- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05696574
Orale en vaginale misoprostol voor het opwekken van arbeid bij nulliparae zwangere vrouwen
Vergelijkende studie tussen orale en vaginale misoprostol voor het opwekken van de bevalling bij nulliparae zwangere vrouwen op of na voltooiing van 41 weken
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Inductie van de bevalling wordt uitgevoerd voor maternale en foetale indicaties en een van de meest voorkomende indicaties is langdurige zwangerschap.
Recente studies hebben gesuggereerd dat door de zwangerschap langer dan 41 weken voort te zetten, er statistisch significant hogere perinatale morbiditeit en mortaliteit is, evenals een verhoogd risico voor de moeder. Er is dus een groeiend aantal bewijzen dat de electieve inleiding van de bevalling na 41 weken zwangerschap suggereert in plaats van een afwachtend beleid.
Misoprostol, een analoog van prostaglandine E1, is geïndiceerd voor bescherming tegen maagzweren, maar bij prenatale toediening veroorzaakt het samentrekkingen van de baarmoeder. Onderzoek dat dit nadelige effect uitbuit, heeft aangetoond dat misoprostol superieur is aan conventionele inductiemethoden, wat resulteert in kortere intervallen van inductie tot toediening, zonder enige toename van nadelige resultaten. Het heeft het voordeel dat het goedkoop is, stabiel is bij kamertemperatuur en gemakkelijk kan worden toegediend via verschillende routes, d.w.z. vaginaal, oraal, sublinguaal of rectaal.
De differentiële uitkomsten van orale versus vaginale misoprostol kunnen secundair zijn aan de verschillende farmacokinetiek voor orale in vergelijking met vaginale misoprostol. Orale misoprostol ondergaat een snelle absorptie vanuit het maagdarmkanaal en een snelle en uitgebreide de-esterificatie tijdens het first-pass metabolisme tot een actieve metaboliet, misoprostol, met een piek na 15 minuten met een halfwaardetijd van 20-40 minuten. Misoprostol ondergaat dan een vroege snelle eliminatie gedurende 120 minuten, gevolgd door een langzame eliminatie daarna. Het medicijn vindt snel zijn weg naar het myometrium. Daarentegen neemt de plasmaconcentratie na vaginale toediening van misoprostol geleidelijk toe en bereikt een maximum niveau na 70-80 minuten voordat het langzaam wordt geëlimineerd met plasmaspiegels die 6 uur na toediening nog steeds detecteerbaar zijn.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Elsayed F. Omran, M.B.B.CH
- Telefoonnummer: +20 1032205090
- E-mail: mahmoudhamdy2251988@gmail.com
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd moeder: 18-40.
- Nullipara: een vrouw die nog nooit een zwangerschap van meer dan 20 weken heeft voltooid. Ze is mogelijk niet zwanger geweest of heeft mogelijk een spontane of electieve abortus(sen) of een buitenbaarmoederlijke zwangerschap gehad.
- Alleenstaande zwangerschap.
- Zwangerschapsduur: op of na voltooide 41 weken (bevestigd door een betrouwbare datum voor de laatste menstruatie, regelmatige cyclus en/of echografie in het eerste trimester).
- Cefalische presentatie.
- Bisschopscore van 6 of minder.
- Reactieve foetale non-stresstest (NST).
Uitsluitingscriteria:
- Alle chronische maternale ziekten of door zwangerschap veroorzaakte medische aandoeningen.
- Foetale afwijkingen.
- Foetale macrosomie (>4 kg).
- Intra-uteriene groeirestrictie (IUGR) (EFW onder het 10e percentiel voor zwangerschapsduur).
- Breuk van vliezen of oligohydramnion (AFI < het vijfde percentiel).
- Vorige baarmoeder litteken.
- Regelmatige samentrekkingen van de baarmoeder.
- Elke contra-indicatie voor vaginale bevalling, bijv. placenta previa (volledige of gedeeltelijke bedekking van de interne os van de baarmoederhals met de placenta).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Vaginale Misoprostol-groep
Onder de vrouwen in deze groep zullen 40 zwangere vrouwen zijn die misoprostol (in de post-fornix van de vagina geplaatst) zullen krijgen in een dosis van 25 µg die om de 6 uur moet worden herhaald als er geen respons wordt bereikt met maximaal 4 doses.
|
Onder de vrouwen in deze groep zullen 40 zwangere vrouwen zijn die misoprostol (in de post-fornix van de vagina geplaatst) zullen krijgen in een dosis van 25 µg die om de 6 uur moet worden herhaald als er geen respons wordt bereikt met maximaal 4 doses.
|
|
Experimenteel: Orale Misoprostol-groep
Tot de vrouwen in deze groep behoren 40 zwangere vrouwen die oraal misoprostol zullen krijgen in een dosis van 25 µg die om de 6 uur moet worden herhaald als er geen respons wordt bereikt met een maximum van 4 doses.
|
Tot de vrouwen in deze groep behoren 40 zwangere vrouwen die oraal misoprostol zullen krijgen in een dosis van 25 µg die om de 6 uur moet worden herhaald als er geen respons wordt bereikt met een maximum van 4 doses.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Begin van de actieve fase van de bevalling
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
|
Duur tot het begin van de actieve fase van de bevalling
|
24 uur postoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tarief keizersnede in elke groep
Tijdsspanne: Binnen 24 uur na medicijninductie
|
Het aantal keizersneden wordt geregistreerd
|
Binnen 24 uur na medicijninductie
|
|
Doses gegeven
Tijdsspanne: Intraoperatief
|
Het aantal toegediende durg-doses wordt geregistreerd
|
Intraoperatief
|
|
Augmentatie nodig
Tijdsspanne: Intraoperatief
|
Het aantal deelnemers dat behoefte heeft aan arbeidsaugmentatie met oxytocine en/of amniotomie zal worden geëvalueerd
|
Intraoperatief
|
|
Complicaties
Tijdsspanne: 48 uur postoperatief
|
Eventuele complicaties worden geregistreerd
|
48 uur postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MS-35-2022
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- Leerprotocool
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .