Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Oral og vaginal misoprostol for induksjon av fødsel hos nulliparøse gravide kvinner

23. januar 2023 oppdatert av: Elsayed Fekry Elsayed Omran, Cairo University

Sammenlignende studie mellom oral og vaginal misoprostol for induksjon av fødsel hos nulliparøse gravide kvinner ved eller etter fullført 41 uker

Målet med denne studien er å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til vaginal misoprostol med oral misoprostol for induksjon av fødsel hos gravide kvinner som ikke er gravide ved eller etter fullførte 41 uker.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Detaljert beskrivelse

Induksjon av fødsel utføres for mors- og fosterindikasjoner, og en av de vanligste indikasjonene er forlenget graviditet.

Nyere studier har antydet at ved å fortsette svangerskapet utover 41 uker, er det statistisk signifikant høyere perinatal sykelighet og dødelighet samt økt risiko for moren. Dermed er det en økende mengde bevis som tyder på valgfri induksjon av fødsel ved 41 ukers svangerskap i stedet for forventningsfull behandling.

Misoprostol, en prostaglandin E1-analog, er indisert for beskyttelse mot magesår, men når det administreres prenatalt, forårsaker det livmorsammentrekninger. Forskning som utnytter denne uønskede effekten har vist at misoprostol er overlegen konvensjonelle metoder for induksjon, noe som resulterer i kortere induksjon-til-leveringsintervaller, uten noen økning i uønskede utfall. Det har fordelen av å være billig, stabilt ved romtemperatur og enkelt å administreres på forskjellige måter, dvs. vaginalt, oralt, sublingualt eller rektalt.

De differensielle resultatene av oral versus vaginal misoprostol kan være sekundær til forskjellig farmakokinetikk for oral sammenlignet med vaginal misoprostol. Oral misoprostol gjennomgår rask absorpsjon fra mage-tarmkanalen og rask og omfattende de-esterifisering under first-pass metabolisme til en aktiv metabolitt, misoprostol, som topper seg ved 15 minutter med en halveringstid på 20-40 minutter. Misoprostol gjennomgår deretter tidlig rask eliminering over 120 minutter, etterfulgt av langsom eliminering deretter. Medisinen tar seg raskt til myometrium. I motsetning til dette, etter vaginal misoprostol-administrering, øker plasmakonsentrasjonen gradvis, og når et maksimalt nivå etter 70-80 minutter før det sakte elimineres med plasmanivåer som fortsatt kan påvises 6 timer etter administrering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

80

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 40 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mors alder: 18-40.
  2. Nullipara: en kvinne som aldri har fullført en graviditet utover 20 ukers svangerskap. Hun kan ikke ha vært gravid eller kan ha hatt en spontan eller elektiv abort eller en ektopisk graviditet.
  3. Enkellevende graviditet.
  4. Svangerskapsalder: ved eller utover fullførte 41 uker (bekreftet av en pålitelig dato for siste menstruasjon, vanlig syklus eller/og 1. trimesterisk ultralydsskanning).
  5. Kefalisk presentasjon.
  6. Biskopscore på 6 eller mindre.
  7. Reaktiv føtal ikke-stresstest (NST).

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver mors kroniske sykdommer eller graviditet-induserte medisinske lidelser.
  2. Fetale anomalier.
  3. Fostermakrosomi (>4 kg).
  4. Intrauterin vekstrestriksjon (IUGR) (EFW under 10. persentil for svangerskapsalder).
  5. Ruptur av membraner eller oligohydramnios (AFI < den femte persentilen).
  6. Tidligere livmorarr.
  7. Regelmessige livmorsammentrekninger.
  8. Enhver kontraindikasjon for vaginal fødsel, for eksempel placenta previa (fullstendig eller delvis dekning av livmorhalsens indre os med placenta).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Vaginal misoprostol gruppe
Kvinner i denne gruppen vil inkludere 40 gravide kvinner som vil bli tilbudt misoprostol (plassert i post-fornix i skjeden) i en dose på 25 µg som skal gjentas hver 6. time dersom ingen respons oppnås med maksimalt 4 doser.
Kvinner i denne gruppen vil inkludere 40 gravide kvinner som vil bli tilbudt misoprostol (plassert i post-fornix i skjeden) i en dose på 25 µg som skal gjentas hver 6. time dersom ingen respons oppnås med maksimalt 4 doser.
Eksperimentell: Oral misoprostol gruppe
Kvinner i denne gruppen vil inkludere 40 gravide kvinner som vil bli tilbudt oral misoprostol i en dose på 25 µg som skal gjentas hver 6. time dersom ingen respons oppnås med maksimalt 4 doser.
Kvinner i denne gruppen vil inkludere 40 gravide kvinner som vil bli tilbudt oral misoprostol i en dose på 25 µg som skal gjentas hver 6. time dersom ingen respons oppnås med maksimalt 4 doser.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Start av aktivt stadium av fødselen
Tidsramme: 24 timer postoperativt
Varighet til utbruddet av det aktive stadiet av fødselen
24 timer postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Keisersnittrate i hver gruppe
Tidsramme: Innen 24 timer fra legemiddelinduksjon
Frekvensen for keisersnitt vil bli registrert
Innen 24 timer fra legemiddelinduksjon
Doser gitt
Tidsramme: Intraoperativt
Antall gitte durg-doser vil bli registrert
Intraoperativt
Forsterkning behov
Tidsramme: Intraoperativt
Antall deltakere behov for fødselsforsterkning med oksytocin og/eller amniotomi vil bli evaluert
Intraoperativt
Komplikasjoner
Tidsramme: 48 timer postoperativt
Eventuelle komplikasjoner vil bli registrert
48 timer postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

20. januar 2023

Primær fullføring (Forventet)

20. juni 2023

Studiet fullført (Forventet)

20. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. januar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. januar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

25. januar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. januar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. januar 2023

Sist bekreftet

1. januar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Dataene vil være tilgjengelige etter en rimelig forespørsel fra den korresponderende forfatteren.

IPD-delingstidsramme

Ett år etter avsluttet studie

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere