- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05696574
Mizoprostol doustny i dopochwowy do indukcji porodu u nieródek w ciąży
Badanie porównawcze doustnego i dopochwowego misoprostolu w indukcji porodu u nieródek w ciąży w wieku 41 tygodni lub później
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Indukcję porodu przeprowadza się ze wskazań matczynych i płodowych, a jednym z najczęstszych wskazań jest ciąża przedłużająca się.
Ostatnie badania sugerują, że kontynuacja ciąży po 41 tygodniu ciąży wiąże się ze statystycznie istotnie wyższą chorobowością i śmiertelnością okołoporodową, a także zwiększa ryzyko dla matki. W związku z tym istnieje coraz więcej dowodów sugerujących planową indukcję porodu w 41 tygodniu ciąży zamiast postępowania wyczekującego.
Mizoprostol, analog prostaglandyny E1, jest wskazany do ochrony przed wrzodami żołądka, ale podawany prenatalnie powoduje skurcze macicy. Badania wykorzystujące ten niekorzystny efekt wykazały, że mizoprostol jest lepszy od konwencjonalnych metod indukcji, co skutkuje krótszymi odstępami między indukcją a porodem, bez wzrostu niepożądanych skutków. Ma tę zaletę, że jest tani, stabilny w temperaturze pokojowej i łatwy do podawania różnymi drogami, tj. Dopochwowo, doustnie, podjęzykowo lub doodbytniczo.
Zróżnicowane wyniki doustnego i dopochwowego mizoprostolu mogą być wtórne do różnych farmakokinetyki doustnego w porównaniu z dopochwowym mizoprostolem. Doustny mizoprostol ulega szybkiemu wchłanianiu z przewodu pokarmowego oraz szybkiej i rozległej deestryfikacji podczas metabolizmu pierwszego przejścia do aktywnego metabolitu, mizoprostolu, osiągając szczyt po 15 minutach z okresem półtrwania wynoszącym 20-40 minut. Mizoprostol następnie podlega wczesnej szybkiej eliminacji w ciągu 120 minut, po czym następuje powolna eliminacja. Lek szybko przedostaje się do mięśniówki macicy. W przeciwieństwie do tego, po podaniu dopochwowym mizoprostolu, stężenie w osoczu stopniowo wzrasta, osiągając maksymalny poziom po 70-80 minutach przed powolną eliminacją, przy czym poziomy w osoczu są nadal wykrywalne 6 godzin po podaniu.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Elsayed F. Omran, M.B.B.CH
- Numer telefonu: +20 1032205090
- E-mail: mahmoudhamdy2251988@gmail.com
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek matki: 18-40 lat.
- Nullipara: kobieta, która nigdy nie zakończyła ciąży powyżej 20 tygodnia ciąży. Mogła nie być w ciąży lub mogła mieć spontaniczną lub planową aborcję lub ciążę pozamaciczną.
- Samotna żywa ciąża.
- Wiek ciążowy: ukończony 41 tydzień lub później (potwierdzony wiarygodną datą ostatniej miesiączki, regularnego cyklu i/lub USG pierwszego trymestru).
- Prezentacja cefaliczna.
- Wynik gońca 6 lub mniej.
- Reaktywny test bezstresowy płodu (NST).
Kryteria wyłączenia:
- Wszelkie choroby przewlekłe matki lub zaburzenia medyczne wywołane ciążą.
- Anomalie płodu.
- makrosomia płodu (>4 kg).
- Wewnątrzmaciczne ograniczenie wzrostu (IUGR) (EFW poniżej 10 percentyla dla wieku ciążowego).
- Pęknięcie błon płodowych lub małowodzie (AFI < piątego percentyla).
- Poprzednia blizna macicy.
- Regularne skurcze macicy.
- Wszelkie przeciwwskazania do porodu drogą pochwową, np. łożysko przodujące (całkowite lub częściowe pokrycie łożyskiem wewnętrznego ujścia szyjki macicy).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa dopochwowego Mizoprostolu
Kobiety w tej grupie będą obejmowały 40 kobiet w ciąży, którym zostanie zaoferowany mizoprostol (umieszczony w sklepieniu pochwy) w dawce 25 µg, którą należy powtarzać co 6 godzin, jeśli nie uzyska się odpowiedzi przy maksymalnie 4 dawkach.
|
Kobiety w tej grupie będą obejmowały 40 kobiet w ciąży, którym zostanie zaoferowany mizoprostol (umieszczony w sklepieniu pochwy) w dawce 25 µg, którą należy powtarzać co 6 godzin, jeśli nie uzyska się odpowiedzi przy maksymalnie 4 dawkach.
|
|
Eksperymentalny: Grupa doustnego Mizoprostolu
Kobiety w tej grupie będą obejmowały 40 kobiet w ciąży, którym zostanie zaoferowany doustny mizoprostol w dawce 25 µg, powtarzany co 6 godzin, jeśli nie uzyska się odpowiedzi przy maksymalnie 4 dawkach.
|
Kobiety w tej grupie będą obejmowały 40 kobiet w ciąży, którym zostanie zaoferowany doustny mizoprostol w dawce 25 µg, powtarzany co 6 godzin, jeśli nie uzyska się odpowiedzi przy maksymalnie 4 dawkach.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Początek aktywnego etapu porodu
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
|
Czas trwania do początku aktywnej fazy porodu
|
24 godziny po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik cięć cesarskich w każdej grupie
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin od wprowadzenia leku
|
Odsetek cięć cesarskich zostanie odnotowany
|
W ciągu 24 godzin od wprowadzenia leku
|
|
Podane dawki
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
|
Liczba podanych dawek durg zostanie zarejestrowana
|
Śródoperacyjny
|
|
Potrzeba augmentacji
Ramy czasowe: Śródoperacyjnie
|
Oceniana będzie liczba uczestników potrzebujących przyspieszenia porodu za pomocą oksytocyny i/lub amniotomii
|
Śródoperacyjnie
|
|
Komplikacje
Ramy czasowe: 48 godzin po operacji
|
Wszelkie komplikacje zostaną odnotowane
|
48 godzin po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MS-35-2022
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- Protokół badania
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Mizoprostol dopochwowy
-
Northwestern UniversityRekrutacyjnyFibroidy, Macica | Histeroskopia / Metody | Deficyt płynówStany Zjednoczone
-
Ibis Reproductive HealthUniversity of Utah; Planned Parenthood Association of UtahJeszcze nie rekrutacja
-
Hamna KhaliqJeszcze nie rekrutacja
-
Vaginal Biome ScienceCenter for Pelvic HealthZakończony
-
Unity Health TorontoZakończonyLaparoskopowa histerektomia w łagodnych stanachKanada
-
Teva Pharmaceuticals USAZakończonyBakteryjne zapalenie pochwyStany Zjednoczone
-
Teva Pharmaceuticals USAZakończony
-
International Partnership for Microbicides, Inc.Zakończony
-
Zeynep Kamil Maternity and Pediatric Research and...ZakończonyKrótkoterminowe wyniki operacji TOT, TVT i Burch oceniane za pomocą ultrasonografii przezodbytniczejZaburzenia dna miednicy | Wysiłkowe nietrzymanie moczu u kobietTurcja (Türkiye)
-
Assiut UniversityZakończonyUtrata krwi w miomektomiiEgipt