Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Oral og vaginal misoprostol til induktion af fødsel hos nulliparøse gravide kvinder

23. januar 2023 opdateret af: Elsayed Fekry Elsayed Omran, Cairo University

Sammenlignende undersøgelse mellem oral og vaginal misoprostol til induktion af fødsel hos nulliparøse gravide kvinder ved eller efter afsluttet 41 uger

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​vaginal misoprostol med oral misoprostol til induktion af fødslen hos gravide kvinder uden fødslen ved eller efter afsluttede 41 uger.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Detaljeret beskrivelse

Induktion af fødsel udføres for moder- og føtale indikationer, og en af ​​de mest almindelige indikationer er forlænget graviditet.

Nylige undersøgelser har antydet, at ved at fortsætte graviditeten ud over 41 uger er der statistisk signifikant højere perinatal morbiditet og dødelighed samt en øget risiko for moderen. Der er således en voksende mængde af beviser, der tyder på den elektive induktion af fødsel ved 41 ugers graviditet i stedet for forventningsfuld behandling.

Misoprostol, en prostaglandin E1-analog, er indiceret til beskyttelse mod mavesår, men når det administreres prænatalt, forårsager det livmoderkontraktioner. Forskning, der udnytter denne negative effekt, har vist, at misoprostol er overlegen i forhold til konventionelle metoder til induktion, hvilket resulterer i kortere induktion-til-leveringsintervaller uden nogen stigning i uønskede resultater. Det har den fordel, at det er billigt, stabilt ved stuetemperatur og let at administreres ad forskellige veje, dvs. vaginalt, oralt, sublingualt eller rektalt.

De differentielle resultater af oral versus vaginal misoprostol kan være sekundære til forskellige farmakokinetik for oral sammenlignet med vaginal misoprostol. Oral misoprostol gennemgår hurtig absorption fra mave-tarmkanalen og hurtig og omfattende de-esterificering under first-pass metabolisme til en aktiv metabolit, misoprostol, som topper ved 15 minutter med en halveringstid på 20-40 minutter. Misoprostol gennemgår derefter tidlig hurtig eliminering over 120 minutter, efterfulgt af langsom eliminering derefter. Medicinen finder hurtigt vej til myometriet. I modsætning hertil stiger plasmakoncentrationen gradvist efter vaginal misoprostoladministration og når et maksimalt niveau efter 70-80 minutter, før det langsomt elimineres med plasmaniveauer, der stadig kan påvises 6 timer efter administration.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Moderens alder: 18-40.
  2. Nullipara: en kvinde, der aldrig har fuldført en graviditet ud over 20 ugers svangerskab. Hun kan ikke have været gravid eller kan have haft en spontan eller elektiv abort eller en ektopisk graviditet.
  3. Enkeltlevende graviditet.
  4. Svangerskabsalder: ved eller efter afsluttet 41 uger (bekræftet af en pålidelig dato for sidste menstruation, regelmæssig cyklus eller/og 1. trimesterisk ultralydsscanning).
  5. Kefalisk præsentation.
  6. Biskopscore på 6 eller mindre.
  7. Reaktiv føtal ikke-stresstest (NST).

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver mors kroniske sygdomme eller graviditetsinducerede medicinske lidelser.
  2. Fetale anomalier.
  3. Fostermakrosomi (>4 kg).
  4. Intrauterin vækstrestriktion (IUGR) (EFW under 10. percentilen for gestationsalder).
  5. Ruptur af membraner eller oligohydramnios (AFI < den femte percentil).
  6. Tidligere livmoder ar.
  7. Regelmæssige sammentrækninger af livmoderen.
  8. Enhver kontraindikation for vaginal levering, f.eks. placenta previa (fuldstændig eller delvis dækning af livmoderhalsens indre os med placenta).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Vaginal misoprostol gruppe
Kvinder i denne gruppe vil omfatte 40 gravide kvinder, som vil blive tilbudt misoprostol (placeret i post-fornix i skeden) i en dosis på 25 µg, der skal gentages hver 6. time, hvis der ikke opnås respons med maksimalt 4 doser.
Kvinder i denne gruppe vil omfatte 40 gravide kvinder, som vil blive tilbudt misoprostol (placeret i post-fornix i skeden) i en dosis på 25 µg, der skal gentages hver 6. time, hvis der ikke opnås respons med maksimalt 4 doser.
Eksperimentel: Oral Misoprostol gruppe
Kvinder i denne gruppe vil omfatte 40 gravide kvinder, som vil blive tilbudt oral misoprostol i en dosis på 25 µg, som skal gentages hver 6. time, hvis der ikke opnås respons med maksimalt 4 doser.
Kvinder i denne gruppe vil omfatte 40 gravide kvinder, som vil blive tilbudt oral misoprostol i en dosis på 25 µg, der skal gentages hver 6. time, hvis der ikke opnås respons med maksimalt 4 doser.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Begyndelsen af ​​det aktive stadie af fødslen
Tidsramme: 24 timer postoperativt
Varighed til begyndelsen af ​​det aktive stadie af fødslen
24 timer postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kejsersnitfrekvens i hver gruppe
Tidsramme: Inden for 24 timer fra lægemiddelinduktion
Frekvensen for kejsersnit vil blive registreret
Inden for 24 timer fra lægemiddelinduktion
Doser givet
Tidsramme: Intraoperativt
Antallet af givne durg-doser vil blive registreret
Intraoperativt
Forøgelsesbehov
Tidsramme: Intraoperativt
Antallet af deltageres behov for fødselsforøgelse med oxytocin og/eller amniotomi vil blive evalueret
Intraoperativt
Komplikationer
Tidsramme: 48 timer postoperativt
Eventuelle komplikationer vil blive registreret
48 timer postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

20. januar 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

20. juni 2023

Studieafslutning (Forventet)

20. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. januar 2023

Først opslået (Faktiske)

25. januar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. januar 2023

Sidst verificeret

1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Dataene vil være tilgængelige efter en rimelig anmodning fra den tilsvarende forfatter.

IPD-delingstidsramme

Et år efter studiets afslutning

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Graviditet

  • King's College Hospital NHS Trust
    European Association for the Study of the Liver
    Rekruttering
    Cirrhose, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestase af graviditet | Graviditetssygdom | AFLP - Acute Fatty Lever of Pregnancy
    Det Forenede Kongerige

Kliniske forsøg med Vaginal misoprostol

Abonner