari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 januari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 januari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 januari 2023

Laatst geverifieerd

1 januari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

De gegevens zullen beschikbaar zijn op redelijk verzoek van de corresponderende auteur.

IPD-tijdsbestek voor delen

Een jaar na het einde van de studie

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren