口服和阴道米索前列醇用于未经产孕妇的引产
2023年1月23日 更新者:Elsayed Fekry Elsayed Omran、Cairo University
口服和阴道米索前列醇对已完成 41 周或更长时间的未生育孕妇引产的比较研究
本研究的目的是比较阴道米索前列醇与口服米索前列醇对 41 周或 41 周后初产孕妇引产的有效性和安全性。
研究概览
详细说明
引产是针对母体和胎儿的指征进行的,最常见的指征之一是妊娠过长。
最近的研究表明,如果继续妊娠超过 41 周,围产期发病率和死亡率在统计学上显着增加,母亲的风险也会增加。 因此,越来越多的证据表明在妊娠 41 周时进行选择性引产而不是期待治疗。
米索前列醇是一种前列腺素 E1 类似物,用于预防胃溃疡,但在产前给药时会引起子宫收缩。 利用这种不利影响的研究表明,米索前列醇优于传统的诱导方法,可缩短诱导至分娩的间隔时间,而不会增加任何不良后果。 它的优点是便宜、在室温下稳定,并且易于通过各种途径给药,即阴道、口服、舌下或直肠。
口服米索前列醇与阴道米索前列醇的不同结果可能继发于口服米索前列醇与阴道米索前列醇相比不同的药代动力学。 口服米索前列醇从胃肠道快速吸收,并在首过代谢过程中快速和广泛地脱酯化为活性代谢物米索前列醇,在 15 分钟达到峰值,半衰期为 20-40 分钟。 米索前列醇随后在 120 分钟内经历早期快速消除,随后缓慢消除。 药物迅速进入子宫肌层。 相反,米索前列醇阴道给药后,血浆浓度逐渐升高,70-80分钟后达到最高水平,然后缓慢消除,给药后6小时仍可检测到血浆浓度。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
80
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名:Elsayed F. Omran, M.B.B.CH
- 电话号码:+20 1032205090
- 邮箱:mahmoudhamdy2251988@gmail.com
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 40年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准:
- 产妇年龄:18-40岁。
- 未产妇:妊娠 20 周后从未完成妊娠的妇女。 她可能没有怀孕,或者可能有自然流产或择期流产或异位妊娠。
- 单身生活怀孕。
- 胎龄:达到或超过 41 周(由末次月经、规律周期或/和第一孕期超声扫描的可靠日期确认)。
- 头部表现。
- Bishop 得分为 6 分或以下。
- 反应性胎儿非应激试验 (NST)。
排除标准:
- 任何孕产妇慢性疾病或妊娠引起的医学疾病。
- 胎儿异常。
- 巨大儿(>4 公斤)。
- 宫内生长受限 (IUGR)(EFW 低于胎龄的第 10 个百分位数)。
- 胎膜破裂或羊水过少(AFI < 第五个百分位数)。
- 以前的子宫疤痕。
- 子宫收缩规律。
- 阴道分娩的任何禁忌症,例如前置胎盘(胎盘完全或部分覆盖宫颈内口)。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:阴道米索前列醇组
该组中的女性将包括 40 名孕妇,如果最多 4 剂没有反应,将每 6 小时重复一次 25µg 剂量的米索前列醇(放置在阴道后穹窿)。
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该组中的女性将包括 40 名孕妇,如果最多 4 剂没有反应,将每 6 小时重复一次剂量为 25µg 的米索前列醇(放置在阴道后穹窿)。
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实验性的:口服米索前列醇组
该组中的女性将包括 40 名孕妇,如果最多 4 剂没有反应,将每 6 小时重复口服 25 微克剂量的米索前列醇。
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该组中的女性将包括 40 名孕妇,如果最多 4 剂没有反应,将每 6 小时重复口服 25 微克剂量的米索前列醇。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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活跃产程开始
大体时间:术后24小时
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分娩活跃期开始的持续时间
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术后24小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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各组剖宫产率
大体时间:药物诱导后 24 小时内
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将记录剖宫产率
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药物诱导后 24 小时内
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给予的剂量
大体时间:术中
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将记录给予的药物剂量数
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术中
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增强需求
大体时间:术中
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将评估需要催产素和/或羊膜切开术的参与者人数
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术中
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并发症
大体时间:术后48小时
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任何并发症都会被记录下来
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术后48小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2023年1月20日
初级完成 (预期的)
2023年6月20日
研究完成 (预期的)
2023年6月20日
研究注册日期
首次提交
2023年1月5日
首先提交符合 QC 标准的
2023年1月23日
首次发布 (实际的)
2023年1月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年1月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年1月23日
最后验证
2023年1月1日
更多信息
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