Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mizoprostol doustny i dopochwowy do indukcji porodu u nieródek w ciąży

23 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Elsayed Fekry Elsayed Omran, Cairo University

Badanie porównawcze doustnego i dopochwowego misoprostolu w indukcji porodu u nieródek w ciąży w wieku 41 tygodni lub później

Celem tego badania jest porównanie skuteczności i bezpieczeństwa dopochwowego misoprostolu z doustnym misoprostolem w indukcji porodu u nieródek w ciąży lub po ukończeniu 41 tygodnia.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Szczegółowy opis

Indukcję porodu przeprowadza się ze wskazań matczynych i płodowych, a jednym z najczęstszych wskazań jest ciąża przedłużająca się.

Ostatnie badania sugerują, że kontynuacja ciąży po 41 tygodniu ciąży wiąże się ze statystycznie istotnie wyższą chorobowością i śmiertelnością okołoporodową, a także zwiększa ryzyko dla matki. W związku z tym istnieje coraz więcej dowodów sugerujących planową indukcję porodu w 41 tygodniu ciąży zamiast postępowania wyczekującego.

Mizoprostol, analog prostaglandyny E1, jest wskazany do ochrony przed wrzodami żołądka, ale podawany prenatalnie powoduje skurcze macicy. Badania wykorzystujące ten niekorzystny efekt wykazały, że mizoprostol jest lepszy od konwencjonalnych metod indukcji, co skutkuje krótszymi odstępami między indukcją a porodem, bez wzrostu niepożądanych skutków. Ma tę zaletę, że jest tani, stabilny w temperaturze pokojowej i łatwy do podawania różnymi drogami, tj. Dopochwowo, doustnie, podjęzykowo lub doodbytniczo.

Zróżnicowane wyniki doustnego i dopochwowego mizoprostolu mogą być wtórne do różnych farmakokinetyki doustnego w porównaniu z dopochwowym mizoprostolem. Doustny mizoprostol ulega szybkiemu wchłanianiu z przewodu pokarmowego oraz szybkiej i rozległej deestryfikacji podczas metabolizmu pierwszego przejścia do aktywnego metabolitu, mizoprostolu, osiągając szczyt po 15 minutach z okresem półtrwania wynoszącym 20-40 minut. Mizoprostol następnie podlega wczesnej szybkiej eliminacji w ciągu 120 minut, po czym następuje powolna eliminacja. Lek szybko przedostaje się do mięśniówki macicy. W przeciwieństwie do tego, po podaniu dopochwowym mizoprostolu, stężenie w osoczu stopniowo wzrasta, osiągając maksymalny poziom po 70-80 minutach przed powolną eliminacją, przy czym poziomy w osoczu są nadal wykrywalne 6 godzin po podaniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek matki: 18-40 lat.
  2. Nullipara: kobieta, która nigdy nie zakończyła ciąży powyżej 20 tygodnia ciąży. Mogła nie być w ciąży lub mogła mieć spontaniczną lub planową aborcję lub ciążę pozamaciczną.
  3. Samotna żywa ciąża.
  4. Wiek ciążowy: ukończony 41 tydzień lub później (potwierdzony wiarygodną datą ostatniej miesiączki, regularnego cyklu i/lub USG pierwszego trymestru).
  5. Prezentacja cefaliczna.
  6. Wynik gońca 6 lub mniej.
  7. Reaktywny test bezstresowy płodu (NST).

Kryteria wyłączenia:

  1. Wszelkie choroby przewlekłe matki lub zaburzenia medyczne wywołane ciążą.
  2. Anomalie płodu.
  3. makrosomia płodu (>4 kg).
  4. Wewnątrzmaciczne ograniczenie wzrostu (IUGR) (EFW poniżej 10 percentyla dla wieku ciążowego).
  5. Pęknięcie błon płodowych lub małowodzie (AFI < piątego percentyla).
  6. Poprzednia blizna macicy.
  7. Regularne skurcze macicy.
  8. Wszelkie przeciwwskazania do porodu drogą pochwową, np. łożysko przodujące (całkowite lub częściowe pokrycie łożyskiem wewnętrznego ujścia szyjki macicy).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa dopochwowego Mizoprostolu
Kobiety w tej grupie będą obejmowały 40 kobiet w ciąży, którym zostanie zaoferowany mizoprostol (umieszczony w sklepieniu pochwy) w dawce 25 µg, którą należy powtarzać co 6 godzin, jeśli nie uzyska się odpowiedzi przy maksymalnie 4 dawkach.
Kobiety w tej grupie będą obejmowały 40 kobiet w ciąży, którym zostanie zaoferowany mizoprostol (umieszczony w sklepieniu pochwy) w dawce 25 µg, którą należy powtarzać co 6 godzin, jeśli nie uzyska się odpowiedzi przy maksymalnie 4 dawkach.
Eksperymentalny: Grupa doustnego Mizoprostolu
Kobiety w tej grupie będą obejmowały 40 kobiet w ciąży, którym zostanie zaoferowany doustny mizoprostol w dawce 25 µg, powtarzany co 6 godzin, jeśli nie uzyska się odpowiedzi przy maksymalnie 4 dawkach.
Kobiety w tej grupie będą obejmowały 40 kobiet w ciąży, którym zostanie zaoferowany doustny mizoprostol w dawce 25 µg, powtarzany co 6 godzin, jeśli nie uzyska się odpowiedzi przy maksymalnie 4 dawkach.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Początek aktywnego etapu porodu
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
Czas trwania do początku aktywnej fazy porodu
24 godziny po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik cięć cesarskich w każdej grupie
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin od wprowadzenia leku
Odsetek cięć cesarskich zostanie odnotowany
W ciągu 24 godzin od wprowadzenia leku
Podane dawki
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
Liczba podanych dawek durg zostanie zarejestrowana
Śródoperacyjny
Potrzeba augmentacji
Ramy czasowe: Śródoperacyjnie
Oceniana będzie liczba uczestników potrzebujących przyspieszenia porodu za pomocą oksytocyny i/lub amniotomii
Śródoperacyjnie
Komplikacje
Ramy czasowe: 48 godzin po operacji
Wszelkie komplikacje zostaną odnotowane
48 godzin po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

20 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

20 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

20 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 stycznia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 stycznia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 stycznia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 stycznia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 stycznia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Dane będą dostępne na uzasadnione żądanie odpowiedniego autora.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Rok po zakończeniu studiów

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Mizoprostol dopochwowy

Subskrybuj