- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05696574
Oral og vaginal misoprostol for induksjon av fødsel hos nulliparøse gravide kvinner
Sammenlignende studie mellom oral og vaginal misoprostol for induksjon av fødsel hos nulliparøse gravide kvinner ved eller etter fullført 41 uker
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Induksjon av fødsel utføres for mors- og fosterindikasjoner, og en av de vanligste indikasjonene er forlenget graviditet.
Nyere studier har antydet at ved å fortsette svangerskapet utover 41 uker, er det statistisk signifikant høyere perinatal sykelighet og dødelighet samt økt risiko for moren. Dermed er det en økende mengde bevis som tyder på valgfri induksjon av fødsel ved 41 ukers svangerskap i stedet for forventningsfull behandling.
Misoprostol, en prostaglandin E1-analog, er indisert for beskyttelse mot magesår, men når det administreres prenatalt, forårsaker det livmorsammentrekninger. Forskning som utnytter denne uønskede effekten har vist at misoprostol er overlegen konvensjonelle metoder for induksjon, noe som resulterer i kortere induksjon-til-leveringsintervaller, uten noen økning i uønskede utfall. Det har fordelen av å være billig, stabilt ved romtemperatur og enkelt å administreres på forskjellige måter, dvs. vaginalt, oralt, sublingualt eller rektalt.
De differensielle resultatene av oral versus vaginal misoprostol kan være sekundær til forskjellig farmakokinetikk for oral sammenlignet med vaginal misoprostol. Oral misoprostol gjennomgår rask absorpsjon fra mage-tarmkanalen og rask og omfattende de-esterifisering under first-pass metabolisme til en aktiv metabolitt, misoprostol, som topper seg ved 15 minutter med en halveringstid på 20-40 minutter. Misoprostol gjennomgår deretter tidlig rask eliminering over 120 minutter, etterfulgt av langsom eliminering deretter. Medisinen tar seg raskt til myometrium. I motsetning til dette, etter vaginal misoprostol-administrering, øker plasmakonsentrasjonen gradvis, og når et maksimalt nivå etter 70-80 minutter før det sakte elimineres med plasmanivåer som fortsatt kan påvises 6 timer etter administrering.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Elsayed F. Omran, M.B.B.CH
- Telefonnummer: +20 1032205090
- E-post: mahmoudhamdy2251988@gmail.com
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mors alder: 18-40.
- Nullipara: en kvinne som aldri har fullført en graviditet utover 20 ukers svangerskap. Hun kan ikke ha vært gravid eller kan ha hatt en spontan eller elektiv abort eller en ektopisk graviditet.
- Enkellevende graviditet.
- Svangerskapsalder: ved eller utover fullførte 41 uker (bekreftet av en pålitelig dato for siste menstruasjon, vanlig syklus eller/og 1. trimesterisk ultralydsskanning).
- Kefalisk presentasjon.
- Biskopscore på 6 eller mindre.
- Reaktiv føtal ikke-stresstest (NST).
Ekskluderingskriterier:
- Enhver mors kroniske sykdommer eller graviditet-induserte medisinske lidelser.
- Fetale anomalier.
- Fostermakrosomi (>4 kg).
- Intrauterin vekstrestriksjon (IUGR) (EFW under 10. persentil for svangerskapsalder).
- Ruptur av membraner eller oligohydramnios (AFI < den femte persentilen).
- Tidligere livmorarr.
- Regelmessige livmorsammentrekninger.
- Enhver kontraindikasjon for vaginal fødsel, for eksempel placenta previa (fullstendig eller delvis dekning av livmorhalsens indre os med placenta).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Vaginal misoprostol gruppe
Kvinner i denne gruppen vil inkludere 40 gravide kvinner som vil bli tilbudt misoprostol (plassert i post-fornix i skjeden) i en dose på 25 µg som skal gjentas hver 6. time dersom ingen respons oppnås med maksimalt 4 doser.
|
Kvinner i denne gruppen vil inkludere 40 gravide kvinner som vil bli tilbudt misoprostol (plassert i post-fornix i skjeden) i en dose på 25 µg som skal gjentas hver 6. time dersom ingen respons oppnås med maksimalt 4 doser.
|
|
Eksperimentell: Oral misoprostol gruppe
Kvinner i denne gruppen vil inkludere 40 gravide kvinner som vil bli tilbudt oral misoprostol i en dose på 25 µg som skal gjentas hver 6. time dersom ingen respons oppnås med maksimalt 4 doser.
|
Kvinner i denne gruppen vil inkludere 40 gravide kvinner som vil bli tilbudt oral misoprostol i en dose på 25 µg som skal gjentas hver 6. time dersom ingen respons oppnås med maksimalt 4 doser.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Start av aktivt stadium av fødselen
Tidsramme: 24 timer postoperativt
|
Varighet til utbruddet av det aktive stadiet av fødselen
|
24 timer postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Keisersnittrate i hver gruppe
Tidsramme: Innen 24 timer fra legemiddelinduksjon
|
Frekvensen for keisersnitt vil bli registrert
|
Innen 24 timer fra legemiddelinduksjon
|
|
Doser gitt
Tidsramme: Intraoperativt
|
Antall gitte durg-doser vil bli registrert
|
Intraoperativt
|
|
Forsterkning behov
Tidsramme: Intraoperativt
|
Antall deltakere behov for fødselsforsterkning med oksytocin og/eller amniotomi vil bli evaluert
|
Intraoperativt
|
|
Komplikasjoner
Tidsramme: 48 timer postoperativt
|
Eventuelle komplikasjoner vil bli registrert
|
48 timer postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MS-35-2022
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- Studieprotokoll
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .