- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05696574
Oral og vaginal misoprostol til induktion af fødsel hos nulliparøse gravide kvinder
Sammenlignende undersøgelse mellem oral og vaginal misoprostol til induktion af fødsel hos nulliparøse gravide kvinder ved eller efter afsluttet 41 uger
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Induktion af fødsel udføres for moder- og føtale indikationer, og en af de mest almindelige indikationer er forlænget graviditet.
Nylige undersøgelser har antydet, at ved at fortsætte graviditeten ud over 41 uger er der statistisk signifikant højere perinatal morbiditet og dødelighed samt en øget risiko for moderen. Der er således en voksende mængde af beviser, der tyder på den elektive induktion af fødsel ved 41 ugers graviditet i stedet for forventningsfuld behandling.
Misoprostol, en prostaglandin E1-analog, er indiceret til beskyttelse mod mavesår, men når det administreres prænatalt, forårsager det livmoderkontraktioner. Forskning, der udnytter denne negative effekt, har vist, at misoprostol er overlegen i forhold til konventionelle metoder til induktion, hvilket resulterer i kortere induktion-til-leveringsintervaller uden nogen stigning i uønskede resultater. Det har den fordel, at det er billigt, stabilt ved stuetemperatur og let at administreres ad forskellige veje, dvs. vaginalt, oralt, sublingualt eller rektalt.
De differentielle resultater af oral versus vaginal misoprostol kan være sekundære til forskellige farmakokinetik for oral sammenlignet med vaginal misoprostol. Oral misoprostol gennemgår hurtig absorption fra mave-tarmkanalen og hurtig og omfattende de-esterificering under first-pass metabolisme til en aktiv metabolit, misoprostol, som topper ved 15 minutter med en halveringstid på 20-40 minutter. Misoprostol gennemgår derefter tidlig hurtig eliminering over 120 minutter, efterfulgt af langsom eliminering derefter. Medicinen finder hurtigt vej til myometriet. I modsætning hertil stiger plasmakoncentrationen gradvist efter vaginal misoprostoladministration og når et maksimalt niveau efter 70-80 minutter, før det langsomt elimineres med plasmaniveauer, der stadig kan påvises 6 timer efter administration.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Elsayed F. Omran, M.B.B.CH
- Telefonnummer: +20 1032205090
- E-mail: mahmoudhamdy2251988@gmail.com
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Moderens alder: 18-40.
- Nullipara: en kvinde, der aldrig har fuldført en graviditet ud over 20 ugers svangerskab. Hun kan ikke have været gravid eller kan have haft en spontan eller elektiv abort eller en ektopisk graviditet.
- Enkeltlevende graviditet.
- Svangerskabsalder: ved eller efter afsluttet 41 uger (bekræftet af en pålidelig dato for sidste menstruation, regelmæssig cyklus eller/og 1. trimesterisk ultralydsscanning).
- Kefalisk præsentation.
- Biskopscore på 6 eller mindre.
- Reaktiv føtal ikke-stresstest (NST).
Ekskluderingskriterier:
- Enhver mors kroniske sygdomme eller graviditetsinducerede medicinske lidelser.
- Fetale anomalier.
- Fostermakrosomi (>4 kg).
- Intrauterin vækstrestriktion (IUGR) (EFW under 10. percentilen for gestationsalder).
- Ruptur af membraner eller oligohydramnios (AFI < den femte percentil).
- Tidligere livmoder ar.
- Regelmæssige sammentrækninger af livmoderen.
- Enhver kontraindikation for vaginal levering, f.eks. placenta previa (fuldstændig eller delvis dækning af livmoderhalsens indre os med placenta).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Vaginal misoprostol gruppe
Kvinder i denne gruppe vil omfatte 40 gravide kvinder, som vil blive tilbudt misoprostol (placeret i post-fornix i skeden) i en dosis på 25 µg, der skal gentages hver 6. time, hvis der ikke opnås respons med maksimalt 4 doser.
|
Kvinder i denne gruppe vil omfatte 40 gravide kvinder, som vil blive tilbudt misoprostol (placeret i post-fornix i skeden) i en dosis på 25 µg, der skal gentages hver 6. time, hvis der ikke opnås respons med maksimalt 4 doser.
|
|
Eksperimentel: Oral Misoprostol gruppe
Kvinder i denne gruppe vil omfatte 40 gravide kvinder, som vil blive tilbudt oral misoprostol i en dosis på 25 µg, som skal gentages hver 6. time, hvis der ikke opnås respons med maksimalt 4 doser.
|
Kvinder i denne gruppe vil omfatte 40 gravide kvinder, som vil blive tilbudt oral misoprostol i en dosis på 25 µg, der skal gentages hver 6. time, hvis der ikke opnås respons med maksimalt 4 doser.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Begyndelsen af det aktive stadie af fødslen
Tidsramme: 24 timer postoperativt
|
Varighed til begyndelsen af det aktive stadie af fødslen
|
24 timer postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kejsersnitfrekvens i hver gruppe
Tidsramme: Inden for 24 timer fra lægemiddelinduktion
|
Frekvensen for kejsersnit vil blive registreret
|
Inden for 24 timer fra lægemiddelinduktion
|
|
Doser givet
Tidsramme: Intraoperativt
|
Antallet af givne durg-doser vil blive registreret
|
Intraoperativt
|
|
Forøgelsesbehov
Tidsramme: Intraoperativt
|
Antallet af deltageres behov for fødselsforøgelse med oxytocin og/eller amniotomi vil blive evalueret
|
Intraoperativt
|
|
Komplikationer
Tidsramme: 48 timer postoperativt
|
Eventuelle komplikationer vil blive registreret
|
48 timer postoperativt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MS-35-2022
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Understøttende informationstype
- Studieprotokol
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Graviditet
-
King's College Hospital NHS TrustEuropean Association for the Study of the LiverRekrutteringCirrhose, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestase af graviditet | Graviditetssygdom | AFLP - Acute Fatty Lever of PregnancyDet Forenede Kongerige
Kliniske forsøg med Vaginal misoprostol
-
Ferring PharmaceuticalsAfsluttetCervikal modning | ArbejdsinduktionDet Forenede Kongerige
-
Karolinska InstitutetAfsluttetGraviditet i første trimester | Kirurgisk afbrydelse af graviditetSverige
-
University of California, San DiegoAfsluttetSpontan abort i første trimesterForenede Stater
-
Oihane Lapuente OcamicaUkendt
-
The University of Texas Health Science Center,...AfsluttetFedme | Arbejdsinduktion | Kejsersnit leveringForenede Stater
-
Regenex Pharmaceutical, ChinaAfsluttetIndledning af arbejdskraft | Cervikal modningKina
-
University of Texas at AustinAfsluttetFedme | Graviditetsrelateret | Abnormiteter i forbindelse med fødsel og længdeForenede Stater
-
Ferring PharmaceuticalsAfsluttetArbejdskraft, induceret | Cervikal modningForenede Stater, Canada
-
hany faroukIkke rekrutterer endnu
-
David YoungAfsluttetIndledning af arbejdskraft | Arbejdskraft, induceret